Tanulmány a BIA 9-1067 három egyszeri adagolási rendjének tolerálhatóságának és hatásának vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

• Nem fogamzóképes férfi vagy nő (műtét vagy posztmenopauzás miatt);
• 30 és 75 év közötti korosztály;
• PD diagnózisa az Egyesült Királyság PDS Brain Bank diagnosztikai kritériumai szerint (bradikinézia és a következők legalább egyike: izommerevség, nyugalmi tremor és testtartási instabilitás);
• Az adag végén az "optimális" levodopa/carbidopa vagy levodopa/benszerazid terápia ellenére bekövetkező romlás előre látható jelei;
• A randomizálást megelőző legalább 1 héten belül stabil, napi 3-8 adagból álló standard hatóanyagleadású 100 mg/25 mg levodopa/karbidopa vagy 100 mg/25 mg levodopa/benszerazid adaggal kezelték;
• 5-nél kisebb módosított Hoehn és Yahr fokozat kikapcsolt állapotban;
• Az OFF szakasz átlagos időtartama ≥ 1,5 óra ébrenléti órákban (előzményadatok alapján);
• Egyidejű Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelés (az apomorfinon, entakaponon vagy tolkaponon kívül) stabil dózisban legalább 4 hétig a randomizálás előtt;
• A vizsgáló által elfogadható klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei (az alany jóléte vagy a vizsgálat célja szempontjából klinikailag nem jelentősek);
• Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• Nem idiopátiás parkinsonizmus (atípusos parkinsonizmus, tünetekkel járó parkinsonizmus, Parkinson-plus szindróma);
• Levodopával/karbidopával vagy levodopa/benszeraziddal 10:1 arányban, vagy levodopa/karbidopával kezelt, szabályozott hatóanyag-leadású készítményben;
• Entakaponnal, tolkaponnal, neuroleptikumokkal, antidepresszánsokkal (kivéve a szerotonin-specifikus újrafelvétel-gátlókat vagy imipraminokat [dezipramin, imipramin, klomipramin és amitriptilin]), monoamin-oxidáz inhibitorokkal (kivéve a szelegilint legfeljebb 10 mg/nap orális kiszerelésben vagy 1 in 25 mg/nap). bukkális felszívódású készítmény vagy razagilin legfeljebb 1 mg/nap) vagy hányáscsillapítók (a domperidon kivételével) a randomizációt megelőző 4 héten belül;
• a randomizálást megelőző 7 napon belül apomorfinnal kezelték;
• Bármilyen vizsgálati készítménnyel kezelték a randomizációt megelőző 2 hónapon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb);
• Pszichiátriai vagy bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki, vagy megzavarhatja az értékelést;
• Ismert túlérzékenység a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben;
• Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 2 évben;
• Klinikailag jelentős EKG-eltérés;
• Szívbetegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan a szívinfarktust, az anginát, a pangásos szívelégtelenséget és a szívritmuszavart;
• Instabil kísérő betegség, amelyet változó gyógyszeradagokkal kezelnek;
• Bármely releváns betegség előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka a jelen vizsgálattal összefüggésben, azaz az alany biztonsága tekintetében (pl. máj- vagy vesekárosodás) vagy a vizsgálati körülményekhez kapcsolódóan;
• Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 vagy 2 antitesteire, vagy hepatitis B felületi antigénjére (HBsAg), vagy hepatitis C antitestére (HCVAb);
• vért adott vagy kapott vért vagy vérkészítményt a randomizációt megelőző 6 hónapon belül;
• Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú;
• Egyéb feltétel vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak.