Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av aktuell klobetasonbutyrat 0,05 % krem hos personer med eksem i to uker for å evaluere effektiviteten og sikkerheten
24. november 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av aktuell klobetasonbutyratkrem hos pasienter med eksem i to uker for å evaluere effektiviteten og sikkerheten
Dette var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, to behandlingsarmer, vehikel (krembase)-kontrollert, parallellgruppestudie i forsøkspersoner med moderat til alvorlig eksem (definert av etterforskernes global vurdering (IGA) score større enn eller lik 3 ).
Forsøkspersonene ble screenet innen 3 dager før randomisering. Ved skjermbesøket ga forsøkspersonene informert samtykke og ble deretter vurdert for helsestatus og kvalifisering for inkludering i studien. Ved baseline-besøket ble emnekvalifiseringen vurdert for randomisering (dag 0). Kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert til Clobetasone Butyrate 0,05 % kremgruppe eller bærergruppe (krembase) i en hastighet på 1:1. I løpet av behandlingsfasen returnerte forsøkspersonene til lokalitetene på dag 7 post-baseline-besøk for å vurdere deres sykdomsstatus og kvalifisering til å fortsette i studien. Under det siste besøket, 14 dager etter baseline, returnerte forsøkspersonene til studiestedene for å vurdere sykdomsstatusen deres før de fullførte studien. I tillegg ble sikkerheten og toleransen til Clobetasone Butyrate 0,05 % krem også vurdert gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med eksemdiagnose oppfyller de 3 følgende punktene: 1) Erytem, papilla/vannblemme, Lichenification, hudskade med infiltrasjon, 2) ukjent årsak, tilbakevendende anfall; 3) kløe i syk hud
- Forsøkspersonene må ha kroppsoverflateareal (BSA) sykdomsinvolvering på mindre enn eller lik 10 %, vurdert med palmemetoden
- Forsøkspersonen må ha moderat og over eksem som definert av en skåre større enn eller lik 3 ved bruk av etterforskernes globale vurdering (IGA) av eksemets alvorlighetsgrad.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en hvilken som helst systemisk lidelse eller aktiv hudsykdom (f.eks. psoriasis) som på noen måte ville forvirre tolkningen av studieresultatene eller forsøkspersoner som viser seg med arr, føflekker, tatoveringer, kroppspiercinger, solbrenthet i testområdet som kan forstyrre vurderingen av lesjoner ved screening.
- Personen har eksem begrenset til ansiktet, føttene eller hendene.
- Personen er indikert ethvert anti-infeksjonsmedisin for en aktuell komplikasjon av åpen bakterie-, sopp- og virusinfeksjon
- Historien om nyere (
- Personen har blitt utsatt for behandling under den angitte tidsrammen: Aktuelle midler administrert i den syke huden, inkludert mykgjørende middel - 1 uke; Systemisk administrering av antihistaminmidler - 2 uker; Systemisk administrering av kortikosteroid -4 uker; Systemisk administrering av immunsuppressive legemidler - 4 uker; UV-terapi -4 uker
- Forutsigbar intensiv ultrafiolett (UV) eksponering under studien (solenergi eller kunstig). Personer må ikke utsettes for intenst direkte sollys i lange perioder, og må ikke bruke hudbruningsapparater (f. solseng) i løpet av studiet.
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, lever, nevrologiske, renale eller hematologiske abnormiteter.
- Historie med allergi mot komponenter av testmedisiner som skal brukes i studien.
- Anamnese med anafylaksi (en plutselig, potensielt livstruende systemisk allergisk reaksjon) på mat, medisiner, insektgift eller lateks.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clobetason Butyrat 0,05 % krem
|
Clobetason Butyrat 0,05 % krem
|
|
Annen: Kjøretøy (grunnkrem)
|
Kjøretøy (grunnkrem)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) poengsum på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Etterforskere vurderte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av erytem, indurasjon/papulasjon, ekskorasjon og lichenifisering i fire kroppsområder ved å bruke EASI: hode/hals, øvre lemmer, trunk og underekstremiteter.
Etterforskerne tildelte en alvorlighetsgrad fra 0 - 3 for hvert område (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3).
Etterforskere tildelte også en områdescore fra 0 (ingen utbrudd) til 6 (>90-100 % utbrudd) for hvert område.
Vektfaktoren var 0,1 for hode/hals, 0,2 for øvre lemmer, 0,3 for trunk og 0,4 for underekstremiteter.
Den totale kroppsskåren for hver kroppsregion ble oppnådd ved å multiplisere summen av alvorlighetsgraden til de fire nøkkeltegnene med arealskåren, og deretter multiplisere resultatet med den konstant vektede verdien tilordnet den kroppsregionen.
Summen av disse poengsummene ga EASI-totalen, fra 0 til 72.
En høyere score representerte større sykdomsgrad.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) poengsum på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
Etterforskere vurderte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av erytem, indurasjon/papulasjon, ekskorasjon og lichenifisering i fire kroppsområder ved å bruke EASI: hode/hals, øvre lemmer, trunk og underekstremiteter.
Etterforskerne tildelte en alvorlighetsgrad fra 0 - 3 for hvert område (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3).
Etterforskere tildelte også en områdescore fra 0 (ingen utbrudd) til 6 (>90-100 % utbrudd) for hvert område.
Vektfaktoren var 0,1 for hode/hals, 0,2 for øvre lemmer, 0,3 for trunk og 0,4 for underekstremiteter.
Den totale kroppsskåren for hver kroppsregion ble oppnådd ved å multiplisere summen av alvorlighetsgraden til de fire nøkkeltegnene med arealskåren, og deretter multiplisere resultatet med den konstant vektede verdien tilordnet den kroppsregionen.
Summen av disse poengsummene ga EASI-totalen, fra 0 til 72.
En høyere score representerte større sykdomsgrad.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, dag 14
|
|
Reduksjon i prosent av eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score etter 7 dagers behandling
Tidsramme: frem til dag 7
|
Etterforsker vurderte overflaten og alvorlighetsgraden av erytem, indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering i fire kroppsområder ved å bruke EASI: hode/hals, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter.
Etterforskerne tildelte en alvorlighetsgrad (0-3) for hvert område (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3).
Etterforskere tildelte også en områdescore fra 0 (ingen utbrudd) til 6 (>90-100 % utbrudd) for hvert område.
Vektfaktoren var 0,1 for hode/hals, 0,2 for øvre ekstremiteter, 0,3 for trunk og 0,4 for underekstremiteter.
Total kroppsskåre for hver kroppsregion ble oppnådd ved å multiplisere summen av alvorlighetsskåre med arealskåre, og deretter multiplisere resultatet med konstant vektet verdi tildelt den kroppsregionen.
Summen av disse poengsummene ga EASI totalt, fra 0 til 72.
Reduksjonsprosent av skår ble beregnet som: (sum av skår etter dag 7 minus sum av skår ved baseline) *100/sum av skår etter dag 7. Mindre negativ reduksjonsprosent mindre alvorlighetsgrad av sykdom, mer effektivitet av behandlingen.
|
frem til dag 7
|
|
Reduksjon i prosent av eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score etter 14 dagers behandling
Tidsramme: frem til dag 14
|
Etterforsker vurderte overflaten og alvorlighetsgraden av erytem, indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering i fire kroppsområder ved å bruke EASI: hode/hals, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter.
Etterforskerne tildelte en alvorlighetsgrad (0-3) for hvert område (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3).
Etterforskere tildelte også en områdescore fra 0 (ingen utbrudd) til 6 (>90-100 % utbrudd) for hvert område.
Vektfaktoren var 0,1 for hode/hals, 0,2 for øvre ekstremiteter, 0,3 for trunk og 0,4 for underekstremiteter.
Total kroppsskåre for hver kroppsregion ble oppnådd ved å multiplisere summen av alvorlighetsskåre med arealskåre, og deretter multiplisere resultatet med konstant vektet verdi tildelt den kroppsregionen.
Summen av disse poengsummene ga EASI totalt, fra 0 til 72.
Reduksjonsprosent av poengsum ble beregnet som: (summen av poengsum etter dag 14 minus summen av poengsum ved baseline) *100/summen av poengsum etter dag 14.
Mindre negativ reduksjonsprosent mindre alvorlighetsgrad av sykdommen, mer effektivitet av behandlingen.
|
frem til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Investigators Global Assessment (IGA) graderte poengsum på dag 7 og dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 14
|
IGA ble brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen i en gitt tid og beskrive alvorlighetsgraden av eksem ved å bruke en skala fra 0 til 6 som følger: 0 Klart:=Ingen inflammatoriske tegn på eksem; 1 Nesten klar=Bare merkbar erytem og bare merkbar papulation/infiltrasjon; 2 Mild:=Mild erytem og mild papulation/infiltrasjon; 3 Moderat:=Moderat erytem og moderat papulation/infiltrasjon; 4 Alvorlig= Alvorlig erytem, og alvorlig papulation/infiltrasjon; 5 Svært alvorlig=Svært alvorlig erytem, og svært alvorlig papulation/infiltrasjon med utsivning/skorpedannelse.
Lavere skår indikerer mindre alvorlighetsgrad av sykdommen.
|
Grunnlinje, dag 7 og dag 14
|
|
Endringer fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) på dag 7 og dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 14
|
Deltakerne vurderte graden av kløe ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS; 0 mm = Ingen kløe, 100 mm = maksimal kløe) ved baseline, dag 7 og dag 14.
Høyere kløe/kløe VAS-score indikerer mer alvorlig kløe/kløe.
|
Grunnlinje, dag 7 og dag 14
|
|
Antall deltakere med deltakerbasert vurderingsscore for sykdomskontroll på dag 7 og dag 14
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
|
Deltakerens vurderingsscore er en semikvantitativ poengsum beregnet på å reflektere deltakernes egen evaluering av sykdomskontroll.
Den besto av en fire-punkts skala som spenner fra fullstendig sykdomskontroll (0) til ukontrollert sykdom (3): 0 - Fullstendig sykdomskontroll; 1 - God sykdomskontroll; 2 - Begrenset sykdomskontroll; 3 - Ukontrollert sykdom.
Lavere skår indikerer bedre sykdomskontroll.
|
Dag 7 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111187
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .