En studie för att undersöka tolerabiliteten och effekten av tre endosregimer av BIA 9-1067

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i icke-fertil ålder (på grund av operation eller postmenopausal);
• Ålder mellan 30 och 75 år, inklusive;
• En diagnos av PD enligt UK PDS Brain Bank diagnostiska kriterier (bradykinesi och minst en av följande: muskelstelhet, vilotremor och postural instabilitet);
• Förutsägbara tecken på försämring i slutet av dosen trots "optimal" behandling med levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid;
• Behandlats med en stabil regim på 3 till 8 doser av standardfrisättning 100 mg/25 mg levodopa/karbidopa eller 100 mg/25 mg levodopa/benserazid per dag inom minst 1 vecka före randomisering;
• Modifierad Hoehn och Yahr-stadium på mindre än 5 i off-state;
• Genomsnittlig varaktighet av AV-stadiet ≥ 1,5 h under vakna timmar (baserat på historisk information);
• Samtidig medicin mot Parkinsons sjukdom (annat än apomorfin, entakapon eller tolkapon) i stabila doser i minst 4 veckor före randomisering;
• Resultat av kliniska laboratorietester som är godtagbara av utredaren (inte kliniskt signifikanta för försökspersonens välbefinnande eller för studiens syfte);
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Icke-idiopatisk parkinsonism (atypisk parkinsonism, symptomatisk parkinsonism, Parkinson-plus-syndrom);
• Behandlas med levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid i förhållandet 10:1, eller med levodopa/karbidopa i en formulering med kontrollerad frisättning;
• Behandlas med entakapon, tolkapon, neuroleptika, antidepressiva medel (förutom serotoninspecifika återupptagshämmare eller imipraminer [desipramin, imipramin, klomipramin och amitriptylin]), monoaminoxidashämmare (förutom selegilin upp till 10 mg/dag i oral form 25 mg/dag. buckal absorptionsformulering eller rasagilin upp till 1 mg/dag) eller antiemetika (förutom domperidon) inom 4 veckor före randomisering;
• Behandlas med apomorfin inom 7 dagar före randomisering;
• Behandlas med valfri prövningsprodukt inom 2 månader före randomisering (eller inom 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre);
• En psykiatrisk eller något medicinskt tillstånd som kan utsätta honom/henne för ökad risk eller störa bedömningar;
• Känd överkänslighet mot någon av ingredienserna i undersökningsprodukterna;
• En historia av missbruk av alkohol, droger eller mediciner under de senaste 2 åren;
• En kliniskt relevant EKG-avvikelse;
• En historia eller aktuella bevis på hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, angina, kongestiv hjärtsvikt och hjärtarytmi;
• Instabil samtidig sjukdom som behandlas med ändrade doser av medicin;
• En historia eller aktuella bevis för någon relevant sjukdom i samband med denna studie, dvs. med avseende på patientens säkerhet (t.ex. nedsatt lever- eller njurfunktion) eller relaterat till studietillstånden;
• Ett test positivt för antikropparna för humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2, eller hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller hepatit C-antikropp (HCVAb);
• Donerat blod eller fått blod eller blodprodukter inom 6 månader före randomiseringen;
• Gravid, ammande eller i fertil ålder;
• Andra villkor eller omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonens förmåga att följa studieprotokollet.