遅延放出フマル酸ジメチルを投与された健康な志願者の紅潮および胃腸イベントに対するアスピリン前処理または緩徐用量漸増の影響
2016年5月4日 更新者：Biogen
BG00012 を 240 mg BID で経口投与した後のフラッシングおよび胃腸イベントに対するアスピリンまたは用量漸増の影響を評価するための無作為二重盲検第 3b 相試験
この研究の主な目的は、325 mg マイクロコーティング アスピリン (ASA) 錠剤による前投薬または BG00012 の緩徐漸増投薬スケジュールが、240 mg の BG00012 を 1 日に 2 回経口投与した後の紅潮および消化管イベントの発生率と重症度を軽減するかどうかを評価することです。健康なボランティアの日 (BID)。
この研究の第 2 の目的は、健康なボランティアに 325 mg の ASA 前投薬を伴う場合と伴わない場合の 240 mg の BID 用量レジメンとして経口投与した場合、またはゆっくりとした漸増投薬スケジュールに従って BG00012 を経口投与した場合の BG00012 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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St Paul、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -書面によるインフォームドコンセントと、現地の法律で要求される許可を与える必要があります
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 34.0 kg/m^2 である必要があります。
- -ハンドヘルド被験者報告装置を正確に使用して忍容性スケールを完了する能力
- -出産の可能性のある被験者は、効果的な避妊を実践することをいとわない必要があります
主な除外基準:
- 臨床的に重要な疾患の病歴
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- アスピリンまたは非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）に対する不耐症
- 1日目の前28日以内に下痢、便秘、腹痛、潮紅または吐き気
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BG00012
参加者は BG00012 を 8 週間投与され（最初の 1 週間は 120 mg BID、その後の 7 週間は 240 mg BID）、最初の 4 週間は ASA プラセボによる前投薬が行われました。
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各カプセルには 120 mg のフマル酸ジメチル (DMF) が含まれています。
迅速な滴定では、120 mg カプセルを朝と晩に 1 つずつ (1 日 240 mg) 1 週間服用し、残りの研究では 1 日 480 mg (朝と晩に 2 カプセル) の用量に段階的に増やしていきます。滴定により、用量漸増期間が 4 週間に延長されます。
他の名前：
プラセボ マッチング BG00012
プラセボ マッチング アスピリン
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は BG00012 プラセボを 8 週間受け、最初の 4 週間は ASA プラセボによる前投薬を受けました。
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プラセボ マッチング BG00012
プラセボ マッチング アスピリン
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実験的：BG00012 + アサ
参加者は BG00012 を 8 週間受け（最初の 1 週間は 120 mg BID、その後の 7 週間は 240 mg BID）、最初の 4 週間は ASA による前投薬を受けました。
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各カプセルには 120 mg のフマル酸ジメチル (DMF) が含まれています。
迅速な滴定では、120 mg カプセルを朝と晩に 1 つずつ (1 日 240 mg) 1 週間服用し、残りの研究では 1 日 480 mg (朝と晩に 2 カプセル) の用量に段階的に増やしていきます。滴定により、用量漸増期間が 4 週間に延長されます。
他の名前：
プラセボ マッチング BG00012
マイクロコーティングされたアスピリン (ASA) 325 mg
他の名前：
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実験的：BG00012 低速滴定
参加者は BG00012 を 8 週間投与されました (1 週目に 120 mg を 1 日 1 回 [QD]、2 週目に 120 mg BID、3 週目に 240 mg AM/120 mg PM、4 週目に 240 mg BID、5 週目に 240 mg BID)から 8) まで、および最初の 4 週間は ASA プラセボによる前投薬。
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各カプセルには 120 mg のフマル酸ジメチル (DMF) が含まれています。
迅速な滴定では、120 mg カプセルを朝と晩に 1 つずつ (1 日 240 mg) 1 週間服用し、残りの研究では 1 日 480 mg (朝と晩に 2 カプセル) の用量に段階的に増やしていきます。滴定により、用量漸増期間が 4 週間に延長されます。
他の名前：
プラセボ マッチング BG00012
プラセボ マッチング アスピリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変更された紅潮重症度尺度（MFSS）によって評価された、全体的な治療期間中の全体的な紅潮イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1日目から8週目
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MFSS によって評価された eDiary に記録された、治療期間中の参加者報告の潮紅副作用イベント。
MFSS アンケートは、薬物投与後の顔面紅潮に関連する副作用を測定します。
フラッシングとは、皮膚の発赤、熱感、ヒリヒリ感、またはかゆみを意味します。
このアンケートは、治験薬が投与されてからの期間のみに関するものであり、治験薬の服用後 10 時間以内に完了する必要がありました (2 回/日)。
各質問は、0 (紅潮の副作用なし) から 10 (極度の紅潮の副作用) までのスケールで評価されます。
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1日目から8週目
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MFSSによって評価された、第1週から第4週までの全体的なフラッシングイベントを報告した参加者の割合(合計)
時間枠：第1週から第4週
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MFSSによって評価されたeDiaryに記録された、第1週から第4週の参加者が報告した潮紅副作用イベント。
MFSS アンケートは、薬物投与後の顔面紅潮に関連する副作用を測定します。
フラッシングとは、皮膚の発赤、熱感、ヒリヒリ感、またはかゆみを意味します。
このアンケートは、治験薬が投与されてからの期間のみに関するものであり、治験薬の服用後 10 時間以内に完了する必要がありました (2 回/日)。
各質問は、0 (紅潮の副作用なし) から 10 (極度の紅潮の副作用) までのスケールで評価されます。
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第1週から第4週
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MFSSによって評価された、5〜8週目（合計）の全体的なフラッシングイベントを報告した参加者の割合
時間枠：第5週から第8週
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MFSSによって評価されたeDiaryに記録された、第1週から第4週の参加者が報告した潮紅副作用イベント。
MFSS アンケートは、薬物投与後の顔面紅潮に関連する副作用を測定します。
フラッシングとは、皮膚の発赤、熱感、ヒリヒリ感、またはかゆみを意味します。
このアンケートは、治験薬が投与されてからの期間のみに関するものであり、治験薬の服用後 10 時間以内に完了する必要がありました (2 回/日)。
各質問は、0 (紅潮の副作用なし) から 10 (極度の紅潮の副作用) までのスケールで評価されます。
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第5週から第8週
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MFSS によって評価された、治療の 1 ～ 4 週間の全体的な紅潮の最悪の重症度スコア (合計)
時間枠：1日目～4週目
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MFSS によって評価された eDiary に記録された、治療の 1 ～ 4 週間を合わせた参加者が報告した紅潮イベントの最悪の重症度。
MFSS アンケートは、薬物投与後の顔面紅潮に関連する副作用を測定します。
フラッシングとは、皮膚の発赤、熱感、ヒリヒリ感、またはかゆみを意味します。
このアンケートは、治験薬が投与されてからの期間のみに関するものであり、治験薬の服用後 10 時間以内に完了する必要がありました (2 回/日)。
各質問は、0 (紅潮の副作用なし) から 10 (極度の紅潮の副作用) までのスケールで評価されます。
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1日目～4週目
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MFSS によって評価された、治療の 5 ～ 8 週目における全体的な紅潮の最悪の重症度スコア (合計)
時間枠：第5週から第8週
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MFSS によって評価された eDiary に記録された、治療の 1 ～ 4 週間を合わせた参加者が報告した紅潮イベントの最悪の重症度。
MFSS アンケートは、薬物投与後の顔面紅潮に関連する副作用を測定します。
フラッシングとは、皮膚の発赤、熱感、ヒリヒリ感またはかゆみを意味します。この質問票は、治験薬の投与からの期間のみに関するものであり、治験薬の服用後 10 時間以内（1 日 2 回）に回答する必要があります。
各質問は、0 (紅潮の副作用なし) から 10 (極度の紅潮の副作用) までのスケールで評価されます。
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第5週から第8週
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修正されたグローバルフラッシング重症度スケール（MGFSS）によって評価された、全体的な治療期間中の全体的なフラッシングイベントを報告した参加者の割合
時間枠：2日目から8週目
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MGFSSによって評価されたハンドヘルドの参加者報告デバイス（eDiary）に記録された、全体の治療期間中の参加者が報告した紅潮イベント。
MGFSS は、過去 24 時間の紅潮に関連する副作用を測定します。
フラッシングとは、皮膚の発赤、熱感、ヒリヒリ感、またはかゆみを意味します。
各質問は、0 (紅潮の副作用なし) から 10 (極度の紅潮の副作用) までのスケールで評価されます。
MGFSS の質問は 1 日目の最初の投与後 24 時間に報告されたイベントを参照しているため、1 日目のデータは分析に含まれていません。
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2日目から8週目
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MGFSS によって評価された、治療の 1 ～ 4 週間の全体的な紅潮イベントを報告した参加者の割合 (合計)
時間枠：2日目から4週目
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MGFSS によって評価されたハンドヘルドの参加者報告装置 (eDiary) に記録された、治療の 1 週間から 4 週間の参加者が報告した潮紅イベント (組み合わせ)。
MGFSS は、過去 24 時間の紅潮に関連する副作用を測定します。
フラッシングとは、皮膚の発赤、熱感、ヒリヒリ感、またはかゆみを意味します。
各質問は、0 (紅潮の副作用なし) から 10 (極度の紅潮の副作用) までのスケールで評価されます。
MGFSS の質問は 1 日目の最初の投与後 24 時間に報告されたイベントを参照しているため、1 日目のデータは分析に含まれていません。
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2日目から4週目
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MGFSSによって評価された、治療の5〜8週間の全体的な紅潮イベントを報告した参加者の割合（合計）
時間枠：第5週から第8週
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MGFSS によって評価されたハンドヘルド参加者報告装置 (eDiary) に記録された、治療の 5 ～ 8 週中の参加者報告の潮紅イベント (組み合わせ)。
MGFSS は、過去 24 時間の紅潮に関連する副作用を測定します。
フラッシングとは、皮膚の発赤、熱感、ヒリヒリ感、またはかゆみを意味します。
各質問は、0 (紅潮の副作用なし) から 10 (極度の紅潮の副作用) までのスケールで評価されます。
MGFSS の質問は過去 24 時間の紅潮スコアを参照するため、1 日目のデータは分析に含まれません。
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第5週から第8週
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修正急性胃腸スケール（MAGISS）によって評価された、全治療期間中に胃腸（GI）イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1日目から8週目
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MAGISS は、薬物投与後の胃腸系の副作用に関する参加者報告のアンケートであり、0 から 10 点のスケールに基づいており、0 は症状がないことを表し、10 は最も深刻な症状を表します。
参加者は、吐き気、下痢、上腹部痛、下腹部痛、嘔吐、消化不良、便秘、膨満感などの消化管副作用の少なくとも 1 つのスコアが 1 以上の場合、全体的な消化管副作用があると見なされました。鼓腸。
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1日目から8週目
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MAGISS によって評価された、治療の 1 ～ 4 週目に GI イベントを報告した参加者の割合 (合計)
時間枠：1日目～4週目
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MAGISS は、薬物投与後の胃腸系の副作用に関する参加者報告のアンケートであり、0 から 10 点のスケールに基づいており、0 は症状がないことを表し、10 は最も深刻な症状を表します。
参加者は、吐き気、下痢、上腹部痛、下腹部痛、嘔吐、消化不良、便秘、膨満感などの消化管副作用の少なくとも 1 つのスコアが 1 以上の場合、全体的な消化管副作用があると見なされました。鼓腸。
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1日目～4週目
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MAGISS によって評価された、治療の 5 ～ 8 週目に GI イベントを報告した参加者の割合 (合計)
時間枠：第5週から第8週
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MAGISS は、薬物投与後の胃腸系の副作用に関する参加者報告のアンケートであり、0 から 10 点のスケールに基づいており、0 は症状がないことを表し、10 は最も深刻な症状を表します。
参加者は、吐き気、下痢、上腹部痛、下腹部痛、嘔吐、消化不良、便秘、膨満感などの消化管副作用の少なくとも 1 つのスコアが 1 以上の場合、全体的な消化管副作用があると見なされました。鼓腸。
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第5週から第8週
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MAGISSによって評価された、治療の1〜4週間の急性GIイベントの最悪の重症度スコア（合計）
時間枠：1日目～4週目
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MAGISS を使用して GI 症状 (吐き気、下痢、上腹部痛、下腹部痛、嘔吐、消化不良、便秘、膨満感、鼓腸) を測定する GI 関連イベントの重症度。は症状がないことを表し、10 は最も深刻な症状を表します。
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1日目～4週目
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MAGISS によって評価された、治療の 5 ～ 8 週目における急性 GI イベントの最悪の重症度スコア (合計)
時間枠：第5週から第8週
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MAGISS を使用して GI 症状 (吐き気、下痢、上腹部痛、下腹部痛、嘔吐、消化不良、便秘、膨満感、鼓腸) を測定する GI 関連イベントの重症度。は症状がないことを表し、10 は最も深刻な症状を表します。
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第5週から第8週
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修正された全体的な胃腸症状スケール（MOGISS）によって評価された、全体的な治療期間中にGIイベントを報告した参加者の割合
時間枠：1日目から8週目
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MOGISS は、各 AM 投与の 24 時間前の胃腸系に関連する全体的な副作用 (吐き気、下痢、上腹部痛、下腹部痛、嘔吐、消化不良、便秘、膨満感、および鼓腸を含む) に関するアンケートです。
参加者は、朝の薬物投与の前に、毎日同じ時間に質問に答える必要がありました。
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1日目から8週目
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修正された全体的な胃腸症状スケール（MOGISS）によって評価された、1〜4週目（結合）にGIイベントを報告した参加者の割合
時間枠：第1週から第4週
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MOGISS は、各 AM 投与の 24 時間前の胃腸系に関連する全体的な副作用 (吐き気、下痢、上腹部痛、下腹部痛、嘔吐、消化不良、便秘、膨満感、および鼓腸を含む) に関するアンケートです。
参加者は、朝の薬物投与の前に、毎日同じ時間に質問に答える必要がありました。
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第1週から第4週
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修正された全体的な胃腸症状スケール（MOGISS）によって評価された、5〜8週目（結合）にGIイベントを報告した参加者の割合
時間枠：第5週から第8週
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MOGISS は、各 AM 投与の 24 時間前の胃腸系に関連する全体的な副作用 (吐き気、下痢、上腹部痛、下腹部痛、嘔吐、消化不良、便秘、膨満感、および鼓腸を含む) に関するアンケートです。
参加者は、朝の薬物投与の前に、毎日同じ時間に質問に答える必要がありました。
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第5週から第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（AE）または重篤なAE（SAE）のある参加者の数
時間枠：1 日目から安全性フォローアップ終了まで (9 週間)
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AE: 必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事。
SAE: 用量を問わず、死に至る不都合な医学的出来事。治験責任医師の見解では、被験者を即時の死の危険にさらします。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症を引き起こす;治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらす可能性がある、または他の結果の1つを防ぐために介入が必要になる可能性がある、その他の医学的に重要なイベント。
研究治療の開始後に発生した場合、または研究治療の開始前に存在していたがその後悪化した場合、AEは治療に起因すると見なされました。
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1 日目から安全性フォローアップ終了まで (9 週間)
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報告された値のベースラインからの臨床検査のシフト：血液学
時間枠：1日目から8週目
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臨床検査室が血液学値のベースラインからシフトした参加者の数。
Low へのシフトには、Normal から Low、High から Low、Unknown から Low が含まれます。
High へのシフトには、Normal から High、Low から High、Unknown から High が含まれます。
abs=絶対
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1日目から8週目
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臨床検査室の報告値のベースラインからのシフト: 血液化学
時間枠：1日目から8週目
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臨床検査室で血液化学値がベースラインからシフトした参加者の数。
Low へのシフトには、Normal から Low、High から Low、Unknown から Low が含まれます。
High へのシフトには、Normal から High、Low から High、Unknown から High が含まれます。
ALP=アルカリホスファターゼ、ALT=アラニンアミノトランスフェラーゼ、AST=アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、GGT=γ-グルタミルトランスフェラーゼ、LDH=乳酸デヒドロゲナーゼ、BUN=血中尿素窒素。
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1日目から8週目
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報告された値のベースラインからの臨床検査室シフト: 尿検査
時間枠：1日目から8週目
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臨床検査室で尿検査値がベースラインからシフトした参加者の数。低へのシフトには、正常から低、高から低、および不明から低が含まれます。
High へのシフトには、Normal から High、Low から High、Unknown から High が含まれます。
正へのシフトには、負から正、および未知から正が含まれます。
RBC=赤血球、WBC=白血球。
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1日目から8週目
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バイタルサインに異常のある参加者数
時間枠：1日目から8週目
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↑=増加; ↓=減少; BL=ベースライン; bpm=ビート/分; SBP=収縮期血圧; DBP=拡張期血圧; b/m=毎分呼吸
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1日目から8週目
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心電図 (ECG) の結果がベースラインからずれている参加者の数
時間枠：1日目から8週目
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「有害事象ではない異常」への移行には、未知または正常から「有害事象ではない異常」への移行が含まれます。
「異常、有害事象」への移行には、未知または正常から「異常、有害事象」への移行が含まれます。
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1日目から8週目
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MFSSに基づく、全治療期間中のフラッシングイベントの持続時間
時間枠：1日目から8週目
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訪問間隔中に 1 回以上の紅潮エピソードを持つ参加者については、訪問間隔の平均期間が使用されました。
平均期間は次のように計算されます: すべてのフラッシング エピソードの合計期間 / フラッシング エピソードの合計数。
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1日目から8週目
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MFSS に基づく、第 1 週から第 4 週までのフラッシング イベントの期間 (合計)
時間枠：第1週から第4週
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訪問間隔中に 1 回以上の紅潮エピソードを持つ参加者については、訪問間隔の平均期間が使用されました。
平均期間は次のように計算されます: すべてのフラッシング エピソードの合計期間 / フラッシング エピソードの合計数。
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第1週から第4週
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MFSS に基づく、第 5 週から第 8 週までのフラッシング イベントの期間 (合計)
時間枠：第5週から第8週
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訪問間隔中に 1 回以上の紅潮エピソードを持つ参加者については、訪問間隔の平均期間が使用されました。
平均期間は次のように計算されます: すべてのフラッシング エピソードの合計期間 / フラッシング エピソードの合計数。
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第5週から第8週
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MAGISSに基づく、全治療期間中の急性GIエピソードの持続時間
時間枠：1日目から8週目
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期間は次のように計算されます: [(GI 副作用) 終了日時 - (GI 副作用) 開始日時]/3600。
終了日のない GI 副作用の場合、終了日は最後の日記の日付/時刻を使用して推定されます。
訪問間隔中に 1 つ以上の GI エピソードを持つ被験者については、研究訪問間隔の平均期間が使用されます。
平均持続時間は、GI 副作用の合計持続時間 / GI 副作用の総数として計算されます。
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1日目から8週目
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MAGISS に基づく、1 週目から 4 週目までの急性胃腸発作の期間 (合計)
時間枠：第1週から第4週
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期間は次のように計算されます: [(GI 副作用) 終了日時 - (GI 副作用) 開始日時]/3600。
終了日のない GI 副作用の場合、終了日は最後の日記の日付/時刻を使用して推定されます。
訪問間隔中に 1 つ以上の GI エピソードを持つ被験者については、研究訪問間隔の平均期間が使用されます。
平均持続時間は、GI 副作用の合計持続時間 / GI 副作用の総数として計算されます。
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第1週から第4週
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MAGISSに基づく、5週目から8週目までの急性GIエピソードの期間（合計）
時間枠：第5週から第8週
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期間は次のように計算されます: [(GI 副作用) 終了日時 - (GI 副作用) 開始日時]/3600。
終了日のない GI 副作用の場合、終了日は最後の日記の日付/時刻を使用して推定されます。
訪問間隔中に 1 つ以上の GI エピソードを持つ被験者については、研究訪問間隔の平均期間が使用されます。
平均持続時間は、GI 副作用の合計持続時間 / GI 副作用の総数として計算されます。
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第5週から第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月4日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。