Badanie mające na celu zbadanie tolerancji i wpływu trzech schematów jednodawkowych BIA 9-1067

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę (z powodu operacji lub okresu pomenopauzalnego);
• w wieku od 30 do 75 lat włącznie;
• Rozpoznanie PD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi UK PDS Brain Bank (spowolnienie ruchowe i co najmniej jedno z następujących: sztywność mięśni, drżenie spoczynkowe i niestabilność postawy);
• Przewidywalne oznaki pogorszenia końca dawki pomimo „optymalnego” leczenia lewodopą/karbidopą lub lewodopą/benzerazydem;
• był leczony stabilnym schematem od 3 do 8 dawek lewodopy/karbidopy o standardowym uwalnianiu 100 mg/25 mg lub lewodopy/benserazydu 100 mg/25 mg na dobę w ciągu co najmniej 1 tygodnia przed randomizacją;
• Zmodyfikowany stopień Hoehna i Yahra poniżej 5 w stanie wyłączonym;
• Średni czas trwania fazy OFF ≥ 1,5 h w godzinach czuwania (na podstawie danych historycznych);
• Jednoczesne stosowanie leków przeciw parkinsonizmowi (innych niż apomorfina, entakapon lub tolkapon) w stałych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją;
• Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych akceptowalne przez badacza (nieistotne klinicznie dla dobrostanu uczestnika lub dla celu badania);
• Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• parkinsonizm nieidiopatyczny (parkinsonizm atypowy, parkinsonizm objawowy, zespół Parkinsona plus);
• leczonych lewodopą/karbidopą lub lewodopą/benzerazydem w stosunku 10:1 lub lewodopą/karbidopą w preparacie o kontrolowanym uwalnianiu;
• Leczony entakaponem, tolkaponem, neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi (z wyjątkiem swoistych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub imipraminami [dezypramina, imipramina, klomipramina i amitryptylina]), inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem selegiliny w dawce do 10 mg/dobę w postaci doustnej lub 1,25 mg/dobę w preparat do wchłaniania podpoliczkowy lub rasagilina do 1 mg/dobę) lub leki przeciwwymiotne (z wyjątkiem domperydonu) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
• leczonych apomorfiną w ciągu 7 dni przed randomizacją;
• leczonych jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją (lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
• Psychiatryczne lub jakiekolwiek inne schorzenie, które może narazić go/ją na zwiększone ryzyko lub zakłócić ocenę;
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów;
• Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatnich 2 lat;
• Klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG;
• Historia lub aktualne dowody choroby serca, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca i arytmia serca;
• niestabilna choroba współistniejąca leczona zmieniającymi się dawkami leków;
• Historia lub aktualny dowód jakiejkolwiek istotnej choroby w kontekście tego badania, tj. w odniesieniu do bezpieczeństwa uczestnika (np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek) lub związane z warunkami badania;
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2 lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb);
• Oddana krew lub otrzymana krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
• Ciąża, karmienie piersią lub w wieku rozrodczym;
• Inne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu badania.