Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie topického klobetasonbutyrátového 0,05% krému u subjektů s ekzémem po dobu dvou týdnů k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti
24. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie topického klobetasonbutyrátového krému u pacientů s ekzémem po dobu dvou týdnů k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti
Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvě léčebná ramena, kontrolovanou vehikulem (základ krému) s paralelními skupinami u subjektů se středně těžkým až těžkým ekzémem (definovaném skóre globálního hodnocení výzkumníků (IGA) vyšším nebo rovným 3 ).
Subjekty byly testovány během 3 dnů před randomizací. Při screeningové návštěvě daly subjekty informovaný souhlas a byl poté hodnocen zdravotní stav a způsobilost k zařazení do studie. Při vstupní návštěvě byla hodnocena způsobilost subjektu pro randomizaci (den 0). Vhodní jedinci byli randomizováni do skupiny s klobetasonbutyrátem 0,05% krémem nebo do skupiny s vehikulem (základ krému) v poměru 1:1. Během léčebné fáze se subjekty vrátily na místa v den 7 po základní návštěvě za účelem posouzení stavu jejich onemocnění a způsobilosti pokračovat ve studii. Během poslední návštěvy, 14 dní po základní linii, se subjekty vrátily na místa studie pro posouzení stavu jejich onemocnění před dokončením studie. Kromě toho byla během celé studie hodnocena také bezpečnost a snášenlivost krému Clobetason Butyrate 0,05%.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100730
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Čína, 300052
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou ekzému splňují 3 následující položky: 1) Erytém, papila/vodní puchýř, lichenifikace, poškození kůže s infiltrací, 2) neznámá příčina, opakované záchvaty; 3) svědění na nemocné kůži
- Subjekty musí mít postižení tělesného povrchu (BSA) menší nebo rovné 10 %, jak bylo hodnoceno metodou dlaně
- Subjekt musí mít střední a vyšší ekzém, jak je definováno skóre vyšším nebo rovným 3 za použití globálního hodnocení závažnosti ekzému výzkumnými pracovníky (IGA).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jakoukoli systémovou poruchu nebo aktivní kožní onemocnění (např. psoriáza), která by jakýmkoliv způsobem zmátla interpretaci výsledků studie nebo subjektů, které mají jizvy, mateřská znaménka, tetování, piercing, spáleniny od slunce v testovací oblasti, což by mohlo narušit hodnocení lézí při screeningu.
- Subjekt má ekzém omezený pouze na obličej, nohy nebo ruce.
- Subjektu je indikováno jakékoli antiinfekční léčivo pro současnou komplikaci zjevné bakteriální, plísňové a virové infekce
- Historie nedávné (
- Subjekt byl vystaven níže uvedené terapii ve stanoveném časovém rámci: Topická činidla podávaná do nemocné kůže, včetně změkčovadla - 1 týden; Systémové podávání antihistaminik - 2 týdny; Systémové podávání kortikosteroidu -4 týdny; Systémové podávání imunosupresiv - 4 týdny; UV terapie -4 týdny
- Předvídatelná intenzivní ultrafialová (UV) expozice během studie (sluneční nebo umělé). Subjekty nesmí být dlouhodobě vystaveny intenzivnímu přímému slunečnímu záření a nesmí používat zařízení na opalování pokožky (např. solárium) po dobu studia.
- Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, jaterních, neurologických, renálních nebo hematologických abnormalit.
- Historie alergie na složky testovaných léků, které mají být použity ve studii.
- Anafylaxe v anamnéze (náhlá, potenciálně život ohrožující systémová alergická reakce) na jídlo, léky, hmyzí jed nebo latex.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klobetason butyrát 0,05% krém
|
Klobetason butyrát 0,05% krém
|
|
Jiný: Vozidlo (základní krém)
|
Vozidlo (základní krém)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) v den 7
Časové okno: Základní stav, den 7
|
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost a závažnost erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace ve čtyřech oblastech těla pomocí EASI: hlava/krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny.
Vyšetřovatelé přiřadili skóre závažnosti od 0 do 3 pro každou oblast (žádná=0, mírná=1, střední=2 a závažná=3).
Vyšetřovatelé také přiřadili skóre oblasti od 0 (žádná erupce) do 6 (>90-100% erupce) pro každou oblast.
Váhový faktor byl 0,1 pro hlavu/krk, 0,2 pro horní končetiny, 0,3 pro trup a 0,4 pro dolní končetiny.
Celkové tělesné skóre pro každou oblast těla bylo získáno vynásobením součtu skóre závažnosti čtyř klíčových znaků skórem oblasti a následným vynásobením výsledku konstantní váženou hodnotou přiřazenou této oblasti těla.
Součet těchto skóre dal celkový EASI v rozmezí od 0 do 72.
Vyšší skóre představovalo větší závažnost onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) v den 14
Časové okno: Základní stav, den 14
|
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost a závažnost erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace ve čtyřech oblastech těla pomocí EASI: hlava/krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny.
Vyšetřovatelé přiřadili skóre závažnosti od 0 do 3 pro každou oblast (žádná=0, mírná=1, střední=2 a závažná=3).
Vyšetřovatelé také přiřadili skóre oblasti od 0 (žádná erupce) do 6 (>90-100% erupce) pro každou oblast.
Váhový faktor byl 0,1 pro hlavu/krk, 0,2 pro horní končetiny, 0,3 pro trup a 0,4 pro dolní končetiny.
Celkové tělesné skóre pro každou oblast těla bylo získáno vynásobením součtu skóre závažnosti čtyř klíčových znaků skórem oblasti a následným vynásobením výsledku konstantní váženou hodnotou přiřazenou této oblasti těla.
Součet těchto skóre dal celkový EASI v rozmezí od 0 do 72.
Vyšší skóre představovalo větší závažnost onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní stav, den 14
|
|
Procentuální snížení skóre plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI) po 7 dnech léčby
Časové okno: do dne 7
|
Vyšetřovatel hodnotil povrch a závažnost erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace ve čtyřech oblastech těla pomocí EASI: hlava/krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny.
Zkoušející přiřadili skóre závažnosti (0-3) pro každou oblast (žádná=0, mírná=1, střední=2, závažná=3).
Vyšetřovatelé také přiřadili skóre oblasti od 0 (žádná erupce) do 6 (>90-100% erupce) pro každou oblast.
Váhový faktor byl 0,1 pro hlavu/krk, 0,2 pro horní končetiny, 0,3 pro trup a 0,4 pro dolní končetiny.
Celkové tělesné skóre pro každou oblast těla bylo získáno vynásobením součtu skóre závažnosti plošným skóre, poté vynásobením výsledku konstantní váženou hodnotou přiřazenou této oblasti těla.
Součet těchto skóre dal celkový EASI v rozmezí od 0 do 72.
Procento snížení skóre bylo vypočteno jako: (součet skóre po dni 7 mínus součet skóre na začátku) *100/součet skóre po dni 7. Menší procento negativního snížení menší závažnost onemocnění, větší účinnost léčby.
|
do dne 7
|
|
Procentuální snížení skóre plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI) po 14 dnech léčby
Časové okno: do dne 14
|
Vyšetřovatel hodnotil povrch a závažnost erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace ve čtyřech oblastech těla pomocí EASI: hlava/krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny.
Zkoušející přiřadili skóre závažnosti (0-3) pro každou oblast (žádná=0, mírná=1, střední=2, závažná=3).
Vyšetřovatelé také přiřadili skóre oblasti od 0 (žádná erupce) do 6 (>90-100% erupce) pro každou oblast.
Váhový faktor byl 0,1 pro hlavu/krk, 0,2 pro horní končetiny, 0,3 pro trup a 0,4 pro dolní končetiny.
Celkové tělesné skóre pro každou oblast těla bylo získáno vynásobením součtu skóre závažnosti plošným skóre, poté vynásobením výsledku konstantní váženou hodnotou přiřazenou této oblasti těla.
Součet těchto skóre dal celkový EASI v rozmezí od 0 do 72.
Procento snížení skóre bylo vypočteno jako: (součet skóre po 14. dni mínus součet skóre na začátku) *100/součet skóre po 14. dni.
Menší procento negativního snížení menší závažnost onemocnění, větší účinnost léčby.
|
do dne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu skóre klasifikovaného skóre Investigators Global Assessment (IGA) v den 7 a den 14
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14
|
IGA byla použita ke stanovení závažnosti onemocnění v daném čase a popisu závažnosti ekzému pomocí stupnice 0 až 6 takto: 0 Jasné: = Žádné zánětlivé známky ekzému; 1 Téměř čiré = Jen znatelný erytém a jen znatelná papulace/infiltrace; 2 Mírný: = Mírný erytém a mírná papulace/infiltrace; 3 Střední: = střední erytém a střední papulace/infiltrace; 4 Těžký = Těžký erytém a těžká papulace/infiltrace; 5 Velmi závažné=velmi závažný erytém a velmi závažná papulace/infiltrace s mokváním/krustami.
Nižší skóre ukazuje na nižší závažnost onemocnění.
|
Výchozí stav, den 7 a den 14
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) v den 7 a den 14
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14
|
Účastníci hodnotili stupeň svého svědění pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS; 0 mm = žádné svědění, 100 mm = maximální svědění) ve výchozím stavu, 7. a 14. den.
Vyšší pruritus/svědění VAS skóre ukazuje na závažnější pruritus/svědění.
|
Výchozí stav, den 7 a den 14
|
|
Počet účastníků s hodnocením kontroly onemocnění na základě účastníků v den 7 a den 14
Časové okno: Den 7 a den 14
|
Skóre hodnocení účastníka je semikvantitativní skóre, které má odrážet vlastní hodnocení kontroly onemocnění účastníky.
Skládala se ze čtyřbodové škály od úplné kontroly onemocnění (0) po nekontrolované onemocnění (3): 0 - úplná kontrola onemocnění; 1 - Dobrá kontrola onemocnění; 2 - Omezená kontrola onemocnění; 3 - Nekontrolované onemocnění.
Menší skóre ukazuje na lepší kontrolu onemocnění.
|
Den 7 a den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111187
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .