효능 및 안전성을 평가하기 위해 2주 동안 습진이 있는 피험자를 대상으로 국소 클로베타손 부티레이트 0.05% 크림에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
2017년 11월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
효능 및 안전성을 평가하기 위한 2주 동안 습진 환자의 국소 클로베타손 부티레이트 크림에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 중등도에서 중증의 습진(조사자의 종합 평가(IGA) 점수가 3 이상으로 정의됨)이 있는 피험자를 대상으로 한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 2개의 치료군, 비히클(크림 베이스) 제어, 병렬 그룹 연구였습니다. ).
피험자는 무작위화 전 3일 이내에 선별되었습니다. 스크린 방문에서 피험자는 정보에 입각한 동의를 한 다음 건강 상태 및 연구에 포함할 자격이 있는지 평가되었습니다. 기준선 방문에서 대상체 적격성을 무작위화(0일)에 대해 평가했습니다. 적격 대상자는 클로베타손 부티레이트 0.05% 크림 그룹 또는 비히클(크림 베이스) 그룹에 1:1의 비율로 무작위 배정되었습니다. 치료 단계 동안, 피험자는 질병 상태 및 연구를 계속할 적격성을 평가하기 위해 기준선 방문 후 7일째에 사이트로 돌아왔습니다. 기준선으로부터 14일 후인 최종 방문 동안 피험자는 연구를 완료하기 전에 질병 상태를 평가하기 위해 연구 장소로 돌아갔습니다. 또한 Clobetasone Butyrate 0.05% 크림의 안전성과 내약성도 전체 시험을 통해 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100044
- GSK Investigational Site
-
Beijing, 중국, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, 중국, 100730
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200040
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, 중국, 300052
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210042
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 습진 진단을 받은 피험자는 다음 3가지 항목을 충족합니다. 3) 병든 피부의 가려움증
- 피험자는 손바닥 방법으로 평가할 때 체표면적(BSA) 질병 침범이 10% 이하이어야 합니다.
- 피험자는 습진 중증도에 대한 연구자 종합 평가(IGA)를 사용하여 3점 이상의 점수로 정의된 중등도 이상의 습진을 나타내야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 전신 장애 또는 활동성 피부 질환(예: 건선) 어떤 방식으로든 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 만들거나 스크리닝 시 병변의 평가를 방해할 수 있는 검사 영역에 흉터, 두더지, 문신, 바디 피어싱, 일광화상이 있는 피험자.
- 피험자는 얼굴, 발 또는 손에만 습진이 있습니다.
- 피험자는 명백한 박테리아, 진균 및 바이러스 감염의 현재 합병증에 대한 항감염제를 처방받았습니다.
- 최근(
- 피험자는 설정된 기간 내에 다음 요법에 노출되었습니다: 연화제를 포함하여 병든 피부에 국소 제제 투여 - 1주; 항히스타민제의 전신 투여 - 2주; 코르티코스테로이드의 전신 투여 -4주; 면역억제제의 전신 투여 - 4주; 자외선 치료 -4주
- 연구 중 예측 가능한 집중 자외선(UV) 노출(태양 또는 인공). 피험자는 강렬한 직사광선에 장기간 노출되어서는 안 되며 피부 태닝 기구(예: 선베드) 연구 기간 동안.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 위장관, 간, 신경학적, 신장 또는 혈액학적 이상의 병력.
- 연구에 사용되는 테스트 약물의 성분에 대한 알레르기 이력.
- 음식, 약물, 곤충 독 또는 라텍스에 대한 아나필락시스(갑작스럽고 잠재적으로 생명을 위협하는 전신 알레르기 반응)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 클로베타손 부티레이트 0.05% 크림
|
클로베타손 부티레이트 0.05% 크림
|
|
다른: 비히클(베이스크림)
|
비히클(베이스크림)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일째 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 7일차
|
조사관은 EASI를 사용하여 머리/목, 상지, 몸통 및 하지의 4개 신체 영역에서 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화의 존재 및 중증도를 평가했습니다.
조사관은 각 영역에 대해 0 - 3의 심각도 점수를 지정했습니다(없음=0, 경증=1, 중등도=2 및 중증=3).
조사관은 또한 각 영역에 대해 0(분출 없음)에서 6(>90-100% 분출)까지 영역 점수를 지정했습니다.
가중치는 머리/목 0.1, 상지 0.2, 몸통 0.3, 하지 0.4로 하였다.
신체 부위별 총 신체 점수는 4가지 주요 징후의 중증도 점수의 합에 면적 점수를 곱한 후 해당 신체 부위에 할당된 상수 가중치를 곱하여 구했습니다.
이 점수의 합계는 0에서 72까지의 EASI 합계를 제공했습니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 중증도를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 7일차
|
|
14일째 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 14일차
|
조사관은 EASI를 사용하여 머리/목, 상지, 몸통 및 하지의 4개 신체 영역에서 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화의 존재 및 중증도를 평가했습니다.
조사관은 각 영역에 대해 0 - 3의 심각도 점수를 지정했습니다(없음=0, 경증=1, 중등도=2 및 중증=3).
조사관은 또한 각 영역에 대해 0(분출 없음)에서 6(>90-100% 분출)까지 영역 점수를 지정했습니다.
가중치는 머리/목 0.1, 상지 0.2, 몸통 0.3, 하지 0.4로 하였다.
신체 부위별 총 신체 점수는 4가지 주요 징후의 중증도 점수의 합에 면적 점수를 곱한 후 해당 신체 부위에 할당된 상수 가중치를 곱하여 구했습니다.
이 점수의 합계는 0에서 72까지의 EASI 합계를 제공했습니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 중증도를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 14일차
|
|
치료 7일 후 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 감소 비율
기간: 7일까지
|
연구자는 EASI를 사용하여 머리/목, 상지, 몸통 및 하지의 4개 신체 영역에서 홍반, 경결/구진, 찰과 및 태선화의 표면 및 중증도를 평가했습니다.
조사관은 각 영역에 대해 심각도 점수(0-3)를 지정했습니다(없음=0, 약함=1, 보통=2, 심각함=3).
조사관은 또한 각 영역에 대해 0(분출 없음)에서 6(>90-100% 분출)까지 영역 점수를 지정했습니다.
가중치는 머리/목 0.1, 상지 0.2, 몸통 0.3, 하지 0.4로 하였다.
신체 부위별 총 신체 점수는 중증도 점수의 합에 면적 점수를 곱한 후 해당 신체 부위에 할당된 상수 가중치를 곱하여 구했습니다.
이 점수의 합계는 0에서 72까지의 EASI 합계를 제공했습니다.
점수 감소 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다. (7일 후 점수 합계 - 기준선 점수 합계) *100/7일 후 점수 합계. 음성 감소 백분율이 낮을수록 질병의 중증도는 낮아지고 치료 효과는 높아집니다.
|
7일까지
|
|
치료 14일 후 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 감소 비율
기간: 14일까지
|
연구자는 EASI를 사용하여 머리/목, 상지, 몸통 및 하지의 4개 신체 영역에서 홍반, 경결/구진, 찰과 및 태선화의 표면 및 중증도를 평가했습니다.
조사관은 각 영역에 대해 심각도 점수(0-3)를 지정했습니다(없음=0, 약함=1, 보통=2, 심각함=3).
조사관은 또한 각 영역에 대해 0(분출 없음)에서 6(>90-100% 분출)까지 영역 점수를 지정했습니다.
가중치는 머리/목 0.1, 상지 0.2, 몸통 0.3, 하지 0.4로 하였다.
신체 부위별 총 신체 점수는 중증도 점수의 합에 면적 점수를 곱한 후 해당 신체 부위에 할당된 상수 가중치를 곱하여 구했습니다.
이 점수의 합계는 0에서 72까지의 EASI 합계를 제공했습니다.
점수 감소 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: (14일 후 점수 합계 - 기준선 점수 합계) *100/14일 후 점수 합계.
부정적인 감소율이 낮을수록 질병의 중증도가 낮아지고 치료 효과가 높아집니다.
|
14일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일 및 14일에 IGA(Investigators Global Assessment) 등급 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
|
IGA는 주어진 시간에 질병 중증도를 결정하고 다음과 같이 0에서 6까지의 척도를 사용하여 습진의 중증도를 설명하는 데 사용되었습니다: 0 깨끗함: = 습진의 염증 징후 없음; 1 거의 깨끗함 = 인지할 수 있는 홍반 및 인지할 수 있는 구진/침윤; 2 경증: = 경증 홍반 및 경증 구진/침윤; 3 중등도: = 중등도 홍반 및 중등도 구진/침윤; 4 중증 = 중증 홍반 및 중증 구진/침윤; 5 매우 심함 = 매우 심한 홍반, 진물/딱지와 함께 매우 심한 구진/침윤.
점수가 낮을수록 질병의 중증도가 낮음을 나타냅니다.
|
기준선, 7일차 및 14일차
|
|
7일 및 14일에 시각 아날로그 척도(VAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
|
참가자들은 베이스라인, 7일 및 14일에 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS; 0mm=가려움 없음, 100mm=최대 가려움)를 사용하여 가려움증의 정도를 평가했습니다.
더 높은 소양증/가려움증 VAS 점수는 더 심한 소양증/가려움증을 나타냅니다.
|
기준선, 7일차 및 14일차
|
|
7일 및 14일에 참가자 기반 질병 관리 평가 점수를 받은 참가자 수
기간: 7일 및 14일
|
참가자의 평가 점수는 질병 관리에 대한 참가자 자신의 평가를 반영하기 위한 반정량적 점수입니다.
완전한 질병 통제(0)에서 통제되지 않은 질병(3)까지 범위의 4점 척도로 구성되었습니다. 0 - 완전한 질병 통제; 1 - 좋은 질병 통제; 2 - 제한된 질병 통제; 3 - 제어되지 않는 질병.
점수가 낮을수록 더 나은 질병 통제를 나타냅니다.
|
7일 및 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111187
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
클로베타손 부티레이트 0.05% 크림에 대한 임상 시험
-
Galderma R&D종료됨