Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpirin előkezelés vagy a lassú dózistitrálás hatása a kipirulásra és a gyomor-bélrendszeri eseményekre olyan egészséges önkénteseknél, akik késleltetett felszabadulású dimetil-fumarátot kapnak

2016. május 4. frissítette: Biogen

Véletlenszerű, kettős vak, 3b. fázisú vizsgálat az aszpirinnek vagy a dózistitrálásnak a kipirulásra és a gyomor-bélrendszeri eseményekre kifejtett hatásának értékelésére a BG00012 napi kétszeri 240 mg-os orális beadását követően

A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a 325 mg-os mikrobevonatú aszpirin (ASA) tablettával végzett premedikáció vagy a BG00012 lassú titrálású adagolási rendje csökkenti-e a bőrpír és GI események előfordulását és súlyosságát a kétszer 240 mg-os BG00012 orális beadása után. napon (BID) egészséges önkéntesekben. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a BG00012 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése orálisan, 240 mg-os napi kétszeri adagban, 325 mg-os ASA premedikációval vagy anélkül, vagy lassú titrálású adagolási rend szerint egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezését és a helyi törvények által megkövetelt felhatalmazásokat kell megadnia
  • A testtömegindexnek (BMI) 18,0 és 34,0 kg/m^2 között kell lennie.
  • Képes a tolerálhatósági skálák pontos kitöltésére a kézi tárgyjelentési eszköz használatával
  • A fogamzóképes korú alanyoknak hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás gyakorlására

Főbb kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegségek anamnézisében
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók az anamnézisben
  • Az aszpirin vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) intoleranciája
  • Hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, kipirulás vagy hányinger az 1. napot megelőző 28 napon belül

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BG00012
A résztvevők BG00012-t kaptak 8 héten át (120 mg naponta kétszer az első héten és 240 mg naponta kétszer a következő 7 héten), és premedikációt kaptak ASA placebóval az első 4 hétben.
Drog: BG00012 (dimetil-fumarát)
Minden kapszula 120 mg dimetil-fumarátot (DMF) tartalmaz. A gyors titrálás magában foglalja egy 120 mg-os kapszulát reggel és egyet este (napi 240 mg-os) egy héten keresztül, majd napi 480 mg-os adagra emelik (két kapszula reggel és este) a vizsgálat hátralévő részében. Lassú a titrálás a dózisemelési időt 4 hétre növeli.
Más nevek:
  • DMF
  • BG-12
  • orális fumarát
Drog: BG00012 placebo
BG00012-nek megfelelő placebo
Drog: ASA placebo
Placebóhoz illő aszpirin
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 8 héten át BG00012 placebót, az első 4 hétben pedig ASA placebóval premedikációt kaptak.
Drog: BG00012 placebo
BG00012-nek megfelelő placebo
Drog: ASA placebo
Placebóhoz illő aszpirin
Kísérleti: BG00012 + ASA
A résztvevők 8 héten át BG00012-t kaptak (120 mg naponta kétszer az első héten és 240 mg naponta kétszer a következő 7 héten), és ASA-val végzett premedikációt az első 4 hétben.
Drog: BG00012 (dimetil-fumarát)
Minden kapszula 120 mg dimetil-fumarátot (DMF) tartalmaz. A gyors titrálás magában foglalja egy 120 mg-os kapszulát reggel és egyet este (napi 240 mg-os) egy héten keresztül, majd napi 480 mg-os adagra emelik (két kapszula reggel és este) a vizsgálat hátralévő részében. Lassú a titrálás a dózisemelési időt 4 hétre növeli.
Más nevek:
  • DMF
  • BG-12
  • orális fumarát
Drog: BG00012 placebo
BG00012-nek megfelelő placebo
Drog: MINT A
325 mg mikrobevonatos aszpirin (ASA)
Más nevek:
  • acetilszalicilsav
  • aszpirin
Kísérleti: BG00012 Lassú titrálás
A résztvevők BG00012-t kaptak 8 héten keresztül (120 mg naponta egyszer [QD] az 1. héten, 120 mg BID a 2. héten, 240 mg AM/120 mg PM a 3. héten és 240 mg BID a 4. héten és 240 mg BID az 5. héten 8) és ASA placebóval végzett premedikáció az első 4 hétben.
Drog: BG00012 (dimetil-fumarát)
Minden kapszula 120 mg dimetil-fumarátot (DMF) tartalmaz. A gyors titrálás magában foglalja egy 120 mg-os kapszulát reggel és egyet este (napi 240 mg-os) egy héten keresztül, majd napi 480 mg-os adagra emelik (két kapszula reggel és este) a vizsgálat hátralévő részében. Lassú a titrálás a dózisemelési időt 4 hétre növeli.
Más nevek:
  • DMF
  • BG-12
  • orális fumarát
Drog: BG00012 placebo
BG00012-nek megfelelő placebo
Drog: ASA placebo
Placebóhoz illő aszpirin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik általános öblítési eseményeket jelentettek a teljes kezelési időszak alatt, a módosított öblítés súlyossági skála (MFSS) szerint
Időkeret: 1. naptól 8. hétig
A résztvevők által jelentett kipirulási mellékhatások a kezelési időszak során az eDiary-ben rögzítettek, az MFSS által értékelve. Az MFSS kérdőív a gyógyszer beadását követő kipirulással kapcsolatos mellékhatásokat méri. A kipirulás a bőr kivörösödését, melegét, bizsergését vagy viszketését jelenti. Ez a kérdőív csak a vizsgált gyógyszer beadása óta eltelt időszakra vonatkozik, és a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 10 órán belül kellett kitölteni (2-szer/nap). Minden kérdést egy 0-tól (nincs kipirulás mellékhatása) 10-ig (szélsőséges kipirulási mellékhatások) terjedő skálán kell értékelni.
1. naptól 8. hétig
Az MFSS által értékelt résztvevők százalékos aránya az 1–4. héten összesített öblítési eseményekről (összesítve)
Időkeret: 1. héttől 4. hétig
A résztvevők által jelentett kipirulási mellékhatások az 1–4. héten az eDiary-ben az MFSS által értékelt módon. Az MFSS kérdőív a gyógyszer beadását követő kipirulással kapcsolatos mellékhatásokat méri. A kipirulás a bőr kivörösödését, melegét, bizsergését vagy viszketését jelenti. Ez a kérdőív csak a vizsgált gyógyszer beadása óta eltelt időszakra vonatkozik, és a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 10 órán belül kellett kitölteni (2-szer/nap). Minden kérdést egy 0-tól (nincs kipirulás mellékhatása) 10-ig (szélsőséges kipirulási mellékhatások) terjedő skálán kell értékelni.
1. héttől 4. hétig
Az MFSS által értékelt résztvevők százalékos aránya az 5–8. héten összesített öblítési eseményekről (összevonva)
Időkeret: 5. héttől 8. hétig
A résztvevők által jelentett kipirulási mellékhatások az 1–4. héten az eDiary-ben az MFSS által értékelt módon. Az MFSS kérdőív a gyógyszer beadását követő kipirulással kapcsolatos mellékhatásokat méri. A kipirulás a bőr kivörösödését, melegét, bizsergését vagy viszketését jelenti. Ez a kérdőív csak a vizsgált gyógyszer beadása óta eltelt időszakra vonatkozik, és a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 10 órán belül kellett kitölteni (2-szer/nap). Minden kérdést egy 0-tól (nincs kipirulás mellékhatása) 10-ig (szélsőséges kipirulási mellékhatások) terjedő skálán kell értékelni.
5. héttől 8. hétig
Az általános kipirulás legrosszabb súlyossági pontszámai a kezelés 1–4. hetében (kombináltan), az MFSS értékelése szerint
Időkeret: 1. naptól 4. hétig
A résztvevők által jelentett kipirulási események legrosszabb súlyossága a kombinált kezelés 1-4. hetében, az eDiary-ben rögzítve, az MFSS értékelése szerint. Az MFSS kérdőív a gyógyszer beadását követő kipirulással kapcsolatos mellékhatásokat méri. A kipirulás a bőr kivörösödését, melegét, bizsergését vagy viszketését jelenti. Ez a kérdőív csak a vizsgált gyógyszer beadása óta eltelt időszakra vonatkozik, és a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 10 órán belül kellett kitölteni (2-szer/nap). Minden kérdést egy 0-tól (nincs kipirulás mellékhatása) 10-ig (szélsőséges kipirulási mellékhatások) terjedő skálán kell értékelni.
1. naptól 4. hétig
Az általános kipirulás legrosszabb súlyossági pontszámai a kezelés 5–8. hetében (kombináltan), az MFSS értékelése szerint
Időkeret: 5. héttől 8. hétig
A résztvevők által jelentett kipirulási események legrosszabb súlyossága a kombinált kezelés 1-4. hetében, az eDiary-ben rögzítve, az MFSS értékelése szerint. Az MFSS kérdőív a gyógyszer beadását követő kipirulással kapcsolatos mellékhatásokat méri. A kipirulás a bőr kipirosodását, melegségét, bizsergését vagy viszketését jelenti. Ez a kérdőív csak a vizsgált gyógyszer beadása óta eltelt időre vonatkozik, és a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 10 órán belül kellett kitölteni (2-szer/nap). Minden kérdést egy 0-tól (nincs kipirulás mellékhatása) 10-ig (szélsőséges kipirulási mellékhatások) terjedő skálán kell értékelni.
5. héttől 8. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik általános öblítési eseményekről számoltak be a teljes kezelési időszak alatt, a módosított globális öblítés súlyossági skálája (MGFSS) szerint
Időkeret: 2. naptól 8. hétig
A résztvevők által jelentett kipirulási események a teljes kezelési időszak során, rögzítve a résztvevők kézi jelentési eszközén (eDiary), az MGFSS által értékelve. Az MGFSS méri a kipirulással kapcsolatos mellékhatásokat az elmúlt 24 órában. A kipirulás a bőr kivörösödését, melegét, bizsergését vagy viszketését jelenti. Minden kérdést egy 0-tól (nincs kipirulás mellékhatása) 10-ig (szélsőséges kipirulási mellékhatások) terjedő skálán kell értékelni. Az 1. napi adatok nem szerepelnek az elemzésben, mivel az MGFSS-kérdés az 1. napon az első adag után 24 órában jelentett eseményekre vonatkozik.
2. naptól 8. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik általános öblítési eseményekről számoltak be a kezelés 1–4. hetében (kombináltan), az MGFSS értékelése szerint
Időkeret: 2. naptól 4. hétig
A résztvevők által jelentett kipirulási események a kezelés 1–4. hetében (kombináltan), amelyeket a kézi résztvevői jelentéskészítő eszközön (eDiary) rögzítettek az MGFSS által értékelt módon. Az MGFSS méri a kipirulással kapcsolatos mellékhatásokat az elmúlt 24 órában. A kipirulás a bőr kivörösödését, melegét, bizsergését vagy viszketését jelenti. Minden kérdést egy 0-tól (nincs kipirulás mellékhatása) 10-ig (szélsőséges kipirulási mellékhatások) terjedő skálán kell értékelni. Az 1. napi adatok nem szerepelnek az elemzésben, mivel az MGFSS-kérdés az 1. napon az első adag után 24 órában jelentett eseményekre vonatkozik.
2. naptól 4. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik általános öblítési eseményekről számoltak be a kezelés 5–8. hetében (kombináltan), az MGFSS értékelése szerint
Időkeret: 5. héttől 8. hétig
A résztvevők által jelentett kipirulási események a kezelés 5–8. hetében (kombináltan), rögzítve a résztvevők kézben tartott jelentési eszközén (eDiary), az MGFSS által értékelt módon. Az MGFSS méri a kipirulással kapcsolatos mellékhatásokat az elmúlt 24 órában. A kipirulás a bőr kivörösödését, melegét, bizsergését vagy viszketését jelenti. Minden kérdést egy 0-tól (nincs kipirulás mellékhatása) 10-ig (szélsőséges kipirulási mellékhatások) terjedő skálán kell értékelni. Az 1. nap adatai nem szerepelnek az elemzésben, mivel az MGFSS kérdés az elmúlt 24 órás öblítés pontszámára vonatkozik.
5. héttől 8. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik gasztrointesztinális (GI) eseményekről számoltak be a teljes kezelési időszak alatt, a módosított akut gyomor-bélrendszeri skála (MAGISS) alapján
Időkeret: 1. naptól 8. hétig
A MAGISS egy résztvevők által benyújtott kérdőív a gyomor-bélrendszeri rendszer gyógyszeradagolást követő mellékhatásairól, és egy 0-tól 10-ig terjedő skálán alapul, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb tüneteket jelenti. Egy résztvevőnél akkor tekinthető általános GI-mellékhatásnak, ha legalább egy GI-mellékhatás, köztük hányinger, hasmenés, felső hasi fájdalom, alsó hasi fájdalom, hányás, emésztési zavar, székrekedés, puffadás és puffadás, pontszáma >=1 volt. puffadás.
1. naptól 8. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik GI-eseményekről számoltak be a kezelés 1–4. hetében (kombináltan), a MAGISS értékelése szerint
Időkeret: 1. naptól 4. hétig
A MAGISS egy résztvevők által benyújtott kérdőív a gyomor-bélrendszeri rendszer gyógyszeradagolást követő mellékhatásairól, és egy 0-tól 10-ig terjedő skálán alapul, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb tüneteket jelenti. Egy résztvevőnél azt tekintették általános GI-mellékhatásnak, ha a GI-mellékhatások legalább egyikének pontszáma >=1 volt, beleértve a hányingert, hasmenést, felső hasi fájdalmat, alhasi fájdalmat, hányást, emésztési zavarokat, székrekedést, puffadást és puffadás.
1. naptól 4. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik GI eseményekről számoltak be a kezelés 5–8. hetében (kombináltan), a MAGISS értékelése szerint
Időkeret: 5. héttől 8. hétig
A MAGISS egy résztvevők által benyújtott kérdőív a gyomor-bélrendszeri rendszer gyógyszeradagolást követő mellékhatásairól, és egy 0-tól 10-ig terjedő skálán alapul, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb tüneteket jelenti. Egy résztvevőnél akkor tekinthető általános GI-mellékhatásnak, ha legalább egy GI-mellékhatás, köztük hányinger, hasmenés, felső hasi fájdalom, alsó hasi fájdalom, hányás, emésztési zavar, székrekedés, puffadás és puffadás, pontszáma >=1 volt. puffadás.
5. héttől 8. hétig
Az akut GI-események legrosszabb súlyossági pontszámai a kezelés 1–4. hetében (kombináltan), a MAGISS értékelése szerint
Időkeret: 1. naptól 4. hétig
A GI-vel kapcsolatos események súlyossága a MAGISS segítségével a GI-tünetek mérésére (hányinger, hasmenés, felső hasi fájdalom, alsó hasi fájdalom, hányás, emésztési zavarok, székrekedés, puffadás, puffadás), 0-tól 10-ig terjedő skála alapján, 0-val a tünetek hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb tüneteket jelenti.
1. naptól 4. hétig
Az akut GI-események legrosszabb súlyossági pontszámai a kezelés 5–8. hetében (kombináltan), a MAGISS értékelése szerint
Időkeret: 5. héttől 8. hétig
A GI-vel kapcsolatos események súlyossága a MAGISS segítségével a GI-tünetek mérésére (hányinger, hasmenés, felső hasi fájdalom, alsó hasi fájdalom, hányás, emésztési zavarok, székrekedés, puffadás, puffadás), 0-tól 10-ig terjedő skála alapján, 0-val a tünetek hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb tüneteket jelenti.
5. héttől 8. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik GI-eseményekről számoltak be a teljes kezelési időszak alatt, a módosított átfogó gyomor-bélrendszeri tünetskálával (MOGISS) értékelve
Időkeret: 1. naptól 8. hétig
A MOGISS egy kérdőív a gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos általános mellékhatásokról (beleértve az émelygést, hasmenést, felső hasi fájdalmat, alhasi fájdalmat, hányást, emésztési zavarokat, székrekedést, puffadást és puffadást) az egyes AM adagokat megelőző 24 órában. A résztvevőknek minden nap ugyanabban az időpontban kellett válaszolniuk a kérdésekre, a reggeli gyógyszeradagolás előtt.
1. naptól 8. hétig
Az 1–4. héten GI eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya (kombináltan), a Módosított Általános Gasztrointesztinális Tünet Skála (MOGISS) alapján
Időkeret: 1. héttől 4. hétig
A MOGISS egy kérdőív a gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos általános mellékhatásokról (beleértve az émelygést, hasmenést, felső hasi fájdalmat, alhasi fájdalmat, hányást, emésztési zavarokat, székrekedést, puffadást és puffadást) az egyes AM adagokat megelőző 24 órában. A résztvevőknek minden nap ugyanabban az időpontban kellett válaszolniuk a kérdésekre, a reggeli gyógyszeradagolás előtt.
1. héttől 4. hétig
Az 5–8. héten GI eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya (kombináltan), a módosított átfogó gyomor-bélrendszeri tünetskálával (MOGISS) értékelve
Időkeret: 5. héttől 8. hétig
A MOGISS egy kérdőív a gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos általános mellékhatásokról (beleértve az émelygést, hasmenést, felső hasi fájdalmat, alhasi fájdalmat, hányást, emésztési zavarokat, székrekedést, puffadást és puffadást) az egyes AM adagokat megelőző 24 órában. A résztvevőknek minden nap ugyanabban az időpontban kellett válaszolniuk a kérdésekre, a reggeli gyógyszeradagolás előtt.
5. héttől 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) vagy súlyos mellékhatásokban (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap a biztonsági nyomon követés végéig (9 hét)
AE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. SAE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; a nyomozó véleménye szerint az alanyt közvetlen halálveszélynek teszi ki; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez; bármely egyéb egészségügyi szempontból fontos esemény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, vagy beavatkozást igényelhet a többi kimenetel megelőzésére. A nemkívánatos kórt akkor tekintették kezelést igénylőnek, ha a vizsgálati kezelés megkezdése után következett be, vagy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt jelen volt, de ezt követően súlyosbodott.
1. nap a biztonsági nyomon követés végéig (9 hét)
A klinikai laboratórium eltolódása a kiindulási értéktől a jelentett értékekben: Hematológia
Időkeret: 1. naptól 8. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi eltolódások a kiindulási értékhez képest hematológiai értékeket mutatnak. Az alacsonyra való eltolás magában foglalja a normáltól az alacsonyig, a magastól az alacsonyig, és az ismeretlentől az alacsonyig. A magasra való eltolás magában foglalja a normáltól a magasig, az alacsonytól a magasig, és az ismeretlentől a magasig. absz=abszolút
1. naptól 8. hétig
A klinikai laboratórium eltolódik a kiindulási értéktől a jelentett értékekben: Vérkémia
Időkeret: 1. naptól 8. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi eltolódások a vérkémiai értékekben eltértek az alapvonaltól. Az alacsonyra való eltolás magában foglalja a normáltól az alacsonyig, a magastól az alacsonyig, és az ismeretlentől az alacsonyig. A magasra való eltolás magában foglalja a normáltól a magasig, az alacsonytól a magasig, és az ismeretlentől a magasig. ALP = alkáli foszfatáz, ALT = alanin aminotranszferáz, AST = aszpartát aminotranszferáz, GGT = gamma-glutamil transzferáz, LDH = laktát dehidrogenáz, BUN = vér karbamid nitrogén.
1. naptól 8. hétig
A klinikai laboratórium eltolása a kiindulási értéktől a jelentett értékekben: vizeletvizsgálat
Időkeret: 1. naptól 8. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a vizeletvizsgálati értékek klinikai laboratóriumi eltolódása a kiindulási értéktől. Az alacsonyra való eltolás magában foglalja a normáltól az alacsonyig, a magastól az alacsonyig és az ismeretlentől az alacsonyig. A magasra való eltolás magában foglalja a normáltól a magasig, az alacsonytól a magasig, és az ismeretlentől a magasig. A pozitívra való eltolás magában foglalja a negatívat a pozitív felé és az ismeretlent a pozitív felé. RBC = vörösvértestek, WBC = fehérvérsejtek.
1. naptól 8. hétig
Az életjelek rendellenességeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 8. hétig
↑=növekedés; ↓=csökkenés; BL=alapvonal; bpm = ütés percenként; SBP = szisztolés vérnyomás; DBP = diasztolés vérnyomás; b/m = lélegzetvételek percenként
1. naptól 8. hétig
Azon résztvevők száma, akik eltolódtak az alapvonaltól az elektrokardiogram (EKG) eredményeiben
Időkeret: 1. naptól 8. hétig
A „kóros, nem káros esemény”-re való áttérés magában foglalja az ismeretlen vagy normális „rendellenes, nem mellékes esemény”-re való áttérés. A „rendellenes, nemkívánatos eseményre” való áttérés magában foglalja az ismeretlen vagy normál „rendellenes, nemkívánatos esemény”-re való áttérés.
1. naptól 8. hétig
Az öblítési események időtartama a teljes kezelési időszak alatt, MFSS alapján
Időkeret: 1. naptól 8. hétig
Azon résztvevők esetében, akiknél egynél több kipirulási epizód jelentkezett egy látogatási intervallum alatt, a látogatási intervallum átlagos időtartamát használták. Az átlagos időtartam kiszámítása a következőképpen történik: az összes kipirulási epizód teljes időtartama / a kipirulási epizódok teljes száma.
1. naptól 8. hétig
Öblítési események időtartama az 1–4. héten (kombináltan), MFSS alapján
Időkeret: 1. héttől 4. hétig
Azon résztvevők esetében, akiknél egynél több kipirulási epizód jelentkezett egy látogatási intervallum alatt, a látogatási intervallum átlagos időtartamát használták. Az átlagos időtartam kiszámítása a következőképpen történik: az összes kipirulási epizód teljes időtartama / a kipirulási epizódok teljes száma.
1. héttől 4. hétig
Öblítési események időtartama az 5-8. héten (kombináltan), MFSS alapján
Időkeret: 5. héttől 8. hétig
Azon résztvevők esetében, akiknél egynél több kipirulási epizód jelentkezett egy látogatási intervallum alatt, a látogatási intervallum átlagos időtartamát használták. Az átlagos időtartam kiszámítása a következőképpen történik: az összes kipirulási epizód teljes időtartama / a kipirulási epizódok teljes száma.
5. héttől 8. hétig
Az akut GI-epizódok időtartama a teljes kezelési időszak alatt, a MAGISS alapján
Időkeret: 1. naptól 8. hétig
Az időtartam kiszámítása a következőképpen történik: [(GI-mellékhatás) befejezési dátum/idő - (GI-mellékhatás) kezdő dátum/idő]/3600. A végdátum nélküli GI-mellékhatások esetén a befejezés dátuma az utolsó napló dátuma/időpontja alapján történik. Azon alanyok esetében, akiknél több mint 1 GI-epizód fordult elő egy látogatási intervallum alatt, a vizsgálati látogatási intervallum átlagos időtartamát alkalmazzuk. Az átlagos időtartam a GI-mellékhatás teljes időtartama / a GI-mellékhatások teljes száma.
1. naptól 8. hétig
Az akut GI-epizódok időtartama az 1–4. héten (kombináltan), a MAGISS alapján
Időkeret: 1. héttől 4. hétig
Az időtartam kiszámítása a következőképpen történik: [(GI-mellékhatás) befejezési dátum/idő - (GI-mellékhatás) kezdő dátum/idő]/3600. A végdátum nélküli GI-mellékhatások esetén a befejezés dátuma az utolsó napló dátuma/időpontja alapján történik. Azon alanyok esetében, akiknél több mint 1 GI-epizód fordult elő egy látogatási intervallum alatt, a vizsgálati látogatási intervallum átlagos időtartamát alkalmazzuk. Az átlagos időtartam a GI-mellékhatás teljes időtartama / a GI-mellékhatások teljes száma.
1. héttől 4. hétig
Az akut GI-epizódok időtartama az 5–8. héten (kombináltan), a MAGISS alapján
Időkeret: 5. héttől 8. hétig
Az időtartam kiszámítása a következőképpen történik: [(GI-mellékhatás) befejezési dátum/idő - (GI-mellékhatás) kezdő dátum/idő]/3600. A végdátum nélküli GI-mellékhatások esetén a befejezés dátuma az utolsó napló dátuma/időpontja alapján történik. Azon alanyok esetében, akiknél több mint 1 GI-epizód fordult elő egy látogatási intervallum alatt, a vizsgálati látogatási intervallum átlagos időtartamát alkalmazzuk. Az átlagos időtartam a GI-mellékhatás teljes időtartama / a GI-mellékhatások teljes száma.
5. héttől 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109HV321

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BG00012 (dimetil-fumarát)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel