Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del pretrattamento con aspirina o della titolazione lenta della dose su vampate e eventi gastrointestinali in volontari sani che ricevono dimetilfumarato a rilascio ritardato

4 maggio 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3b per valutare gli effetti dell'aspirina o della titolazione della dose su vampate di calore ed eventi gastrointestinali dopo la somministrazione orale di BG00012 alla dose di 240 mg BID

L'obiettivo primario dello studio è valutare se la premedicazione con compresse di aspirina microrivestita (ASA) da 325 mg o un programma di dosaggio a lenta titolazione di BG00012 riduca l'incidenza e la gravità delle vampate e degli eventi gastrointestinali dopo la somministrazione orale di BG00012 dosato a 240 mg due volte a giorno (BID) in volontari sani. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BG00012 quando somministrato per via orale come regime di dosaggio di 240 mg BID con e senza premedicazione di 325 mg di ASA o seguendo un programma di dosaggio a titolazione lenta in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve fornire il consenso informato scritto e tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 34,0 kg/m^2, inclusi.
  • Capacità di completare le scale di tollerabilità utilizzando accuratamente il dispositivo portatile di segnalazione del soggetto
  • I soggetti in età fertile devono essere disposti a praticare una contraccezione efficace

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattie clinicamente significative
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche
  • Intolleranza all'aspirina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Diarrea, costipazione, dolore addominale, vampate di calore o nausea nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BG00012
I partecipanti hanno ricevuto BG00012 per 8 settimane (120 mg BID durante la prima settimana e 240 mg BID durante le successive 7 settimane) e premedicazione con placebo ASA durante le prime 4 settimane.
Droga: BG00012 (dimetilfumarato)
Ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato (DMF). La titolazione rapida prevede l'assunzione di una capsula da 120 mg al mattino e una alla sera (240 mg al giorno) per una settimana, per poi aumentare fino a una dose di 480 mg al giorno (due capsule al mattino e alla sera) per il resto dello studio. la titolazione espande il tempo di incremento della dose a 4 settimane.
Altri nomi:
  • DMF
  • BG-12
  • fumarato orale
Droga: BG00012 placebo
Placebo corrispondente a BG00012
Droga: ASA placebo
Placebo corrispondente all'aspirina
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo BG00012 per 8 settimane e premedicazione con placebo ASA durante le prime 4 settimane.
Droga: BG00012 placebo
Placebo corrispondente a BG00012
Droga: ASA placebo
Placebo corrispondente all'aspirina
Sperimentale: BG00012 + ASA
I partecipanti hanno ricevuto BG00012 per 8 settimane (120 mg BID durante la prima settimana e 240 mg BID durante le successive 7 settimane) e premedicazione con ASA durante le prime 4 settimane.
Droga: BG00012 (dimetilfumarato)
Ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato (DMF). La titolazione rapida prevede l'assunzione di una capsula da 120 mg al mattino e una alla sera (240 mg al giorno) per una settimana, per poi aumentare fino a una dose di 480 mg al giorno (due capsule al mattino e alla sera) per il resto dello studio. la titolazione espande il tempo di incremento della dose a 4 settimane.
Altri nomi:
  • DMF
  • BG-12
  • fumarato orale
Droga: BG00012 placebo
Placebo corrispondente a BG00012
Droga: COME UN
325 mg di aspirina microrivestita (ASA)
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
  • aspirina
Sperimentale: BG00012 Titolazione lenta
I partecipanti hanno ricevuto BG00012 per 8 settimane (120 mg una volta al giorno [QD] durante la settimana 1, 120 mg BID durante la settimana 2, 240 mg AM/120 mg PM durante la settimana 3 e 240 mg BID durante la settimana 4 e 240 mg BID durante le settimane 5 a 8) e premedicazione con placebo ASA durante le prime 4 settimane.
Droga: BG00012 (dimetilfumarato)
Ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato (DMF). La titolazione rapida prevede l'assunzione di una capsula da 120 mg al mattino e una alla sera (240 mg al giorno) per una settimana, per poi aumentare fino a una dose di 480 mg al giorno (due capsule al mattino e alla sera) per il resto dello studio. la titolazione espande il tempo di incremento della dose a 4 settimane.
Altri nomi:
  • DMF
  • BG-12
  • fumarato orale
Droga: BG00012 placebo
Placebo corrispondente a BG00012
Droga: ASA placebo
Placebo corrispondente all'aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi di vampate complessive durante il periodo di trattamento complessivo, come valutato dalla Scala di gravità delle vampate modificata (MFSS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 8
Eventi di effetti collaterali di arrossamento segnalati dai partecipanti durante il periodo di trattamento registrati sull'eDiary come valutato da MFSS. Il questionario MFSS misura gli effetti collaterali correlati al rossore dopo la somministrazione del farmaco. Rossore significa arrossamento, calore, formicolio o prurito della pelle. Questo questionario si riferisce solo al periodo di tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco sperimentale e doveva essere completato entro 10 ore dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio (2 volte al giorno). Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (nessun effetto collaterale vampate di calore) a 10 (effetti collaterali vampate estreme).
Dal giorno 1 alla settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi di vampate complessive durante le settimane da 1 a 4 (combinate), come valutato da MFSS
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Eventi di effetti collaterali di arrossamento segnalati dai partecipanti durante le settimane da 1 a 4 registrati sull'eDiary come valutato da MFSS. Il questionario MFSS misura gli effetti collaterali correlati al rossore dopo la somministrazione del farmaco. Rossore significa arrossamento, calore, formicolio o prurito della pelle. Questo questionario si riferisce solo al periodo di tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco sperimentale e doveva essere completato entro 10 ore dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio (2 volte al giorno). Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (nessun effetto collaterale vampate di calore) a 10 (effetti collaterali vampate estreme).
Dalla settimana 1 alla settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi di vampate complessive durante le settimane da 5 a 8 (combinate), come valutato da MFSS
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 8
Eventi di effetti collaterali di arrossamento segnalati dai partecipanti durante le settimane da 1 a 4 registrati sull'eDiary come valutato da MFSS. Il questionario MFSS misura gli effetti collaterali correlati al rossore dopo la somministrazione del farmaco. Rossore significa arrossamento, calore, formicolio o prurito della pelle. Questo questionario si riferisce solo al periodo di tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco sperimentale e doveva essere completato entro 10 ore dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio (2 volte al giorno). Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (nessun effetto collaterale vampate di calore) a 10 (effetti collaterali vampate estreme).
Dalla settimana 5 alla settimana 8
Punteggi di gravità peggiori delle vampate complessive durante le settimane da 1 a 4 di trattamento (combinati), come valutato dall'MFSS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Peggiore gravità degli eventi di vampate segnalati dai partecipanti durante le settimane 1-4 di trattamento combinato, registrati sull'eDiary come valutato da MFSS. Il questionario MFSS misura gli effetti collaterali correlati al rossore dopo la somministrazione del farmaco. Rossore significa arrossamento, calore, formicolio o prurito della pelle. Questo questionario si riferisce solo al periodo di tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco sperimentale e doveva essere completato entro 10 ore dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio (2 volte al giorno). Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (nessun effetto collaterale vampate di calore) a 10 (effetti collaterali vampate estreme).
Dal giorno 1 alla settimana 4
Punteggi di gravità peggiori delle vampate complessive durante le settimane da 5 a 8 di trattamento (combinati), come valutato dall'MFSS
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 8
Peggiore gravità degli eventi di vampate segnalati dai partecipanti durante le settimane 1-4 di trattamento combinato, registrati sull'eDiary come valutato da MFSS. Il questionario MFSS misura gli effetti collaterali correlati al rossore dopo la somministrazione del farmaco. Rossore significa arrossamento, calore, formicolio o prurito della pelle. Questo questionario si riferisce solo al periodo di tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco sperimentale e doveva essere completato entro 10 ore dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio (2 volte al giorno). Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (nessun effetto collaterale vampate di calore) a 10 (effetti collaterali vampate estreme).
Dalla settimana 5 alla settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi di vampate complessive durante il periodo di trattamento complessivo, come valutato dalla Scala di gravità globale delle vampate modificata (MGFSS)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 alla settimana 8
Eventi di vampate segnalati dai partecipanti durante il periodo di trattamento complessivo, registrati sul dispositivo portatile di segnalazione dei partecipanti (eDiary) come valutato da MGFSS. Il MGFSS misura gli effetti collaterali legati alle vampate di calore nelle ultime 24 ore. Rossore significa arrossamento, calore, formicolio o prurito della pelle. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (nessun effetto collaterale vampate di calore) a 10 (effetti collaterali vampate estreme). I dati del giorno 1 non sono inclusi nell'analisi perché la domanda MGFSS si riferisce agli eventi riportati nelle 24 ore successive alla prima dose al giorno 1.
Dal giorno 2 alla settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi di vampate complessive durante le settimane da 1 a 4 di trattamento (combinate), come valutato da MGFSS
Lasso di tempo: Dal giorno 2 alla settimana 4
Eventi di vampate segnalati dai partecipanti durante le settimane da 1 a 4 di trattamento (combinati), registrati sul dispositivo portatile di segnalazione dei partecipanti (eDiary) come valutato da MGFSS. Il MGFSS misura gli effetti collaterali legati alle vampate di calore nelle ultime 24 ore. Rossore significa arrossamento, calore, formicolio o prurito della pelle. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (nessun effetto collaterale vampate di calore) a 10 (effetti collaterali vampate estreme). I dati del giorno 1 non sono inclusi nell'analisi perché la domanda MGFSS si riferisce agli eventi riportati nelle 24 ore successive alla prima dose al giorno 1.
Dal giorno 2 alla settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi di vampate complessive durante le settimane da 5 a 8 di trattamento (combinati), come valutato da MGFSS
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 8
Eventi di vampate segnalati dai partecipanti durante le settimane da 5 a 8 di trattamento (combinati), registrati sul dispositivo portatile di segnalazione dei partecipanti (eDiary) come valutato da MGFSS. Il MGFSS misura gli effetti collaterali legati alle vampate di calore nelle ultime 24 ore. Rossore significa arrossamento, calore, formicolio o prurito della pelle. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (nessun effetto collaterale vampate di calore) a 10 (effetti collaterali vampate estreme). I dati del giorno 1 non sono inclusi nell'analisi perché la domanda MGFSS si riferisce al punteggio di lavaggio delle ultime 24 ore.
Dalla settimana 5 alla settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi gastrointestinali (GI) durante il periodo di trattamento complessivo, come valutato dalla Modified Acute Gastrointestinal Scale (MAGISS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 8
Il MAGISS è un questionario riportato dai partecipanti sugli effetti collaterali del sistema gastrointestinale dopo la somministrazione di farmaci e si basa su una scala da 0 a 10 punti, dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi e 10 rappresenta i sintomi più gravi. Un partecipante è stato considerato affetto da effetti collaterali gastrointestinali complessivi se aveva un punteggio >=1 per almeno uno degli effetti collaterali gastrointestinali tra cui nausea, diarrea, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, vomito, indigestione, costipazione, gonfiore e flatulenza.
Dal giorno 1 alla settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi gastrointestinali durante le settimane da 1 a 4 di trattamento (combinati), come valutato da MAGISS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Il MAGISS è un questionario riportato dai partecipanti sugli effetti collaterali del sistema gastrointestinale dopo la somministrazione di farmaci e si basa su una scala da 0 a 10 punti, dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi e 10 rappresenta i sintomi più gravi. Un partecipante è stato considerato affetto da effetti collaterali gastrointestinali complessivi se aveva un punteggio >=1 per almeno uno degli effetti collaterali gastrointestinali tra cui nausea, diarrea, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, vomito, indigestione, costipazione, gonfiore e flatulenza.
Dal giorno 1 alla settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi gastrointestinali durante le settimane da 5 a 8 di trattamento (combinati), come valutato da MAGISS
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 8
Il MAGISS è un questionario riportato dai partecipanti sugli effetti collaterali del sistema gastrointestinale dopo la somministrazione di farmaci e si basa su una scala da 0 a 10 punti, dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi e 10 rappresenta i sintomi più gravi. Un partecipante è stato considerato affetto da effetti collaterali gastrointestinali complessivi se aveva un punteggio >=1 per almeno uno degli effetti collaterali gastrointestinali tra cui nausea, diarrea, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, vomito, indigestione, costipazione, gonfiore e flatulenza.
Dalla settimana 5 alla settimana 8
Punteggi di gravità peggiori degli eventi gastrointestinali acuti durante le settimane da 1 a 4 di trattamento (combinati), come valutato da MAGISS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Gravità degli eventi correlati all'apparato gastrointestinale utilizzando il MAGISS per misurare i sintomi gastrointestinali (nausea, diarrea, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, vomito, indigestione, costipazione, gonfiore, flatulenza), sulla base di una scala da 0 a 10 punti, con 0 che rappresentano l'assenza di sintomi e 10 che rappresentano i sintomi più gravi.
Dal giorno 1 alla settimana 4
Punteggi di gravità peggiori degli eventi gastrointestinali acuti durante le settimane da 5 a 8 di trattamento (combinati), come valutato da MAGISS
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 8
Gravità degli eventi correlati all'apparato gastrointestinale utilizzando il MAGISS per misurare i sintomi gastrointestinali (nausea, diarrea, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, vomito, indigestione, costipazione, gonfiore, flatulenza), sulla base di una scala da 0 a 10 punti, con 0 che rappresentano l'assenza di sintomi e 10 che rappresentano i sintomi più gravi.
Dalla settimana 5 alla settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi gastrointestinali durante il periodo di trattamento complessivo, come valutato dalla Modified Overall Gastrointestinal Symptom Scale (MOGISS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 8
Il MOGISS è un questionario sugli effetti collaterali complessivi correlati al sistema gastrointestinale (inclusi nausea, diarrea, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, vomito, indigestione, costipazione, gonfiore e flatulenza) durante le 24 ore precedenti a ciascuna dose AM. I partecipanti dovevano rispondere alle domande alla stessa ora ogni giorno, prima della somministrazione mattutina del farmaco.
Dal giorno 1 alla settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi gastrointestinali durante le settimane da 1 a 4 (combinati), come valutato dalla Modified Overall Gastrointestinal Symptom Scale (MOGISS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Il MOGISS è un questionario sugli effetti collaterali complessivi correlati al sistema gastrointestinale (inclusi nausea, diarrea, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, vomito, indigestione, costipazione, gonfiore e flatulenza) durante le 24 ore precedenti a ciascuna dose AM. I partecipanti dovevano rispondere alle domande alla stessa ora ogni giorno, prima della somministrazione mattutina del farmaco.
Dalla settimana 1 alla settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi gastrointestinali durante le settimane da 5 a 8 (combinati), come valutato dalla Modified Overall Gastrointestinal Symptom Scale (MOGISS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 8
Il MOGISS è un questionario sugli effetti collaterali complessivi correlati al sistema gastrointestinale (inclusi nausea, diarrea, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, vomito, indigestione, costipazione, gonfiore e flatulenza) durante le 24 ore precedenti a ciascuna dose AM. I partecipanti dovevano rispondere alle domande alla stessa ora ogni giorno, prima della somministrazione mattutina del farmaco.
Dalla settimana 5 alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (9 settimane)
AE: qualsiasi evento medico spiacevole che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. SAE: qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; dal punto di vista dell'investigatore, pone il soggetto a rischio immediato di morte; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita; qualsiasi altro evento clinicamente importante che, a giudizio dello Sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto o possa richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti. Un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento se si è verificato dopo l'inizio del trattamento in studio o era presente prima dell'inizio del trattamento in studio ma successivamente è peggiorato.
Giorno 1 fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (9 settimane)
Il laboratorio clinico si sposta dal basale nei valori riportati: ematologia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 8
Numero di partecipanti con spostamenti di laboratorio clinico rispetto al basale nei valori ematologici. Il passaggio al basso include da normale a basso, da alto a basso e da sconosciuto a basso. Il passaggio ad alto include da normale ad alto, da basso ad alto e da sconosciuto ad alto. abs=assoluto
Dal giorno 1 alla settimana 8
Il laboratorio clinico si sposta dal basale nei valori riportati: chimica del sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 8
Numero di partecipanti con spostamenti del laboratorio clinico rispetto al basale nei valori ematochimici. Il passaggio al basso include da normale a basso, da alto a basso e da sconosciuto a basso. Il passaggio ad alto include da normale ad alto, da basso ad alto e da sconosciuto ad alto. ALP=fosfatasi alcalina, ALT=alanina aminotransferasi, AST=aspartato aminotransferasi, GGT=gamma-glutamil transferasi, LDH=lattato deidrogenasi, BUN=azoto ureico nel sangue.
Dal giorno 1 alla settimana 8
Il laboratorio clinico si sposta dal basale nei valori riportati: analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 8
Numero di partecipanti con spostamenti del laboratorio clinico rispetto al basale nei valori delle analisi delle urine. Lo spostamento verso il basso include da normale a basso, da alto a basso e da sconosciuto a basso. Il passaggio ad alto include da normale ad alto, da basso ad alto e da sconosciuto ad alto. Passa a positivo include da negativo a positivo e da sconosciuto a positivo. RBC=globuli rossi, WBC=globuli bianchi.
Dal giorno 1 alla settimana 8
Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 8
↑=aumenta; ↓=diminuire; BL=linea di base; bpm=battiti al minuto; PAS=pressione arteriosa sistolica; DBP=pressione diastolica; b/m=respiri al minuto
Dal giorno 1 alla settimana 8
Numero di partecipanti con spostamenti rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 8
Il passaggio a "evento anormale, non avverso" include sconosciuto o normale a "evento anormale, non avverso". Il passaggio a "evento avverso anormale" include sconosciuto o normale a "evento avverso anormale".
Dal giorno 1 alla settimana 8
Durata degli eventi di vampate durante il periodo di trattamento complessivo, in base all'MFSS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 8
Per i partecipanti con più di 1 episodio di vampate durante un intervallo di visita, è stata utilizzata la durata media dell'intervallo di visita. La durata media è calcolata come: la durata totale di tutti gli episodi di risciacquo/il numero totale di episodi di risciacquo.
Dal giorno 1 alla settimana 8
Durata degli eventi di vampata durante le settimane da 1 a 4 (combinata), basata su MFSS
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Per i partecipanti con più di 1 episodio di vampate durante un intervallo di visita, è stata utilizzata la durata media dell'intervallo di visita. La durata media è calcolata come: la durata totale di tutti gli episodi di risciacquo/il numero totale di episodi di risciacquo.
Dalla settimana 1 alla settimana 4
Durata degli eventi di vampata durante le settimane da 5 a 8 (combinata), basata su MFSS
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 8
Per i partecipanti con più di 1 episodio di vampate durante un intervallo di visita, è stata utilizzata la durata media dell'intervallo di visita. La durata media è calcolata come: la durata totale di tutti gli episodi di risciacquo/il numero totale di episodi di risciacquo.
Dalla settimana 5 alla settimana 8
Durata degli episodi gastrointestinali acuti durante il periodo di trattamento complessivo, in base a MAGISS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 8
La durata è calcolata come segue: [(effetto collaterale GI) data/ora di fine - (effetto collaterale GI) data/ora di inizio]/3600. Per gli effetti collaterali gastrointestinali senza data di fine, la data di fine viene imputata utilizzando l'ultima data/ora del diario. Per i soggetti con più di 1 episodio gastrointestinale durante un intervallo di visita, viene utilizzata la durata media dell'intervallo di visita dello studio. La durata media è calcolata come la durata totale dell'effetto collaterale gastrointestinale / il numero totale di effetti collaterali gastrointestinali.
Dal giorno 1 alla settimana 8
Durata degli episodi gastrointestinali acuti durante le settimane da 1 a 4 (combinata), basata su MAGISS
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
La durata è calcolata come segue: [(effetto collaterale GI) data/ora di fine - (effetto collaterale GI) data/ora di inizio]/3600. Per gli effetti collaterali gastrointestinali senza data di fine, la data di fine viene imputata utilizzando l'ultima data/ora del diario. Per i soggetti con più di 1 episodio gastrointestinale durante un intervallo di visita, viene utilizzata la durata media dell'intervallo di visita dello studio. La durata media è calcolata come la durata totale dell'effetto collaterale gastrointestinale / il numero totale di effetti collaterali gastrointestinali.
Dalla settimana 1 alla settimana 4
Durata degli episodi gastrointestinali acuti durante le settimane da 5 a 8 (combinata), basata su MAGISS
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 8
La durata è calcolata come segue: [(effetto collaterale GI) data/ora di fine - (effetto collaterale GI) data/ora di inizio]/3600. Per gli effetti collaterali gastrointestinali senza data di fine, la data di fine viene imputata utilizzando l'ultima data/ora del diario. Per i soggetti con più di 1 episodio gastrointestinale durante un intervallo di visita, viene utilizzata la durata media dell'intervallo di visita dello studio. La durata media è calcolata come la durata totale dell'effetto collaterale gastrointestinale / il numero totale di effetti collaterali gastrointestinali.
Dalla settimana 5 alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109HV321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BG00012 (dimetilfumarato)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi