Multizentrische Studie in vier parallelen Gruppen von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).

Einschlusskriterien:

Beim Screening (Aufnahme in den Baseline-Zeitraum):

• Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter (aufgrund einer Operation oder nach der Menopause);
• Alter ≥ 30 Jahre;
• Eine Diagnose von PD gemäß den diagnostischen Kriterien der UK PDS Brain Bank (Bradykinesie und mindestens eines der folgenden: Muskelsteifheit, Ruhetremor und posturale Instabilität);
• Vorhersehbare Anzeichen einer Verschlechterung am Ende der Dosis trotz „optimaler“ Levodopa/Carbidopa- oder Levodopa/Benserazid-Therapie;
• Modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium von weniger als 5 im "Aus"-Zustand; mittlere Dauer des „Aus“-Zustands ≥ 1,5 h während der Wachstunden (basierend auf historischen Informationen);
• Ergebnisse klinischer Labortests, die vom Prüfarzt akzeptiert werden (nicht klinisch signifikant für das Wohlergehen des Patienten oder für den Zweck der Studie);
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Bei Randomisierung (Abschluss der Baseline-Periode):

• Vor mindestens 1 Woche mit einem stabilen Regime von 3 bis 8 Dosen Levodopa/Carbidopa 100/25 mg (Sinemet®) oder Levodopa/Benserazid 100/25 mg (Madopar®/Restex®) pro Tag behandelt worden Randomisierung;
• Mittlere Dauer des „Aus“-Zustands ≥ 1,5 h während der Wachstunden (Durchschnitt der Aufzeichnungen der letzten 3 auswertbaren Tage im Patiententagebuch);
• Begleitende Anti-Parkinson-Medikamente (außer Apomorphin, Entacapon oder Tolcapon) in stabilen Dosen für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

Beim Screening (Aufnahme in den Baseline-Zeitraum):

• Nicht-idiopathischer Parkinsonismus (atypischer Parkinsonismus, symptomatischer Parkinsonismus, Parkinson-Plus-Syndrom);
• Behandelt mit Entacapon, Tolcapon, Neuroleptika, Antidepressiva (außer Serotonin-spezifischen Wiederaufnahmehemmern oder Imipraminen [Desipramin, Imipramin, Clomipramin und Amitriptylin]), Monoaminoxidase-Hemmern (außer Selegilin bis zu 10 mg/Tag in oraler Formulierung oder 1,25 mg/Tag in bukkale Absorptionsformulierung oder Rasagilin bis zu 1 mg/Tag) oder Antiemetika (außer Domperidon) innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme;
• Behandlung mit einem Prüfprodukt innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
• Ein psychiatrischer oder medizinischer Zustand, der ihn/sie einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Beurteilung beeinträchtigen könnte;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Prüfpräparate;
• Eine Geschichte des Missbrauchs von Alkohol, Drogen oder Medikamenten innerhalb der letzten 2 Jahre;
• Eine klinisch relevante EKG-Anomalie;
• Eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen;
• Instabile Begleiterkrankung, die mit wechselnden Medikamentendosen behandelt wird;
• Eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine relevante Erkrankung im Zusammenhang mit dieser Studie, d. h. in Bezug auf die Sicherheit des Patienten (z. B. Leberfunktionsstörung) oder im Zusammenhang mit den Studienbedingungen;
• Ein positiver Test auf HIV-1- oder HIV-2-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb);
• Spenderblut oder erhaltenes Blut oder Blutprodukte innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme;
• Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter;
• Andere Bedingungen oder Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, das Studienprotokoll einzuhalten.

Bei Randomisierung (Abschluss der Baseline-Periode):

• Behandelt mit Levodopa/DDCI in einem Verhältnis von 10:1 oder in einer Formulierung mit kontrollierter Freisetzung während der Baseline-Periode;
• Während der Baseline-Periode mit Apomorphin behandelt;
• Eine klinisch relevante EKG-Anomalie.