Een studie om de verdraagbaarheid en het effect van drie regimes met enkelvoudige dosis BIA 9-1067 te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• man of vrouw die niet zwanger kan worden (vanwege een operatie of postmenopauzaal);
• Leeftijd tussen 30 en 75 jaar, inclusief;
• Een diagnose van PD volgens de diagnostische criteria van de UK PDS Brain Bank (bradykinesie en ten minste een van de volgende: spierrigiditeit, tremor in rust en instabiliteit van de houding);
• Voorspelbare tekenen van verslechtering aan het einde van de dosis ondanks "optimale" behandeling met levodopa/carbidopa of levodopa/benserazide;
• behandeld zijn met een stabiel regime van 3 tot 8 doses van 100 mg/25 mg levodopa/carbidopa met standaardafgifte of 100 mg/25 mg levodopa/benserazide per dag binnen ten minste 1 week voorafgaand aan randomisatie;
• Gemodificeerd Hoehn- en Yahr-stadium van minder dan 5 in de off-state;
• Gemiddelde duur van de UIT-fase ≥ 1,5 uur tijdens wakkere uren (gebaseerd op historische informatie);
• Gelijktijdige antiparkinsonmedicatie (anders dan apomorfine, entacapon of tolcapon) in stabiele doses gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
• Resultaten van klinische laboratoriumtests die aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker (niet klinisch significant voor het welzijn van de proefpersoon of voor het doel van de studie);
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Niet-idiopathisch parkinsonisme (atypisch parkinsonisme, symptomatisch parkinsonisme, Parkinson-plus-syndroom);
• Behandeld met levodopa/carbidopa of levodopa/benserazide in een verhouding van 10:1, of met levodopa/carbidopa in een formulering met gereguleerde afgifte;
• Behandeld met entacapon, tolcapon, neuroleptica, antidepressiva (behalve serotoninespecifieke heropnameremmers of imipramines [desipramine, imipramine, clomipramine en amitriptyline]), monoamineoxidaseremmers (behalve selegiline tot 10 mg/dag in orale formulering of 1,25 mg/dag in formulering voor buccale absorptie of rasagiline tot 1 mg/dag) of anti-emetica (behalve domperidon) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
• Behandeld met apomorfine binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie;
• Behandeld met een onderzoeksproduct binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie (of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is);
• Een psychiatrische of andere medische aandoening die hem/haar een verhoogd risico zou kunnen geven of beoordelingen zou kunnen verstoren;
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten;
• Een geschiedenis van misbruik van alcohol, drugs of medicijnen in de afgelopen 2 jaar;
• Een klinisch relevante ECG-afwijking;
• Een voorgeschiedenis of actueel bewijs van hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen en hartritmestoornissen;
• Onstabiele bijkomende ziekte die wordt behandeld met wisselende doses medicatie;
• Een voorgeschiedenis of actueel bewijs van enige relevante ziekte in de context van deze studie, d.w.z. met betrekking tot de veiligheid van de proefpersoon (bijv. lever- of nierfunctiestoornis) of gerelateerd aan de studieomstandigheden;
• Een positieve test voor de humane immunodeficiëntievirussen (HIV) 1 of 2 antilichamen, of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb);
• Bloed gedoneerd of bloed of bloedproducten ontvangen binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
• Zwanger, borstvoeding gevend of in de vruchtbare leeftijd;
• Andere aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoeksprotocol te voldoen in gevaar kan brengen.