Un estudio para investigar la tolerabilidad y el efecto de tres regímenes de dosis única de BIA 9-1067

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer en edad fértil (por cirugía o posmenopáusica);
• De 30 a 75 años, ambos inclusive;
• Un diagnóstico de EP de acuerdo con los criterios diagnósticos del UK PDS Brain Bank (bradicinesia y al menos uno de los siguientes: rigidez muscular, temblor de reposo e inestabilidad postural);
• Signos predecibles de deterioro al final de la dosis a pesar del tratamiento "óptimo" con levodopa/carbidopa o levodopa/benserazida;
• Ha sido tratado con un régimen estable de 3 a 8 dosis de liberación estándar de 100 mg/25 mg de levodopa/carbidopa o 100 mg/25 mg de levodopa/benserazida por día dentro de al menos 1 semana antes de la aleatorización;
• Etapa modificada de Hoehn y Yahr de menos de 5 en el estado apagado;
• Duración media de la etapa OFF ≥ 1,5 h durante las horas de vigilia (basado en información histórica);
• Medicación antiparkinsoniana concomitante (aparte de apomorfina, entacapona o tolcapona) en dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización;
• Resultados de pruebas de laboratorio clínico aceptables para el investigador (no clínicamente significativos para el bienestar del sujeto o para el propósito del estudio);
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Parkinsonismo no idiopático (parkinsonismo atípico, parkinsonismo sintomático, síndrome de Parkinson plus);
• Tratado con levodopa/carbidopa o levodopa/benserazida en una proporción de 10:1, o con levodopa/carbidopa en una formulación de liberación controlada;
• En tratamiento con entacapona, tolcapona, neurolépticos, antidepresivos (excepto inhibidores específicos de la recaptación de serotonina o imipraminas [desipramina, imipramina, clomipramina y amitriptilina]), inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto selegilina hasta 10 mg/día en formulación oral o 1,25 mg/día en formulación de absorción bucal o rasagilina hasta 1 mg/día) o antieméticos (excepto domperidona) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
• Tratado con apomorfina dentro de los 7 días previos a la aleatorización;
• Tratado con cualquier producto en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización (o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo);
• Una condición psiquiátrica o médica que pueda ponerlo en mayor riesgo o interferir con las evaluaciones;
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos en investigación;
• Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos en los últimos 2 años;
• Una anormalidad de ECG clínicamente relevante;
• Antecedentes o evidencia actual de enfermedad cardíaca, incluidos, entre otros, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmia cardíaca;
• enfermedad concomitante inestable que se trata con dosis cambiantes de medicación;
• Un historial o evidencia actual de cualquier enfermedad relevante en el contexto de este estudio, es decir, con respecto a la seguridad del sujeto (p. ej., insuficiencia hepática o renal) o relacionada con las condiciones del estudio;
• Una prueba positiva para los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2, o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo de la hepatitis C (HCVAb);
• Donó sangre o recibió sangre o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
• Embarazada, amamantando o en edad fértil;
• Otra condición o circunstancia que, a juicio del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo del estudio.