一项调查 BIA 9-1067 的三种单剂量方案的耐受性和效果的研究
2014年12月19日 更新者：Bial - Portela C S.A.
一项双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究，以研究 BIA 9-1067 的三种单剂量方案对左旋多巴药代动力学、运动反应和红细胞可溶性儿茶酚-O-甲基转移酶活性的耐受性和影响帕金森病患者同时接受左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂治疗
本研究的目的是研究 BIA 9-1067 与速释左旋多巴/卡比多巴或左旋多巴/苄丝肼联合给药对帕金森病 (PD) 患者左旋多巴药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
这是一项三中心、双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究，在接受立即释放 100 mg/25 mg 左旋多巴/卡比多巴或 100 mg/25 mg 左旋多巴/苄丝肼
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、04050
- Department of Neurology- Hospital of the department of medical care of Ministry Internal Affairs of Ukraine
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Bucharest、罗马尼亚、020125
- Spitalul Clinic Colentina - Clinica de Neurologie
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Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Department of Neurology-Hospital de Santa Maria-Faculty of Medicine, University of Lisbon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的男性或女性（由于手术或绝经后）；
- 年龄在 30 至 75 岁之间，包括在内；
- 根据 UK PDS Brain Bank 诊断标准诊断为 PD（运动迟缓和至少以下一项：肌肉强直、静止性震颤和姿势不稳）；
- 尽管有“最佳”左旋多巴/卡比多巴或左旋多巴/苄丝肼治疗，但可预测的剂量结束恶化迹象；
- 在随机分组前至少 1 周内，每天接受 3 至 8 剂标准释放 100 mg/25 mg 左旋多巴/卡比多巴或 100 mg/25 mg 左旋多巴/苄丝肼的稳定方案治疗；
- 改进的 Hoehn 和 Yahr 级在关闭状态下小于 5；
- 清醒时 OFF 阶段的平均持续时间 ≥ 1.5 小时（根据历史信息）；
- 在随机分组前至少 4 周以稳定剂量同时服用抗帕金森病药物（阿朴吗啡、恩他卡朋或托卡朋除外）；
- 研究者可接受的临床实验室测试结果（对受试者的健康或研究目的没有临床意义）；
- 能够并愿意给予书面知情同意。
排除标准：
- 非特发性帕金森症（非典型帕金森症、症状性帕金森症、帕金森加综合征）；
- 用 10:1 比例的左旋多巴/卡比多巴或左旋多巴/苄丝肼治疗，或用控释制剂中的左旋多巴/卡比多巴治疗；
- 用恩他卡朋、托卡朋、抗精神病药、抗抑郁药（5-羟色胺特异性再摄取抑制剂或丙咪嗪[地昔帕明、丙咪嗪、氯米帕明和阿米替林]除外）、单胺氧化酶抑制剂（除了司来吉兰，口服剂量高达 10 毫克/天或 1.25 毫克/天随机分组前 4 周内口腔吸收制剂或雷沙吉兰至多 1 毫克/天）或止吐药（多潘立酮除外）；
- 随机分组前 7 天内接受过阿扑吗啡治疗；
- 在随机分组前 2 个月内（或 5 个半衰期内，以较长者为准）接受过任何研究性产品的治疗；
- 可能使他/她处于更高风险或干扰评估的精神病或任何医疗状况；
- 已知对研究产品的任何成分过敏；
- 过去 2 年内有滥用酒精、药物或药物的历史；
- 临床相关的心电图异常；
- 心脏病史或当前证据，包括但不限于心肌梗塞、心绞痛、充血性心力衰竭和心律失常；
- 通过改变药物剂量治疗不稳定的伴随疾病；
- 在本研究的背景下，任何相关疾病的病史或当前证据，即关于受试者的安全性（例如，肝或肾损伤）或与研究条件相关的；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2 抗体或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 检测呈阳性；
- 在随机分配前 6 个月内献过血或接受过血液或血液制品；
- 怀孕、哺乳或有生育能力的人；
- 研究者认为可能损害受试者遵守研究方案的能力的其他情况或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序A
治疗顺序 A 第 1 期 - 25 mg BIA 9-1067 第 2 期 - 50 mg BIA 9-1067 第 3 期 - 100 mg BIA 9-1067 第 4 期 - 安慰剂 一半志愿者服用左旋多巴/卡比多巴组合，另一半服用左旋多巴/苯并肼 |
单剂量
其他名称：
左旋多巴 100 毫克 卡比多巴 25 毫克
其他名称：
左旋多巴 100 毫克 苯并肼 25 毫克
其他名称：
BIA 9-1067 - 25 毫克单剂量
其他名称：
BIA 9-1067 - 50 毫克单剂量
其他名称：
BIA 9-1067 - 100 毫克单剂量
其他名称：
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实验性的：治疗顺序 B
治疗顺序 B 第 1 期 - 安慰剂 第 2 期 - 25 mg BIA 9-1067 第 3 期 - 50 mg BIA 9-1067 第 4 期 - 100 mg BIA 9-1067 一半志愿者服用左旋多巴/卡比多巴组合，另一半服用左旋多巴/苯并肼 |
单剂量
其他名称：
左旋多巴 100 毫克 卡比多巴 25 毫克
其他名称：
左旋多巴 100 毫克 苯并肼 25 毫克
其他名称：
BIA 9-1067 - 25 毫克单剂量
其他名称：
BIA 9-1067 - 50 毫克单剂量
其他名称：
BIA 9-1067 - 100 毫克单剂量
其他名称：
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实验性的：治疗顺序C
治疗顺序 C 第 1 期 - 100 mg BIA 9-1067 第 2 期 - 安慰剂 第 3 期 - 25 mg BIA 9-1067 第 4 期 - 50 mg BIA 9-1067 一半志愿者服用左旋多巴/卡比多巴组合，另一半服用左旋多巴/苯并肼 |
单剂量
其他名称：
左旋多巴 100 毫克 卡比多巴 25 毫克
其他名称：
左旋多巴 100 毫克 苯并肼 25 毫克
其他名称：
BIA 9-1067 - 25 毫克单剂量
其他名称：
BIA 9-1067 - 50 毫克单剂量
其他名称：
BIA 9-1067 - 100 毫克单剂量
其他名称：
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实验性的：治疗顺序 D
治疗顺序 D 第 1 期 - 50 mg BIA 9-1067 第 2 期 - 100 mg BIA 9-1067 第 3 期 - 安慰剂 第 4 期 - 25 mg BIA 9-1067 一半志愿者服用左旋多巴/卡比多巴组合，另一半服用左旋多巴/苯并肼 |
单剂量
其他名称：
左旋多巴 100 毫克 卡比多巴 25 毫克
其他名称：
左旋多巴 100 毫克 苯并肼 25 毫克
其他名称：
BIA 9-1067 - 25 毫克单剂量
其他名称：
BIA 9-1067 - 50 毫克单剂量
其他名称：
BIA 9-1067 - 100 毫克单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax - 最大血浆浓度第 3 天
大体时间：第 3 天
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Cmax - 最大血浆浓度 (ng/mL)
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第 3 天
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Tmax = 达到 Cmax 的时间第 3 天
大体时间：第 3 天
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tmax = 达到 Cmax 的时间（值为中值）
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第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-6 - 给药后 0 至 6 小时血浆浓度-时间曲线下的面积（第 3 天）
大体时间：第 3 天
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AUC0-6 - 给药后 0 至 6 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (ng.h/mL)
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第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joaquim Ferreira, MD, PhD、Hospital de Santa Maria, Lisbon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月19日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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