パーキンソン病 (PD) 患者の 4 つの並行グループにおける多施設研究
2015年11月23日 更新者：Bial - Portela C S.A.
標準放出レボドパ/カルビドパ 100/25 mg (Sinemet®) またはレボドパ/ベンセラジド 100/25 mg (Madopar®/Restex®) で治療された PD 患者の 4 つの並行グループにおける多施設二重盲検無作為化プラセボ対照研究およびモーターの変動を伴う (「すり減る」現象)
この研究の目的は、レボドパ/ドーパデカルボキシラーゼ阻害剤で治療されたパーキンソン病 (PD) 患者のレボドパ薬物動態に対する定常状態での BIA 9-1067 の忍容性と効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
標準放出レボドパ/カルビドパ 100/25 mg (Sinemet®) またはレボドパ/ベンセラジド 100/25 mg (Madopar®/Restex®) で治療された PD 患者の 4 つの並行グループにおける多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験およびモーターの変動を伴う (「磨耗」現象)
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
- Ukrainian State Scientific Research Institute of Medical and Social Problems of Disability, Department of Neurology and Adjustment Conditions
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Department No. 23 of Communal setting of medical care Kharkiv's regional clinical psychiatric hospital No. 3,
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Department of Neuroinfections and multiple sclerosis, SI "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine
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Kyiv、ウクライナ、04114
- Department of Clinical Physiology and Pathology of Extrapyramidal Nervous System SI "Institute of Gerontology, AMS Ukraine"
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Brasov、ルーマニア、500 283
- Department of Neurology C.M.D.T.A. NEOMED
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Bucharest、ルーマニア、024 092
- Department of Neurology-Quantum Medical Center
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Craiova、ルーマニア、200 642
- Clinica de Medicina Fizica si Recuperare Medicala-Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スクリーニング時（ベースライン期間への入院）：
- -出産の可能性のない男性または女性（手術または閉経後の理由による）;
- 30歳以上;
- -英国のPDSブレインバンクの診断基準によるPDの診断（運動緩慢および次の少なくとも1つ：筋肉の硬直、安静時振戦および姿勢の不安定性）;
- 「最適な」レボドパ/カルビドパまたはレボドパ/ベンセラジド療法にもかかわらず、投与終了時に悪化の予測可能な兆候;
- 「オフ」状態で 5 未満の Hoehn and Yahr ステージを修正。覚醒中の「オフ」状態の平均持続時間は 1.5 時間以上 (過去の情報に基づく)。
- -治験責任医師が許容できる臨床検査の結果（患者の健康または研究の目的にとって臨床的に重要ではない）;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
無作為化時 (ベースライン期間の完了時):
- -標準放出レボドパ/カルビドパ100/25 mg（Sinemet®）またはレボドパ/ベンセラジド100/25 mg（Madopar®/Restex®）の1日あたり3〜8回の安定したレジメンで治療されました 治療前の少なくとも1週間無作為化;
- 覚醒時間中の「オフ」状態の平均持続時間は 1.5 時間以上 (患者の日誌の評価可能な過去 3 日間の記録の平均)。
- -併用抗パーキンソン病薬（アポモルヒネ、エンタカポンまたはトルカポン以外） 入院前の少なくとも4週間の安定した用量。
除外基準:
スクリーニング時（ベースライン期間への入院）：
- 非特発性パーキンソニズム（非定型パーキンソニズム、症候性パーキンソニズム、パーキンソンプラス症候群）;
- エンタカポン、トルカポン、神経弛緩薬、抗うつ薬 (セロトニン特異的再取り込み阻害薬またはイミプラミン [デシプラミン、イミプラミン、クロミプラミン、およびアミトリプチリン] を除く)、モノアミンオキシダーゼ阻害薬 (経口製剤で最大 10 mg/日、または経口製剤で最大 1.25 mg/日を含むセレギリンを除く) による治療口腔吸収製剤または最大 1 mg/日までのラサギリン) または制吐剤 (ドンペリドンを除く) 入院前 2 週間以内;
- -入院前1か月以内（または5半減期以内のいずれか長い方）に治験薬で治療された;
- 彼/彼女を危険にさらしたり、評価を妨げたりする可能性のある精神医学的または病状;
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症;
- 過去2年以内のアルコール、薬物または薬物の乱用の歴史;
- 臨床的に関連する心電図異常;
- -心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心不整脈を含むがこれらに限定されない心臓病の病歴または現在の証拠;
- -投薬量の変化で治療されている不安定な付随疾患;
- -この研究の文脈における関連疾患の病歴または現在の証拠、すなわち、患者の安全性に関するもの（例：肝障害）または研究条件に関連する;
- HIV-1またはHIV-2抗体、またはB型肝炎表面抗原（HbsAg）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）が陽性である;
- -入院前6か月以内に献血したか、血液または血液製剤を受け取りました。
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある;
- -治験責任医師の意見では、研究プロトコルを遵守する患者の能力を損なう可能性のあるその他の状態または状況。
無作為化時 (ベースライン期間の完了時):
- -ベースライン期間中に10：1の比率または制御放出製剤でレボドパ/ DDCIで治療;
- ベースライン期間中にアポモルヒネで治療されました。
- 臨床的に関連する心電図の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
PLC、プラセボ レボドパ/カルビドパの組み合わせがボランティアの半分に与えられ、レボドパ/ベンゼラジドが残りの半分に与えられました |
1日1回
他の名前：
レボドパ 100mg カルビドパ 25mg
他の名前：
レボドパ 100mg ベンゼラジド 25mg
他の名前：
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実験的：BIA 9-1067 - 5mg
5 mg BIA 9-1067 (OPC、オピカポン) レボドパ/カルビドパの組み合わせがボランティアの半分に与えられ、レボドパ/ベンゼラジドが残りの半分に与えられました |
レボドパ 100mg カルビドパ 25mg
他の名前：
レボドパ 100mg ベンゼラジド 25mg
他の名前：
BIA 9-1067 - 5 mg 単回投与
他の名前：
BIA 9-1067 - 15 mg 単回投与
他の名前：
BIA 9-1067 - 30 mg 単回投与
他の名前：
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実験的：BIA 9-1067 - 15mg
15 mg BIA 9-1067 (OPC、オピカポン) レボドパ/カルビドパの組み合わせがボランティアの半分に与えられ、レボドパ/ベンゼラジドが残りの半分に与えられました |
レボドパ 100mg カルビドパ 25mg
他の名前：
レボドパ 100mg ベンゼラジド 25mg
他の名前：
BIA 9-1067 - 5 mg 単回投与
他の名前：
BIA 9-1067 - 15 mg 単回投与
他の名前：
BIA 9-1067 - 30 mg 単回投与
他の名前：
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実験的：BIA 9-1067 - 30mg
30 mg BIA 9-1067 (OPC、オピカポン) レボドパ/カルビドパの組み合わせがボランティアの半分に与えられ、レボドパ/ベンゼラジドが残りの半分に与えられました |
レボドパ 100mg カルビドパ 25mg
他の名前：
レボドパ 100mg ベンゼラジド 25mg
他の名前：
BIA 9-1067 - 5 mg 単回投与
他の名前：
BIA 9-1067 - 15 mg 単回投与
他の名前：
BIA 9-1067 - 30 mg 単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax - 観察された最大濃度
時間枠：28日
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ベースライン期間 - 標準放出レボドパ/カルビドパ 100/25 mg (Sinemet®) またはレボドパ/ベンセラジド 100/25 mg (Madopar®/Restex®) にそれぞれ切り替え、1 日あたりの投与回数を調整します。 テスト期間 - 21 ～ 28 日間のベースライン期間の後 |
28日
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Tmax - 観察された最大濃度までの時間
時間枠：28日
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ベースライン期間 - 標準放出レボドパ/カルビドパ 100/25 mg (Sinemet®) またはレボドパ/ベンセラジド 100/25 mg (Madopar®/Restex®) にそれぞれ切り替え、1 日あたりの投与回数を調整します。 テスト期間 - 21 ～ 28 日間のベースライン期間の後 |
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-6 - 血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) 時間ゼロから投与後 6 時間まで (AUC [0-6])
時間枠：28日
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ベースライン期間 - 標準放出レボドパ/カルビドパ 100/25 mg (Sinemet®) またはレボドパ/ベンセラジド 100/25 mg (Madopar®/Restex®) にそれぞれ切り替え、1 日あたりの投与回数を調整します。 テスト期間 - 21 ～ 28 日間のベースライン期間の後 |
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月23日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。