帕金森病 (PD) 患者的四个平行组的多中心研究
2015年11月23日 更新者：Bial - Portela C S.A.
在接受标准释放左旋多巴/卡比多巴 100/25 mg (Sinemet®) 或左旋多巴/苄丝肼 100/25 mg (Madopar®/Restex®) 治疗的四个平行组 PD 患者中进行的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究和电机波动（“磨损”现象）
本研究的目的是研究 BIA 9-1067 在稳态下对接受左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂治疗的帕金森病 (PD) 患者左旋多巴药代动力学的耐受性和影响。
研究概览
详细说明
多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，四组平行的 PD 患者接受标准释放左旋多巴/卡比多巴 100/25 mg (Sinemet®) 或左旋多巴/苄丝肼 100/25 mg (Madopar®/Restex®) 治疗和电机波动（“磨损”现象）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
- Ukrainian State Scientific Research Institute of Medical and Social Problems of Disability, Department of Neurology and Adjustment Conditions
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Kharkiv、乌克兰、61068
- Department No. 23 of Communal setting of medical care Kharkiv's regional clinical psychiatric hospital No. 3,
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Kharkiv、乌克兰、61068
- Department of Neuroinfections and multiple sclerosis, SI "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine
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Kyiv、乌克兰、04114
- Department of Clinical Physiology and Pathology of Extrapyramidal Nervous System SI "Institute of Gerontology, AMS Ukraine"
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Brasov、罗马尼亚、500 283
- Department of Neurology C.M.D.T.A. NEOMED
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Bucharest、罗马尼亚、024 092
- Department of Neurology-Quantum Medical Center
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Craiova、罗马尼亚、200 642
- Clinica de Medicina Fizica si Recuperare Medicala-Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
筛选时（进入基线期）：
- 无生育能力的男性或女性（由于手术或绝经后）；
- 年龄≥30岁；
- 根据 UK PDS Brain Bank 诊断标准诊断为 PD（运动迟缓和至少以下一项：肌肉强直、静止性震颤和姿势不稳）；
- 尽管有“最佳”左旋多巴/卡比多巴或左旋多巴/苄丝肼治疗，但可预测的剂量结束恶化迹象；
- 改进的 Hoehn 和 Yahr 级在“关闭”状态下小于 5；清醒时“关闭”状态的平均持续时间≥ 1.5 小时（根据历史信息）；
- 研究者可接受的临床实验室测试结果（对患者的健康或研究目的没有临床意义）；
- 能够并愿意给予书面知情同意。
随机化（基线期结束）：
- 在接受治疗前至少 1 周接受每天 3 至 8 剂标准释放左旋多巴/卡比多巴 100/25 mg (Sinemet®) 或左旋多巴/苄丝肼 100/25 mg (Madopar®/Restex®) 的稳定方案治疗随机化；
- 清醒时“关闭”状态的平均持续时间 ≥ 1.5 小时（患者日记中最后 3 天可评估天数的平均记录）；
- 入院前至少 4 周服用稳定剂量的抗帕金森病药物（阿朴吗啡、恩他卡朋或托卡朋除外）。
排除标准：
筛选时（进入基线期）：
- 非特发性帕金森症（非典型帕金森症、症状性帕金森症、帕金森加综合征）；
- 用恩他卡朋、托卡朋、精神安定药、抗抑郁药（5-羟色胺特异性再摄取抑制剂或丙咪嗪[地昔帕明、丙咪嗪、氯米帕明和阿米替林]除外）、单胺氧化酶抑制剂（除了司来吉兰，口服剂量高达 10 毫克/天或 1.25 毫克/天入院前 2 周内口腔吸收制剂或雷沙吉兰高达 1 毫克/天）或止吐药（多潘立酮除外）；
- 入院前 1 个月内（或 5 个半衰期内，以较长者为准）接受过任何研究药物治疗；
- 可能使他/她处于更高风险或干扰评估的精神病或任何医疗状况；
- 已知对研究产品的任何成分过敏；
- 过去 2 年内有滥用酒精、药物或药物的历史；
- 临床相关的心电图异常；
- 心脏病史或当前证据，包括但不限于心肌梗塞、心绞痛、充血性心力衰竭和心律失常；
- 通过改变药物剂量治疗不稳定的伴随疾病；
- 与本研究相关的任何相关疾病的病史或当前证据，即与患者的安全性（例如，肝损伤）或与研究条件相关的疾病；
- HIV-1 或 HIV-2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 检测呈阳性；
- 入院前6个月内献过血或接受过血液或血液制品；
- 怀孕、哺乳或有生育能力的人；
- 研究者认为可能损害患者遵守研究方案的能力的其他情况或情况。
随机化（基线期结束）：
- 在基线期间以 10:1 的比例或控释制剂接受左旋多巴/DDCI 治疗；
- 在基线期间接受阿扑吗啡治疗；
- 临床相关的 ECG 异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
PLC，安慰剂 一半志愿者服用左旋多巴/卡比多巴组合，另一半服用左旋多巴/苯并肼 |
每天一次
其他名称：
左旋多巴 100 毫克 卡比多巴 25 毫克
其他名称：
左旋多巴 100 毫克 苯并肼 25 毫克
其他名称：
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实验性的：BIA 9-1067 - 5 毫克
5 毫克 BIA 9-1067（OPC，奥匹卡朋） 一半志愿者服用左旋多巴/卡比多巴组合，另一半服用左旋多巴/苯并肼 |
左旋多巴 100 毫克 卡比多巴 25 毫克
其他名称：
左旋多巴 100 毫克 苯并肼 25 毫克
其他名称：
BIA 9-1067 - 5 毫克单剂量
其他名称：
BIA 9-1067 - 15 毫克单剂量
其他名称：
BIA 9-1067 - 30 毫克单剂量
其他名称：
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实验性的：BIA 9-1067 - 15 毫克
15 毫克 BIA 9-1067（OPC，奥匹卡朋） 一半志愿者服用左旋多巴/卡比多巴组合，另一半服用左旋多巴/苯并肼 |
左旋多巴 100 毫克 卡比多巴 25 毫克
其他名称：
左旋多巴 100 毫克 苯并肼 25 毫克
其他名称：
BIA 9-1067 - 5 毫克单剂量
其他名称：
BIA 9-1067 - 15 毫克单剂量
其他名称：
BIA 9-1067 - 30 毫克单剂量
其他名称：
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实验性的：BIA 9-1067 - 30 毫克
30 毫克 BIA 9-1067（OPC，奥匹卡朋） 一半志愿者服用左旋多巴/卡比多巴组合，另一半服用左旋多巴/苯并肼 |
左旋多巴 100 毫克 卡比多巴 25 毫克
其他名称：
左旋多巴 100 毫克 苯并肼 25 毫克
其他名称：
BIA 9-1067 - 5 毫克单剂量
其他名称：
BIA 9-1067 - 15 毫克单剂量
其他名称：
BIA 9-1067 - 30 毫克单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax - 观察到的最大浓度
大体时间：28天
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基线期——分别转换为标准释放的左旋多巴/卡比多巴 100/25 mg (Sinemet®) 或左旋多巴/苄丝肼 100/25 mg (Madopar®/Restex®) 并调整每日剂量的次数。 测试期 - 基线期后 21 至 28 天 |
28天
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Tmax - 观察到的最大浓度的时间
大体时间：28天
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基线期——分别转换为标准释放的左旋多巴/卡比多巴 100/25 mg (Sinemet®) 或左旋多巴/苄丝肼 100/25 mg (Madopar®/Restex®) 并调整每日剂量的次数。 测试期 - 基线期后 21 至 28 天 |
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-6 - 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从时间零到给药后 6 小时 (AUC [0-6])
大体时间：28天
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基线期——分别转换为标准释放的左旋多巴/卡比多巴 100/25 mg (Sinemet®) 或左旋多巴/苄丝肼 100/25 mg (Madopar®/Restex®) 并调整每日剂量的次数。 测试期 - 基线期后 21 至 28 天 |
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月23日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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