Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voorbehandeling met aspirine of langzame dosistitratie op blozen en gastro-intestinale gebeurtenissen bij gezonde vrijwilligers die dimethylfumaraat met vertraagde afgifte krijgen

4 mei 2016 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3b-studie om de effecten van aspirine of dosistitratie op blozen en gastro-intestinale gebeurtenissen te evalueren na orale toediening van BG00012 gedoseerd op 240 mg tweemaal daags

Het primaire doel van de studie is om te evalueren of premedicatie met 325 mg microcoated aspirine (ASA) tablet of een slow-titratie doseringsschema van BG00012 de incidentie en ernst van flushing en gastro-intestinale voorvallen vermindert na orale toediening van BG00012 gedoseerd aan 240 mg tweemaal daags. dag (BID) bij gezonde vrijwilligers. Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BG00012 wanneer het oraal wordt toegediend als een 240 mg tweemaal daags doseringsregime met en zonder 325 mg ASA-premedicatie of na een traag titrerend doseringsschema bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en alle autorisaties vereist door de lokale wetgeving
  • Moet een body mass index (BMI) hebben tussen 18,0 en 34,0 kg/m^2, inclusief.
  • Mogelijkheid om de tolerantieschalen in te vullen door nauwkeurig gebruik te maken van het handbediende rapportageapparaat
  • Personen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn effectieve anticonceptie toe te passen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante ziekten
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties
  • Intolerantie voor aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Diarree, constipatie, buikpijn, blozen of misselijkheid binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BG00012
De deelnemers kregen gedurende 8 weken BG00012 (120 mg tweemaal daags gedurende de eerste week en 240 mg tweemaal daags gedurende de volgende 7 weken) en premedicatie met ASA-placebo gedurende de eerste 4 weken.
Geneesmiddel: BG00012 (dimethylfumaraat)
Elke capsule bevat 120 mg dimethylfumaraat (DMF). Snelle titratie omvat het innemen van één capsule van 120 mg 's morgens en één 's avonds (240 mg per dag) gedurende één week, en vervolgens verhogen tot een dosis van 480 mg per dag (twee capsules 's ochtends en 's avonds) voor de rest van het onderzoek. Langzaam titratie verlengt de dosisescalatietijd tot 4 weken.
Andere namen:
  • DMF
  • BG-12
  • oraal fumaraat
Geneesmiddel: BG00012-placebo
Placebo komt overeen met BG00012
Geneesmiddel: ASA-placebo
Placebo bijpassende aspirine
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 8 weken BG00012-placebo en premedicatie met ASA-placebo gedurende de eerste 4 weken.
Geneesmiddel: BG00012-placebo
Placebo komt overeen met BG00012
Geneesmiddel: ASA-placebo
Placebo bijpassende aspirine
Experimenteel: BG00012 + ASA
De deelnemers kregen gedurende 8 weken BG00012 (120 mg tweemaal daags gedurende de eerste week en 240 mg tweemaal daags gedurende de volgende 7 weken) en premedicatie met ASA gedurende de eerste 4 weken.
Geneesmiddel: BG00012 (dimethylfumaraat)
Elke capsule bevat 120 mg dimethylfumaraat (DMF). Snelle titratie omvat het innemen van één capsule van 120 mg 's morgens en één 's avonds (240 mg per dag) gedurende één week, en vervolgens verhogen tot een dosis van 480 mg per dag (twee capsules 's ochtends en 's avonds) voor de rest van het onderzoek. Langzaam titratie verlengt de dosisescalatietijd tot 4 weken.
Andere namen:
  • DMF
  • BG-12
  • oraal fumaraat
Geneesmiddel: BG00012-placebo
Placebo komt overeen met BG00012
Geneesmiddel: ALS EEN
325 mg microcoated aspirine (ASA)
Andere namen:
  • acetylsalicylzuur
  • aspirine
Experimenteel: BG00012 Langzame titratie
Deelnemers kregen BG00012 gedurende 8 weken (120 mg eenmaal daags [QD] in week 1, 120 mg tweemaal daags in week 2, 240 mg AM/120 mg PM in week 3 en 240 mg tweemaal daags in week 4 en 240 mg tweemaal daags in week 5 tot 8) en premedicatie met ASA-placebo gedurende de eerste 4 weken.
Geneesmiddel: BG00012 (dimethylfumaraat)
Elke capsule bevat 120 mg dimethylfumaraat (DMF). Snelle titratie omvat het innemen van één capsule van 120 mg 's morgens en één 's avonds (240 mg per dag) gedurende één week, en vervolgens verhogen tot een dosis van 480 mg per dag (twee capsules 's ochtends en 's avonds) voor de rest van het onderzoek. Langzaam titratie verlengt de dosisescalatietijd tot 4 weken.
Andere namen:
  • DMF
  • BG-12
  • oraal fumaraat
Geneesmiddel: BG00012-placebo
Placebo komt overeen met BG00012
Geneesmiddel: ASA-placebo
Placebo bijpassende aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de totale behandelingsperiode over het algemeen blozen meldt, zoals beoordeeld door de Modified Flushing Severity Scale (MFSS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 8
Door de deelnemer gerapporteerde bijwerkingen van blozen tijdens de behandelingsperiode geregistreerd in het eDiary zoals beoordeeld door MFSS. De MFSS-vragenlijst meet de bijwerkingen die verband houden met blozen na medicijntoediening. Blozen betekent roodheid, warmte, tintelingen of jeuk van de huid. Deze vragenlijst heeft alleen betrekking op de periode sinds de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en moest binnen 10 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel worden ingevuld (2 keer per dag). Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen bijwerkingen van blozen) tot 10 (extreme bijwerkingen van blozen).
Dag 1 tot week 8
Percentage deelnemers dat algehele doorspoelingsgebeurtenissen meldt tijdens week 1 tot 4 (gecombineerd), zoals beoordeeld door MFSS
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4
Door de deelnemer gerapporteerde bijwerkingen van blozen tijdens week 1 tot 4 geregistreerd in het eDiary zoals beoordeeld door MFSS. De MFSS-vragenlijst meet de bijwerkingen die verband houden met blozen na medicijntoediening. Blozen betekent roodheid, warmte, tintelingen of jeuk van de huid. Deze vragenlijst heeft alleen betrekking op de periode sinds de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en moest binnen 10 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel worden ingevuld (2 keer per dag). Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen bijwerkingen van blozen) tot 10 (extreme bijwerkingen van blozen).
Week 1 t/m week 4
Percentage deelnemers dat algehele doorspoelingsgebeurtenissen meldt tijdens week 5 tot 8 (gecombineerd), zoals beoordeeld door MFSS
Tijdsspanne: Week 5 tot week 8
Door de deelnemer gerapporteerde bijwerkingen van blozen tijdens week 1 tot 4 geregistreerd in het eDiary zoals beoordeeld door MFSS. De MFSS-vragenlijst meet de bijwerkingen die verband houden met blozen na medicijntoediening. Blozen betekent roodheid, warmte, tintelingen of jeuk van de huid. Deze vragenlijst heeft alleen betrekking op de periode sinds de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en moest binnen 10 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel worden ingevuld (2 keer per dag). Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen bijwerkingen van blozen) tot 10 (extreme bijwerkingen van blozen).
Week 5 tot week 8
Slechtste ernstscores van algemeen blozen tijdens week 1 tot 4 van de behandeling (gecombineerd), zoals beoordeeld door MFSS
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 4
De ergste ernst van door de deelnemer gerapporteerde flushing-gebeurtenissen tijdens week 1-4 van de gecombineerde behandeling, vastgelegd in het eDiary zoals beoordeeld door MFSS. De MFSS-vragenlijst meet de bijwerkingen die verband houden met blozen na medicijntoediening. Blozen betekent roodheid, warmte, tintelingen of jeuk van de huid. Deze vragenlijst heeft alleen betrekking op de periode sinds de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en moest binnen 10 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel worden ingevuld (2 keer per dag). Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen bijwerkingen van blozen) tot 10 (extreme bijwerkingen van blozen).
Dag 1 tot week 4
Slechtste ernstscores van algemeen blozen tijdens week 5 tot 8 van de behandeling (gecombineerd), zoals beoordeeld door MFSS
Tijdsspanne: Week 5 tot week 8
De ergste ernst van door de deelnemer gerapporteerde flushing-gebeurtenissen tijdens week 1-4 van de gecombineerde behandeling, vastgelegd in het eDiary zoals beoordeeld door MFSS. De MFSS-vragenlijst meet de bijwerkingen die verband houden met blozen na medicijntoediening. Blozen betekent roodheid, warmte, tintelingen of jeuk van de huid. Deze vragenlijst heeft alleen betrekking op de periode sinds de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en moest binnen 10 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel worden ingevuld (2 keer per dag). Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen bijwerkingen van blozen) tot 10 (extreme bijwerkingen van blozen).
Week 5 tot week 8
Percentage deelnemers dat tijdens de totale behandelingsperiode over het algemeen blozen meldt, zoals beoordeeld door de Modified Global Flushing Severity Scale (MGFSS)
Tijdsspanne: Dag 2 tot week 8
Door de deelnemer gerapporteerde flushing-gebeurtenissen tijdens de totale behandelingsperiode, geregistreerd op het hand-held participant reporting device (eDiary) zoals beoordeeld door MGFSS. De MGFSS meet de bijwerkingen van blozen gedurende de afgelopen 24 uur. Blozen betekent roodheid, warmte, tintelingen of jeuk van de huid. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen bijwerkingen van blozen) tot 10 (extreme bijwerkingen van blozen). Gegevens van dag 1 zijn niet opgenomen in de analyse omdat de MGFSS-vraag verwijst naar gebeurtenissen die zijn gemeld in de 24 uur na de eerste dosis op dag 1.
Dag 2 tot week 8
Percentage deelnemers dat algemene blozen meldt tijdens week 1 tot 4 van de behandeling (gecombineerd), zoals beoordeeld door MGFSS
Tijdsspanne: Dag 2 tot week 4
Door de deelnemer gerapporteerde flushing-gebeurtenissen tijdens week 1 tot 4 van de behandeling (gecombineerd), geregistreerd op het hand-held participant reporting device (eDiary) zoals beoordeeld door MGFSS. De MGFSS meet de bijwerkingen van blozen gedurende de afgelopen 24 uur. Blozen betekent roodheid, warmte, tintelingen of jeuk van de huid. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen bijwerkingen van blozen) tot 10 (extreme bijwerkingen van blozen). Gegevens van dag 1 zijn niet opgenomen in de analyse omdat de MGFSS-vraag verwijst naar gebeurtenissen die zijn gemeld in de 24 uur na de eerste dosis op dag 1.
Dag 2 tot week 4
Percentage deelnemers dat over het algemeen doorspoelingen meldt tijdens week 5 tot 8 van de behandeling (gecombineerd), zoals beoordeeld door MGFSS
Tijdsspanne: Week 5 tot week 8
Door de deelnemer gerapporteerde blozen tijdens week 5 tot 8 van de behandeling (gecombineerd), geregistreerd op het handheld rapportageapparaat (eDiary) zoals beoordeeld door MGFSS. De MGFSS meet de bijwerkingen van blozen gedurende de afgelopen 24 uur. Blozen betekent roodheid, warmte, tintelingen of jeuk van de huid. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen bijwerkingen van blozen) tot 10 (extreme bijwerkingen van blozen). Gegevens van dag 1 zijn niet opgenomen in de analyse omdat de MGFSS-vraag verwijst naar de laatste 24 uur spoelscore.
Week 5 tot week 8
Percentage deelnemers dat gastro-intestinale (GI) gebeurtenissen meldt tijdens de totale behandelingsperiode, zoals beoordeeld door de gemodificeerde acute gastro-intestinale schaal (MAGISS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 8
De MAGISS is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst over bijwerkingen van het gastro-intestinale systeem na toediening van geneesmiddelen, en is gebaseerd op een schaal van 0 tot 10 punten, waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en 10 voor de ernstigste symptomen. Van een deelnemer werd aangenomen dat hij/zij een algehele gastro-intestinale bijwerking had als hij/zij een score van >=1 had voor ten minste één van de gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder misselijkheid, diarree, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik, braken, indigestie, constipatie, opgeblazen gevoel en winderigheid.
Dag 1 tot week 8
Percentage deelnemers dat GI-gebeurtenissen meldt tijdens week 1 tot 4 van de behandeling (gecombineerd), zoals beoordeeld door MAGISS
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 4
De MAGISS is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst over bijwerkingen van het gastro-intestinale systeem na toediening van geneesmiddelen, en is gebaseerd op een schaal van 0 tot 10 punten, waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en 10 voor de ernstigste symptomen. Van een deelnemer werd aangenomen dat hij/zij een algehele gastro-intestinale bijwerking had als hij/zij een score van >=1 had voor ten minste één van de gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder misselijkheid, diarree, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik, braken, indigestie, constipatie, opgeblazen gevoel en winderigheid.
Dag 1 tot week 4
Percentage deelnemers dat GI-gebeurtenissen meldt tijdens week 5 tot 8 van de behandeling (gecombineerd), zoals beoordeeld door MAGISS
Tijdsspanne: Week 5 tot week 8
De MAGISS is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst over bijwerkingen van het gastro-intestinale systeem na toediening van geneesmiddelen, en is gebaseerd op een schaal van 0 tot 10 punten, waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en 10 voor de ernstigste symptomen. Van een deelnemer werd aangenomen dat hij/zij een algehele gastro-intestinale bijwerking had als hij/zij een score van >=1 had voor ten minste één van de gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder misselijkheid, diarree, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik, braken, indigestie, constipatie, opgeblazen gevoel en winderigheid.
Week 5 tot week 8
Slechtste ernstscores van acute GI-gebeurtenissen tijdens week 1 tot 4 van de behandeling (gecombineerd), zoals beoordeeld door MAGISS
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 4
Ernst van gastro-intestinale gebeurtenissen waarbij de MAGISS wordt gebruikt om gastro-intestinale symptomen te meten (misselijkheid, diarree, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik, braken, indigestie, constipatie, opgeblazen gevoel, flatulentie), gebaseerd op een schaal van 0 tot 10 punten, met 0 staat voor afwezigheid van symptomen en 10 staat voor de meest ernstige symptomen.
Dag 1 tot week 4
Slechtste ernstscores van acute GI-gebeurtenissen tijdens week 5 tot 8 van de behandeling (gecombineerd), zoals beoordeeld door MAGISS
Tijdsspanne: Week 5 tot week 8
Ernst van gastro-intestinale gebeurtenissen waarbij de MAGISS wordt gebruikt om gastro-intestinale symptomen te meten (misselijkheid, diarree, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik, braken, indigestie, constipatie, opgeblazen gevoel, flatulentie), gebaseerd op een schaal van 0 tot 10 punten, met 0 staat voor afwezigheid van symptomen en 10 staat voor de meest ernstige symptomen.
Week 5 tot week 8
Percentage deelnemers dat GI-gebeurtenissen meldt tijdens de totale behandelingsperiode, zoals beoordeeld door de Modified Overall Gastrointestinal Symptom Scale (MOGISS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 8
De MOGISS is een vragenlijst over algemene bijwerkingen die verband houden met het maagdarmstelsel (waaronder misselijkheid, diarree, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik, braken, indigestie, constipatie, opgeblazen gevoel en winderigheid) gedurende de 24 uur voorafgaand aan elke AM-dosis. Deelnemers moesten de vragen elke dag op hetzelfde tijdstip beantwoorden, vóór de ochtenddrugtoediening.
Dag 1 tot week 8
Percentage deelnemers dat GI-gebeurtenissen meldt tijdens week 1 tot 4 (gecombineerd), zoals beoordeeld door de Modified Overall Gastrointestinal Symptom Scale (MOGISS)
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4
De MOGISS is een vragenlijst over algemene bijwerkingen die verband houden met het maagdarmstelsel (waaronder misselijkheid, diarree, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik, braken, indigestie, constipatie, opgeblazen gevoel en winderigheid) gedurende de 24 uur voorafgaand aan elke AM-dosis. Deelnemers moesten de vragen elke dag op hetzelfde tijdstip beantwoorden, vóór de ochtenddrugtoediening.
Week 1 t/m week 4
Percentage deelnemers dat GI-gebeurtenissen meldt tijdens week 5 tot 8 (gecombineerd), zoals beoordeeld door de Modified Overall Gastrointestinal Symptom Scale (MOGISS)
Tijdsspanne: Week 5 tot week 8
De MOGISS is een vragenlijst over algemene bijwerkingen die verband houden met het maagdarmstelsel (waaronder misselijkheid, diarree, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik, braken, indigestie, constipatie, opgeblazen gevoel en winderigheid) gedurende de 24 uur voorafgaand aan elke AM-dosis. Deelnemers moesten de vragen elke dag op hetzelfde tijdstip beantwoorden, vóór de ochtenddrugtoediening.
Week 5 tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde veiligheidsopvolging (9 weken)
AE: elke ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE: elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; naar de mening van de Onderzoeker, brengt de proefpersoon een onmiddellijk risico op overlijden; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; elke andere medisch belangrijke gebeurtenis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of interventie vereist om een ​​van de andere uitkomsten te voorkomen. Een bijwerking werd als behandelingsgerelateerd beschouwd als deze optrad na de start van de studiebehandeling of aanwezig was vóór de start van de studiebehandeling, maar vervolgens verergerde.
Dag 1 tot einde veiligheidsopvolging (9 weken)
Klinische laboratoriumverschuivingen van baseline in gerapporteerde waarden: hematologie
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 8
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumverschuivingen ten opzichte van baseline in hematologische waarden. Verschuiving naar laag omvat normaal naar laag, hoog naar laag en onbekend naar laag. Verschuiving naar hoog omvat normaal naar hoog, laag naar hoog en onbekend naar hoog. abs=absoluut
Dag 1 tot week 8
Klinische laboratoriumverschuivingen van baseline in gerapporteerde waarden: bloedchemie
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 8
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumverschuivingen ten opzichte van baseline in bloedchemiewaarden. Verschuiving naar laag omvat normaal naar laag, hoog naar laag en onbekend naar laag. Verschuiving naar hoog omvat normaal naar hoog, laag naar hoog en onbekend naar hoog. ALP=alkalische fosfatase, ALT=alanineaminotransferase, AST=aspartaataminotransferase, GGT=gamma-glutamyltransferase, LDH=lactaatdehydrogenase, BUN=bloedureumstikstof.
Dag 1 tot week 8
Klinische laboratoriumverschuivingen van baseline in gerapporteerde waarden: urineonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 8
Aantal deelnemers met klinisch laboratoriumverschuivingen ten opzichte van baseline in urineonderzoekwaarden. Verschuiving naar laag omvat normaal naar laag, hoog naar laag en onbekend naar laag. Verschuiving naar hoog omvat normaal naar hoog, laag naar hoog en onbekend naar hoog. Verschuiving naar positief omvat negatief naar positief en onbekend naar positief. RBC = rode bloedcellen, WBC = witte bloedcellen.
Dag 1 tot week 8
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 8
↑=verhogen; ↓=afname; BL=basislijn; bpm=slagen per minuut; SBP=systolische bloeddruk; DBP=diastolische bloeddruk; b/m=ademhalingen per minuut
Dag 1 tot week 8
Aantal deelnemers met verschuivingen ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) resultaten
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 8
Verschuiving naar 'abnormaal, geen bijwerking' omvat onbekend of normaal naar 'abnormaal, geen bijwerking'. Verschuiving naar 'abnormaal, bijwerking' omvat onbekend of normaal naar 'abnormaal, bijwerking'.
Dag 1 tot week 8
Duur van blozen tijdens de totale behandelingsperiode, gebaseerd op MFSS
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 8
Voor deelnemers met meer dan 1 flushing-episode tijdens een bezoekinterval werd de gemiddelde duur van het bezoekinterval gebruikt. De gemiddelde duur wordt berekend als: de totale duur van alle spoelbeurten / het totaal aantal spoelbeurten.
Dag 1 tot week 8
Duur van doorspoelingsgebeurtenissen tijdens de weken 1 tot 4 (gecombineerd), gebaseerd op MFSS
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4
Voor deelnemers met meer dan 1 flushing-episode tijdens een bezoekinterval werd de gemiddelde duur van het bezoekinterval gebruikt. De gemiddelde duur wordt berekend als: de totale duur van alle spoelbeurten / het totaal aantal spoelbeurten.
Week 1 t/m week 4
Duur van doorspoelingsgebeurtenissen tijdens de weken 5 tot 8 (gecombineerd), gebaseerd op MFSS
Tijdsspanne: Week 5 tot week 8
Voor deelnemers met meer dan 1 flushing-episode tijdens een bezoekinterval werd de gemiddelde duur van het bezoekinterval gebruikt. De gemiddelde duur wordt berekend als: de totale duur van alle spoelbeurten / het totaal aantal spoelbeurten.
Week 5 tot week 8
Duur van acute gastro-intestinale episoden tijdens de totale behandelingsperiode, gebaseerd op MAGISS
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 8
De duur wordt als volgt berekend: [(GI-bijwerking) einddatum/-tijd - (GI-bijwerking) startdatum/-tijd]/3600. Voor GI-bijwerkingen zonder einddatum wordt de einddatum geïmputeerd op basis van de laatste dagboekdatum/-tijd. Voor proefpersonen met meer dan 1 GI-episode tijdens een bezoekinterval wordt de gemiddelde duur van het studiebezoekinterval gebruikt. De gemiddelde duur wordt berekend als de totale duur van de GI-bijwerking / het totale aantal GI-bijwerkingen.
Dag 1 tot week 8
Duur van acute GI-afleveringen gedurende week 1 tot 4 (gecombineerd), gebaseerd op MAGISS
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4
De duur wordt als volgt berekend: [(GI-bijwerking) einddatum/-tijd - (GI-bijwerking) startdatum/-tijd]/3600. Voor GI-bijwerkingen zonder einddatum wordt de einddatum geïmputeerd op basis van de laatste dagboekdatum/-tijd. Voor proefpersonen met meer dan 1 GI-episode tijdens een bezoekinterval wordt de gemiddelde duur van het studiebezoekinterval gebruikt. De gemiddelde duur wordt berekend als de totale duur van de GI-bijwerking / het totale aantal GI-bijwerkingen.
Week 1 t/m week 4
Duur van acute GI-afleveringen gedurende week 5 tot 8 (gecombineerd), gebaseerd op MAGISS
Tijdsspanne: Week 5 tot week 8
De duur wordt als volgt berekend: [(GI-bijwerking) einddatum/-tijd - (GI-bijwerking) startdatum/-tijd]/3600. Voor GI-bijwerkingen zonder einddatum wordt de einddatum geïmputeerd op basis van de laatste dagboekdatum/-tijd. Voor proefpersonen met meer dan 1 GI-episode tijdens een bezoekinterval wordt de gemiddelde duur van het studiebezoekinterval gebruikt. De gemiddelde duur wordt berekend als de totale duur van de GI-bijwerking / het totale aantal GI-bijwerkingen.
Week 5 tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109HV321

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BG00012 (dimethylfumaraat)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren