Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisella klobetasonibutyraatti-0,05 % emulsiovoiteella potilailla, joilla on ihottuma kahden viikon ajan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
perjantai 24. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisesta klobetasonibutyraattivoiteesta potilailla, joilla on ekseema, kahden viikon ajan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksi hoitohaaraa, vehikkelillä (voidepohjalla) kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus koehenkilöillä, joilla oli kohtalainen tai vaikea ekseema (tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 ).
Koehenkilöt seulottiin 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Seulontakäynnillä koehenkilöt antoivat tietoisen suostumuksen, minkä jälkeen heidän terveydentilansa ja kelpoisuus tutkimukseen osallistumiseen arvioitiin. Aloituskäynnillä tutkittavien soveltuvuus satunnaistukseen arvioitiin (päivä 0). Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin klobetasonibutyraatti 0,05 % voideryhmään tai vehikkeliryhmään (voidepohja) suhteessa 1:1. Hoitovaiheen aikana koehenkilöt palasivat kohteisiin 7. päivänä lähtötilanteen jälkeisenä käynnin jälkeen arvioimaan sairauden tilaa ja kelpoisuutta jatkaa tutkimusta. Viimeisen käynnin aikana, 14 päivää lähtötilanteen jälkeen, koehenkilöt palasivat tutkimuskohteisiin arvioimaan sairauden tilaa ennen tutkimuksen loppuun saattamista. Lisäksi Clobetasone Butyrate 0,05 % emulsiovoiteen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin myös koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kiina, 300052
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ekseemadiagnoosi, täyttävät seuraavat 3 kohtaa: 1) eryteema, papilla/vesirakkula, jäkälän muodostuminen, ihovaurio ja tunkeutuminen, 2) tuntematon syy, toistuvat kohtaukset; 3) kutina sairaassa ihossa
- Koehenkilöillä on oltava alle 10 % tai yhtä suuri kehon pinta-alan (BSA) sairaus, joka on arvioitu kämmenmenetelmällä
- Tutkittavalla on oltava kohtalainen tai suurempi ekseema, joka on määritetty pisteellä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 käyttämällä ekseeman vakavuuden tutkijoiden maailmanlaajuista arviointia (IGA).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on mikä tahansa systeeminen häiriö tai aktiivinen ihosairaus (esim. psoriaasi), jotka millään tavalla hämmentävät tutkimustulosten tulkintaa tai koehenkilöitä, joilla on arpia, luomia, tatuointeja, lävistyksiä tai auringonpolttamia testialueella, mikä voisi häiritä leesioiden arviointia seulonnassa.
- Potilaalla on ekseema, joka rajoittuu kasvoihin, jalkoihin tai käsiin.
- Potilaalle osoitetaan mikä tahansa anti-infektiivinen lääke nykyisen avoimen bakteeri-, sieni- ja virusinfektion komplikaatioon
- Viimeaikainen historia (
- Kohde on altistunut alla olevalle hoidolle asetetussa aikakehyksessä: Paikalliset aineet, jotka on annettu sairaaseen ihoon, mukaan lukien pehmittävä aine - 1 viikko; Antihistamiinien systeeminen anto - 2 viikkoa; Kortikosteroidien systeeminen anto -4 viikkoa; Immunosuppressiivisten lääkkeiden systeeminen anto - 4 viikkoa; UV-hoito - 4 viikkoa
- Ennustettava intensiivinen ultravioletti (UV) altistuminen tutkimuksen aikana (aurinko tai keinotekoinen). Koehenkilöitä ei saa altistaa voimakkaalle suoralle auringonvalolle pitkiä aikoja, eivätkä he saa käyttää ihonrusketuslaitteita (esim. solarium) tutkimuksen ajaksi.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, neurologisia, munuaisten tai hematologisia poikkeavuuksia.
- Aiemmat allergiat tutkimuksessa käytettävien testilääkkeiden komponenteille.
- Aiempi anafylaksia (äkillinen, mahdollisesti hengenvaarallinen systeeminen allerginen reaktio) ruokaan, lääkkeisiin, hyönteismyrkkyyn tai lateksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klobetasonibutyraatti 0,05 % kerma
|
Klobetasonibutyraatti 0,05 % kerma
|
|
Muut: Ajoneuvo (perusvoide)
|
Ajoneuvo (perusvoide)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Tutkijat arvioivat eryteeman, kovettuman/papuloinnin, excoriation ja jäkäläistumisen esiintymisen ja vakavuuden neljällä kehon alueella EASI:n avulla: pää/niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat.
Tutkijat antoivat vakavuuspisteet 0-3 kullekin alueelle (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3).
Tutkijat myös määrittelivät kullekin alueelle aluepisteen 0 (ei purkausta) 6:een (>90-100 % purkaus).
Painokerroin oli 0,1 pään/kaulan osalta, 0,2 yläraajojen osalta, 0,3 vartalon osalta ja 0,4 alaraajojen osalta.
Jokaisen kehon alueen kokonaispistemäärä saatiin kertomalla neljän keskeisen merkin vakavuuspisteiden summa aluepistemäärällä ja kertomalla sitten tulos kyseiselle kehon alueelle annetulla vakiopainotetulla arvolla.
Näiden pisteiden summa antoi EASI:n kokonaispistemäärän, joka vaihteli välillä 0–72.
Korkeampi pistemäärä edusti suurempaa taudin vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
Tutkijat arvioivat eryteeman, kovettuman/papuloinnin, excoriation ja jäkäläistumisen esiintymisen ja vakavuuden neljällä kehon alueella EASI:n avulla: pää/niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat.
Tutkijat antoivat vakavuuspisteet 0-3 kullekin alueelle (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3).
Tutkijat myös määrittelivät kullekin alueelle aluepisteen 0 (ei purkausta) 6:een (>90-100 % purkaus).
Painokerroin oli 0,1 pään/kaulan osalta, 0,2 yläraajojen osalta, 0,3 vartalon osalta ja 0,4 alaraajojen osalta.
Jokaisen kehon alueen kokonaispistemäärä saatiin kertomalla neljän keskeisen merkin vakavuuspisteiden summa aluepistemäärällä ja kertomalla sitten tulos kyseiselle kehon alueelle annetulla vakiopainotetulla arvolla.
Näiden pisteiden summa antoi EASI:n kokonaispistemäärän, joka vaihteli välillä 0–72.
Korkeampi pistemäärä edusti suurempaa taudin vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
|
Ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärän pienennys 7 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Tutkija arvioi punoituksen pinnan ja vakavuuden, kovettuman/papuloinnin, ekskoriaation ja jäkäläntymisen neljällä kehon alueella EASI:n avulla: pää/niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat.
Tutkijat antoivat kullekin alueelle vakavuuspisteet (0-3) (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3).
Tutkijat myös määrittelivät kullekin alueelle aluepisteen 0 (ei purkausta) 6:een (>90-100 % purkaus).
Painokerroin oli 0,1 pään/kaulan osalta, 0,2 yläraajojen osalta, 0,3 vartalon osalta ja 0,4 alaraajojen osalta.
Jokaisen kehon alueen kokonaispistemäärä saatiin kertomalla vakavuuspisteiden summa alueen pistemäärällä, sitten kertomalla tulos kyseiselle kehon alueelle annetulla vakiopainotetulla arvolla.
Näiden pisteiden summa antoi EASI:n kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–72.
Pistemäärän vähennysprosentti laskettiin seuraavasti: (pisteiden summa päivän 7 jälkeen miinus pistemäärän summa lähtötasolla) *100/pisteiden summa päivän 7 jälkeen. Pienempi negatiivinen vähennysprosentti, pienempi sairauden vakavuus, hoidon tehokkuus.
|
päivään 7 asti
|
|
Ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärän pieneneminen 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
Tutkija arvioi punoituksen pinnan ja vakavuuden, kovettuman/papuloinnin, ekskoriaation ja jäkäläntymisen neljällä kehon alueella EASI:n avulla: pää/niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat.
Tutkijat antoivat kullekin alueelle vakavuuspisteet (0-3) (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3).
Tutkijat myös määrittelivät kullekin alueelle aluepisteen 0 (ei purkausta) 6:een (>90-100 % purkaus).
Painokerroin oli 0,1 pään/kaulan osalta, 0,2 yläraajojen osalta, 0,3 vartalon osalta ja 0,4 alaraajojen osalta.
Jokaisen kehon alueen kokonaispistemäärä saatiin kertomalla vakavuuspisteiden summa alueen pistemäärällä, sitten kertomalla tulos kyseiselle kehon alueelle annetulla vakiopainotetulla arvolla.
Näiden pisteiden summa antoi EASI:n kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–72.
Pistemäärän vähennysprosentti laskettiin seuraavasti: (pisteiden summa päivän 14 jälkeen miinus pisteiden summa lähtötasolla) *100/pisteiden summa päivän 14 jälkeen.
Pienempi negatiivinen vähennysprosentti, pienempi sairauden vakavuus, parempi hoidon tehokkuus.
|
päivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Investigators Global Assessment (IGA) -pistemäärässä päivänä 7 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
|
IGA:ta käytettiin taudin vakavuuden määrittämiseen tietyn ajan kuluessa ja ekseeman vakavuuden kuvaamiseen asteikolla 0-6 seuraavasti: 0 Selkeä:=Ei ekseeman tulehduksellisia merkkejä; 1 Melkein kirkas = vain havaittavissa oleva punoitus ja vain havaittavissa oleva papulaatio/tunkeutuminen; 2 Lievä: = Lievä punoitus ja lievä papulaatio/infiltraatio; 3 Keskivaikea: = Kohtalainen punoitus ja kohtalainen papulaatio/infiltraatio; 4 Vaikea = vaikea punoitus ja vaikea papulaatio/infiltraatio; 5 Erittäin vaikea = erittäin vaikea punoitus ja erittäin vaikea papulaatio/infiltraatio, johon liittyy vuotoa/kuoretta.
Pienemmät pisteet osoittavat sairauden vähäisempää vakavuutta.
|
Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
|
|
Muutokset lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -asteikossa päivänä 7 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
|
Osallistujat arvioivat kutinansa asteen käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS; 0 mm = ei kutinaa, 100 mm = suurin kutina) lähtötilanteessa, päivänä 7 ja päivänä 14.
Korkeampi kutina/kutina VAS-pistemäärä, joka osoittaa vakavampaa kutinaa/kutinaa.
|
Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli osallistujapohjainen taudinhallinnan arviointipisteet päivänä 7 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14
|
Osallistujan arviointipistemäärä on puolikvantitatiivinen pistemäärä, jonka tarkoituksena on heijastaa osallistujien omaa arviota taudin hallinnasta.
Se koostui neljän pisteen asteikosta, joka ulottui täydellisestä taudin hallinnasta (0) hallitsemattomaan tautiin (3): 0 - Täydellinen taudinhallinta; 1 - Hyvä taudinhallinta; 2 - Rajoitettu taudintorjunta; 3 - Hallitsematon sairaus.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa taudinhallintaa.
|
Päivä 7 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111187
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .