En undersøgelse for at undersøge tolerabiliteten og effekten af ​​tre enkeltdosisregimer af BIA 9-1067

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i ikke-fertil alder (på grund af operation eller postmenopausal);
• Alder mellem 30 og 75 år, inklusive;
• En diagnose af PD i henhold til UK PDS Brain Bank diagnostiske kriterier (bradykinesi og mindst én af følgende: muskelstivhed, hviletremor og postural ustabilitet);
• Forudsigelige tegn på end-of-dosis forværring på trods af "optimal" levodopa/carbidopa eller levodopa/benserazid behandling;
• Blev behandlet med et stabilt regime på 3 til 8 doser af standardfrigivelse 100 mg/25 mg levodopa/carbidopa eller 100 mg/25 mg levodopa/benserazid dagligt inden for mindst 1 uge før randomisering;
• Modificeret Hoehn og Yahr fase på mindre end 5 i off-state;
• Gennemsnitlig varighed af OFF-stadiet ≥ 1,5 time i vågne timer (baseret på historisk information);
• Samtidig anti-Parkinson medicin (bortset fra apomorphin, entakapon eller tolkapon) i stabile doser i mindst 4 uger før randomisering;
• Resultater af kliniske laboratorietests, der er acceptable af investigator (ikke klinisk signifikant for forsøgspersonens velbefindende eller for undersøgelsens formål);
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-idiopatisk parkinsonisme (atypisk parkinsonisme, symptomatisk parkinsonisme, Parkinson-plus-syndrom);
• Behandlet med levodopa/carbidopa eller levodopa/benserazid i forholdet 10:1 eller med levodopa/carbidopa i en formulering med kontrolleret frigivelse;
• Behandlet med entakapon, tolkapon, neuroleptika, antidepressiva (undtagen serotoninspecifikke genoptagelseshæmmere eller imipraminer [desipramin, imipramin, clomipramin og amitriptylin]), monoaminoxidasehæmmere (undtagen selegilin op til 10 mg/dag i oral form eller 1 dag i oral form. bukkal absorptionsformulering eller rasagilin op til 1 mg/dag) eller antiemetika (undtagen domperidon) inden for 4 uger før randomisering;
• Behandlet med apomorphin inden for 7 dage før randomisering;
• Behandlet med ethvert forsøgsprodukt inden for 2 måneder før randomisering (eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst);
• En psykiatrisk eller enhver medicinsk tilstand, der kan sætte ham/hende i øget risiko eller forstyrre vurderinger;
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsprodukterne;
• En historie med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for de sidste 2 år;
• En klinisk relevant EKG-abnormitet;
• En historie eller aktuelt bevis på hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt og hjertearytmi;
• Ustabil samtidig sygdom, der behandles med ændrede doser af medicin;
• En historie eller aktuelle beviser for enhver relevant sygdom i forbindelse med denne undersøgelse, dvs. med hensyn til patientens sikkerhed (f.eks. nedsat lever- eller nyrefunktion) eller relateret til undersøgelsesbetingelserne;
• En test positiv for human immundefektvirus (HIV) 1 eller 2 antistoffer eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCVAb);
• Doneret blod eller modtaget blod eller blodprodukter inden for 6 måneder før randomisering;
• Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder;
• Anden betingelse eller omstændighed, der efter investigators mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.