Tutkimus BIA 9-1067:n kolmen kerta-annoshoidon siedettävyyden ja vaikutuksen tutkimiseksi
perjantai 19. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkittiin kolmen BIA 9-1067:n kerta-annoshoito-ohjelman siedettävyyttä ja vaikutusta levodopan farmakokinetiikkaan, motoriseen vasteeseen ja punasoluliukoiseen katekoli-O-metyylitransferaasiaktiivisuuteen Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti levodopa/dopa-dekarboksylaasi-inhibiittorilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BIA 9-1067:n vaikutusta levodopan farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan yhdessä välittömästi vapautuvan levodopan/karbidopan tai levodopa/benseratsidin kanssa Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli kolmikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, jakotutkimus, jossa oli neljä peräkkäistä kerta-annoshoitojaksoa PD-potilailla, joita hoidettiin välittömästi vapautuvalla 100 mg/25 mg levodopa/karbidopa- tai 100 mg/25 mg levodopa/ benseratsidi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Department of Neurology-Hospital de Santa Maria-Faculty of Medicine, University of Lisbon
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina - Clinica de Neurologie
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Department of Neurology- Hospital of the department of medical care of Ministry Internal Affairs of Ukraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka ei ole raskaana (leikkauksen tai postmenopausaalisen iän vuoksi);
- Ikä 30–75 vuotta mukaan lukien;
- PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan PDS Brain Bankin diagnostisten kriteerien mukaisesti (bradykinesia ja vähintään yksi seuraavista: lihasjäykkyys, lepovapina ja asennon epävakaus);
- Ennustettavat merkit annoksen lopun heikkenemisestä "optimaalisesta" levodopa/karbidopa- tai levodopa/benseratsidihoidosta huolimatta;
- Häntä on hoidettu vakaalla hoito-ohjelmalla, joka koostuu 3–8 annoksesta normaalisti vapautuvaa 100 mg/25 mg levodopa/karbidopa tai 100 mg/25 mg levodopa/benseratsidia päivässä vähintään 1 viikon ajan ennen satunnaistamista;
- Modifioitu Hoehn- ja Yahr-aste alle 5 off-tilassa;
- OFF-vaiheen keskimääräinen kesto ≥ 1,5 tuntia valveillaoloaikana (perustuu historiallisiin tietoihin);
- Samanaikainen Parkinson-lääkitys (muu kuin apomorfiini, entakaponi tai tolkaponi) vakaina annoksina vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista;
- Tutkijan hyväksymät kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset (ei kliinisesti merkittäviä tutkittavan hyvinvoinnin tai tutkimuksen tarkoituksen kannalta);
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-idiopaattinen parkinsonismi (epätyypillinen parkinsonismi, oireinen parkinsonismi, Parkinson-plus-oireyhtymä);
- Käsitelty levodopa/karbidopa- tai levodopa/benseratsidilla suhteessa 10:1 tai levodopa/karbidopa-valmisteella kontrolloidusti vapautuvassa muodossa;
- Hoidettu entakaponilla, tolkaponilla, neurolepteillä, masennuslääkkeillä (paitsi serotoniinispesifiset takaisinoton estäjät tai imipramiinit [desipramiini, imipramiini, klomipramiini ja amitriptyliini]), monoamiinioksidaasin estäjät (paitsi selegiliini enintään 10 mg/vrk suun kautta tai 1 in 25 mg/vrk. bukkaali imeytyvä formulaatio tai rasagiliini enintään 1 mg/vrk) tai antiemeetit (paitsi domperidoni) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Käsitelty apomorfiinilla 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Käsitelty millä tahansa tutkimusvalmisteella 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi);
- Psykiatrinen tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa asettaa hänet lisääntyneeseen riskiin tai häiritä arviointeja;
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle;
- alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana;
- kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama;
- Aiempi tai nykyinen näyttö sydänsairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja sydämen rytmihäiriö;
- Epästabiili samanaikainen sairaus, jota hoidetaan vaihtamalla lääkeannoksia;
- historia tai nykyiset todisteet mistä tahansa asiaankuuluvasta sairaudesta tämän tutkimuksen yhteydessä, eli mitä tulee koehenkilön turvallisuuteen (esim. maksan tai munuaisten vajaatoiminta) tai tutkimusolosuhteisiin liittyen;
- Testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 vasta-aineille tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb);
- luovutettu verta tai saanut verta tai verituotteita 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
- raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva;
- Muu tila tai seikka, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso A
Hoitojakso A Jakso 1 - 25 mg BIA 9-1067 Jakso 2 - 50 mg BIA 9-1067 Jakso 3 - 100 mg BIA 9-1067 Jakso 4 - Lumebo Puolelle vapaaehtoisista annettiin Levodopa/Carbidopa-yhdistelmää ja toiselle puolelle levodopa/bentseratsidia. |
kerta-annos
Muut nimet:
Levodopa 100 mg Karbidopa 25 mg
Muut nimet:
Levodopa 100 mg bentseratsidia 25 mg
Muut nimet:
BIA 9-1067 - 25 mg kerta-annos
Muut nimet:
BIA 9-1067 - 50 mg kerta-annos
Muut nimet:
BIA 9-1067 - 100 mg kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso B
Hoitojakso B jakso 1 - lumelääkejakso 2 - 25 mg BIA 9-1067 jakso 3 - 50 mg BIA 9-1067 jakso 4 - 100 mg BIA 9-1067 Puolelle vapaaehtoisista annettiin Levodopa/Carbidopa-yhdistelmää ja toiselle puolelle levodopa/bentseratsidia. |
kerta-annos
Muut nimet:
Levodopa 100 mg Karbidopa 25 mg
Muut nimet:
Levodopa 100 mg bentseratsidia 25 mg
Muut nimet:
BIA 9-1067 - 25 mg kerta-annos
Muut nimet:
BIA 9-1067 - 50 mg kerta-annos
Muut nimet:
BIA 9-1067 - 100 mg kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso C
Hoitojakso C Jakso 1 - 100 mg BIA 9-1067 Jakso 2 - Lumejakso 3 - 25 mg BIA 9-1067 Jakso 4 - 50 mg BIA 9-1067 Puolelle vapaaehtoisista annettiin Levodopa/Carbidopa-yhdistelmää ja toiselle puolelle levodopa/bentseratsidia. |
kerta-annos
Muut nimet:
Levodopa 100 mg Karbidopa 25 mg
Muut nimet:
Levodopa 100 mg bentseratsidia 25 mg
Muut nimet:
BIA 9-1067 - 25 mg kerta-annos
Muut nimet:
BIA 9-1067 - 50 mg kerta-annos
Muut nimet:
BIA 9-1067 - 100 mg kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso D
Hoitojakso D Jakso 1 - 50 mg BIA 9-1067 Jakso 2 - 100 mg BIA 9-1067 Jakso 3 - Lumejakso 4 - 25 mg BIA 9-1067 Puolelle vapaaehtoisista annettiin Levodopa/Carbidopa-yhdistelmää ja toiselle puolelle levodopa/bentseratsidia. |
kerta-annos
Muut nimet:
Levodopa 100 mg Karbidopa 25 mg
Muut nimet:
Levodopa 100 mg bentseratsidia 25 mg
Muut nimet:
BIA 9-1067 - 25 mg kerta-annos
Muut nimet:
BIA 9-1067 - 50 mg kerta-annos
Muut nimet:
BIA 9-1067 - 100 mg kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax – Plasman enimmäispitoisuus 3. päivä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Cmax - Suurin plasmapitoisuus (ng/ml)
|
Päivä 3
|
|
Tmax = aika Cmax:iin 3. päivä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
tmax = aika Cmax:iin (arvot ovat mediaaneja)
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-6 – Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–6 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
AUC0-6 - plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 6 tuntia annoksen jälkeen (ng.h/ml)
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joaquim Ferreira, MD, PhD, Hospital de Santa Maria, Lisbon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
- Opicapone
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-91067-201
- 2008-003869-72 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .