Исследование по изучению переносимости и эффекта трех однократных схем BIA 9-1067

Критерии включения:

• Мужчина или женщина недетородного возраста (по причине хирургического вмешательства или в постменопаузе);
• в возрасте от 30 до 75 лет включительно;
• Диагноз БП в соответствии с диагностическими критериями UK PDS Brain Bank (брадикинезия и по крайней мере один из следующих признаков: мышечная ригидность, тремор в покое и постуральная нестабильность);
• Предсказуемые признаки ухудшения состояния после окончания приема дозы, несмотря на «оптимальную» терапию леводопой/карбидопой или леводопой/бенсеразидом;
• Лечение по стабильной схеме от 3 до 8 доз стандартного высвобождения 100 мг/25 мг леводопы/карбидопы или 100 мг/25 мг леводопы/бенсеразида в день в течение как минимум 1 недели до рандомизации;
• Модифицированная стадия Хоэна и Яра менее 5 в выключенном состоянии;
• Средняя продолжительность стадии «ВЫКЛ» ≥ 1,5 ч в часы бодрствования (на основе исторических данных);
• Сопутствующее лечение паркинсонизмом (кроме апоморфина, энтакапона или толкапона) в стабильных дозах в течение как минимум 4 недель до рандомизации;
• Приемлемые для исследователя результаты клинико-лабораторных исследований (не являющиеся клинически значимыми для самочувствия испытуемого или для целей исследования);
• Способны и готовы дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Неидиопатический паркинсонизм (атипичный паркинсонизм, симптоматический паркинсонизм, синдром Паркинсона-плюс);
• Лечение леводопой/карбидопой или леводопой/бенсеразидом в соотношении 10:1 или леводопой/карбидопой в составе с контролируемым высвобождением;
• Лечение энтакапоном, толкапоном, нейролептиками, антидепрессантами (за исключением серотонин-специфических ингибиторов обратного захвата или имипраминов [дезипрамин, имипрамин, кломипрамин и амитриптилин]), ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением селегилина в дозе до 10 мг/день в пероральной форме или 1,25 мг/день в препарат для буккальной абсорбции или разагилин до 1 мг/день) или противорвотные средства (кроме домперидона) в течение 4 недель до рандомизации;
• Лечение апоморфином в течение 7 дней до рандомизации;
• Лечение любым исследуемым продуктом в течение 2 месяцев до рандомизации (или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше);
• Психиатрическое или любое другое заболевание, которое может подвергнуть его/ее повышенному риску или помешать оценке;
• Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемых продуктов;
• История злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение последних 2 лет;
• Клинически значимая аномалия ЭКГ;
• Наличие в анамнезе или текущих признаков болезни сердца, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, стенокардию, застойную сердечную недостаточность и сердечную аритмию;
• Нестабильное сопутствующее заболевание лечится изменением доз медикаментов;
• История или текущие данные о любом соответствующем заболевании в контексте этого исследования, то есть в отношении безопасности субъекта (например, печеночная или почечная недостаточность) или связанные с условиями исследования;
• Положительный результат теста на антитела к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCVAb);
• Сдали кровь или получили кровь или продукты крови в течение 6 месяцев до рандомизации;
• Беременные, кормящие грудью или способные к деторождению;
• Другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать протокол исследования.