Um estudo para investigar a tolerabilidade e o efeito de três regimes de dose única de BIA 9-1067

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher sem potencial para engravidar (por motivo de cirurgia ou pós-menopausa);
• Com idade compreendida entre os 30 e os 75 anos, inclusive;
• Um diagnóstico de DP de acordo com os critérios diagnósticos do UK PDS Brain Bank (bradicinesia e pelo menos um dos seguintes: rigidez muscular, tremor de repouso e instabilidade postural);
• Sinais previsíveis de deterioração no final da dose, apesar da terapia "ideal" com levodopa/carbidopa ou levodopa/benserazida;
• Foi tratado com um regime estável de 3 a 8 doses de levodopa/carbidopa de liberação padrão de 100 mg/25 mg ou 100 mg/25 mg de levodopa/benserazida por dia em pelo menos 1 semana antes da randomização;
• Estágio de Hoehn e Yahr modificado inferior a 5 no estado desligado;
• Duração média do estágio OFF ≥ 1,5 h durante as horas de vigília (baseado em informações históricas);
• Medicação antiparkinsónica concomitante (excepto apomorfina, entacapona ou tolcapona) em doses estáveis ​​durante pelo menos 4 semanas antes da aleatorização;
• Resultados de testes laboratoriais clínicos aceitáveis ​​pelo investigador (não clinicamente significativos para o bem-estar do sujeito ou para o propósito do estudo);
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Parkinsonismo não idiopático (parkinsonismo atípico, parkinsonismo sintomático, síndrome de Parkinson-plus);
• Tratados com levodopa/carbidopa ou levodopa/benserazida na proporção de 10:1, ou com levodopa/carbidopa em formulação de liberação controlada;
• Tratados com entacapone, tolcapone, neurolépticos, antidepressivos (exceto inibidores específicos da recaptação da serotonina ou imipraminas [desipramina, imipramina, clomipramina e amitriptilina]), inibidores da monoamina oxidase (exceto selegilina até 10 mg/dia em formulação oral ou 1,25 mg/dia em formulação de absorção bucal ou rasagilina até 1 mg/dia) ou antieméticos (exceto domperidona) dentro de 4 semanas antes da randomização;
• Tratados com apomorfina dentro de 7 dias antes da randomização;
• Tratados com qualquer produto experimental dentro de 2 meses antes da randomização (ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo);
• Uma condição psiquiátrica ou médica que possa colocá-lo em risco aumentado ou interferir nas avaliações;
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes dos produtos experimentais;
• História de abuso de álcool, drogas ou medicamentos nos últimos 2 anos;
• Uma anormalidade de ECG clinicamente relevante;
• Histórico ou evidência atual de doença cardíaca, incluindo, entre outros, infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva e arritmia cardíaca;
• Doença concomitante instável sendo tratada com alteração das doses da medicação;
• Uma história ou evidência atual de qualquer doença relevante no contexto deste estudo, ou seja, com relação à segurança do sujeito (por exemplo, insuficiência hepática ou renal) ou relacionada às condições do estudo;
• Um teste positivo para os anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2, ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb);
• Doou sangue ou recebeu sangue ou hemoderivados nos 6 meses anteriores à randomização;
• Grávida, lactante ou com potencial para engravidar;
• Outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do estudo.