Multisenterstudie i fire parallelle grupper av pasienter med Parkinsons sykdom (PD).

Inklusjonskriterier:

Ved screening (opptak til basisperiode):

• mann eller kvinne av ikke-fertil alder (på grunn av kirurgi eller postmenopausal);
• Alder ≥ 30 år;
• En diagnose av PD i henhold til UK PDS Brain Bank diagnostiske kriterier (bradykinesi og minst ett av følgende: muskelstivhet, hviletremor og postural ustabilitet);
• Forutsigbare tegn på forverring av doseslutt til tross for "optimal" behandling med levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid;
• Modifisert Hoehn og Yahr-stadium på mindre enn 5 i "av"-tilstand; gjennomsnittlig varighet av "av"-tilstand ≥ 1,5 timer i våkne timer (basert på historisk informasjon);
• Resultater av kliniske laboratorietester akseptable av etterforskeren (ikke klinisk signifikant for pasientens velvære eller for formålet med studien);
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ved randomisering (fullføring av grunnlinjeperioden):

• Blitt behandlet med et stabilt regime på 3 til 8 doser per dag av standardfrigitt levodopa/karbidopa 100/25 mg (Sinemet®) eller levodopa/benserazid 100/25 mg (Madopar®/Restex®) i minst 1 uke før randomisering;
• Gjennomsnittlig varighet av "av"-tilstand ≥ 1,5 timer i våkne timer (gjennomsnitt av registreringer av siste 3 evaluerbare dager i pasientens dagbok);
• Samtidig anti-Parkinsonmedisin (annet enn apomorfin, entakapon eller tolkapon) i stabile doser i minst 4 uker før innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

Ved screening (opptak til basisperiode):

• Ikke-idiopatisk parkinsonisme (atypisk parkinsonisme, symptomatisk parkinsonisme, Parkinson-pluss-syndrom);
• Behandlet med entakapon, tolkapon, nevroleptika, antidepressiva (unntatt serotoninspesifikke gjenopptakshemmere eller imipraminer [desipramin, imipramin, klomipramin og amitriptylin]), monoaminoksidasehemmere (unntatt selegilin opp til 10 mg/dag i oral form. bukkal absorpsjonsformulering eller rasagilin opptil 1 mg/dag) eller antiemetika (unntatt domperidon) innen 2 uker før innleggelse;
• Behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 1 måned før innleggelse (eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst);
• En psykiatrisk eller annen medisinsk tilstand som kan sette ham/henne i økt risiko eller forstyrre vurderinger;
• Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktene;
• En historie med misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner i løpet av de siste 2 årene;
• En klinisk relevant EKG-avvik;
• En historie eller nåværende bevis på hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt og hjertearytmi;
• Ustabil samtidig sykdom som behandles med endrede doser av medisiner;
• En historie eller nåværende bevis på enhver relevant sykdom i sammenheng med denne studien, dvs. med hensyn til pasientens sikkerhet (f.eks. nedsatt leverfunksjon) eller relatert til studieforholdene;
• En test positiv for HIV-1 eller HIV-2 antistoffer, eller hepatitt B overflateantigen (HbsAg), eller hepatitt C antistoff (HCVAb);
• Donerte blod eller mottok blod eller blodprodukter innen 6 måneder før innleggelse;
• Gravid, ammende eller i fertil alder;
• Andre tilstander eller omstendigheter som etter utforskerens mening kan kompromittere pasientens evne til å overholde studieprotokollen.

Ved randomisering (fullføring av grunnlinjeperioden):

• Behandlet med levodopa/DDCI i et 10:1-forhold eller i en formulering med kontrollert frigjøring i basislinjeperioden;
• Behandlet med apomorfin i basislinjeperioden;
• En klinisk relevant EKG-avvik.