Uno studio per indagare la tollerabilità e l'effetto di tre regimi monodose di BIA 9-1067

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina in età non fertile (a causa di intervento chirurgico o postmenopausa);
• Età compresa tra i 30 ei 75 anni compresi;
• Una diagnosi di PD secondo i criteri diagnostici della UK PDS Brain Bank (bradicinesia e almeno uno dei seguenti: rigidità muscolare, tremore a riposo e instabilità posturale);
• Segni prevedibili di deterioramento a fine dose nonostante la terapia "ottimale" con levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide;
• Sono stati trattati con un regime stabile da 3 a 8 dosi di rilascio standard 100 mg/25 mg di levodopa/carbidopa o 100 mg/25 mg di levodopa/benserazide al giorno entro almeno 1 settimana prima della randomizzazione;
• Stadio di Hoehn e Yahr modificato inferiore a 5 nello stato off-state;
• Durata media della fase OFF ≥ 1,5 h durante le ore di veglia (sulla base di informazioni storiche);
• Farmaco antiparkinsoniano concomitante (diverso da apomorfina, entacapone o tolcapone) in dosi stabili per almeno 4 settimane prima della randomizzazione;
• Risultati dei test clinici di laboratorio accettabili dallo sperimentatore (non clinicamente significativi per il benessere del soggetto o per lo scopo dello studio);
• In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Parkinsonismo non idiopatico (parkinsonismo atipico, parkinsonismo sintomatico, sindrome di Parkinson-plus);
• Trattati con levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide in rapporto 10:1, o con levodopa/carbidopa in una formulazione a rilascio controllato;
• Trattati con entacapone, tolcapone, neurolettici, antidepressivi (ad eccezione degli inibitori della ricaptazione della serotonina o imipramine [desipramina, imipramina, clomipramina e amitriptilina]), inibitori delle monoaminossidasi (ad eccezione della selegilina fino a 10 mg/die in formulazione orale o 1,25 mg/die in formulazione ad assorbimento buccale o rasagilina fino a 1 mg/die) o antiemetici (eccetto domperidone) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
• Trattati con apomorfina entro 7 giorni prima della randomizzazione;
• Trattati con qualsiasi prodotto sperimentale entro 2 mesi prima della randomizzazione (o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo);
• Una condizione psichiatrica o medica che potrebbe esporlo a un rischio maggiore o interferire con le valutazioni;
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti sperimentali;
• Una storia di abuso di alcol, droghe o farmaci negli ultimi 2 anni;
• Un'anomalia dell'ECG clinicamente rilevante;
• Una storia o evidenza attuale di malattie cardiache, inclusi ma non limitati a infarto miocardico, angina, insufficienza cardiaca congestizia e aritmia cardiaca;
• Malattia concomitante instabile trattata con dosi variabili di farmaci;
• Una storia o evidenza attuale di qualsiasi malattia rilevante nel contesto di questo studio, vale a dire, rispetto alla sicurezza del soggetto (ad esempio, insufficienza epatica o renale) o correlata alle condizioni dello studio;
• Un test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2, o per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb);
• Sangue donato o sangue ricevuto o emoderivati ​​nei 6 mesi precedenti la randomizzazione;
• Incinta, allattamento o potenzialmente fertile;
• Altre condizioni o circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la capacità del soggetto di rispettare il protocollo dello studio.