Többközpontú vizsgálat Parkinson-kóros (PD) betegek négy párhuzamos csoportjában

Bevételi kritériumok:

Szűréskor (bevétel az alapidőszakba):

• Nem fogamzóképes férfi vagy nő (műtét vagy posztmenopauzás miatt);
• Életkor ≥ 30 év;
• PD diagnózisa az Egyesült Királyság PDS Brain Bank diagnosztikai kritériumai szerint (bradikinézia és a következők legalább egyike: izommerevség, nyugalmi tremor és testtartási instabilitás);
• Az adag végén az "optimális" levodopa/carbidopa vagy levodopa/benszerazid terápia ellenére bekövetkező romlás előre látható jelei;
• 5-nél kisebb módosított Hoehn és Yahr fokozat „kikapcsolt” állapotban; a „kikapcsolt” állapot átlagos időtartama ≥ 1,5 óra ébrenléti órákban (előzményadatok alapján);
• A vizsgáló által elfogadható klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei (klinikailag nem jelentősek a beteg jóléte vagy a vizsgálat célja szempontjából);
• Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Véletlenszerű besoroláskor (az alapidőszak befejeztével):

• Stabil, napi 3-8 adagból álló, standard hatóanyagleadású levodopa/karbidopa 100/25 mg (Sinemet®) vagy 100/25 mg levodopa/benszerazid (Madopar®/Restex®) kezelésben részesült legalább 1 hétig a kezelés előtt. véletlenszerűsítés;
• A „kikapcsolt” állapot átlagos időtartama ≥ 1,5 óra ébrenléti órákban (az elmúlt 3 értékelhető nap felvételeinek átlaga a páciens naplójában);
• Egyidejű Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelés (az apomorfinon, entakaponon vagy tolkaponon kívül) stabil adagokban legalább 4 hétig a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

Szűréskor (bevétel az alapidőszakba):

• Nem idiopátiás parkinsonizmus (atípusos parkinsonizmus, tünetekkel járó parkinsonizmus, Parkinson-plus szindróma);
• Entakaponnal, tolkaponnal, neuroleptikumokkal, antidepresszánsokkal (kivéve a szerotonin-specifikus újrafelvétel-gátlókat vagy imipraminokat [dezipramin, imipramin, klomipramin és amitriptilin]), monoamin-oxidáz inhibitorokkal (kivéve a szelegilint legfeljebb 10 mg/nap orális kiszerelésben vagy 1 in 25 mg/nap). bukkális felszívódású készítmény vagy razagilin legfeljebb 1 mg/nap) vagy hányáscsillapítók (a domperidon kivételével) a befogadást megelőző 2 héten belül;
• Bármely vizsgálati készítménnyel kezelték a felvételt megelőző 1 hónapon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb);
• Pszichiátriai vagy bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki, vagy megzavarhatja az értékelést;
• Ismert túlérzékenység a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben;
• Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 2 évben;
• Klinikailag jelentős EKG-eltérés;
• Szívbetegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan a miokardiális infarktust, anginát, pangásos szívelégtelenséget és szívritmuszavart;
• Instabil kísérő betegség, amelyet változó gyógyszeradagokkal kezelnek;
• Bármely releváns betegség kórelőzménye vagy jelenlegi bizonyítéka a jelen vizsgálattal összefüggésben, azaz a beteg biztonsága (pl. májkárosodás) vagy a vizsgálati körülményekhez kapcsolódóan;
• HIV-1 vagy HIV-2 antitestekre vagy hepatitis B felületi antigénre (HbsAg) vagy hepatitis C antitestre (HCVAb) vonatkozó teszt pozitív;
• a felvételt megelőző 6 hónapon belül vért adott vagy kapott vért vagy vérkészítményt;
• Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú;
• Egyéb olyan állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak.

Véletlenszerű besoroláskor (az alapidőszak befejeztével):

• Levodopa/DDCI-vel 10:1 arányban vagy szabályozott hatóanyag-leadású készítményben kezelték az alapidőszakban;
• Az alapidőszakban apomorfinnal kezelték;
• Klinikailag jelentős EKG-eltérés.