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Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la crème topique de butyrate de clobétasone à 0,05 % chez des sujets atteints d'eczéma pendant deux semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité

24 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de la crème topique au butyrate de clobétasone chez des patients atteints d'eczéma pendant deux semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité

Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à deux bras de traitement, contrôlée par le véhicule (base de crème), en groupes parallèles chez des sujets atteints d'eczéma modéré à sévère (défini par un score d'évaluation globale des investigateurs (IGA) supérieur ou égal à 3 ).

Les sujets ont été sélectionnés dans les 3 jours précédant la randomisation. Lors de la visite de sélection, les sujets ont donné leur consentement éclairé et ont ensuite été évalués pour leur état de santé et leur éligibilité à l'inclusion dans l'étude. Lors de la visite de référence, l'éligibilité du sujet a été évaluée pour la randomisation (jour 0). Les sujets éligibles ont été randomisés dans le groupe crème butyrate de clobétasone 0,05 % ou dans le groupe véhicule (base de crème) au taux de 1:1. Au cours de la phase de traitement, les sujets sont retournés sur les sites au jour 7 après la visite de référence pour évaluer leur état pathologique et leur admissibilité à poursuivre l'étude. Au cours de la dernière visite, 14 jours après le début de l'étude, les sujets sont retournés sur les sites d'étude pour évaluer leur état pathologique avant de terminer l'étude. De plus, l'innocuité et la tolérabilité de la crème de butyrate de clobétasone à 0,05 % ont également été évaluées tout au long de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210042
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets avec un diagnostic d'eczéma remplissent les 3 éléments suivants : 1) érythème, cloque papille/eau, lichénification, lésions cutanées avec infiltration, 2) raison inconnue, crises récurrentes ; 3) démangeaisons dans la peau malade
  • Les sujets doivent avoir une implication de la maladie de la surface corporelle (BSA) inférieure ou égale à 10 %, telle qu'évaluée par la méthode de la paume
  • Le sujet doit présenter un eczéma modéré et supérieur tel que défini par un score supérieur ou égal à 3 en utilisant l'évaluation globale des enquêteurs (IGA) de la gravité de l'eczéma.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente un trouble systémique ou une maladie cutanée active (par ex. psoriasis) qui confondraient en aucune façon l'interprétation des résultats de l'étude ou les sujets qui présentent des cicatrices, des grains de beauté, des tatouages, des piercings corporels, des coups de soleil dans la zone de test qui pourraient interférer avec l'évaluation des lésions lors du dépistage.
  • Le sujet a un eczéma limité au visage, aux pieds ou aux mains uniquement.
  • Le sujet est indiqué tout médicament anti-infectieux pour une complication actuelle d'une infection bactérienne, fongique et virale manifeste
  • Histoire récente (
  • Le sujet a été exposé à la thérapie ci-dessous dans le délai imparti : agents topiques administrés dans la peau malade, y compris un émollient - 1 semaine ; Administration systémique d'agents antihistaminiques - 2 semaines ; Administration systémique de corticoïdes -4 semaines ; Administration systémique de médicaments immunosuppresseurs - 4 semaines ; Thérapie UV -4 semaines
  • Exposition intensive aux ultraviolets (UV) prévisible pendant l'étude (solaire ou artificielle). Les sujets ne doivent pas être exposés à la lumière directe intense du soleil pendant de longues périodes et ne doivent pas utiliser d'appareils de bronzage de la peau (par ex. lit de bronzage) pendant la durée de l'étude.
  • Antécédents d'anomalies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, neurologiques, rénales ou hématologiques cliniquement significatives.
  • Antécédents d'allergie aux composants des médicaments d'essai à utiliser dans l'étude.
  • Antécédents d'anaphylaxie (réaction allergique systémique soudaine potentiellement mortelle) à des aliments, des médicaments, du venin d'insecte ou du latex.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème de butyrate de clobétasone à 0,05 %
Médicament: Crème de butyrate de clobétasone à 0,05 %
Crème de butyrate de clobétasone à 0,05 %
Autre: Véhicule (crème de base)
Médicament: Véhicule (crème de base)
Véhicule (crème de base)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score EASI (Eczema Area and Severity Index) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
Les enquêteurs ont évalué la présence et la gravité de l'érythème, de l'induration/papulation, de l'excoriation et de la lichénification dans quatre zones du corps à l'aide de l'EASI : tête/cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs. Les enquêteurs ont attribué un score de gravité de 0 à 3 pour chaque domaine (aucun = 0, léger = 1, modéré = 2 et sévère = 3). Les enquêteurs ont également attribué un score de zone de 0 (pas d'éruption) à 6 (> 90-100% éruption) pour chaque zone. Le facteur de pondération était de 0,1 pour la tête/le cou, 0,2 pour les membres supérieurs, 0,3 pour le tronc et 0,4 pour les membres inférieurs. Le score corporel total pour chaque région du corps a été obtenu en multipliant la somme des scores de gravité des quatre signes clés par le score de zone, puis en multipliant le résultat par la valeur pondérée constante attribuée à cette région du corps. La somme de ces scores a donné le total EASI, allant de 0 à 72. Un score plus élevé représentait une plus grande gravité de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, jour 7
Changement par rapport au départ du score EASI (Eczema Area and Severity Index) au jour 14
Délai: Base de référence, jour 14
Les enquêteurs ont évalué la présence et la gravité de l'érythème, de l'induration/papulation, de l'excoriation et de la lichénification dans quatre zones du corps à l'aide de l'EASI : tête/cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs. Les enquêteurs ont attribué un score de gravité de 0 à 3 pour chaque domaine (aucun = 0, léger = 1, modéré = 2 et sévère = 3). Les enquêteurs ont également attribué un score de zone de 0 (pas d'éruption) à 6 (> 90-100% éruption) pour chaque zone. Le facteur de pondération était de 0,1 pour la tête/le cou, 0,2 pour les membres supérieurs, 0,3 pour le tronc et 0,4 pour les membres inférieurs. Le score corporel total pour chaque région du corps a été obtenu en multipliant la somme des scores de gravité des quatre signes clés par le score de zone, puis en multipliant le résultat par la valeur pondérée constante attribuée à cette région du corps. La somme de ces scores a donné le total EASI, allant de 0 à 72. Un score plus élevé représentait une plus grande gravité de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, jour 14
Pourcentage de réduction du score EASI (Eczema Area and Severity Index) après 7 jours de traitement
Délai: jusqu'au jour 7
L'enquêteur a évalué la surface et la gravité de l'érythème, de l'induration/papulation, de l'excoriation et de la lichénification dans quatre zones du corps à l'aide de l'EASI : tête/cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs. Les enquêteurs ont attribué un score de gravité (0-3) pour chaque domaine (aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3). Les enquêteurs ont également attribué un score de zone de 0 (pas d'éruption) à 6 (> 90-100% éruption) pour chaque zone. Le facteur de pondération était de 0,1 pour la tête/le cou, 0,2 pour les membres supérieurs, 0,3 pour le tronc et 0,4 pour les membres inférieurs. Le score corporel total pour chaque région du corps a été obtenu en multipliant la somme des scores de gravité par le score de zone, puis en multipliant le résultat par la valeur pondérée constante attribuée à cette région du corps. La somme de ces scores a donné un total EASI, allant de 0 à 72. Le pourcentage de réduction du score a été calculé comme suit : (somme du score après le jour 7 moins la somme du score au départ) * 100/somme du score après le jour 7. Moins de pourcentage de réduction négative, moins de gravité de la maladie, plus d'efficacité du traitement.
jusqu'au jour 7
Pourcentage de réduction du score EASI (Eczema Area and Severity Index) après 14 jours de traitement
Délai: jusqu'au jour 14
L'enquêteur a évalué la surface et la gravité de l'érythème, de l'induration/papulation, de l'excoriation et de la lichénification dans quatre zones du corps à l'aide de l'EASI : tête/cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs. Les enquêteurs ont attribué un score de gravité (0-3) pour chaque domaine (aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3). Les enquêteurs ont également attribué un score de zone de 0 (pas d'éruption) à 6 (> 90-100% éruption) pour chaque zone. Le facteur de pondération était de 0,1 pour la tête/le cou, 0,2 pour les membres supérieurs, 0,3 pour le tronc et 0,4 pour les membres inférieurs. Le score corporel total pour chaque région du corps a été obtenu en multipliant la somme des scores de gravité par le score de zone, puis en multipliant le résultat par la valeur pondérée constante attribuée à cette région du corps. La somme de ces scores a donné un total EASI, allant de 0 à 72. Le pourcentage de réduction du score a été calculé comme suit : (somme du score après le jour 14 moins la somme du score au départ) * 100/somme du score après le jour 14. Moins de pourcentage de réduction négative, moins de gravité de la maladie, plus d'efficacité du traitement.
jusqu'au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score gradué de l'évaluation globale des enquêteurs (IGA) au jour 7 et au jour 14
Délai: Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
L'IGA a été utilisé pour déterminer la sévérité de la maladie dans un temps donné et décrire la sévérité de l'eczéma en utilisant une échelle de 0 à 6 comme suit : 0 Clair : = Aucun signe inflammatoire d'eczéma ; 1 Presque clair = érythème juste perceptible et papulation/infiltration juste perceptible ; 2 Léger := Léger érythème et légère papulation/infiltration ; 3 Modéré := Érythème modéré et papulation/infiltration modérée ; 4 Sévère = érythème sévère et papulation/infiltration sévère ; 5 Très grave = érythème très grave et papulation/infiltration très grave avec suintement/croûtes. Un score inférieur indique une gravité moindre de la maladie.
Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Changements par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) au jour 7 et au jour 14
Délai: Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Les participants ont évalué le degré de leur prurit à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA ; 0 mm = aucune démangeaison, 100 mm = démangeaison maximale) au départ, au jour 7 et au jour 14. Score EVA prurit/démangeaison plus élevé indiquant un prurit/démangeaison plus sévère.
Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Nombre de participants avec un score d'évaluation du contrôle de la maladie basé sur les participants au jour 7 et au jour 14
Délai: Jour 7 et Jour 14
Le score d'évaluation du participant est un score semi-quantitatif destiné à refléter la propre évaluation du contrôle de la maladie par le participant. Il s'agissait d'une échelle à quatre points allant du contrôle complet de la maladie (0) à la maladie non contrôlée (3) : 0 - Contrôle complet de la maladie ; 1 - Bon contrôle des maladies ; 2 - Lutte limitée contre la maladie ; 3 - Maladie non contrôlée. Un score inférieur indique un meilleur contrôle de la maladie.
Jour 7 et Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2012

Première publication (Estimation)

2 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111187

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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