지연 방출 디메틸 푸마레이트를 투여받은 건강한 지원자의 홍조 및 위장 문제에 대한 아스피린 전처리 또는 느린 용량 적정의 효과

실험적: BG00012

참가자들은 8주 동안 BG00012를 투여받았고(첫 주 동안 120mg BID 및 후속 7주 동안 240mg BID) 처음 4주 동안 ASA 위약으로 전투약을 받았습니다.

의약품: BG00012(디메틸 푸마레이트)

각 캡슐에는 120mg의 디메틸 푸마레이트(DMF)가 들어 있습니다. 빠른 적정은 1주일 동안 아침과 저녁에 각각 120mg 캡슐 1개(매일 240mg)를 복용한 다음 나머지 연구 기간 동안 매일 480mg 용량(아침과 저녁 2캡슐)으로 증량하는 것을 포함합니다.느림 적정은 용량 증량 시간을 4주로 확장합니다.

다른 이름들:

• DMF
• BG-12
• 구강 푸마레이트

의약품: BG00012 위약

플라시보 매칭 BG00012

의약품: ASA 위약

플라시보 매칭 아스피린

위약 비교기: 위약

참가자들은 8주 동안 BG00012 위약을 투여받았고 처음 4주 동안 ASA 위약으로 사전투약을 받았습니다.

의약품: BG00012 위약

플라시보 매칭 BG00012

의약품: ASA 위약

플라시보 매칭 아스피린

실험적: BG00012 + ASA

참가자는 8주 동안 BG00012(첫 주 동안 120mg BID 및 후속 7주 동안 240mg BID)를 받았고 처음 4주 동안 ASA로 사전 투약을 받았습니다.

의약품: BG00012(디메틸 푸마레이트)

각 캡슐에는 120mg의 디메틸 푸마레이트(DMF)가 들어 있습니다. 빠른 적정은 1주일 동안 아침과 저녁에 각각 120mg 캡슐 1개(매일 240mg)를 복용한 다음 나머지 연구 기간 동안 매일 480mg 용량(아침과 저녁 2캡슐)으로 증량하는 것을 포함합니다.느림 적정은 용량 증량 시간을 4주로 확장합니다.

다른 이름들:

• DMF
• BG-12
• 구강 푸마레이트

의약품: BG00012 위약

플라시보 매칭 BG00012

의약품: ASA

마이크로코팅 아스피린(ASA) 325mg

다른 이름들:

• 아세틸 살리실산
• 아스피린

실험적: BG00012 느린 적정

참가자는 8주 동안 BG00012를 받았습니다(1주 동안 1일 1회[QD] 120mg, 2주 동안 120mg BID, 3주 동안 240mg AM/120mg PM, 4주 동안 240mg BID, 5주 동안 240mg BID 8) 및 처음 4주 동안 ASA 위약으로 사전투약.

의약품: BG00012(디메틸 푸마레이트)

각 캡슐에는 120mg의 디메틸 푸마레이트(DMF)가 들어 있습니다. 빠른 적정은 1주일 동안 아침과 저녁에 각각 120mg 캡슐 1개(매일 240mg)를 복용한 다음 나머지 연구 기간 동안 매일 480mg 용량(아침과 저녁 2캡슐)으로 증량하는 것을 포함합니다.느림 적정은 용량 증량 시간을 4주로 확장합니다.

다른 이름들:

• DMF
• BG-12
• 구강 푸마레이트

의약품: BG00012 위약

플라시보 매칭 BG00012

의약품: ASA 위약

플라시보 매칭 아스피린

수정된 홍조 심각도 척도(MFSS)로 평가한 전체 치료 기간 동안 전체 홍조 사건을 보고한 참가자의 비율

MFSS에서 평가한 대로 eDiary에 기록된 치료 기간 동안 참가자 보고 홍조 부작용 사건. MFSS 설문지는 약물 투여 후 홍조와 관련된 부작용을 측정합니다. 플러싱은 피부의 발적, 온기, 따끔거림 또는 가려움증을 의미합니다. 이 설문지는 연구 약물이 투여된 이후의 기간에만 관련되며 연구 약물을 복용한 후 10시간 이내에 완료되었습니다(2회/일). 각 질문은 0(홍조 부작용 없음)에서 10(극심한 홍조 부작용)까지의 등급으로 평가됩니다.

MFSS에서 평가한 1주에서 4주(통합) 동안 전반적인 홍조 현상을 보고한 참가자 비율

MFSS에서 평가한 대로 eDiary에 기록된 1주에서 4주 동안 참가자가 보고한 홍조 부작용 사건. MFSS 설문지는 약물 투여 후 홍조와 관련된 부작용을 측정합니다. 플러싱은 피부의 발적, 온기, 따끔거림 또는 가려움증을 의미합니다. 이 설문지는 연구 약물이 투여된 이후의 기간에만 관련되며 연구 약물을 복용한 후 10시간 이내에 완료되었습니다(2회/일). 각 질문은 0(홍조 부작용 없음)에서 10(극심한 홍조 부작용)까지의 등급으로 평가됩니다.

MFSS에서 평가한 5주에서 8주(통합) 동안 전반적인 홍조 현상을 보고한 참가자의 비율

MFSS에서 평가한 대로 eDiary에 기록된 1주에서 4주 동안 참가자가 보고한 홍조 부작용 사건. MFSS 설문지는 약물 투여 후 홍조와 관련된 부작용을 측정합니다. 플러싱은 피부의 발적, 온기, 따끔거림 또는 가려움증을 의미합니다. 이 설문지는 연구 약물이 투여된 이후의 기간에만 관련되며 연구 약물을 복용한 후 10시간 이내에 완료되었습니다(2회/일). 각 질문은 0(홍조 부작용 없음)에서 10(극심한 홍조 부작용)까지의 등급으로 평가됩니다.

MFSS에서 평가한 치료 1주에서 4주 동안 전체 홍조의 최악의 중증도 점수(통합)

MFSS에 의해 평가된 바와 같이 eDiary에 기록된 조합된 치료 1-4주 동안 참가자가 보고한 홍조 사건의 최악의 중증도. MFSS 설문지는 약물 투여 후 홍조와 관련된 부작용을 측정합니다. 플러싱은 피부의 발적, 온기, 따끔거림 또는 가려움증을 의미합니다. 이 설문지는 연구 약물이 투여된 이후의 기간에만 관련되며 연구 약물을 복용한 후 10시간 이내에 완료되었습니다(2회/일). 각 질문은 0(홍조 부작용 없음)에서 10(극심한 홍조 부작용)까지의 등급으로 평가됩니다.

MFSS에서 평가한 치료 5주에서 8주 동안 전체 홍조의 최악의 중증도 점수(통합)

MFSS에 의해 평가된 바와 같이 eDiary에 기록된 조합된 치료 1-4주 동안 참가자가 보고한 홍조 사건의 최악의 중증도. MFSS 설문지는 약물 투여 후 홍조와 관련된 부작용을 측정합니다. 홍조는 피부의 발적, 온기, 따끔거림 또는 가려움증을 의미합니다. 이 설문지는 연구 약물이 투여된 이후의 기간에만 관련되며 연구 약물 복용 후 10시간 이내에 완료되어야 합니다(2회/일). 각 질문은 0(홍조 부작용 없음)에서 10(극심한 홍조 부작용)까지의 등급으로 평가됩니다.

수정된 글로벌 홍조 심각도 척도(MGFSS)로 평가한 전체 치료 기간 동안 전체 홍조 사건을 보고한 참가자의 비율

전체 치료 기간 동안 참가자가 보고한 홍조 사건은 MGFSS에서 평가한 휴대용 참가자 보고 장치(eDiary)에 기록되었습니다. MGFSS는 지난 24시간 동안 홍조와 관련된 부작용을 측정합니다. 플러싱은 피부의 발적, 온기, 따끔거림 또는 가려움증을 의미합니다. 각 질문은 0(홍조 부작용 없음)에서 10(극심한 홍조 부작용)까지의 등급으로 평가됩니다. MGFSS 질문은 1일차 첫 투여 후 24시간 내에 보고된 사건을 언급하기 때문에 1일차 데이터는 분석에 포함되지 않습니다.

MGFSS에서 평가한 치료 1주에서 4주 동안 전체 홍조 현상을 보고한 참가자 비율(통합)

MGFSS에 의해 평가된 휴대용 참가자 보고 장치(eDiary)에 기록된 치료 1주에서 4주(통합) 동안 참가자가 보고한 홍조 사건. MGFSS는 지난 24시간 동안 홍조와 관련된 부작용을 측정합니다. 플러싱은 피부의 발적, 온기, 따끔거림 또는 가려움증을 의미합니다. 각 질문은 0(홍조 부작용 없음)에서 10(극심한 홍조 부작용)까지의 등급으로 평가됩니다. MGFSS 질문은 1일차 첫 투여 후 24시간 내에 보고된 사건을 언급하기 때문에 1일차 데이터는 분석에 포함되지 않습니다.

MGFSS에서 평가한 치료 5~8주차(통합) 동안 전반적인 홍조 현상을 보고한 참가자 비율

MGFSS에 의해 평가된 바와 같이 휴대용 참가자 보고 장치(eDiary)에 기록된 치료(결합) 5주 내지 8주 동안 참가자 보고된 홍조 사건. MGFSS는 지난 24시간 동안 홍조와 관련된 부작용을 측정합니다. 플러싱은 피부의 발적, 온기, 따끔거림 또는 가려움증을 의미합니다. 각 질문은 0(홍조 부작용 없음)에서 10(극심한 홍조 부작용)까지의 등급으로 평가됩니다. MGFSS 질문이 지난 24시간 동안의 홍조 점수를 나타내기 때문에 1일차 데이터는 분석에 포함되지 않습니다.

수정된 급성 위장 척도(MAGISS)로 평가한 전체 치료 기간 동안 위장관(GI) 사건을 보고한 참가자 비율

MAGISS는 약물 투여 후 위장관 부작용에 대한 참가자 보고 설문지로, 0에서 10점 척도를 기반으로 하며 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 가장 심각한 증상을 나타냅니다. 메스꺼움, 설사, 상복부 통증, 하복부 통증, 구토, 소화불량, 변비, 팽만감, 공허.

MAGISS에서 평가한 치료 1~4주차(통합) 동안 GI 사건을 보고한 참가자 비율

MAGISS는 약물 투여 후 위장관 부작용에 대한 참가자 보고 설문지로, 0에서 10점 척도를 기반으로 하며 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 가장 심각한 증상을 나타냅니다. 메스꺼움, 설사, 상복부 통증, 하복부 통증, 구토, 소화불량, 변비, 팽만감, 공허.

MAGISS에서 평가한 치료 5~8주차(통합) 동안 GI 사건을 보고한 참가자 비율

MAGISS는 약물 투여 후 위장관 부작용에 대한 참가자 보고 설문지로, 0에서 10점 척도를 기반으로 하며 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 가장 심각한 증상을 나타냅니다. 메스꺼움, 설사, 상복부 통증, 하복부 통증, 구토, 소화불량, 변비, 팽만감, 공허.

MAGISS에서 평가한 치료 1~4주 동안 급성 GI 사건의 최악의 중증도 점수(통합)

MAGISS를 사용하여 GI 증상(메스꺼움, 설사, 상복부 통증, 하복부 통증, 구토, 소화 불량, 변비, 팽만감, 고창)을 측정하기 위해 MAGISS를 사용하는 GI 관련 사건의 중증도, 0~10점 척도 기준, 0 10은 증상이 없음을 나타내고 10은 가장 심각한 증상을 나타냅니다.

MAGISS에서 평가한 치료 5주에서 8주 동안 급성 GI 사건의 최악의 중증도 점수(결합)

MAGISS를 사용하여 GI 증상(메스꺼움, 설사, 상복부 통증, 하복부 통증, 구토, 소화 불량, 변비, 팽만감, 고창)을 측정하기 위해 MAGISS를 사용하는 GI 관련 사건의 중증도, 0~10점 척도 기준, 0 10은 증상이 없음을 나타내고 10은 가장 심각한 증상을 나타냅니다.

수정된 전체 위장관 증상 척도(MOGISS)로 평가한 전체 치료 기간 동안 GI 사건을 보고한 참가자의 비율

MOGISS는 각 AM 투여 전 24시간 동안 위장관계와 관련된 전반적인 부작용(메스꺼움, 설사, 상복부 통증, 하복부 통증, 구토, 소화불량, 변비, 팽만감, 고창 등)에 대한 설문입니다. 참가자들은 아침 투약 전 매일 같은 시간에 질문에 답해야 했다.

수정된 전체 위장관 증상 척도(MOGISS)로 평가한 1주에서 4주(통합) 동안 GI 사건을 보고한 참가자의 비율

MOGISS는 각 AM 투여 전 24시간 동안 위장관계와 관련된 전반적인 부작용(메스꺼움, 설사, 상복부 통증, 하복부 통증, 구토, 소화불량, 변비, 팽만감, 고창 등)에 대한 설문입니다. 참가자들은 아침 투약 전 매일 같은 시간에 질문에 답해야 했다.

수정된 전체 위장관 증상 척도(MOGISS)로 평가한 5주에서 8주(통합) 동안 GI 사건을 보고한 참가자의 비율

MOGISS는 각 AM 투여 전 24시간 동안 위장관계와 관련된 전반적인 부작용(메스꺼움, 설사, 상복부 통증, 하복부 통증, 구토, 소화불량, 변비, 팽만감, 고창 등)에 대한 설문입니다. 참가자들은 아침 투약 전 매일 같은 시간에 질문에 답해야 했다.

치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수

AE: 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생. SAE: 모든 복용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래합니다. 수사관의 관점에서 피험자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 조사자의 의견에 따라 피험자를 위태롭게 할 수 있거나 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 기타 의학적으로 중요한 사건. AE는 연구 치료 시작 후에 발생했거나 연구 치료 시작 전에 존재했지만 이후에 악화된 경우 치료 긴급으로 간주되었습니다.

보고된 값의 기준선에서 임상 검사실 이동: 혈액학

임상 검사실이 있는 참가자의 수는 혈액학 값의 기준선에서 이동합니다. 낮음으로의 전환에는 정상에서 낮음으로, 높음에서 낮음으로, 알 수 없음에서 낮음으로의 전환이 포함됩니다. 높음으로의 이동에는 정상에서 높음, 낮음에서 높음, 알 수 없음에서 높음이 포함됩니다. abs=절대

보고된 값의 기준선에서 임상 실험실 이동: 혈액 화학

임상 검사실이 있는 참가자의 수는 혈액 화학 값의 기준선에서 이동합니다. 낮음으로의 전환에는 정상에서 낮음으로, 높음에서 낮음으로, 알 수 없음에서 낮음으로의 전환이 포함됩니다. 높음으로의 이동에는 정상에서 높음, 낮음에서 높음, 알 수 없음에서 높음이 포함됩니다. ALP=알칼리 포스파타아제, ALT=알라닌 아미노전이효소, AST=아스파르테이트 아미노전이효소, GGT=감마-글루타밀 전이효소, LDH=젖산 탈수소효소, BUN=혈액요소질소.

보고된 값의 기준선에서 임상 검사실 이동: 소변 검사

임상 검사실이 있는 참가자 수는 소변 검사 값이 기준선에서 이동합니다. 낮음으로 이동에는 정상에서 낮음, 높음에서 낮음, 알 수 없음에서 낮음이 포함됩니다. 높음으로의 이동에는 정상에서 높음, 낮음에서 높음, 알 수 없음에서 높음이 포함됩니다. 포지티브로의 전환에는 네거티브에서 포지티브로, 알 수 없음에서 포지티브로의 전환이 포함됩니다. RBC=적혈구, WBC=백혈구.

활력 징후에 이상이 있는 참가자 수

↑=증가; ↓=감소; BL=기준선; bpm=분당 비트; SBP = 수축기 혈압; DBP=확장기 혈압; b/m=분당 호흡

심전도(ECG) 결과의 기준선에서 이동한 참가자 수

이상반응이 아닌 이상'으로의 전환에는 알 수 없거나 정상에서 '이상반응이 아닌 이상'으로의 전환이 포함됩니다. '비정상, 이상반응'으로의 전환에는 알 수 없거나 정상에서 '이상, 이상반응'이 포함됩니다.

MFSS에 기초한 전체 치료 기간 동안 홍조 현상의 기간

방문 간격 동안 1회 이상의 홍조 에피소드가 있는 참가자의 경우 방문 간격의 평균 기간이 사용되었습니다. 평균 기간은 다음과 같이 계산됩니다: 모든 홍조 에피소드의 총 기간 / 총 홍조 에피소드 수.

MFSS를 기준으로 1주에서 4주(통합) 동안 플러싱 이벤트 기간

방문 간격 동안 1회 이상의 홍조 에피소드가 있는 참가자의 경우 방문 간격의 평균 기간이 사용되었습니다. 평균 기간은 다음과 같이 계산됩니다: 모든 홍조 에피소드의 총 기간 / 총 홍조 에피소드 수.

MFSS를 기준으로 5주에서 8주(통합) 동안 플러싱 이벤트 기간

방문 간격 동안 1회 이상의 홍조 에피소드가 있는 참가자의 경우 방문 간격의 평균 기간이 사용되었습니다. 평균 기간은 다음과 같이 계산됩니다: 모든 홍조 에피소드의 총 기간 / 총 홍조 에피소드 수.

MAGISS에 근거한 전체 치료 기간 중 급성 GI 삽화 기간

기간은 [(GI 부작용) 종료 날짜/시간 - (GI 부작용) 시작 날짜/시간]/3600으로 계산됩니다. 종료 날짜가 없는 GI 부작용의 경우 종료 날짜는 마지막 일기 날짜/시간을 사용하여 귀속됩니다. 방문 간격 동안 1회 이상의 GI 에피소드가 있는 피험자의 경우, 연구 방문 간격의 평균 기간이 사용됩니다. 평균 기간은 GI 부작용의 총 기간/GI 부작용의 총 수로 계산됩니다.

MAGISS를 기준으로 1주에서 4주(통합) 동안 급성 GI 삽화 기간

기간은 [(GI 부작용) 종료 날짜/시간 - (GI 부작용) 시작 날짜/시간]/3600으로 계산됩니다. 종료 날짜가 없는 GI 부작용의 경우 종료 날짜는 마지막 일기 날짜/시간을 사용하여 귀속됩니다. 방문 간격 동안 1회 이상의 GI 에피소드가 있는 피험자의 경우, 연구 방문 간격의 평균 기간이 사용됩니다. 평균 기간은 GI 부작용의 총 기간/GI 부작용의 총 수로 계산됩니다.

MAGISS를 기준으로 5주에서 8주(통합) 동안 급성 GI 삽화 기간

기간은 [(GI 부작용) 종료 날짜/시간 - (GI 부작용) 시작 날짜/시간]/3600으로 계산됩니다. 종료 날짜가 없는 GI 부작용의 경우 종료 날짜는 마지막 일기 날짜/시간을 사용하여 귀속됩니다. 방문 간격 동안 1회 이상의 GI 에피소드가 있는 피험자의 경우, 연구 방문 간격의 평균 기간이 사용됩니다. 평균 기간은 GI 부작용의 총 기간/GI 부작용의 총 수로 계산됩니다.