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BIA 9-1067의 3가지 단회 투여 요법의 내약성 및 효과를 조사하기 위한 연구

2014년 12월 19일 업데이트: Bial - Portela C S.A.

레보도파 약동학, 운동 반응 및 적혈구 가용성 카테콜-O-메틸전이효소 활성에 대한 BIA 9-1067의 3가지 단일 투여 요법의 내약성 및 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구 레보도파/도파-데카르복실라제 억제제를 병용한 파킨슨병 환자

이 연구의 목적은 파킨슨병(PD) 환자에서 속방성 레보도파/카비도파 또는 레보도파/벤세라지드와 병용 투여 시 레보도파 약동학에 대한 BIA 9-1067의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 즉시 방출형 100mg/25mg 레보도파/카비도파 또는 100mg/25mg 레보도파/카비도파로 치료받은 파킨슨병 환자를 대상으로 4회 연속 단일 용량 치료 기간을 갖는 3개 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구였습니다. 벤세라지드

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina - Clinica de Neurologie
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Department of Neurology- Hospital of the department of medical care of Ministry Internal Affairs of Ukraine
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Department of Neurology-Hospital de Santa Maria-Faculty of Medicine, University of Lisbon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성(수술 또는 폐경 후)
  • 30세 이상 75세 이하
  • UK PDS Brain Bank 진단 기준에 따른 PD 진단(서동증 및 다음 중 적어도 하나: 근육 경직, 휴식 떨림 및 자세 불안정성)
  • "최적" 레보도파/카비도파 또는 레보도파/벤세라지드 요법에도 불구하고 투여 종료 후 악화의 예측 가능한 징후;
  • 무작위 배정 전 최소 1주 이내에 표준 방출 100mg/25mg 레보도파/카르비도파 또는 100mg/25mg 레보도파/벤세라지드를 매일 3~8회 투여하는 안정적인 요법으로 치료를 받았습니다.
  • 오프 상태에서 5 미만의 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계;
  • 깨어 있는 시간 동안 OFF 단계의 평균 지속 시간 ≥ 1.5시간(과거 정보에 기초함);
  • 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 병용 항파킨슨병 약물(아포모르핀, 엔타카폰 또는 톨카폰 제외)
  • 연구자가 수용할 수 있는 임상 실험실 테스트 결과(피험자의 복지 또는 연구 목적에 임상적으로 중요하지 않음)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 비특발성 파킨슨병(비정형 파킨슨병, 증후성 파킨슨병, 파킨슨 플러스 증후군);
  • 10:1 비율의 레보도파/카르비도파 또는 레보도파/벤세라자이드 또는 제어 방출 제제의 레보도파/카르비도파로 치료;
  • 엔타카폰, 톨카폰, 신경이완제, 항우울제(세로토닌 특이 재흡수 억제제 또는 이미프라민[데시프라민, 이미프라민, 클로미프라민 및 아미트립틸린] 제외), 모노아민 옥시다아제 억제제(경구 제제에서 최대 10mg/일 또는 경구 제제에서 최대 1.25mg/일 제외)로 치료 협측 흡수 제제 또는 라사길린 최대 1mg/일) 또는 항구토제(돔페리돈 제외)를 무작위화 전 4주 이내에;
  • 무작위화 전 7일 이내에 아포모르핀으로 치료함;
  • 무작위 배정 전 2개월 이내(또는 5 반감기 이내, 둘 중 더 긴 기간)에 임의의 연구 제품으로 치료를 받은 경우,
  • 그를 위험에 빠뜨리거나 평가를 방해할 수 있는 정신과 또는 의학적 상태
  • 조사 제품의 성분에 대해 알려진 과민성;
  • 지난 2년 이내에 알코올, 약물 또는 약물 남용의 역사;
  • 임상적으로 관련된 ECG 이상;
  • 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전 및 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 질환의 병력 또는 현재 증거;
  • 약물 용량을 변경하여 치료 중인 불안정한 동반 질환;
  • 본 연구의 맥락에서, 즉 피험자의 안전(예: 간 또는 신장 장애) 또는 연구 조건과 관련된 모든 관련 질병의 병력 또는 현재 증거
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대해 양성 반응을 보이는 경우,
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 헌혈했거나 혈액 또는 혈액 제제를 받은 자
  • 임신, 모유 수유 또는 가임기;
  • 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 A

치료 순서 A 기간 1 - 25 mg BIA 9-1067 기간 2 - 50 mg BIA 9-1067 기간 3 - 100 mg BIA 9-1067 기간 4 - 위약

지원자의 절반에게 레보도파/카르비도파 조합을, 나머지 절반에게는 레보도파/벤제라지드를 제공했습니다.
의약품: 위약
단일 용량
다른 이름들:
  • PLC
의약품: 레보도파/카르비도파
레보도파 100mg 카르비도파 25mg
다른 이름들:
  • 시네메트
의약품: 레보도파/벤제라지드
레보도파 100mg 벤제라지드 25mg
다른 이름들:
  • 마도파®/레스텍스®
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 25mg 단일 용량
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 50mg 단일 용량
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 100mg 단일 용량
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
실험적: 치료 순서 B

치료 순서 B 기간 1 - 위약 기간 2 - 25mg BIA 9-1067 기간 3 - 50mg BIA 9-1067 기간 4 - 100mg BIA 9-1067

지원자의 절반에게 레보도파/카르비도파 조합을, 나머지 절반에게는 레보도파/벤제라지드를 제공했습니다.
의약품: 위약
단일 용량
다른 이름들:
  • PLC
의약품: 레보도파/카르비도파
레보도파 100mg 카르비도파 25mg
다른 이름들:
  • 시네메트
의약품: 레보도파/벤제라지드
레보도파 100mg 벤제라지드 25mg
다른 이름들:
  • 마도파®/레스텍스®
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 25mg 단일 용량
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 50mg 단일 용량
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 100mg 단일 용량
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
실험적: 치료 순서 C

치료 순서 C 기간 1 - 100mg BIA 9-1067 기간 2 - 위약 기간 3 - 25mg BIA 9-1067 기간 4 - 50mg BIA 9-1067

지원자의 절반에게 레보도파/카르비도파 조합을, 나머지 절반에게는 레보도파/벤제라지드를 제공했습니다.
의약품: 위약
단일 용량
다른 이름들:
  • PLC
의약품: 레보도파/카르비도파
레보도파 100mg 카르비도파 25mg
다른 이름들:
  • 시네메트
의약품: 레보도파/벤제라지드
레보도파 100mg 벤제라지드 25mg
다른 이름들:
  • 마도파®/레스텍스®
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 25mg 단일 용량
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 50mg 단일 용량
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 100mg 단일 용량
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
실험적: 치료 순서 D

치료 순서 D 기간 1 - 50mg BIA 9-1067 기간 2 - 100mg BIA 9-1067 기간 3 - 위약 기간 4 - 25mg BIA 9-1067

지원자의 절반에게 레보도파/카르비도파 조합을, 나머지 절반에게는 레보도파/벤제라지드를 제공했습니다.
의약품: 위약
단일 용량
다른 이름들:
  • PLC
의약품: 레보도파/카르비도파
레보도파 100mg 카르비도파 25mg
다른 이름들:
  • 시네메트
의약품: 레보도파/벤제라지드
레보도파 100mg 벤제라지드 25mg
다른 이름들:
  • 마도파®/레스텍스®
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 25mg 단일 용량
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 50mg 단일 용량
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 100mg 단일 용량
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax - 최대 혈장 농도 3일차
기간: 3일차
Cmax - 최대 혈장 농도(ng/mL)
3일차
Tmax = Cmax까지의 시간 3일
기간: 3일차
tmax = Cmax까지의 시간(값은 중앙값임)
3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-6 - 투여 후 0시간에서 6시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(제3일)
기간: 3일차
AUC0-6 - 투여 후 0시간에서 6시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(ng.h/mL)
3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bial - Portela C S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Joaquim Ferreira, MD, PhD, Hospital de Santa Maria, Lisbon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIA-91067-201
  • 2008-003869-72 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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