Studie ke zkoumání snášenlivosti a účinku tří režimů jedné dávky BIA 9-1067

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena s neplodným potenciálem (z důvodu chirurgického zákroku nebo postmenopauzy);
• Věk od 30 do 75 let včetně;
• Diagnóza PD podle diagnostických kritérií UK PDS Brain Bank (bradykineze a alespoň jedno z následujících: svalová rigidita, klidový třes a posturální nestabilita);
• Předvídatelné známky zhoršení na konci dávky navzdory „optimální“ léčbě levodopou/karbidopou nebo levodopou/benserazidem;
• byl léčen stabilním režimem 3 až 8 dávek standardního uvolňování 100 mg/25 mg levodopy/karbidopy nebo 100 mg/25 mg levodopy/benserazidu denně alespoň 1 týden před randomizací;
• Modifikovaný stupeň Hoehn a Yahr menší než 5 ve vypnutém stavu;
• Průměrná doba trvání fáze VYPNUTO ≥ 1,5 h během doby bdění (na základě historických informací);
• Souběžná antiparkinsonika (jiná než apomorfin, entakapon nebo tolkapon) ve stabilních dávkách po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací;
• Výsledky klinických laboratorních testů přijatelné zkoušejícím (neklinicky významné pro pohodu subjektu nebo pro účely studie);
• Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Neidiopatický parkinsonismus (atypický parkinsonismus, symptomatický parkinsonismus, Parkinson-plus syndrom);
• Léčeno levodopou/karbidopou nebo levodopou/benserazidem v poměru 10:1 nebo levodopou/karbidopou v lékové formě s řízeným uvolňováním;
• Léčeno entakaponem, tolkaponem, neuroleptiky, antidepresivy (kromě inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo imipraminů [desipramin, imipramin, klomipramin a amitriptylin]), inhibitory monoaminooxidázy (kromě selegilinu až do 10 mg/den v perorální formě nebo 25 mg/den za den). formulace pro bukální absorpci nebo rasagilin až do 1 mg/den) nebo antiemetika (kromě domperidonu) během 4 týdnů před randomizací;
• léčeni apomorfinem během 7 dnů před randomizací;
• Léčeno jakýmkoli hodnoceným přípravkem během 2 měsíců před randomizací (nebo během 5 poločasů, podle toho, co je delší);
• Psychiatrický nebo jakýkoli zdravotní stav, který by ho mohl vystavit zvýšenému riziku nebo narušovat hodnocení;
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnocených přípravků;
• anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků během posledních 2 let;
• Klinicky relevantní abnormalita EKG;
• Anamnéza nebo současný důkaz srdečního onemocnění, včetně, ale bez omezení, infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání a srdeční arytmie;
• Nestabilní doprovodné onemocnění léčené měnícími se dávkami léků;
• Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli relevantního onemocnění v kontextu této studie, tj. s ohledem na bezpečnost subjektu (např. jaterní nebo renální poškození) nebo související s podmínkami studie;
• Test pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2 nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C (HCVAb);
• darovaná krev nebo obdržená krev nebo krevní produkty během 6 měsíců před randomizací;
• Těhotné, kojící nebo ve fertilním věku;
• Další stav nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu dodržovat protokol studie.