Une étude pour étudier la tolérance et l'effet de trois régimes à dose unique de BIA 9-1067

Critère d'intégration:

• Homme ou femme en âge de procréer (en raison d'une intervention chirurgicale ou d'une ménopause);
• Être âgé de 30 à 75 ans inclus ;
• Un diagnostic de MP selon les critères de diagnostic de la UK PDS Brain Bank (bradykinésie et au moins l'un des éléments suivants : rigidité musculaire, tremblement au repos et instabilité posturale) ;
• Signes prévisibles de détérioration en fin de dose malgré un traitement « optimal » par lévodopa/carbidopa ou lévodopa/bensérazide ;
• A été traité avec un régime stable de 3 à 8 doses de 100 mg/25 mg de lévodopa/carbidopa ou 100 mg/25 mg de lévodopa/bensérazide à libération standard par jour au moins 1 semaine avant la randomisation ;
• Stade Hoehn et Yahr modifié inférieur à 5 dans l'état hors tension ;
• Durée moyenne de la phase OFF ≥ 1,5 h pendant les heures d'éveil (sur la base d'informations historiques) ;
• Médicament anti-parkinsonien concomitant (autre que l'apomorphine, l'entacapone ou le tolcapone) à doses stables pendant au moins 4 semaines avant la randomisation ;
• Résultats des tests de laboratoire clinique acceptables par l'investigateur (non cliniquement significatifs pour le bien-être du sujet ou pour les besoins de l'étude) ;
• Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Parkinsonisme non idiopathique (parkinsonisme atypique, parkinsonisme symptomatique, syndrome de Parkinson-plus);
• Traité avec lévodopa/carbidopa ou lévodopa/bensérazide dans un rapport de 10:1, ou avec lévodopa/carbidopa dans une formulation à libération contrôlée ;
• Traité par entacapone, tolcapone, neuroleptiques, antidépresseurs (sauf inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine ou imipramines [désipramine, imipramine, clomipramine et amitriptyline]), inhibiteurs de la monoamine oxydase (sauf sélégiline jusqu'à 10 mg/jour en formulation orale ou 1,25 mg/jour en formulation d'absorption buccale ou rasagiline jusqu'à 1 mg/jour) ou antiémétiques (sauf dompéridone) dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
• Traité avec de l'apomorphine dans les 7 jours précédant la randomisation ;
• Traité avec n'importe quel produit expérimental dans les 2 mois précédant la randomisation (ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longue);
• Un trouble psychiatrique ou médical qui pourrait l'exposer à un risque accru ou interférer avec les évaluations ;
• Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients des produits expérimentaux ;
• Une histoire d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments au cours des 2 dernières années ;
• Une anomalie ECG cliniquement pertinente ;
• Une histoire ou une preuve actuelle de maladie cardiaque, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque congestive et l'arythmie cardiaque ;
• Maladie concomitante instable traitée avec des doses variables de médicaments ;
• Un antécédent ou une preuve actuelle de toute maladie pertinente dans le cadre de cette étude, c'est-à-dire en ce qui concerne la sécurité du sujet (par exemple, insuffisance hépatique ou rénale) ou liée aux conditions de l'étude ;
• Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2, ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb);
• Donné du sang ou reçu du sang ou des produits sanguins dans les 6 mois précédant la randomisation ;
• Enceinte, allaitante ou en âge de procréer ;
• Autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à se conformer au protocole de l'étude.