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对湿疹患者外用 0.05% 丁酸氯倍他松乳膏进行为期两周的随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估疗效和安全性

2017年11月24日 更新者:GlaxoSmithKline

湿疹患者外用丁酸氯倍他松乳膏两周的随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估疗效和安全性

这是一项多中心、随机、双盲、两个治疗组、媒介物(乳膏基)对照、平行组研究,受试者为中度至重度湿疹(由研究者总体评估 (IGA) 评分大于或等于 3 分定义) ).

在随机分组前 3 天内对受试者进行筛选。 在筛选访视时,受试者给予知情同意,然后评估其健康状况和纳入研究的资格。 在基线访问时,评估了受试者的随机化资格(第 0 天)。 符合条件的受试者以 1:1 的比例随机分配到丁酸氯倍他松 0.05% 乳膏组或赋形剂(乳膏基)组。 在治疗阶段,受试者在基线访问后第 7 天返回现场,以评估他们的疾病状况和继续研究的资格。 在最后一次访问期间,即基线后 14 天,受试者在完成研究之前返回研究地点以评估其疾病状况。 此外,还在整个试验过程中评估了0.05%丁酸氯倍他松乳膏的安全性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100730
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200040
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300052
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210042
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为湿疹的受试者,满足以下 3 项:1) 红斑、乳头/水疱、苔藓样变、浸润性皮肤损伤,2) 原因不明,反复发作; 3)病变皮肤瘙痒
  • 通过手掌法评估,受试者的体表面积 (BSA) 疾病受累程度必须小于或等于 10%
  • 使用研究者对湿疹严重程度的整体评估 (IGA),受试者必须出现中度和以上湿疹,其定义为大于或等于 3 分。

排除标准:

  • 受试者表现出任何全身性疾病或活动性皮肤病(例如 牛皮癣)会以任何方式混淆对研究结果的解释或在测试区域出现疤痕、痣、纹身、身体穿孔、晒伤的受试者,这可能会干扰筛选时对病变的评估。
  • 受试者的湿疹仅限于面部、足部或手部。
  • 受试者被指示任何抗感染药物用于当前明显的细菌、真菌和病毒感染并发症
  • 最近的历史(
  • 受试者在设定的时间范围内接受了以下治疗: 在患病皮肤上施用局部药物,包括润肤剂 - 1 周;抗组胺剂的全身给药 - 2 周;皮质类固醇全身给药-4周;免疫抑制药物的全身给药 - 4 周;紫外线疗法-4周
  • 研究期间可预见的强烈紫外线 (UV) 暴露(太阳能或人工)。 受试者不得长时间暴露在强烈的直射阳光下,并且不得使用皮肤晒黑设备(例如 日光浴床)在研究期间。
  • 具有临床意义的心血管、肺、胃肠道、肝脏、神经、肾脏或血液异常的病史。
  • 对研究中使用的测试药物成分过敏的历史。
  • 对食物、药物、昆虫毒液或乳胶的过敏反应史(一种突然的、可能危及生命的全身过敏反应)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:丁酸氯倍他松 0.05% 乳膏
丁酸氯倍他松 0.05% 乳膏
其他:载体(底霜)
载体(底霜)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 天湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 7 天
研究人员使用 EASI 评估了四个身体区域的红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变的存在和严重程度:头/颈、上肢、躯干和下肢。 调查人员为每个区域分配了 0 - 3 的严重性评分(无 = 0,轻度 = 1,中度 = 2,重度 = 3)。 调查人员还为每个区域指定了从 0(无喷发)到 6(>90-100% 喷发)的区域分数。 权重因子为头部/颈部 0.1,上肢 0.2,躯干 0.3,下肢 0.4。 每个身体部位的总体得分是通过将四个关键体征的严重程度得分之和乘以面积得分,然后将结果乘以分配给该身体部位的常数加权值得到的。 这些分数的总和给出了 EASI 总分,范围从 0 到 72。 分数越高代表疾病越严重。 基线的负变化表示改进。
基线,第 7 天
第 14 天湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 14 天
研究人员使用 EASI 评估了四个身体区域的红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变的存在和严重程度:头/颈、上肢、躯干和下肢。 调查人员为每个区域分配了 0 - 3 的严重性评分(无 = 0,轻度 = 1,中度 = 2,重度 = 3)。 调查人员还为每个区域指定了从 0(无喷发)到 6(>90-100% 喷发)的区域分数。 权重因子为头部/颈部 0.1,上肢 0.2,躯干 0.3,下肢 0.4。 每个身体部位的总体得分是通过将四个关键体征的严重程度得分之和乘以面积得分,然后将结果乘以分配给该身体部位的常数加权值得到的。 这些分数的总和给出了 EASI 总分,范围从 0 到 72。 分数越高代表疾病越严重。 基线的负变化表示改进。
基线,第 14 天
治疗 7 天后湿疹面积减少百分比和严重程度指数 (EASI) 评分
大体时间:直到第 7 天
研究人员使用 EASI 评估了四个身体区域的红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓化的表面和严重程度:头/颈、上肢、躯干和下肢。 研究人员为每个区域分配了严重程度评分 (0-3)(无=0,轻度=1,中度=2,重度=3)。 调查人员还为每个区域指定了从 0(无喷发)到 6(>90-100% 喷发)的区域分数。 头/颈的加权系数为 0.1,上肢为 0.2,躯干为 0.3,下肢为 0.4。 每个身体区域的总身体分数是通过将严重程度分数的总和乘以面积分数,然后将结果乘以分配给该身体区域的恒定加权值获得的。 这些分数的总和给出了 EASI 总分,范围从 0 到 72。 分数减少百分比计算如下:(第 7 天后分数总和减去基线分数总和)*100/第 7 天后分数总和。负减少百分比越小,疾病的严重程度越低,治疗越有效。
直到第 7 天
治疗 14 天后湿疹面积减少百分比和严重程度指数 (EASI) 评分
大体时间:直到第 14 天
研究人员使用 EASI 评估了四个身体区域的红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓化的表面和严重程度:头/颈、上肢、躯干和下肢。 研究人员为每个区域分配了严重程度评分 (0-3)(无=0,轻度=1,中度=2,重度=3)。 调查人员还为每个区域指定了从 0(无喷发)到 6(>90-100% 喷发)的区域分数。 头/颈的加权系数为 0.1,上肢为 0.2,躯干为 0.3,下肢为 0.4。 每个身体区域的总身体分数是通过将严重程度分数的总和乘以面积分数,然后将结果乘以分配给该身体区域的恒定加权值获得的。 这些分数的总和给出了 EASI 总分,范围从 0 到 72。 分数减少百分比计算如下:(第 14 天后的分数总和减去基线分数总和)*100/第 14 天后的分数总和。 负减少百分比越小,疾病的严重程度越低,治疗效果越好。
直到第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 天和第 14 天研究者全球评估 (IGA) 分级分数相对于基线的变化
大体时间:基线、第 7 天和第 14 天
IGA 用于确定给定时间内的疾病严重程度,并使用 0 至 6 的等级描述湿疹的严重程度,如下所示: 0 清除:= 没有湿疹的炎症迹象; 1 几乎清除 = 只是可察觉的红斑和只是可察觉的丘疹/浸润; 2轻度:=轻度红斑和轻度丘疹/浸润; 3中度:=中度红斑和中度丘疹/浸润; 4 重度 = 重度红斑和重度丘疹/浸润; 5 非常严重=非常严重的红斑和非常严重的丘疹/渗出/渗出/结痂。 较低的分数表示较轻的疾病严重程度。
基线、第 7 天和第 14 天
第 7 天和第 14 天视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间:基线、第 7 天和第 14 天
参与者在基线、第 7 天和第 14 天使用 100 毫米视觉模拟量表(VAS;0 毫米=无痒,100 毫米=最痒)评估了他们的瘙痒程度。 较高的瘙痒/瘙痒 VAS 评分表明更严重的瘙痒/瘙痒。
基线、第 7 天和第 14 天
第 7 天和第 14 天具有基于参与者的疾病控制评估分数的参与者人数
大体时间:第 7 天和第 14 天
参与者的评估分数是一个半定量的分数,旨在反映参与者自己对疾病控制的评价。 它由从完全疾病控制(0)到未控制疾病(3)的四分制量表组成:0-完全疾病控制; 1 - 良好的疾病控制; 2 - 有限的疾病控制; 3 - 不受控制的疾病。 分数越低表明疾病控制越好。
第 7 天和第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年2月28日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月10日

研究注册日期

首次提交

2012年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月29日

首次发布 (估计)

2012年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月24日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

丁酸氯倍他松 0.05% 乳膏的临床试验

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