Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat helyileg alkalmazott klobetazon-butirát 0,05%-os krémről ekcémás alanyokon két hétig a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére
2017. november 24. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a lokális klobetazon-butirát krémről ekcémás betegeknél két hétig a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, két kezelési ágú, vivőanyaggal (krémbázissal) kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat volt közepesen súlyos vagy súlyos ekcémában szenvedő alanyokon (a vizsgálók által meghatározott globális értékelés (IGA) pontszám 3 vagy egyenlő). ).
Az alanyokat a randomizálást megelőző 3 napon belül szűrtük. A szűrési látogatás során az alanyok tájékozott beleegyezését adtak, majd értékelték az egészségi állapotukat és a vizsgálatba való felvételre való alkalmasságot. A kiindulási vizit alkalmával az alanyok alkalmasságát randomizálásra értékelték (0. nap). A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálták a klobetazon-butirát 0,05%-os krém csoportjába vagy a hordozó (krémalap) csoportba. A kezelési szakaszban az alanyok a kiindulási vizit utáni 7. napon visszatértek a helyszínre, hogy felmérjék betegségi állapotukat és alkalmasságukat a vizsgálat folytatására. Az utolsó látogatás során, 14 nappal az alapvonal után, az alanyok visszatértek a vizsgálati helyszínekre, hogy a vizsgálat befejezése előtt értékeljék betegségi állapotukat. Ezenkívül a Clobetasone Butyrate 0,05% krém biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelték a teljes vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kína, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kína, 100730
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200040
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kína, 300052
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210042
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél ekcéma diagnosztizált, a következő 3 tételt teljesíteni kell: 1) Bőrpír, papilla/vízhólyag, Lichenifikáció, bőrkárosodás infiltrációval, 2) ismeretlen ok, visszatérő rohamok; 3) viszketés a beteg bőrön
- Az alanyok testfelszíni (BSA) betegségben szenvedőjének 10%-nál kisebb vagy egyenlőnek kell lennie, tenyér módszerrel értékelve
- Az alanynak közepes vagy annál magasabb ekcémával kell rendelkeznie, amelyet az ekcéma súlyosságának 3-as vagy annál nagyobb pontszáma határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- Az alany bármilyen szisztémás rendellenességben vagy aktív bőrbetegségben szenved (pl. pikkelysömör), amely bármilyen módon megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy olyan alanyokat, akiknél hegek, anyajegyek, tetoválások, testpiercingek vagy leégés láthatók a vizsgálati területen, ami megzavarhatja a léziók értékelését a szűréskor.
- Az alany ekcémája csak az arcra, a lábakra vagy a kezekre korlátozódik.
- Az alanynak bármilyen fertőzésellenes gyógyszert javallottak a nyilvánvaló bakteriális, gombás és vírusfertőzés aktuális szövődménye miatt
- A közelmúlt története (
- Az alany az alábbi terápiának lett kitéve a meghatározott időkereten belül: Helyi szerek a beteg bőrbe beadva, beleértve a lágyítószert is - 1 hét; Antihisztamin szerek szisztémás beadása - 2 hét; Kortikoszteroid szisztémás beadása -4 hét; Immunszuppresszív gyógyszerek szisztémás beadása - 4 hét; UV terápia - 4 hét
- Előrelátható intenzív ultraibolya (UV) expozíció a vizsgálat során (nap- vagy mesterséges). Az alanyokat nem szabad hosszú ideig kitenni erős közvetlen napfénynek, és nem használhatnak bőrbarnító eszközöket (pl. napozóágy) a vizsgálat idejére.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, neurológiai, vese- vagy hematológiai rendellenességek anamnézisében.
- A vizsgálatban felhasználandó tesztgyógyszerek összetevőivel szembeni allergia története.
- Élelmiszerre, gyógyszerekre, rovarméregre vagy latexre adott anafilaxia (hirtelen, potenciálisan életveszélyes szisztémás allergiás reakció) anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klobetazon-butirát 0,05% krém
|
Klobetazon-butirát 0,05% krém
|
|
Egyéb: Jármű (alapkrém)
|
Jármű (alapkrém)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
A kutatók EASI segítségével négy testterületen értékelték az erythema, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció jelenlétét és súlyosságát: fej/nyak, felső végtagok, törzs és alsó végtagok.
A vizsgálók minden egyes területhez 0-tól 3-ig terjedő súlyossági pontszámot adtak (egyik sem=0, enyhe=1, közepes=2 és súlyos=3).
A nyomozók minden területhez 0-tól (nincs kitörés) 6-ig (>90-100%-os kitörés) területpontszámot is rendeltek.
A súlyozási tényező a fej/nyak esetében 0,1, a felső végtagoknál 0,2, a törzsnél 0,3 és az alsó végtagoknál 0,4 volt.
Az egyes testrégiók összpontszámát úgy kaptuk meg, hogy a négy kulcsjel súlyossági pontszámának összegét megszoroztuk a területi pontszámmal, majd az eredményt megszoroztuk az adott testrégióhoz rendelt állandó súlyozott értékkel.
Ezeknek a pontszámoknak az összege adta az EASI-összeget, 0 és 72 között.
A magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságát jelentette.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest a 14. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
A kutatók EASI segítségével négy testterületen értékelték az erythema, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció jelenlétét és súlyosságát: fej/nyak, felső végtagok, törzs és alsó végtagok.
A vizsgálók minden egyes területhez 0-tól 3-ig terjedő súlyossági pontszámot adtak (egyik sem=0, enyhe=1, közepes=2 és súlyos=3).
A nyomozók minden területhez 0-tól (nincs kitörés) 6-ig (>90-100%-os kitörés) területpontszámot is rendeltek.
A súlyozási tényező a fej/nyak esetében 0,1, a felső végtagoknál 0,2, a törzsnél 0,3 és az alsó végtagoknál 0,4 volt.
Az egyes testrégiók összpontszámát úgy kaptuk meg, hogy a négy kulcsjel súlyossági pontszámának összegét megszoroztuk a területi pontszámmal, majd az eredményt megszoroztuk az adott testrégióhoz rendelt állandó súlyozott értékkel.
Ezeknek a pontszámoknak az összege adta az EASI-összeget, 0 és 72 között.
A magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságát jelentette.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
|
Az ekcéma terület és súlyossági index (EASI) pontszámának százalékos csökkentése 7 napos kezelés után
Időkeret: egészen a 7. napig
|
A kutató az EASI segítségével négy testterületen értékelte az erythema, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció felszínét és súlyosságát: fej/nyak, felső végtagok, törzs és alsó végtagok.
A vizsgálók minden egyes területhez súlyossági pontszámot (0-3) rendeltek (egyik sem=0, enyhe=1, közepes=2, súlyos=3).
A nyomozók minden területhez 0-tól (nincs kitörés) 6-ig (>90-100%-os kitörés) területpontszámot is rendeltek.
A súlyozási tényező a fej/nyak esetében 0,1, a felső végtagoknál 0,2, a törzsnél 0,3 és az alsó végtagoknál 0,4 volt.
Az egyes testrégiók összpontszámát úgy kaptuk meg, hogy a súlyossági pontszámok összegét megszoroztuk a terület pontszámával, majd az eredményt megszoroztuk az adott testrégióhoz rendelt állandó súlyozott értékkel.
Ezeknek a pontszámoknak az összege adja az EASI összértékét, 0 és 72 között.
A pontszám csökkenési százalékát a következőképpen számítottuk ki: (a 7. nap utáni pontszám összege mínusz a kiindulási pontszám összege) *100/pontszám összege a 7. nap után. Kisebb negatív csökkenési százalék kisebb a betegség súlyossága, nagyobb a kezelés hatékonysága.
|
egészen a 7. napig
|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámának százalékos csökkentése 14 napos kezelés után
Időkeret: egészen a 14. napig
|
A kutató az EASI segítségével négy testterületen értékelte az erythema, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció felszínét és súlyosságát: fej/nyak, felső végtagok, törzs és alsó végtagok.
A vizsgálók minden egyes területhez súlyossági pontszámot (0-3) rendeltek (egyik sem=0, enyhe=1, közepes=2, súlyos=3).
A nyomozók minden területhez 0-tól (nincs kitörés) 6-ig (>90-100%-os kitörés) területpontszámot is rendeltek.
A súlyozási tényező a fej/nyak esetében 0,1, a felső végtagoknál 0,2, a törzsnél 0,3 és az alsó végtagoknál 0,4 volt.
Az egyes testrégiók összpontszámát úgy kaptuk meg, hogy a súlyossági pontszámok összegét megszoroztuk a terület pontszámával, majd az eredményt megszoroztuk az adott testrégióhoz rendelt állandó súlyozott értékkel.
Ezeknek a pontszámoknak az összege adja az EASI összértékét, 0 és 72 között.
A pontszám csökkenési százalékát a következőképpen számítottuk ki: (a 14. nap utáni pontszám összege mínusz az alapvonal pontszámának összege) *100/pontszám összege a 14. nap után.
Kisebb negatív csökkenési százalék, kisebb a betegség súlyossága, nagyobb a kezelés hatékonysága.
|
egészen a 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Investigators Global Assessment (IGA) osztályozási pontszámában a 7. és a 14. napon
Időkeret: Alapállapot, 7. és 14. nap
|
Az IGA-t a betegség súlyosságának egy adott időn belüli meghatározására és az ekcéma súlyosságának leírására használták a következő 0-tól 6-ig terjedő skálán: 0 Világos:=Nincsenek gyulladásos ekcéma jelei; 1 Majdnem tiszta=Csak érzékelhető bőrpír és éppen érzékelhető papuláció/beszűrődés; 2 Enyhe:=Enyhe erythema és enyhe papuláció/infiltráció; 3 Mérsékelt:= Közepes erythema és mérsékelt papuláció/infiltráció; 4 Súlyos = Súlyos erythema és súlyos papuláció/infiltráció; 5 Nagyon súlyos = Nagyon súlyos bőrpír és nagyon súlyos papuláció/infiltráció szivárgással/kéregképződéssel.
Az alacsonyabb pontszám a betegség kisebb súlyosságát jelzi.
|
Alapállapot, 7. és 14. nap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a Visual Analog Scale (VAS) 7. és 14. napon
Időkeret: Alapállapot, 7. és 14. nap
|
A résztvevők 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS; 0 mm = nincs viszketés, 100 mm = maximális viszketés) mérték fel viszketésük mértékét a kiinduláskor, a 7. és a 14. napon.
Magasabb viszketés/viszketés VAS pontszám, ami súlyosabb viszketést/viszketést jelez.
|
Alapállapot, 7. és 14. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 7. és a 14. napon résztvevő alapú betegségkontroll pontszámmal rendelkeznek
Időkeret: 7. és 14. nap
|
A résztvevő értékelési pontszáma egy félkvantitatív pontszám, amely a résztvevők saját értékelését tükrözi a betegségkontrollról.
Ez egy négyfokú skálából állt, amely a teljes betegségkontrolltól (0) a kontrollálatlan betegségig (3) terjedt: 0 - Teljes betegségkontroll; 1 - Jó betegségkontroll; 2 - Korlátozott betegségek elleni védekezés; 3 - Nem kontrollált betegség.
A kisebb pontszám jobb betegségkontrollt jelez.
|
7. és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111187
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .