Monikeskustutkimus neljässä rinnakkaisryhmässä Parkinsonin tautia (PD) sairastavia potilaita
maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus neljässä rinnakkaisryhmässä PD-potilaita, joita hoidettiin normaalisti vapautuvalla levodopa/karbidopa 100/25 mg (Sinemet®) tai levodopa/benseratsidi 100/25 mg:lla (Madopar®/Restex®) ja moottorin heilahteluilla ("kuluminen" -ilmiö)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vakaan tilan BIA 9-1067:n siedettävyyttä ja vaikutusta levodopan farmakokinetiikkaan Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan levodopa/dopa-dekarboksylaasi-inhibiittorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus neljässä rinnakkaisryhmässä PD-potilaita, joita hoidettiin normaalisti vapautuvalla levodopa/karbidopa 100/25 mg (Sinemet®) tai levodopa/benseratsidi 100/25 mg (Madopar®/Restex®) annoksella. ja moottorin heilahteluilla ("kuluminen" -ilmiö)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brasov, Romania, 500 283
- Department of Neurology C.M.D.T.A. NEOMED
-
Bucharest, Romania, 024 092
- Department of Neurology-Quantum Medical Center
-
Craiova, Romania, 200 642
- Clinica de Medicina Fizica si Recuperare Medicala-Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Ukrainian State Scientific Research Institute of Medical and Social Problems of Disability, Department of Neurology and Adjustment Conditions
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Department No. 23 of Communal setting of medical care Kharkiv's regional clinical psychiatric hospital No. 3,
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Department of Neuroinfections and multiple sclerosis, SI "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Department of Clinical Physiology and Pathology of Extrapyramidal Nervous System SI "Institute of Gerontology, AMS Ukraine"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulonnassa (pääsy perusjaksoon):
- Mies tai nainen, joka ei ole raskaana (leikkauksen tai postmenopausaalisen iän vuoksi);
- Ikä ≥ 30 vuotta;
- PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan PDS Brain Bankin diagnostisten kriteerien mukaisesti (bradykinesia ja vähintään yksi seuraavista: lihasjäykkyys, lepovapina ja asennon epävakaus);
- Ennustettavat merkit annoksen lopun heikkenemisestä "optimaalisesta" levodopa/karbidopa- tai levodopa/benseratsidihoidosta huolimatta;
- Modifioitu Hoehn- ja Yahr-aste on alle 5 "off"-tilassa; keskimääräinen "pois"-tilan kesto ≥ 1,5 tuntia valveillaoloaikana (perustuu historialliseen tietoon);
- Tutkijan hyväksymät kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset (ei kliinisesti merkittäviä potilaan hyvinvoinnin tai tutkimuksen tarkoituksen kannalta);
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Satunnaistamisen yhteydessä (perusjakson päätyttyä):
- Häntä on hoidettu vakaalla 3-8 annoksella päivässä normaalisti vapautuvaa levodopa/karbidopa 100/25 mg (Sinemet®) tai levodopa/benseratsidi 100/25 mg (Madopar®/Restex®) vähintään 1 viikon ajan ennen hoitoa. satunnaistaminen;
- "Pois"-tilan keskimääräinen kesto ≥ 1,5 tuntia valveillaoloaikana (potilaan päiväkirjaan viimeisen kolmen arvioitavan päivän tallenteiden keskiarvo);
- Samanaikainen Parkinson-lääkitys (muu kuin apomorfiini, entakaponi tai tolkaponi) vakaina annoksina vähintään 4 viikon ajan ennen vastaanottoa.
Poissulkemiskriteerit:
Seulonnassa (pääsy perusjaksoon):
- Ei-idiopaattinen parkinsonismi (epätyypillinen parkinsonismi, oireinen parkinsonismi, Parkinson-plus-oireyhtymä);
- Hoidettu entakaponilla, tolkaponilla, neurolepteillä, masennuslääkkeillä (paitsi serotoniinispesifiset takaisinoton estäjät tai imipramiinit [desipramiini, imipramiini, klomipramiini ja amitriptyliini]), monoamiinioksidaasin estäjät (paitsi selegiliini enintään 10 mg/vrk suun kautta tai 1 in 25 mg/vrk. bukkaali imeytyvä formulaatio tai rasagiliini enintään 1 mg/vrk) tai antiemeetit (paitsi domperidoni) 2 viikon sisällä ennen lääkkeen ottamista;
- Käsitelty millä tahansa tutkimustuotteella kuukauden sisällä ennen vastaanottoa (tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi);
- Psykiatrinen tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa asettaa hänet lisääntyneeseen riskiin tai häiritä arviointeja;
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle;
- alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana;
- kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama;
- Aiempi tai nykyinen näyttö sydänsairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja sydämen rytmihäiriö;
- Epästabiili samanaikainen sairaus, jota hoidetaan vaihtamalla lääkeannoksia;
- historia tai nykyiset todisteet mistä tahansa asiaankuuluvasta sairaudesta tämän tutkimuksen yhteydessä, eli mitä tulee potilaan turvallisuuteen (esim. maksan vajaatoiminta) tai tutkimusolosuhteisiin liittyen;
- positiivinen testi HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineille tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb);
- luovutettu verta tai vastaanottanut verta tai verituotteita 6 kuukauden aikana ennen maahanpääsyä;
- raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva;
- Muu tila tai olosuhde, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Satunnaistamisen yhteydessä (perusjakson päätyttyä):
- Käsitelty levodopa/DDCI:llä suhteessa 10:1 tai kontrolloidusti vapautuvassa formulaatiossa perusjakson aikana;
- Käsitelty apomorfiinilla perusjakson aikana;
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
PLC, Placebo Puolelle vapaaehtoisista annettiin Levodopa/Carbidopa-yhdistelmää ja toiselle puolelle levodopa/bentseratsidia. |
kerran päivässä
Muut nimet:
Levodopa 100 mg Karbidopa 25 mg
Muut nimet:
Levodopa 100 mg bentseratsidia 25 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BIA 9-1067 - 5 mg
5 mg BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) Puolelle vapaaehtoisista annettiin Levodopa/Carbidopa-yhdistelmää ja toiselle puolelle levodopa/bentseratsidia. |
Levodopa 100 mg Karbidopa 25 mg
Muut nimet:
Levodopa 100 mg bentseratsidia 25 mg
Muut nimet:
BIA 9-1067 - 5 mg kerta-annos
Muut nimet:
BIA 9-1067 - 15 mg kerta-annos
Muut nimet:
BIA 9-1067 - 30 mg kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BIA 9-1067 - 15 mg
15 mg BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) Puolelle vapaaehtoisista annettiin Levodopa/Carbidopa-yhdistelmää ja toiselle puolelle levodopa/bentseratsidia. |
Levodopa 100 mg Karbidopa 25 mg
Muut nimet:
Levodopa 100 mg bentseratsidia 25 mg
Muut nimet:
BIA 9-1067 - 5 mg kerta-annos
Muut nimet:
BIA 9-1067 - 15 mg kerta-annos
Muut nimet:
BIA 9-1067 - 30 mg kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BIA 9-1067 - 30 mg
30 mg BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) Puolelle vapaaehtoisista annettiin Levodopa/Carbidopa-yhdistelmää ja toiselle puolelle levodopa/bentseratsidia. |
Levodopa 100 mg Karbidopa 25 mg
Muut nimet:
Levodopa 100 mg bentseratsidia 25 mg
Muut nimet:
BIA 9-1067 - 5 mg kerta-annos
Muut nimet:
BIA 9-1067 - 15 mg kerta-annos
Muut nimet:
BIA 9-1067 - 30 mg kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax - Havaittu enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Perusjakso - vaihdetaan vastaavasti normaalisti vapautuvaan levodopa/karbidopa 100/25 mg (Sinemet®) tai levodopa/benseratsidi 100/25 mg (Madopar®/Restex®) käyttöön ja päivittäisten annosten lukumäärän säätäminen. Testijakso - Perusjakson jälkeen 21-28 päivän aikana |
28 päivää
|
|
Tmax – Aika havaittuun maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Perusjakso - vaihdetaan vastaavasti normaalisti vapautuvaan levodopa/karbidopa 100/25 mg (Sinemet®) tai levodopa/benseratsidi 100/25 mg (Madopar®/Restex®) käyttöön ja päivittäisten annosten lukumäärän säätäminen. Testijakso - Perusjakson jälkeen 21-28 päivän aikana |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-6 - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) nolla-ajasta 6 tuntiin annoksen ottamisesta (AUC [0-6])
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Perusjakso - vaihdetaan vastaavasti normaalisti vapautuvaan levodopa/karbidopa 100/25 mg (Sinemet®) tai levodopa/benseratsidi 100/25 mg (Madopar®/Restex®) käyttöön ja päivittäisten annosten lukumäärän säätäminen. Testijakso - Perusjakson jälkeen 21-28 päivän aikana |
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
- Opicapone
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-91067-202
- 2009-012897-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .