Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriinin esikäsittelyn tai hitaan annoksen titrauksen vaikutus punoitus- ja maha-suolikanavan tapahtumiin terveillä vapaaehtoisilla, jotka saavat viivästetysti vapautuvaa dimetyylifumaraattia

keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3b tutkimus aspiriinin tai annoksen titrauksen vaikutusten arvioimiseksi punoitus- ja maha-suolikanavan tapahtumiin, kun BG00012:ta on annettu suun kautta 240 mg kahdesti vuorokaudessa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö esilääkitys 325 mg:n mikropäällysteisellä aspiriinitabletilla (ASA) tai hitaasti titrattavalla BG00012-annosteluohjelmalla punoitus- ja maha-tautitapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta, kun BG00012:ta on annettu suun kautta 240 mg kahdesti päivässä. päivä (BID) terveillä vapaaehtoisilla. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida BG00012:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan suun kautta 240 mg:n kahdesti vuorokaudessa 325 mg:n ASA-esilääkityksen kanssa ja ilman tai hitaan titrauksen jälkeen terveille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja paikallisen lain edellyttämät valtuutukset
  • Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18,0-34,0 kg/m^2, mukaan lukien.
  • Kyky suorittaa siedettävyysasteikot tarkasti käyttämällä kädessä pidettävää aiheraportointilaitetta
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävien sairauksien historia
  • Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa
  • Aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) intoleranssi
  • Ripuli, ummetus, vatsakipu, punoitus tai pahoinvointi 28 päivän sisällä ennen päivää 1

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BG00012
Osallistujat saivat BG00012:ta 8 viikon ajan (120 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon aikana ja 240 mg kahdesti vuorokaudessa seuraavien 7 viikon aikana) ja esilääkitystä ASA-plasebolla ensimmäisten 4 viikon aikana.
Lääke: BG00012 (dimetyylifumaraatti)
Jokainen kapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia (DMF). Nopea titraus tarkoittaa yhden 120 mg:n kapselin ottamista aamulla ja yhden illalla (240 mg päivässä) viikon ajan, minkä jälkeen annoksen nostaminen 480 mg:n päivittäiseen annokseen (kaksi kapselia aamulla ja illalla) loppututkimuksen ajan. titraus pidentää annoksen nostoaikaa 4 viikkoon.
Muut nimet:
  • DMF
  • BG-12
  • suun kautta otettava fumaraatti
Lääke: BG00012 lumelääke
Placebo vastaa BG00012
Lääke: ASA lumelääke
Placeboa vastaava aspiriini
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat BG00012 lumelääkettä 8 viikon ajan ja esilääkitystä ASA-plasebolla ensimmäisten 4 viikon aikana.
Lääke: BG00012 lumelääke
Placebo vastaa BG00012
Lääke: ASA lumelääke
Placeboa vastaava aspiriini
Kokeellinen: BG00012 + ASA
Osallistujat saivat BG00012:ta 8 viikon ajan (120 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon aikana ja 240 mg kahdesti vuorokaudessa seuraavien 7 viikon aikana) ja esilääkitystä ASA:lla ensimmäisten 4 viikon aikana.
Lääke: BG00012 (dimetyylifumaraatti)
Jokainen kapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia (DMF). Nopea titraus tarkoittaa yhden 120 mg:n kapselin ottamista aamulla ja yhden illalla (240 mg päivässä) viikon ajan, minkä jälkeen annoksen nostaminen 480 mg:n päivittäiseen annokseen (kaksi kapselia aamulla ja illalla) loppututkimuksen ajan. titraus pidentää annoksen nostoaikaa 4 viikkoon.
Muut nimet:
  • DMF
  • BG-12
  • suun kautta otettava fumaraatti
Lääke: BG00012 lumelääke
Placebo vastaa BG00012
Lääke: ASA
325 mg mikropäällystettyä aspiriinia (ASA)
Muut nimet:
  • asetyylisalisyylihappo
  • aspiriini
Kokeellinen: BG00012 Hidas titraus
Osallistujat saivat BG00012:ta 8 viikon ajan (120 mg kerran päivässä [QD] viikolla 1, 120 mg BID viikolla 2, 240 mg AM/120 mg PM viikolla 3 ja 240 mg BID viikolla 4 ja 240 mg BID viikolla 5 8) ja esilääkitys ASA-plasebolla ensimmäisten 4 viikon aikana.
Lääke: BG00012 (dimetyylifumaraatti)
Jokainen kapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia (DMF). Nopea titraus tarkoittaa yhden 120 mg:n kapselin ottamista aamulla ja yhden illalla (240 mg päivässä) viikon ajan, minkä jälkeen annoksen nostaminen 480 mg:n päivittäiseen annokseen (kaksi kapselia aamulla ja illalla) loppututkimuksen ajan. titraus pidentää annoksen nostoaikaa 4 viikkoon.
Muut nimet:
  • DMF
  • BG-12
  • suun kautta otettava fumaraatti
Lääke: BG00012 lumelääke
Placebo vastaa BG00012
Lääke: ASA lumelääke
Placeboa vastaava aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat yleisistä huuhtelutapahtumista kokonaishoitojakson aikana, modifioidulla huuhtelun vakavuusasteikolla (MFSS) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 8
Osallistujien ilmoittamat punoitussivuvaikutustapahtumat hoitojakson aikana kirjattuina eDiaryyn MFSS:n arvioimana. MFSS-kysely mittaa lääkkeen annon jälkeiseen punoitukseen liittyviä sivuvaikutuksia. Punoitus tarkoittaa ihon punoitusta, lämpöä, pistelyä tai kutinaa. Tämä kyselylomake koskee vain ajanjaksoa tutkimuslääkkeen antamisesta ja se oli täytettävä 10 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ottamisesta (2 kertaa päivässä). Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0 (ei punoitussivuvaikutuksia) 10:een (äärimmäiset punoitussivuvaikutukset).
Päivä 1 - viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat yleisistä huuhtelutapahtumista viikkojen 1–4 aikana (yhteensä), MFSS:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
Osallistujien ilmoittamat punoitussivuvaikutustapahtumat viikkojen 1–4 aikana kirjattuina eDiaryyn MFSS:n arvioimana. MFSS-kysely mittaa lääkkeen annon jälkeiseen punoitukseen liittyviä sivuvaikutuksia. Punoitus tarkoittaa ihon punoitusta, lämpöä, pistelyä tai kutinaa. Tämä kyselylomake koskee vain ajanjaksoa tutkimuslääkkeen antamisesta ja se oli täytettävä 10 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ottamisesta (2 kertaa päivässä). Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0 (ei punoitussivuvaikutuksia) 10:een (äärimmäiset punoitussivuvaikutukset).
Viikko 1 - viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat yleisistä huuhtelutapahtumista viikkojen 5–8 aikana (yhteensä), MFSS:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 8
Osallistujien ilmoittamat punoitussivuvaikutustapahtumat viikkojen 1–4 aikana kirjattuina eDiaryyn MFSS:n arvioimana. MFSS-kysely mittaa lääkkeen annon jälkeiseen punoitukseen liittyviä sivuvaikutuksia. Punoitus tarkoittaa ihon punoitusta, lämpöä, pistelyä tai kutinaa. Tämä kyselylomake koskee vain ajanjaksoa tutkimuslääkkeen antamisesta ja se oli täytettävä 10 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ottamisesta (2 kertaa päivässä). Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0 (ei punoitussivuvaikutuksia) 10:een (äärimmäiset punoitussivuvaikutukset).
Viikko 5 - viikko 8
Huonoimmat yleisen punoituksen vakavuuspisteet hoitoviikkojen 1–4 aikana (yhdistetty), MFSS:n arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 4
Osallistujien ilmoittamien punoitustapahtumien pahin vakavuus hoidon viikkojen 1–4 aikana yhdistettynä, kirjattu eDiaryyn MFSS:n arvioimana. MFSS-kysely mittaa lääkkeen annon jälkeiseen punoitukseen liittyviä sivuvaikutuksia. Punoitus tarkoittaa ihon punoitusta, lämpöä, pistelyä tai kutinaa. Tämä kyselylomake koskee vain ajanjaksoa tutkimuslääkkeen antamisesta ja se oli täytettävä 10 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ottamisesta (2 kertaa päivässä). Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0 (ei punoitussivuvaikutuksia) 10:een (äärimmäiset punoitussivuvaikutukset).
Päivä 1 - viikko 4
Huonoimmat yleisen punoituksen vakavuuspisteet hoitoviikkojen 5–8 aikana (yhdistetty), MFSS:n arvioimana
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 8
Osallistujien ilmoittamien punoitustapahtumien pahin vakavuus hoidon viikkojen 1–4 aikana yhdistettynä, kirjattu eDiaryyn MFSS:n arvioimana. MFSS-kysely mittaa lääkkeen annon jälkeiseen punoitukseen liittyviä sivuvaikutuksia. Punoitus tarkoittaa ihon punoitusta, lämpöä, pistelyä tai kutinaa. Tämä kysely koskee vain tutkimuslääkkeen antamisesta kuluvaa aikaa ja se oli täytettävä 10 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ottamisesta (2 kertaa päivässä). Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0 (ei punoitussivuvaikutuksia) 10:een (äärimmäiset punoitussivuvaikutukset).
Viikko 5 - viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat yleisistä huuhtelutapahtumista kokonaishoitojakson aikana, modifioidulla maailmanlaajuisella huuhtelun vakavuusasteikolla (MGFSS) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 2 - viikko 8
Osallistujan raportoimat punoitustapahtumat koko hoitojakson aikana, kirjattu kädessä pidettävään osallistujaraportointilaitteeseen (eDiary) MGFSS:n arvioimana. MGFSS mittaa punoitukseen liittyviä sivuvaikutuksia viimeisen 24 tunnin aikana. Punoitus tarkoittaa ihon punoitusta, lämpöä, pistelyä tai kutinaa. Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0 (ei punoitussivuvaikutuksia) 10:een (äärimmäiset punoitussivuvaikutukset). Päivän 1 tiedot eivät sisälly analyysiin, koska MGFSS-kysymys viittaa tapahtumiin, jotka on raportoitu 24 tunnin aikana ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1.
Päivä 2 - viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat yleisistä huuhtelutapahtumista hoitoviikkojen 1–4 aikana (yhdistetty), MGFSS:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 2 - viikko 4
Osallistujan ilmoittamat punoitustapahtumat hoitoviikkojen 1–4 aikana (yhdistetty), kirjattu kädessä pidettävään osallistujan raportointilaitteeseen (eDiary) MGFSS:n arvioimana. MGFSS mittaa punoitukseen liittyviä sivuvaikutuksia viimeisen 24 tunnin aikana. Punoitus tarkoittaa ihon punoitusta, lämpöä, pistelyä tai kutinaa. Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0 (ei punoitussivuvaikutuksia) 10:een (äärimmäiset punoitussivuvaikutukset). Päivän 1 tiedot eivät sisälly analyysiin, koska MGFSS-kysymys viittaa tapahtumiin, jotka on raportoitu 24 tunnin aikana ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1.
Päivä 2 - viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat yleisistä huuhtelutapahtumista hoitoviikkojen 5–8 aikana (yhdistetty), MGFSS:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 8
Osallistujan ilmoittamat punoitustapahtumat hoitoviikkojen 5–8 aikana (yhdistetty), kirjattu kädessä pidettävään osallistujaraportointilaitteeseen (eDiary) MGFSS:n arvioimana. MGFSS mittaa punoitukseen liittyviä sivuvaikutuksia viimeisen 24 tunnin aikana. Punoitus tarkoittaa ihon punoitusta, lämpöä, pistelyä tai kutinaa. Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0 (ei punoitussivuvaikutuksia) 10:een (äärimmäiset punoitussivuvaikutukset). Päivän 1 tiedot eivät sisälly analyysiin, koska MGFSS-kysymys viittaa viimeisen 24 tunnin punoituspisteisiin.
Viikko 5 - viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat maha-suolikanavan (GI) tapahtumista kokonaishoitojakson aikana, modifioidulla akuutilla gastrointestinaalisella asteikolla (MAGISS) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 8
MAGISS on osallistujien raportoima kyselylomake ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksista lääkkeen annon jälkeen, ja se perustuu 0-10 pisteen asteikkoon, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 10 vakavimpia oireita. Osallistujalla katsottiin olevan yleinen GI-sivuvaikutus, jos hänen pistemäärä oli > = 1 ainakin yhdestä GI-sivuvaikutuksesta, mukaan lukien pahoinvointi, ripuli, ylävatsakipu, alavatsakipu, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, turvotus ja ilmavaivat.
Päivä 1 - viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat GI-tapahtumista hoitoviikkojen 1–4 aikana (yhdistetty), MAGISSin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 4
MAGISS on osallistujien raportoima kyselylomake ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksista lääkkeen annon jälkeen, ja se perustuu 0-10 pisteen asteikkoon, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 10 vakavimpia oireita. Osallistujalla katsottiin olevan yleinen GI-sivuvaikutus, jos hänen pistemäärä oli > = 1 ainakin yhdestä GI-sivuvaikutuksesta, mukaan lukien pahoinvointi, ripuli, ylävatsakipu, alavatsakipu, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, turvotus ja ilmavaivat.
Päivä 1 - viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat GI-tapahtumia hoitoviikkojen 5–8 aikana (yhdistetty), MAGISSin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 8
MAGISS on osallistujien raportoima kyselylomake ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksista lääkkeen annon jälkeen, ja se perustuu 0-10 pisteen asteikkoon, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 10 vakavimpia oireita. Osallistujalla katsottiin olevan yleinen GI-sivuvaikutus, jos hänen pistemäärä oli > = 1 ainakin yhdestä GI-sivuvaikutuksesta, mukaan lukien pahoinvointi, ripuli, ylävatsakipu, alavatsakipu, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, turvotus ja ilmavaivat.
Viikko 5 - viikko 8
Akuuttien GI-tapahtumien huonoimmat vakavuuspisteet hoitoviikkojen 1–4 aikana (yhdistetty), MAGISSin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 4
GI-tapahtumien vakavuus MAGISS-mittarilla GI-oireiden mittaamiseen (pahoinvointi, ripuli, ylävatsakipu, alavatsakipu, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, turvotus, ilmavaivat) 0-10 pisteen asteikolla, jossa 0 edustavat oireiden puuttumista ja 10 edustavat vakavimpia oireita.
Päivä 1 - viikko 4
Akuuttien GI-tapahtumien huonoimmat vakavuuspisteet hoitoviikkojen 5–8 aikana (yhdistettynä), MAGISSin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 8
GI-tapahtumien vakavuus MAGISS-mittarilla GI-oireiden mittaamiseen (pahoinvointi, ripuli, ylävatsakipu, alavatsakipu, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, turvotus, ilmavaivat) 0-10 pisteen asteikolla, jossa 0 edustavat oireiden puuttumista ja 10 edustavat vakavimpia oireita.
Viikko 5 - viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat GI-tapahtumista kokonaishoitojakson aikana, Modifioidun yleisen gastrointestinaalisten oireiden asteikolla (MOGISS) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 8
MOGISS on kyselylomake ruoansulatuskanavaan liittyvistä yleisistä sivuvaikutuksista (mukaan lukien pahoinvointi, ripuli, ylävatsakipu, alavatsakipu, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, turvotus ja ilmavaivat) 24 tunnin aikana ennen jokaista AM-annosta. Osallistujien oli vastattava kysymyksiin samaan aikaan joka päivä, ennen aamun lääkkeenantoa.
Päivä 1 - viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat GI-tapahtumista viikkojen 1–4 aikana (yhteensä), Modifioidun yleisen gastrointestinaalisten oireiden asteikon (MOGISS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
MOGISS on kyselylomake ruoansulatuskanavaan liittyvistä yleisistä sivuvaikutuksista (mukaan lukien pahoinvointi, ripuli, ylävatsakipu, alavatsakipu, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, turvotus ja ilmavaivat) 24 tunnin aikana ennen jokaista AM-annosta. Osallistujien oli vastattava kysymyksiin samaan aikaan joka päivä, ennen aamun lääkkeenantoa.
Viikko 1 - viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat GI-tapahtumista viikkojen 5–8 aikana (yhteensä), Modifioidun yleisen gastrointestinaalisten oireiden asteikon (MOGISS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 8
MOGISS on kyselylomake ruoansulatuskanavaan liittyvistä yleisistä sivuvaikutuksista (mukaan lukien pahoinvointi, ripuli, ylävatsakipu, alavatsakipu, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, turvotus ja ilmavaivat) 24 tunnin aikana ennen jokaista AM-annosta. Osallistujien oli vastattava kysymyksiin samaan aikaan joka päivä, ennen aamun lääkkeenantoa.
Viikko 5 - viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 turvallisuusseurannan loppuun (9 viikkoa)
AE: mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; tutkijan näkemyksen mukaan asettaa kohteen välittömään kuolemaan; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun lopputuloksen estämiseksi. AE katsottiin hoitoon liittyväksi, jos se ilmeni tutkimushoidon aloittamisen jälkeen tai oli olemassa ennen tutkimushoidon aloittamista, mutta paheni myöhemmin.
Päivä 1 turvallisuusseurannan loppuun (9 viikkoa)
Kliininen laboratorio siirtyy lähtötasosta raportoiduissa arvoissa: Hematologia
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 8
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset arvot poikkesivat kliinisistä laboratorioista lähtötasosta. Vaihto matalaan sisältää normaalista matalaan, korkeasta matalaan ja tuntemattomasta matalaan. Vaihto korkeaan sisältää normaalista korkeaan, matalasta korkeaan ja tuntemattomasta korkeaan. abs = absoluuttinen
Päivä 1 - viikko 8
Kliininen laboratorio siirtyy lähtötasosta raportoiduissa arvoissa: veren kemia
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 8
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioarvot poikkesivat lähtötasosta veren kemiallisissa arvoissa. Vaihto matalaan sisältää normaalista matalaan, korkeasta matalaan ja tuntemattomasta matalaan. Vaihto korkeaan sisältää normaalista korkeaan, matalasta korkeaan ja tuntemattomasta korkeaan. ALP = alkalinen fosfataasi, ALT = alaniiniaminotransferaasi, AST = aspartaattiaminotransferaasi, GGT = gamma-glutamyylitransferaasi, LDH = laktaattidehydrogenaasi, BUN = veren ureatyppi.
Päivä 1 - viikko 8
Kliinisen laboratorion siirtymät lähtötasosta raportoiduissa arvoissa: Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 8
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratoriot ovat siirtyneet virtsan analyysiarvoissa lähtötasosta. Vaihto matalaan sisältää normaalin alhaiseen, korkeasta matalaan ja tuntemattomasta alhaiseen. Vaihto korkeaan sisältää normaalista korkeaan, matalasta korkeaan ja tuntemattomasta korkeaan. Siirtyminen positiiviseen sisältää negatiivisen positiiviseen ja tuntemattomasta positiiviseen. RBC = punasolut, WBC = valkosolut.
Päivä 1 - viikko 8
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 8
↑=lisää; ↓=väheneminen; BL = perustaso; bpm = lyöntiä minuutissa; SBP = systolinen verenpaine; DBP = diastolinen verenpaine; b/m = hengitystä minuutissa
Päivä 1 - viikko 8
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-tulokset ovat siirtyneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 8
Vaihto "epänormaali, ei haittatapahtuma" sisältää tuntemattoman tai normaalin "epänormaaliin, ei haittatapahtumaan". Vaihto "epänormaali, haittatapahtuma" sisältää tuntemattoman tai normaalin "epänormaaliin haittatapahtumaan".
Päivä 1 - viikko 8
Huuhtelutapahtumien kesto kokonaiskäsittelyn aikana, MFSS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 8
Osallistujille, joilla oli enemmän kuin yksi punoitusjakso käyntivälin aikana, käytettiin käyntivälin keskimääräistä kestoa. Keskimääräinen kesto lasketaan seuraavasti: kaikkien punoitusjaksojen kokonaiskesto / punoitusjaksojen kokonaismäärä.
Päivä 1 - viikko 8
Huuhtelutapahtumien kesto viikkojen 1-4 aikana (yhdistetty), MFSS:n perusteella
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
Osallistujille, joilla oli enemmän kuin yksi punoitusjakso käyntivälin aikana, käytettiin käyntivälin keskimääräistä kestoa. Keskimääräinen kesto lasketaan seuraavasti: kaikkien punoitusjaksojen kokonaiskesto / punoitusjaksojen kokonaismäärä.
Viikko 1 - viikko 4
Huuhtelutapahtumien kesto viikkojen 5-8 aikana (yhdistetty), MFSS:n perusteella
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 8
Osallistujille, joilla oli enemmän kuin yksi punoitusjakso käyntivälin aikana, käytettiin käyntivälin keskimääräistä kestoa. Keskimääräinen kesto lasketaan seuraavasti: kaikkien punoitusjaksojen kokonaiskesto / punoitusjaksojen kokonaismäärä.
Viikko 5 - viikko 8
Akuuttien GI-jaksojen kesto kokonaishoitojakson aikana, MAGISSin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 8
Kesto lasketaan seuraavasti: [(GI-sivuvaikutus) lopetuspäivämäärä/aika - (GI-sivuvaikutus) alkamispäivä/aika]/3600. Sellaisten GI-sivuvaikutusten osalta, joilla ei ole lopetuspäivää, lopetuspäivämäärä lasketaan käyttämällä viimeisen päiväkirjan päivämäärää/aikaa. Koehenkilöille, joilla on enemmän kuin yksi GI-jakso käyntivälin aikana, käytetään tutkimuskäyntivälin keskimääräistä kestoa. Keskimääräinen kesto lasketaan GI-sivuvaikutuksen kokonaiskestona / GI-sivuvaikutusten kokonaismääränä.
Päivä 1 - viikko 8
Akuuttien GI-jaksojen kesto viikkojen 1-4 aikana (yhdistetty), perustuu MAGISSiin
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
Kesto lasketaan seuraavasti: [(GI-sivuvaikutus) lopetuspäivämäärä/aika - (GI-sivuvaikutus) alkamispäivä/aika]/3600. Sellaisten GI-sivuvaikutusten osalta, joilla ei ole lopetuspäivää, lopetuspäivämäärä lasketaan käyttämällä viimeisen päiväkirjan päivämäärää/aikaa. Koehenkilöille, joilla on enemmän kuin yksi GI-jakso käyntivälin aikana, käytetään tutkimuskäyntivälin keskimääräistä kestoa. Keskimääräinen kesto lasketaan GI-sivuvaikutuksen kokonaiskestona / GI-sivuvaikutusten kokonaismääränä.
Viikko 1 - viikko 4
Akuuttien GI-jaksojen kesto viikoilla 5-8 (yhdistetty), perustuu MAGISSiin
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 8
Kesto lasketaan seuraavasti: [(GI-sivuvaikutus) lopetuspäivämäärä/aika - (GI-sivuvaikutus) alkamispäivä/aika]/3600. Sellaisten GI-sivuvaikutusten osalta, joilla ei ole lopetuspäivää, lopetuspäivämäärä lasketaan käyttämällä viimeisen päiväkirjan päivämäärää/aikaa. Koehenkilöille, joilla on enemmän kuin yksi GI-jakso käyntivälin aikana, käytetään tutkimuskäyntivälin keskimääräistä kestoa. Keskimääräinen kesto lasketaan GI-sivuvaikutuksen kokonaiskestona / GI-sivuvaikutusten kokonaismääränä.
Viikko 5 - viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109HV321

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BG00012 (dimetyylifumaraatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa