- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01568112
Vliv předběžné léčby aspirinem nebo pomalé titrace dávky na zrudnutí a gastrointestinální příhody u zdravých dobrovolníků, kteří dostávají dimethylfumarát s opožděným uvolňováním
4. května 2016 aktualizováno: Biogen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3b k vyhodnocení účinků aspirinu nebo titrace dávky na návaly horka a gastrointestinální příhody po perorálním podání BG00012 v dávce 240 mg BID
Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda premedikace 325 mg mikrocoated aspirin (ASA) tableta nebo pomalá titrační schéma dávkování BG00012 snižuje výskyt a závažnost zrudnutí a GI příhod po perorálním podání BG00012 v dávce 240 mg dvakrát ročně den (BID) u zdravých dobrovolníků.
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BG00012 při perorálním podávání v dávkovacím režimu 240 mg BID s premedikací 325 mg ASA a bez ní nebo podle schématu pomalé titrace u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
173
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
St Paul, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Musí dát písemný informovaný souhlas a veškerá oprávnění vyžadovaná místními zákony
- Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 až 34,0 kg/m^2 včetně.
- Schopnost doplnit stupnice snášenlivosti přesným použitím ručního zařízení pro hlášení předmětu
- Subjekty ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významných onemocnění
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze
- Nesnášenlivost aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- Průjem, zácpa, bolest břicha, návaly horka nebo nevolnost během 28 dnů před 1. dnem
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BG00012
Účastníci dostávali BG00012 po dobu 8 týdnů (120 mg BID během prvního týdne a 240 mg BID během následujících 7 týdnů) a premedikaci placebem ASA během prvních 4 týdnů.
|
Jedna tobolka obsahuje 120 mg dimethylfumarátu (DMF).
Rychlá titrace zahrnuje užívání jedné tobolky 120 mg ráno a jedné večer (240 mg denně) po dobu jednoho týdne a poté zvýšení na dávku 480 mg denně (dvě tobolky ráno a večer) po zbytek studie. titrace prodlužuje dobu eskalace dávky na 4 týdny.
Ostatní jména:
Placebo odpovídající BG00012
Placebo odpovídající aspirinu
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo BG00012 po dobu 8 týdnů a premedikaci placebem ASA během prvních 4 týdnů.
|
Placebo odpovídající BG00012
Placebo odpovídající aspirinu
|
Experimentální: BG00012 + ASA
Účastníci dostávali BG00012 po dobu 8 týdnů (120 mg BID během prvního týdne a 240 mg BID během následujících 7 týdnů) a premedikaci ASA během prvních 4 týdnů.
|
Jedna tobolka obsahuje 120 mg dimethylfumarátu (DMF).
Rychlá titrace zahrnuje užívání jedné tobolky 120 mg ráno a jedné večer (240 mg denně) po dobu jednoho týdne a poté zvýšení na dávku 480 mg denně (dvě tobolky ráno a večer) po zbytek studie. titrace prodlužuje dobu eskalace dávky na 4 týdny.
Ostatní jména:
Placebo odpovídající BG00012
325 mg mikropotahovaného aspirinu (ASA)
Ostatní jména:
|
Experimentální: BG00012 Pomalá titrace
Účastníci dostávali BG00012 po dobu 8 týdnů (120 mg jednou denně [QD] během 1. týdne, 120 mg BID během týdne 2, 240 mg AM/120 mg PM během týdne 3 a 240 mg BID během týdne 4 a 240 mg BID během týdnů 5 až 8) a premedikaci placebem ASA během prvních 4 týdnů.
|
Jedna tobolka obsahuje 120 mg dimethylfumarátu (DMF).
Rychlá titrace zahrnuje užívání jedné tobolky 120 mg ráno a jedné večer (240 mg denně) po dobu jednoho týdne a poté zvýšení na dávku 480 mg denně (dvě tobolky ráno a večer) po zbytek studie. titrace prodlužuje dobu eskalace dávky na 4 týdny.
Ostatní jména:
Placebo odpovídající BG00012
Placebo odpovídající aspirinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří hlásili celkové návaly horka během celého léčebného období, jak je hodnoceno podle modifikované stupnice závažnosti zrudnutí (MFSS)
Časové okno: Den 1 až týden 8
|
Účastníky hlášené nežádoucí účinky zrudnutí během léčebného období zaznamenané v eDiary podle hodnocení MFSS.
Dotazník MFSS měří vedlejší účinky související se zrudnutím po podání léku.
Zčervenání znamená zarudnutí, teplo, brnění nebo svědění kůže.
Tento dotazník se týká pouze doby od podání zkoumaného léku a měl být vyplněn do 10 hodin po užití studovaného léku (2krát denně).
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné vedlejší účinky zrudnutí) do 10 (extrémní vedlejší účinky zrudnutí).
|
Den 1 až týden 8
|
Procento účastníků hlásících celkové události flushingu během týdnů 1 až 4 (kombinované), podle hodnocení MFSS
Časové okno: Týden 1 až Týden 4
|
Účastníky hlášené nežádoucí účinky zrudnutí během týdnů 1 až 4 zaznamenané v eDiary podle hodnocení MFSS.
Dotazník MFSS měří vedlejší účinky související se zrudnutím po podání léku.
Zčervenání znamená zarudnutí, teplo, brnění nebo svědění kůže.
Tento dotazník se týká pouze doby od podání zkoumaného léku a měl být vyplněn do 10 hodin po užití studovaného léku (2krát denně).
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné vedlejší účinky zrudnutí) do 10 (extrémní vedlejší účinky zrudnutí).
|
Týden 1 až Týden 4
|
Procento účastníků hlásících celkové události splachování během týdnů 5 až 8 (kombinované), podle hodnocení MFSS
Časové okno: 5. až 8. týden
|
Účastníky hlášené nežádoucí účinky zrudnutí během týdnů 1 až 4 zaznamenané v eDiary podle hodnocení MFSS.
Dotazník MFSS měří vedlejší účinky související se zrudnutím po podání léku.
Zčervenání znamená zarudnutí, teplo, brnění nebo svědění kůže.
Tento dotazník se týká pouze doby od podání zkoumaného léku a měl být vyplněn do 10 hodin po užití studovaného léku (2krát denně).
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné vedlejší účinky zrudnutí) do 10 (extrémní vedlejší účinky zrudnutí).
|
5. až 8. týden
|
Nejhorší skóre závažnosti celkového zrudnutí během 1. až 4. týdne léčby (kombinované), podle hodnocení MFSS
Časové okno: Den 1 až týden 4
|
Nejhorší závažnost příhod zrudnutí hlášených účastníky během 1. až 4. týdne kombinované léčby, zaznamenaná v eDiary podle hodnocení MFSS.
Dotazník MFSS měří vedlejší účinky související se zrudnutím po podání léku.
Zčervenání znamená zarudnutí, teplo, brnění nebo svědění kůže.
Tento dotazník se týká pouze doby od podání zkoumaného léku a měl být vyplněn do 10 hodin po užití studovaného léku (2krát denně).
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné vedlejší účinky zrudnutí) do 10 (extrémní vedlejší účinky zrudnutí).
|
Den 1 až týden 4
|
Nejhorší skóre závažnosti celkového zrudnutí během 5. až 8. týdne léčby (kombinované), podle hodnocení MFSS
Časové okno: 5. až 8. týden
|
Nejhorší závažnost příhod zrudnutí hlášených účastníky během 1. až 4. týdne kombinované léčby, zaznamenaná v eDiary podle hodnocení MFSS.
Dotazník MFSS měří vedlejší účinky související se zrudnutím po podání léku.
Zrudnutí znamená zarudnutí, teplo, brnění nebo svědění kůže. Tento dotazník se týká pouze doby od podání zkoumaného léčiva a měl být vyplněn do 10 hodin po užití studovaného léčiva (2krát denně).
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné vedlejší účinky zrudnutí) do 10 (extrémní vedlejší účinky zrudnutí).
|
5. až 8. týden
|
Procento účastníků, kteří hlásili celkové návaly horka během celého léčebného období, jak je hodnoceno modifikovanou globální škálou závažnosti zrudnutí (MGFSS)
Časové okno: Den 2 až týden 8
|
Události návalů návalů hlášené účastníky během celého období léčby, zaznamenané na ručním zařízení pro hlášení účastníků (eDiary) podle hodnocení MGFSS.
MGFSS měří vedlejší účinky související se zrudnutím během posledních 24 hodin.
Zčervenání znamená zarudnutí, teplo, brnění nebo svědění kůže.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné vedlejší účinky zrudnutí) do 10 (extrémní vedlejší účinky zrudnutí).
Data v den 1 nejsou zahrnuta do analýzy, protože otázka MGFSS se týká událostí hlášených během 24 hodin po první dávce v den 1.
|
Den 2 až týden 8
|
Procento účastníků hlásících celkové události zrudnutí během 1. až 4. týdne léčby (kombinované), podle hodnocení MGFSS
Časové okno: Den 2 až týden 4
|
Události zrudnutí hlášené účastníky během 1. až 4. týdne léčby (kombinované), zaznamenané na ručním zařízení pro hlášení účastníků (eDiary) podle hodnocení MGFSS.
MGFSS měří vedlejší účinky související se zrudnutím během posledních 24 hodin.
Zčervenání znamená zarudnutí, teplo, brnění nebo svědění kůže.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné vedlejší účinky zrudnutí) do 10 (extrémní vedlejší účinky zrudnutí).
Data v den 1 nejsou zahrnuta do analýzy, protože otázka MGFSS se týká událostí hlášených během 24 hodin po první dávce v den 1.
|
Den 2 až týden 4
|
Procento účastníků hlásících celkové události zrudnutí během 5. až 8. týdne léčby (kombinované), podle hodnocení MGFSS
Časové okno: 5. až 8. týden
|
Události zrudnutí hlášené účastníky během 5. až 8. týdne léčby (kombinované), zaznamenané na ručním zařízení pro hlášení účastníků (eDiary) podle hodnocení MGFSS.
MGFSS měří vedlejší účinky související se zrudnutím během posledních 24 hodin.
Zčervenání znamená zarudnutí, teplo, brnění nebo svědění kůže.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné vedlejší účinky zrudnutí) do 10 (extrémní vedlejší účinky zrudnutí).
Data 1. dne nejsou zahrnuta do analýzy, protože otázka MGFSS se týká skóre proplachování za posledních 24 hodin.
|
5. až 8. týden
|
Procento účastníků hlásících gastrointestinální (GI) příhody během celkového léčebného období, jak je hodnoceno modifikovanou akutní gastrointestinální škálou (MAGISS)
Časové okno: Den 1 až týden 8
|
MAGISS je účastníkem hlášený dotazník o vedlejších účincích gastrointestinálního systému po podání léku a je založen na 0- až 10bodové škále, kde 0 představuje nepřítomnost příznaků a 10 představuje nejzávažnější příznaky.
Účastník byl považován za účastníka s celkovým GI vedlejším účinkem, pokud měl skóre >=1 pro alespoň jeden z GI nežádoucích účinků, včetně nevolnosti, průjmu, bolesti v horní části břicha, bolesti v dolní části břicha, zvracení, špatné trávení, zácpa, nadýmání a nadýmání.
|
Den 1 až týden 8
|
Procento účastníků hlásících GI události během 1. až 4. týdne léčby (kombinované), podle hodnocení MAGISS
Časové okno: Den 1 až týden 4
|
MAGISS je účastníkem hlášený dotazník o vedlejších účincích gastrointestinálního systému po podání léku a je založen na 0- až 10bodové škále, kde 0 představuje nepřítomnost příznaků a 10 představuje nejzávažnější příznaky.
Účastník byl považován za účastníka s celkovým GI vedlejším účinkem, pokud měl skóre >=1 pro alespoň jeden z GI nežádoucích účinků, včetně nevolnosti, průjmu, bolesti v horní části břicha, bolesti v dolní části břicha, zvracení, špatné trávení, zácpa, nadýmání a nadýmání.
|
Den 1 až týden 4
|
Procento účastníků hlásících GI události během 5. až 8. týdne léčby (kombinované), podle hodnocení MAGISS
Časové okno: 5. až 8. týden
|
MAGISS je účastníkem hlášený dotazník o vedlejších účincích gastrointestinálního systému po podání léku a je založen na 0- až 10bodové škále, kde 0 představuje nepřítomnost příznaků a 10 představuje nejzávažnější příznaky.
Účastník byl považován za účastníka s celkovým GI vedlejším účinkem, pokud měl skóre >=1 pro alespoň jeden z GI nežádoucích účinků, včetně nevolnosti, průjmu, bolesti v horní části břicha, bolesti v dolní části břicha, zvracení, špatné trávení, zácpa, nadýmání a nadýmání.
|
5. až 8. týden
|
Nejhorší skóre závažnosti akutních GI příhod během 1. až 4. týdne léčby (kombinované), podle hodnocení MAGISS
Časové okno: Den 1 až týden 4
|
Závažnost příhod souvisejících s GI pomocí MAGISS k měření GI příznaků (nevolnost, průjem, bolest v horní části břicha, bolest v dolní části břicha, zvracení, špatné trávení, zácpa, nadýmání, plynatost), na základě 0 až 10bodové stupnice s 0 představuje nepřítomnost příznaků a 10 představuje nejzávažnější příznaky.
|
Den 1 až týden 4
|
Nejhorší skóre závažnosti akutních GI příhod během 5. až 8. týdne léčby (kombinované), podle hodnocení MAGISS
Časové okno: 5. až 8. týden
|
Závažnost příhod souvisejících s GI pomocí MAGISS k měření GI příznaků (nevolnost, průjem, bolest v horní části břicha, bolest v dolní části břicha, zvracení, špatné trávení, zácpa, nadýmání, plynatost), na základě 0 až 10bodové stupnice s 0 představuje nepřítomnost příznaků a 10 představuje nejzávažnější příznaky.
|
5. až 8. týden
|
Procento účastníků hlásících GI příhody během celkového léčebného období, jak je hodnoceno pomocí modifikované škály celkových gastrointestinálních symptomů (MOGISS)
Časové okno: Den 1 až týden 8
|
MOGISS je dotazník o celkových vedlejších účincích souvisejících s gastrointestinálním systémem (včetně nevolnosti, průjmu, bolesti v horní části břicha, bolesti v dolní části břicha, zvracení, špatného trávení, zácpy, nadýmání a plynatosti) během 24 hodin před každou dávkou ráno.
Účastníci měli odpovídat na otázky každý den ve stejnou dobu, před ranním podáním drogy.
|
Den 1 až týden 8
|
Procento účastníků hlásících GI události během týdnů 1 až 4 (kombinované), jak je hodnoceno pomocí modifikované škály celkových gastrointestinálních symptomů (MOGISS)
Časové okno: Týden 1 až Týden 4
|
MOGISS je dotazník o celkových vedlejších účincích souvisejících s gastrointestinálním systémem (včetně nevolnosti, průjmu, bolesti v horní části břicha, bolesti v dolní části břicha, zvracení, špatného trávení, zácpy, nadýmání a plynatosti) během 24 hodin před každou dávkou ráno.
Účastníci měli odpovídat na otázky každý den ve stejnou dobu, před ranním podáním drogy.
|
Týden 1 až Týden 4
|
Procento účastníků, kteří hlásili GI události během týdnů 5 až 8 (kombinované), jak bylo hodnoceno pomocí modifikované škály celkových gastrointestinálních symptomů (MOGISS)
Časové okno: 5. až 8. týden
|
MOGISS je dotazník o celkových vedlejších účincích souvisejících s gastrointestinálním systémem (včetně nevolnosti, průjmu, bolesti v horní části břicha, bolesti v dolní části břicha, zvracení, špatného trávení, zácpy, nadýmání a plynatosti) během 24 hodin před každou dávkou ráno.
Účastníci měli odpovídat na otázky každý den ve stejnou dobu, před ranním podáním drogy.
|
5. až 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými AE (SAE)
Časové okno: Den 1 až do konce bezpečnostní kontroly (9 týdnů)
|
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
SAE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavuje subjekt bezprostřednímu riziku smrti; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; jakákoli jiná lékařsky důležitá událost, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit subjekt nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z dalších výsledků.
AE byl považován za vznikající při léčbě, pokud se vyskytl po zahájení studijní léčby nebo byl přítomen před zahájením studijní léčby, ale následně se zhoršil.
|
Den 1 až do konce bezpečnostní kontroly (9 týdnů)
|
Klinické laboratorní posuny od výchozích hodnot v hlášených hodnotách: hematologie
Časové okno: Den 1 až týden 8
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními posuny od výchozích hodnot v hematologických hodnotách.
Shift to low zahrnuje normální k nízké, vysoké k nízké a neznámé k nízké.
Posun k vysokému zahrnuje normální až vysoký, nízký až vysoký a neznámý až vysoký.
abs=absolutní
|
Den 1 až týden 8
|
Klinické laboratorní posuny od výchozích hodnot v hlášených hodnotách: Chemie krve
Časové okno: Den 1 až týden 8
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními posuny od výchozích hodnot v hodnotách chemie krve.
Shift to low zahrnuje normální k nízké, vysoké k nízké a neznámé k nízké.
Posun k vysokému zahrnuje normální až vysoký, nízký až vysoký a neznámý až vysoký.
ALP = alkalická fosfatáza, ALT = alaninaminotransferáza, AST = aspartátaminotransferáza, GGT = gama-glutamyltransferáza, LDH = laktátdehydrogenáza, BUN = dusík močoviny v krvi.
|
Den 1 až týden 8
|
Klinické laboratorní posuny od výchozích hodnot v hlášených hodnotách: Analýza moči
Časové okno: Den 1 až týden 8
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními posuny od výchozích hodnot v hodnotách analýzy moči. Posun k nízkému zahrnuje normální k nízké, vysoké k nízké a neznámé k nízké.
Posun k vysokému zahrnuje normální až vysoký, nízký až vysoký a neznámý až vysoký.
Posun k pozitivnímu zahrnuje negativní na pozitivní a neznámé na pozitivní.
RBC=červené krvinky, WBC=bílé krvinky.
|
Den 1 až týden 8
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až týden 8
|
↑=zvýšení; ↓=snížit; BL = základní linie; bpm=údery za minutu; SBP=systolický krevní tlak; DBP=diastolický krevní tlak; b/m = dechů za minutu
|
Den 1 až týden 8
|
Počet účastníků s posuny od základní linie ve výsledcích elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 až týden 8
|
Posun k 'abnormální, není nežádoucí příhoda' zahrnuje neznámou nebo normální k 'abnormální, není nežádoucí příhoda'.
Posun na 'abnormální, nežádoucí příhoda' zahrnuje neznámou nebo normální až 'abnormální, nepříznivou příhodu'.
|
Den 1 až týden 8
|
Trvání návalů během celkového léčebného období na základě MFSS
Časové okno: Den 1 až týden 8
|
Pro účastníky s více než 1 epizodou proplachování během návštěvního intervalu byla použita průměrná doba trvání návštěvního intervalu.
Průměrná doba trvání se vypočítá jako: celková doba trvání všech epizod zčervenání / celkový počet epizod zrudnutí.
|
Den 1 až týden 8
|
Trvání návalů během týdnů 1 až 4 (kombinované), na základě MFSS
Časové okno: Týden 1 až Týden 4
|
Pro účastníky s více než 1 epizodou proplachování během návštěvního intervalu byla použita průměrná doba trvání návštěvního intervalu.
Průměrná doba trvání se vypočítá jako: celková doba trvání všech epizod zčervenání / celkový počet epizod zrudnutí.
|
Týden 1 až Týden 4
|
Trvání návalů během týdnů 5 až 8 (kombinované), na základě MFSS
Časové okno: 5. až 8. týden
|
Pro účastníky s více než 1 epizodou proplachování během návštěvního intervalu byla použita průměrná doba trvání návštěvního intervalu.
Průměrná doba trvání se vypočítá jako: celková doba trvání všech epizod zčervenání / celkový počet epizod zrudnutí.
|
5. až 8. týden
|
Trvání akutních GI epizod během celkového léčebného období na základě MAGISS
Časové okno: Den 1 až týden 8
|
Doba trvání se vypočítá následovně: [(vedlejší účinek GI) datum/čas ukončení - (vedlejší účinek GI) datum/čas začátku]/3600.
U GI vedlejších účinků bez koncového data je koncové datum imputováno pomocí data/času posledního deníku.
Pro subjekty s více než 1 GI epizodou během návštěvního intervalu se použije průměrné trvání intervalu studijní návštěvy.
Průměrná doba trvání se vypočítá jako celková doba trvání GI vedlejšího účinku / celkový počet GI vedlejších účinků.
|
Den 1 až týden 8
|
Trvání akutních GI epizod během týdnů 1 až 4 (kombinované), na základě MAGISS
Časové okno: Týden 1 až Týden 4
|
Doba trvání se vypočítá následovně: [(vedlejší účinek GI) datum/čas ukončení - (vedlejší účinek GI) datum/čas začátku]/3600.
U GI vedlejších účinků bez koncového data je koncové datum imputováno pomocí data/času posledního deníku.
Pro subjekty s více než 1 GI epizodou během návštěvního intervalu se použije průměrné trvání intervalu studijní návštěvy.
Průměrná doba trvání se vypočítá jako celková doba trvání GI vedlejšího účinku / celkový počet GI vedlejších účinků.
|
Týden 1 až Týden 4
|
Trvání akutních GI epizod během týdnů 5 až 8 (kombinované), na základě MAGISS
Časové okno: 5. až 8. týden
|
Doba trvání se vypočítá následovně: [(vedlejší účinek GI) datum/čas ukončení - (vedlejší účinek GI) datum/čas začátku]/3600.
U GI vedlejších účinků bez koncového data je koncové datum imputováno pomocí data/času posledního deníku.
Pro subjekty s více než 1 GI epizodou během návštěvního intervalu se použije průměrné trvání intervalu studijní návštěvy.
Průměrná doba trvání se vypočítá jako celková doba trvání GI vedlejšího účinku / celkový počet GI vedlejších účinků.
|
5. až 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní projevy
- Proplachování
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Aspirin
- Dimethylfumarát
Další identifikační čísla studie
- 109HV321
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na BG00012 (dimethyl fumarát)
-
BiogenDokončeno
-
BiogenDokončenoRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíPolsko, Belgie, Krocan, Bulharsko, Spojené státy, Česko, Německo, Kuvajt, Lotyšsko, Libanon
-
BiogenDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Dánsko, Itálie, Holandsko, Švýcarsko, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Spojené království, Slovensko, Rakousko, Maďarsko, Česko, Portugalsko, Německo, Španělsko, Polsko, Portoriko, Francie, Argentina, Irsko, Norsko
-
BiogenDokončenoRecidivující formy roztroušené sklerózySpojené státy
-
BiogenDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaChorvatsko, Spojené státy, Česká republika, Francie, Itálie, Mexiko, Jižní Afrika, Spojené království, Německo, Polsko, Rumunsko, Ukrajina, Holandsko, Rakousko, Kanada, Izrael, Nový Zéland, Slovensko, Řecko, Srbsko, Indie, Belgie, Švý... a více
-
BiogenNáborRoztroušená sklerózaČína
-
BiogenDokončenoRoztroušená skleróza | Expozice během těhotenstvíŠpanělsko, Itálie, Austrálie, Polsko, Spojené království, Spojené státy, Kanada, Francie, Německo, Irsko
-
BiogenDokončenoRoztroušená skleróza | Recidivující-remitující roztroušená sklerózaSpojené státy
-
BiogenDokončenoRecidivující formy roztroušené sklerózySpojené státy