Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la crema tópica de butirato de clobetasona al 0,05 % en sujetos con eccema durante dos semanas para evaluar la eficacia y la seguridad
24 de noviembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la crema tópica de butirato de clobetasona en pacientes con eccema durante dos semanas para evaluar la eficacia y la seguridad
Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos de tratamiento, controlado con vehículo (base de crema), de grupos paralelos en sujetos con eccema de moderado a grave (definido por la puntuación de la evaluación global de los investigadores (IGA) mayor o igual a 3 ).
Los sujetos fueron evaluados dentro de los 3 días previos a la aleatorización. En la visita de selección, los sujetos dieron su consentimiento informado y luego se les evaluó el estado de salud y la elegibilidad para su inclusión en el estudio. En la visita inicial, se evaluó la elegibilidad de los sujetos para la aleatorización (Día 0). Los sujetos elegibles fueron aleatorizados al grupo de crema de butirato de clobetasona al 0,05 % o al grupo de vehículo (base de crema) a razón de 1:1. Durante la fase de tratamiento, los sujetos regresaron a los sitios en el día 7 posterior a la visita inicial para evaluar el estado de su enfermedad y la elegibilidad para continuar con el estudio. Durante la visita final, 14 días después de la línea de base, los sujetos regresaron a los sitios de estudio para evaluar el estado de su enfermedad antes de completar el estudio. Además, la seguridad y la tolerabilidad de la crema de butirato de clobetasona al 0,05 % también se evaluaron durante todo el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100034
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200040
- GSK Investigational Site
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Tianjin, Porcelana, 300052
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- GSK Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210042
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico de eccema, cumplen los 3 ítems siguientes: 1) Eritema, ampolla de papila/agua, liquenificación, daño en la piel con infiltración, 2) causa desconocida, ataques recurrentes; 3) picazón en la piel enferma
- Los sujetos deben tener una afectación de la enfermedad del área de superficie corporal (BSA) de menos o igual al 10% según lo evaluado por el método de la palma
- El sujeto debe presentar un eccema moderado o superior según lo definido por una puntuación mayor o igual a 3 utilizando la evaluación global de los investigadores (IGA) de la gravedad del eccema.
Criterio de exclusión:
- El sujeto presenta cualquier trastorno sistémico o enfermedad activa de la piel (p. psoriasis) que de alguna manera confundiría la interpretación de los resultados del estudio o los sujetos que presentan cicatrices, lunares, tatuajes, perforaciones en el cuerpo, quemaduras solares en el área de prueba que podrían interferir con la evaluación de las lesiones en la selección.
- El sujeto tiene eczema restringido a la cara, los pies o las manos solamente.
- Al sujeto se le indica cualquier fármaco antiinfeccioso para una complicación actual de una infección bacteriana, fúngica y viral manifiesta.
- Historia de reciente (
- El sujeto ha estado expuesto a la siguiente terapia dentro del marco de tiempo establecido: Agentes tópicos administrados en la piel enferma, incluido el emoliente - 1 semana; Administración sistémica de agentes antihistamínicos - 2 semanas; Administración sistémica de corticosteroides -4 semanas; Administración sistémica de fármacos inmunosupresores - 4 semanas; Terapia UV -4 semana
- Exposición intensa previsible a los rayos ultravioleta (UV) durante el estudio (solar o artificial). Los sujetos no deben estar expuestos a la luz solar intensa y directa durante períodos prolongados y no deben usar dispositivos de bronceado de la piel (p. cama solar) durante la duración del estudio.
- Antecedentes de anomalías cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, neurológicas, renales o hematológicas clínicamente significativas.
- Antecedentes de alergia a los componentes de los medicamentos de prueba que se utilizarán en el estudio.
- Antecedentes de anafilaxia (una reacción alérgica sistémica repentina y potencialmente mortal) a alimentos, medicamentos, veneno de insectos o látex.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crema de butirato de clobetasona al 0,05 %
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Crema de butirato de clobetasona al 0,05 %
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Otro: Vehículo (crema base)
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Vehículo (crema base)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Los investigadores evaluaron la presencia y la gravedad del eritema, la induración/papulación, la excoriación y la liquenificación en cuatro áreas del cuerpo mediante EASI: cabeza/cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores.
Los investigadores asignaron una puntuación de gravedad de 0 a 3 para cada área (ninguna = 0, leve = 1, moderada = 2 y grave = 3).
Los investigadores también asignaron una puntuación de área de 0 (sin erupción) a 6 (>90-100 % de erupción) para cada área.
El factor de ponderación fue 0,1 para cabeza/cuello, 0,2 para miembros superiores, 0,3 para tronco y 0,4 para miembros inferiores.
La puntuación total del cuerpo para cada región del cuerpo se obtuvo multiplicando la suma de las puntuaciones de gravedad de los cuatro signos clave por la puntuación del área y luego multiplicando el resultado por el valor ponderado constante asignado a esa región del cuerpo.
La suma de estos puntajes dio el total de EASI, que va de 0 a 72.
Una puntuación más alta representaba una mayor gravedad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Los investigadores evaluaron la presencia y la gravedad del eritema, la induración/papulación, la excoriación y la liquenificación en cuatro áreas del cuerpo mediante EASI: cabeza/cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores.
Los investigadores asignaron una puntuación de gravedad de 0 a 3 para cada área (ninguna = 0, leve = 1, moderada = 2 y grave = 3).
Los investigadores también asignaron una puntuación de área de 0 (sin erupción) a 6 (>90-100 % de erupción) para cada área.
El factor de ponderación fue 0,1 para cabeza/cuello, 0,2 para miembros superiores, 0,3 para tronco y 0,4 para miembros inferiores.
La puntuación total del cuerpo para cada región del cuerpo se obtuvo multiplicando la suma de las puntuaciones de gravedad de los cuatro signos clave por la puntuación del área y luego multiplicando el resultado por el valor ponderado constante asignado a esa región del cuerpo.
La suma de estos puntajes dio el total de EASI, que va de 0 a 72.
Una puntuación más alta representaba una mayor gravedad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, día 14
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Porcentaje de reducción de la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) después de 7 días de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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El investigador evaluó la superficie y la gravedad del eritema, la induración/papulación, la excoriación y la liquenificación en cuatro áreas del cuerpo mediante EASI: cabeza/cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores.
Los investigadores asignaron una puntuación de gravedad (0-3) para cada área (ninguna = 0, leve = 1, moderada = 2, severa = 3).
Los investigadores también asignaron una puntuación de área de 0 (sin erupción) a 6 (>90-100 % de erupción) para cada área.
El factor de ponderación fue 0,1 para cabeza/cuello, 0,2 para extremidades superiores, 0,3 para tronco y 0,4 para extremidades inferiores.
La puntuación total del cuerpo para cada región del cuerpo se obtuvo multiplicando la suma de las puntuaciones de gravedad por la puntuación del área y luego multiplicando el resultado por el valor ponderado constante asignado a esa región del cuerpo.
La suma de estos puntajes dio un total de EASI, que va de 0 a 72.
El porcentaje de reducción de la puntuación se calculó como: (suma de la puntuación después del día 7 menos suma de la puntuación inicial) *100/suma de la puntuación después del día 7. Menor porcentaje de reducción negativa, menor gravedad de la enfermedad, mayor eficacia del tratamiento.
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hasta el día 7
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Porcentaje de reducción de la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta el día 14
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El investigador evaluó la superficie y la gravedad del eritema, la induración/papulación, la excoriación y la liquenificación en cuatro áreas del cuerpo mediante EASI: cabeza/cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores.
Los investigadores asignaron una puntuación de gravedad (0-3) para cada área (ninguna = 0, leve = 1, moderada = 2, severa = 3).
Los investigadores también asignaron una puntuación de área de 0 (sin erupción) a 6 (>90-100 % de erupción) para cada área.
El factor de ponderación fue 0,1 para cabeza/cuello, 0,2 para extremidades superiores, 0,3 para tronco y 0,4 para extremidades inferiores.
La puntuación total del cuerpo para cada región del cuerpo se obtuvo multiplicando la suma de las puntuaciones de gravedad por la puntuación del área y luego multiplicando el resultado por el valor ponderado constante asignado a esa región del cuerpo.
La suma de estos puntajes dio un total de EASI, que va de 0 a 72.
El porcentaje de reducción de la puntuación se calculó como: (suma de la puntuación después del día 14 menos suma de la puntuación inicial) *100/suma de la puntuación después del día 14.
Menor porcentaje de reducción negativa, menor gravedad de la enfermedad, mayor eficacia del tratamiento.
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hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación calificada de la Evaluación global de los investigadores (IGA) en el día 7 y el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 14
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El IGA se utilizó para determinar la gravedad de la enfermedad en un momento dado y describir la gravedad del eccema utilizando una escala de 0 a 6 de la siguiente manera: 0 Claro: = sin signos inflamatorios de eccema; 1 Casi claro = eritema apenas perceptible y papulación/infiltración apenas perceptibles; 2 Leve: = eritema leve y papulación/infiltración leves; 3 Moderado: = eritema moderado y papulación/infiltración moderada; 4 Severo = Eritema severo y papulación/infiltración severa; 5 Muy grave = Eritema muy grave y papulación/infiltración muy grave con supuración/formación de costras.
Menor puntuación indica menor gravedad de la enfermedad.
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Línea de base, día 7 y día 14
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Cambios desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) en el día 7 y el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 14
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Los participantes evaluaron el grado de su prurito utilizando una escala analógica visual de 100 mm (VAS; 0 mm = Sin picazón, 100 mm = picazón máxima) al inicio, el día 7 y el día 14.
Mayor prurito/picazón VAS que indica prurito/picazón más intensos.
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Línea de base, día 7 y día 14
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Número de participantes con puntaje de evaluación de control de la enfermedad basado en los participantes en el día 7 y el día 14
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 14
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La puntuación de la evaluación del participante es una puntuación semicuantitativa destinada a reflejar la propia evaluación del control de la enfermedad por parte de los participantes.
Consistía en una escala de cuatro puntos que iban desde el control completo de la enfermedad (0) hasta la enfermedad no controlada (3): 0 - Control completo de la enfermedad; 1 - Buen control de enfermedades; 2 - Control limitado de enfermedades; 3 - Enfermedad no controlada.
Menor puntuación indica mejor control de la enfermedad.
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Día 7 y Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111187
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