파킨슨병(PD) 환자의 4개 병렬 그룹에 대한 다기관 연구
2015년 11월 23일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
표준 방출 Levodopa/Carbidopa 100/25mg(Sinemet®) 또는 Levodopa/Benserazide 100/25mg(Madopar®/Restex®)로 치료받은 PD 환자의 4개 병렬 그룹에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 및 모터 변동이 있는 경우("마모" 현상)
이 연구의 목적은 레보도파/도파-데카르복실라제 억제제로 치료받은 파킨슨병(PD) 환자에서 레보도파 약동학에 대한 정상 상태에서의 내약성 및 BIA 9-1067의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
표준 방출형 레보도파/카비도파 100/25mg(Sinemet®) 또는 레보도파/벤세라지드 100/25mg(Madopar®/Restex®)로 치료받은 PD 환자의 4개 병렬 그룹에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 및 모터 변동("마모" 현상)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brasov, 루마니아, 500 283
- Department of Neurology C.M.D.T.A. NEOMED
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Bucharest, 루마니아, 024 092
- Department of Neurology-Quantum Medical Center
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Craiova, 루마니아, 200 642
- Clinica de Medicina Fizica si Recuperare Medicala-Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
- Ukrainian State Scientific Research Institute of Medical and Social Problems of Disability, Department of Neurology and Adjustment Conditions
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Department No. 23 of Communal setting of medical care Kharkiv's regional clinical psychiatric hospital No. 3,
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Department of Neuroinfections and multiple sclerosis, SI "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- Department of Clinical Physiology and Pathology of Extrapyramidal Nervous System SI "Institute of Gerontology, AMS Ukraine"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 시(기준 기간에 대한 입장):
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성(수술 또는 폐경 후)
- 연령 ≥ 30세;
- UK PDS Brain Bank 진단 기준에 따른 PD 진단(서동증 및 다음 중 적어도 하나: 근육 경직, 휴식 떨림 및 자세 불안정성)
- "최적" 레보도파/카비도파 또는 레보도파/벤세라지드 요법에도 불구하고 투여 종료 후 악화의 예측 가능한 징후;
- "오프" 상태에서 5 미만의 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계; 깨어 있는 시간 동안 "꺼짐" 상태의 평균 지속 시간 ≥ 1.5시간(과거 정보에 기초함);
- 연구자가 수용할 수 있는 임상 실험실 테스트 결과(환자의 안녕이나 연구 목적에 임상적으로 중요하지 않음)
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
무작위 배정 시(기준 기간 완료):
- 이전 최소 1주 동안 표준 방출형 레보도파/카르비도파 100/25mg(Sinemet®) 또는 레보도파/벤세라지드 100/25mg(Madopar®/Restex®)을 매일 3~8회 투여하는 안정적인 요법으로 치료를 받았습니다. 무작위화;
- 깨어 있는 시간 동안 "꺼짐" 상태의 평균 지속 시간 ≥ 1.5시간(환자의 일기에 평가 가능한 마지막 3일 동안의 평균 기록);
- 입원 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 병용 항파킨슨병 약물(아포모르핀, 엔타카폰 또는 톨카폰 제외).
제외 기준:
스크리닝 시(기준 기간에 대한 입장):
- 비특발성 파킨슨병(비정형 파킨슨병, 증후성 파킨슨병, 파킨슨 플러스 증후군);
- 엔타카폰, 톨카폰, 신경이완제, 항우울제(세로토닌 특이 재흡수 억제제 또는 이미프라민[데시프라민, 이미프라민, 클로미프라민 및 아미트립틸린] 제외), 모노아민 옥시다아제 억제제(경구 제제에서 최대 10mg/일 또는 경구 제제에서 최대 1.25mg/일 제외)로 치료 협측 흡수 제제 또는 라사길린 최대 1mg/일) 또는 진토제(돔페리돈 제외)를 입원 전 2주 이내에;
- 입원 전 1개월 이내(또는 5 반감기 이내, 둘 중 더 긴 기간)에 임의의 시험용 제품으로 치료받은 경우,
- 그를 위험에 빠뜨리거나 평가를 방해할 수 있는 정신과 또는 의학적 상태
- 조사 제품의 성분에 대해 알려진 과민성;
- 지난 2년 이내에 알코올, 약물 또는 약물 남용의 역사;
- 임상적으로 관련된 ECG 이상;
- 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전 및 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 질환의 병력 또는 현재 증거;
- 약물 용량을 변경하여 치료 중인 불안정한 동반 질환;
- 본 연구의 맥락에서, 즉 환자의 안전(예: 간 장애) 또는 연구 조건과 관련된 모든 관련 질병의 병력 또는 현재 증거
- HIV-1 또는 HIV-2 항체, 또는 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대해 양성 검사;
- 입원 전 6개월 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 또는 혈액제제를 받은 자
- 임신, 모유 수유 또는 가임기;
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태 또는 상황.
무작위 배정 시(기준 기간 완료):
- 10:1 비율의 레보도파/DDCI 또는 기준선 기간 동안 제어 방출 제제로 치료;
- 기준선 기간 동안 아포모르핀으로 치료함;
- 임상적으로 관련된 ECG 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
PLC, 위약 지원자의 절반에게 레보도파/카르비도파 조합을, 나머지 절반에게는 레보도파/벤제라지드를 제공했습니다. |
하루에 한 번
다른 이름들:
레보도파 100mg 카르비도파 25mg
다른 이름들:
레보도파 100mg 벤제라지드 25mg
다른 이름들:
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실험적: BIA 9-1067 - 5mg
5mg BIA 9-1067(OPC, 오피카폰) 지원자의 절반에게 레보도파/카르비도파 조합을, 나머지 절반에게는 레보도파/벤제라지드를 제공했습니다. |
레보도파 100mg 카르비도파 25mg
다른 이름들:
레보도파 100mg 벤제라지드 25mg
다른 이름들:
BIA 9-1067 - 5mg 단일 용량
다른 이름들:
BIA 9-1067 - 15mg 단일 용량
다른 이름들:
BIA 9-1067 - 30mg 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: BIA 9-1067 - 15mg
15mg BIA 9-1067(OPC, 오피카폰) 지원자의 절반에게 레보도파/카르비도파 조합을, 나머지 절반에게는 레보도파/벤제라지드를 제공했습니다. |
레보도파 100mg 카르비도파 25mg
다른 이름들:
레보도파 100mg 벤제라지드 25mg
다른 이름들:
BIA 9-1067 - 5mg 단일 용량
다른 이름들:
BIA 9-1067 - 15mg 단일 용량
다른 이름들:
BIA 9-1067 - 30mg 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: BIA 9-1067 - 30mg
30mg BIA 9-1067(OPC, 오피카폰) 지원자의 절반에게 레보도파/카르비도파 조합을, 나머지 절반에게는 레보도파/벤제라지드를 제공했습니다. |
레보도파 100mg 카르비도파 25mg
다른 이름들:
레보도파 100mg 벤제라지드 25mg
다른 이름들:
BIA 9-1067 - 5mg 단일 용량
다른 이름들:
BIA 9-1067 - 15mg 단일 용량
다른 이름들:
BIA 9-1067 - 30mg 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax - 관찰된 최대 농도
기간: 28일
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기준 기간 - 각각 표준 방출형 레보도파/카르비도파 100/25mg(Sinemet®) 또는 레보도파/벤세라지드 100/25mg(Madopar®/Restex®)로 전환하고 일일 투여 횟수를 조정합니다. 테스트 기간 - 기준 기간 이후 21~28일 |
28일
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Tmax - 관찰된 최대 농도까지의 시간
기간: 28일
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기준 기간 - 각각 표준 방출형 레보도파/카르비도파 100/25mg(Sinemet®) 또는 레보도파/벤세라지드 100/25mg(Madopar®/Restex®)로 전환하고 일일 투여 횟수를 조정합니다. 테스트 기간 - 기준 기간 이후 21~28일 |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-6 - 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 시간 0부터 투여 후 6시간까지(AUC [0-6])
기간: 28일
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기준 기간 - 각각 표준 방출형 레보도파/카르비도파 100/25mg(Sinemet®) 또는 레보도파/벤세라지드 100/25mg(Madopar®/Restex®)로 전환하고 일일 투여 횟수를 조정합니다. 테스트 기간 - 기준 기간 이후 21~28일 |
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-91067-202
- 2009-012897-12 (EudraCT 번호)
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