Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego leczenia aspiryną lub powolnego zwiększania dawki na uderzenia gorąca i zdarzenia żołądkowo-jelitowe u zdrowych ochotników otrzymujących fumaran dimetylu o opóźnionym uwalnianiu

4 maja 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane badanie fazy 3b z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ aspiryny lub dostosowywania dawki na uderzenia gorąca i zaburzenia żołądkowo-jelitowe po doustnym podaniu BG00012 w dawce 240 mg dwa razy na dobę

Głównym celem badania jest ocena, czy premedykacja tabletką 325 mg mikropowlekanej aspiryny (ASA) lub schemat powolnego zwiększania dawki BG00012 zmniejsza częstość występowania i nasilenie uderzeń gorąca i zdarzeń żołądkowo-jelitowych po doustnym podaniu BG00012 w dawce 240 mg dwa razy na dobę dzień (BID) u zdrowych ochotników. Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BG00012 podawanego doustnie w dawce 240 mg dwa razy na dobę z premedykacją 325 mg ASA lub bez premedykacji lub zgodnie ze schematem powolnego zwiększania dawki u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i wszelkie upoważnienia wymagane przez lokalne prawo
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 34,0 kg/m^2 włącznie.
  • Zdolność do wypełnienia skali tolerancji poprzez dokładne użycie ręcznego urządzenia do zgłaszania pacjentów
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia istotnych klinicznie chorób
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych
  • Nietolerancja na aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Biegunka, zaparcie, ból brzucha, uderzenia gorąca lub nudności w ciągu 28 dni przed 1. dniem

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BG00012
Uczestnicy otrzymywali BG00012 przez 8 tygodni (120 mg BID podczas pierwszego tygodnia i 240 mg BID podczas kolejnych 7 tygodni) oraz premedykację ASA placebo przez pierwsze 4 tygodnie.
Lek: BG00012 (fumaran dimetylu)
Każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu (DMF). Szybkie miareczkowanie polega na przyjmowaniu jednej kapsułki 120 mg rano i jednej wieczorem (240 mg na dobę) przez jeden tydzień, a następnie zwiększenie dawki do 480 mg na dobę (dwie kapsułki rano i wieczorem) przez pozostałą część badania. miareczkowanie wydłuża czas zwiększania dawki do 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • DMF
  • BG-12
  • fumaran doustny
Lek: BG00012 placebo
Placebo pasujące do BG00012
Lek: Placebo ASA
Placebo pasujące do aspiryny
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo BG00012 przez 8 tygodni i premedykację placebo ASA przez pierwsze 4 tygodnie.
Lek: BG00012 placebo
Placebo pasujące do BG00012
Lek: Placebo ASA
Placebo pasujące do aspiryny
Eksperymentalny: BG00012 + ASA
Uczestnicy otrzymywali BG00012 przez 8 tygodni (120 mg BID w pierwszym tygodniu i 240 mg BID w ciągu kolejnych 7 tygodni) oraz premedykację ASA przez pierwsze 4 tygodnie.
Lek: BG00012 (fumaran dimetylu)
Każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu (DMF). Szybkie miareczkowanie polega na przyjmowaniu jednej kapsułki 120 mg rano i jednej wieczorem (240 mg na dobę) przez jeden tydzień, a następnie zwiększenie dawki do 480 mg na dobę (dwie kapsułki rano i wieczorem) przez pozostałą część badania. miareczkowanie wydłuża czas zwiększania dawki do 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • DMF
  • BG-12
  • fumaran doustny
Lek: BG00012 placebo
Placebo pasujące do BG00012
Lek: JAK
325 mg mikropowlekanej aspiryny (ASA)
Inne nazwy:
  • kwas acetylosalicylowy
  • aspiryna
Eksperymentalny: BG00012 Powolne miareczkowanie
Uczestnicy otrzymywali BG00012 przez 8 tygodni (120 mg raz na dobę [QD] w 1. tygodniu, 120 mg BID w 2. tygodniu, 240 mg AM/120 mg PM w 3. tygodniu i 240 mg BID w 4. tygodniu i 240 mg BID w 5. tygodniu). do 8) i premedykację ASA placebo przez pierwsze 4 tygodnie.
Lek: BG00012 (fumaran dimetylu)
Każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu (DMF). Szybkie miareczkowanie polega na przyjmowaniu jednej kapsułki 120 mg rano i jednej wieczorem (240 mg na dobę) przez jeden tydzień, a następnie zwiększenie dawki do 480 mg na dobę (dwie kapsułki rano i wieczorem) przez pozostałą część badania. miareczkowanie wydłuża czas zwiększania dawki do 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • DMF
  • BG-12
  • fumaran doustny
Lek: BG00012 placebo
Placebo pasujące do BG00012
Lek: Placebo ASA
Placebo pasujące do aspiryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających ogólne napady zaczerwienienia twarzy podczas całego okresu leczenia, zgodnie z oceną zmodyfikowanej skali nasilenia zaczerwienienia twarzy (MFSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 8
Zgłoszone przez uczestnika zdarzenia niepożądane związane z zaczerwienieniem podczas okresu leczenia, zapisane w eDzienniczku, zgodnie z oceną MFSS. Kwestionariusz MFSS mierzy skutki uboczne związane z uderzeniami gorąca po podaniu leku. Zaczerwienienie oznacza zaczerwienienie, ciepło, mrowienie lub swędzenie skóry. Kwestionariusz ten dotyczy tylko okresu, jaki upłynął od podania badanego leku i miał zostać wypełniony w ciągu 10 godzin od przyjęcia badanego leku (2 razy dziennie). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak skutków ubocznych uderzenia gorąca) do 10 (skrajne skutki uboczne uderzenia gorąca).
Dzień 1 do tygodnia 8
Odsetek uczestników zgłaszających ogółem przypadki zaczerwienienia twarzy w tygodniach od 1 do 4 (łącznie), zgodnie z oceną MFSS
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 4
Zgłoszone przez uczestnika zdarzenia niepożądane związane z zaczerwienieniem twarzy podczas tygodni od 1 do 4 zapisane w eDzienniczku, zgodnie z oceną MFSS. Kwestionariusz MFSS mierzy skutki uboczne związane z uderzeniami gorąca po podaniu leku. Zaczerwienienie oznacza zaczerwienienie, ciepło, mrowienie lub swędzenie skóry. Kwestionariusz ten dotyczy tylko okresu, jaki upłynął od podania badanego leku i miał zostać wypełniony w ciągu 10 godzin od przyjęcia badanego leku (2 razy dziennie). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak skutków ubocznych uderzenia gorąca) do 10 (skrajne skutki uboczne uderzenia gorąca).
Tydzień 1 do Tydzień 4
Odsetek uczestników zgłaszających ogólną liczbę przypadków zaczerwienienia twarzy w tygodniach od 5 do 8 (łącznie), zgodnie z oceną MFSS
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 8
Zgłoszone przez uczestnika zdarzenia niepożądane związane z zaczerwienieniem twarzy podczas tygodni od 1 do 4 zapisane w eDzienniczku, zgodnie z oceną MFSS. Kwestionariusz MFSS mierzy skutki uboczne związane z uderzeniami gorąca po podaniu leku. Zaczerwienienie oznacza zaczerwienienie, ciepło, mrowienie lub swędzenie skóry. Kwestionariusz ten dotyczy tylko okresu, jaki upłynął od podania badanego leku i miał zostać wypełniony w ciągu 10 godzin od przyjęcia badanego leku (2 razy dziennie). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak skutków ubocznych uderzenia gorąca) do 10 (skrajne skutki uboczne uderzenia gorąca).
Tydzień 5 do Tydzień 8
Najgorsze oceny nasilenia ogólnego zaczerwienienia skóry podczas tygodni od 1 do 4 leczenia (łącznie), według oceny MFSS
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 4
Najgorsze nasilenie zgłaszanych przez uczestników epizodów zaczerwienienia twarzy podczas 1-4 tygodni leczenia łącznie, odnotowane w eDzienniczku, zgodnie z oceną MFSS. Kwestionariusz MFSS mierzy skutki uboczne związane z uderzeniami gorąca po podaniu leku. Zaczerwienienie oznacza zaczerwienienie, ciepło, mrowienie lub swędzenie skóry. Kwestionariusz ten dotyczy tylko okresu, jaki upłynął od podania badanego leku i miał zostać wypełniony w ciągu 10 godzin od przyjęcia badanego leku (2 razy dziennie). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak skutków ubocznych uderzenia gorąca) do 10 (skrajne skutki uboczne uderzenia gorąca).
Dzień 1 do tygodnia 4
Najgorsze nasilenie ogólnego zaczerwienienia skóry podczas tygodni od 5 do 8 leczenia (łącznie), według oceny MFSS
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 8
Najgorsze nasilenie zgłaszanych przez uczestników epizodów zaczerwienienia twarzy podczas 1-4 tygodni leczenia łącznie, odnotowane w eDzienniczku, zgodnie z oceną MFSS. Kwestionariusz MFSS mierzy skutki uboczne związane z uderzeniami gorąca po podaniu leku. Zaczerwienienie skóry oznacza zaczerwienienie, ciepło, mrowienie lub swędzenie skóry. Kwestionariusz dotyczy tylko okresu czasu od podania badanego leku i miał zostać wypełniony w ciągu 10 godzin od przyjęcia badanego leku (2 razy dziennie). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak skutków ubocznych uderzenia gorąca) do 10 (skrajne skutki uboczne uderzenia gorąca).
Tydzień 5 do Tydzień 8
Odsetek uczestników zgłaszających ogólne napady zaczerwienienia twarzy podczas całego okresu leczenia, zgodnie z oceną zmodyfikowanej globalnej skali ciężkości zaczerwienienia twarzy (MGFSS)
Ramy czasowe: Dzień 2 do tygodnia 8
Zdarzenia zaczerwienienia twarzy zgłaszane przez uczestników podczas całego okresu leczenia, rejestrowane na podręcznym urządzeniu do zgłaszania uczestników (eDzienniczek), zgodnie z oceną MGFSS. MGFSS mierzy skutki uboczne związane z uderzeniami gorąca w ciągu ostatnich 24 godzin. Zaczerwienienie oznacza zaczerwienienie, ciepło, mrowienie lub swędzenie skóry. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak skutków ubocznych uderzenia gorąca) do 10 (skrajne skutki uboczne uderzenia gorąca). Dane z dnia 1 nie zostały uwzględnione w analizie, ponieważ pytanie MGFSS odnosi się do zdarzeń zgłoszonych w ciągu 24 godzin po pierwszej dawce w dniu 1.
Dzień 2 do tygodnia 8
Odsetek uczestników zgłaszających ogólne napady zaczerwienienia twarzy podczas tygodni od 1 do 4 leczenia (łącznie), według oceny MGFSS
Ramy czasowe: Dzień 2 do tygodnia 4
Zdarzenia zaczerwienienia twarzy zgłaszane przez uczestników podczas tygodni od 1 do 4 leczenia (łącznie), rejestrowane na podręcznym urządzeniu do zgłaszania uczestników (eDzienniczek), zgodnie z oceną MGFSS. MGFSS mierzy skutki uboczne związane z uderzeniami gorąca w ciągu ostatnich 24 godzin. Zaczerwienienie oznacza zaczerwienienie, ciepło, mrowienie lub swędzenie skóry. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak skutków ubocznych uderzenia gorąca) do 10 (skrajne skutki uboczne uderzenia gorąca). Dane z dnia 1 nie zostały uwzględnione w analizie, ponieważ pytanie MGFSS odnosi się do zdarzeń zgłoszonych w ciągu 24 godzin po pierwszej dawce w dniu 1.
Dzień 2 do tygodnia 4
Odsetek uczestników zgłaszających ogólne napady zaczerwienienia twarzy podczas tygodni od 5 do 8 leczenia (łącznie), zgodnie z oceną MGFSS
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 8
Zdarzenia zaczerwienienia twarzy zgłaszane przez uczestników podczas tygodni od 5 do 8 leczenia (łącznie), rejestrowane na podręcznym urządzeniu do zgłaszania uczestników (eDzienniczek), zgodnie z oceną MGFSS. MGFSS mierzy skutki uboczne związane z uderzeniami gorąca w ciągu ostatnich 24 godzin. Zaczerwienienie oznacza zaczerwienienie, ciepło, mrowienie lub swędzenie skóry. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak skutków ubocznych uderzenia gorąca) do 10 (skrajne skutki uboczne uderzenia gorąca). Dane z dnia 1 nie są uwzględniane w analizie, ponieważ pytanie MGFSS odnosi się do wyniku zaczerwienienia twarzy z ostatnich 24 godzin.
Tydzień 5 do Tydzień 8
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia żołądkowo-jelitowe (GI) podczas całego okresu leczenia, na podstawie zmodyfikowanej skali ostrej choroby żołądkowo-jelitowej (MAGISS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 8
MAGISS jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników dotyczącym działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego po podaniu leku i opiera się na skali od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 najcięższe objawy. Uczestnika uznano za mającego ogólne działanie niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, jeśli uzyskał wynik >=1 dla co najmniej jednego działania niepożądanego ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, biegunki, bólu w górnej części brzucha, bólu w dolnej części brzucha, wymiotów, niestrawności, zaparć, wzdęć i bębnica.
Dzień 1 do tygodnia 8
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego podczas tygodni od 1 do 4 leczenia (łącznie), według oceny MAGISS
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 4
MAGISS jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników dotyczącym działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego po podaniu leku i opiera się na skali od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 najcięższe objawy. Uczestnika uznano za mającego ogólne działanie niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, jeśli uzyskał wynik >=1 dla co najmniej jednego działania niepożądanego ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, biegunki, bólu w górnej części brzucha, bólu w dolnej części brzucha, wymiotów, niestrawności, zaparć, wzdęć i bębnica.
Dzień 1 do tygodnia 4
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia żołądkowo-jelitowe podczas tygodni od 5 do 8 leczenia (łącznie), według oceny MAGISS
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 8
MAGISS jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników dotyczącym działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego po podaniu leku i opiera się na skali od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 najcięższe objawy. Uczestnika uznano za mającego ogólne działanie niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, jeśli uzyskał wynik >=1 dla co najmniej jednego działania niepożądanego ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, biegunki, bólu w górnej części brzucha, bólu w dolnej części brzucha, wymiotów, niestrawności, zaparć, wzdęć i bębnica.
Tydzień 5 do Tydzień 8
Najgorsze wyniki ciężkości ostrych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w tygodniach od 1 do 4 leczenia (łącznie), według oceny MAGISS
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 4
Nasilenie zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym przy użyciu skali MAGISS do pomiaru objawów ze strony przewodu pokarmowego (nudności, biegunka, ból w górnej części brzucha, ból w dolnej części brzucha, wymioty, niestrawność, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia), na podstawie skali od 0 do 10 punktów, z 0 reprezentujących brak objawów i 10 reprezentujących najcięższe objawy.
Dzień 1 do tygodnia 4
Najgorsze wyniki ciężkości ostrych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w tygodniach od 5 do 8 leczenia (łącznie), według oceny MAGISS
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 8
Nasilenie zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym przy użyciu skali MAGISS do pomiaru objawów ze strony przewodu pokarmowego (nudności, biegunka, ból w górnej części brzucha, ból w dolnej części brzucha, wymioty, niestrawność, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia), na podstawie skali od 0 do 10 punktów, z 0 reprezentujących brak objawów i 10 reprezentujących najcięższe objawy.
Tydzień 5 do Tydzień 8
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia żołądkowo-jelitowe podczas całego okresu leczenia, na podstawie zmodyfikowanej ogólnej skali objawów żołądkowo-jelitowych (MOGISS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 8
MOGISS jest kwestionariuszem dotyczącym ogólnych działań niepożądanych związanych z układem pokarmowym (w tym nudności, biegunki, bólu nadbrzusza, bólu podbrzusza, wymiotów, niestrawności, zaparć, wzdęć i wzdęć) w ciągu 24 godzin przed podaniem każdej dawki AM. Uczestnicy mieli odpowiadać na pytania każdego dnia o tej samej porze, przed porannym podaniem leku.
Dzień 1 do tygodnia 8
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia żołądkowo-jelitowe w tygodniach od 1 do 4 (łącznie), na podstawie zmodyfikowanej ogólnej skali objawów żołądkowo-jelitowych (MOGISS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 4
MOGISS jest kwestionariuszem dotyczącym ogólnych działań niepożądanych związanych z układem pokarmowym (w tym nudności, biegunki, bólu nadbrzusza, bólu podbrzusza, wymiotów, niestrawności, zaparć, wzdęć i wzdęć) w ciągu 24 godzin przed podaniem każdej dawki AM. Uczestnicy mieli odpowiadać na pytania każdego dnia o tej samej porze, przed porannym podaniem leku.
Tydzień 1 do Tydzień 4
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia żołądkowo-jelitowe w tygodniach od 5 do 8 (łącznie), na podstawie zmodyfikowanej ogólnej skali objawów żołądkowo-jelitowych (MOGISS)
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 8
MOGISS jest kwestionariuszem dotyczącym ogólnych działań niepożądanych związanych z układem pokarmowym (w tym nudności, biegunki, bólu nadbrzusza, bólu podbrzusza, wymiotów, niestrawności, zaparć, wzdęć i wzdęć) w ciągu 24 godzin przed podaniem każdej dawki AM. Uczestnicy mieli odpowiadać na pytania każdego dnia o tej samej porze, przed porannym podaniem leku.
Tydzień 5 do Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca obserwacji bezpieczeństwa (9 tygodni)
AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; w opinii Badacza naraża osobę badaną na bezpośrednie ryzyko śmierci; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; każde inne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia, które w opinii Badacza może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków. AE uznano za związane z leczeniem, jeśli wystąpiło po rozpoczęciu badanego leczenia lub było obecne przed rozpoczęciem badanego leczenia, ale później uległo pogorszeniu.
Dzień 1 do końca obserwacji bezpieczeństwa (9 tygodni)
Przesunięcia laboratorium klinicznego w raportowanych wartościach od wartości wyjściowych: hematologia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 8
Liczba uczestników z klinicznymi przesunięciami laboratoryjnymi wartości hematologicznych od wartości wyjściowych. Przejście do niskiego obejmuje normalne do niskiego, wysokie do niskiego i nieznane do niskiego. Przejście do wysokiego obejmuje normalny do wysokiego, niski do wysokiego i nieznany do wysokiego. abs = bezwzględny
Dzień 1 do tygodnia 8
Laboratorium kliniczne przesunęło się od wartości wyjściowych w zgłoszonych wartościach: chemia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 8
Liczba uczestników z klinicznymi przesunięciami laboratoryjnymi w wartościach biochemicznych krwi od wartości wyjściowych. Przejście do niskiego obejmuje normalne do niskiego, wysokie do niskiego i nieznane do niskiego. Przejście do wysokiego obejmuje normalny do wysokiego, niski do wysokiego i nieznany do wysokiego. ALP=fosfataza alkaliczna, ALT=aminotransferaza alaninowa, AST=aminotransferaza asparaginianowa, GGT=gamma-glutamylotransferaza, LDH=dehydrogenaza mleczanowa, BUN=azot mocznikowy we krwi.
Dzień 1 do tygodnia 8
Kliniczne zmiany laboratoryjne w raportowanych wartościach od wartości wyjściowych: analiza moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 8
Liczba uczestników z klinicznymi zmianami laboratoryjnymi w wartościach z analizy moczu od wartości wyjściowych. Zmiana do niskiego obejmuje normalny do niskiego, wysoki do niskiego i nieznanego do niskiego. Przejście do wysokiego obejmuje normalny do wysokiego, niski do wysokiego i nieznany do wysokiego. Przejście do pozytywnego obejmuje negatywne do pozytywnego i nieznane do pozytywnego. RBC = krwinki czerwone, WBC = krwinki białe.
Dzień 1 do tygodnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 8
↑=wzrost; ↓=spadek; BL=linia podstawowa; bpm = uderzenia na minutę; SBP=skurczowe ciśnienie krwi; DBP=rozkurczowe ciśnienie krwi; b/m=oddechów na minutę
Dzień 1 do tygodnia 8
Liczba uczestników z przesunięciami od linii podstawowej w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 8
Zmiana na „zdarzenie nienormalne, nie niepożądane” obejmuje nieznane lub normalne na „zdarzenie nienormalne, nie niepożądane”. Zmiana na „nienormalne, niepożądane zdarzenie” obejmuje nieznane lub normalne na „nienormalne, niepożądane zdarzenie”.
Dzień 1 do tygodnia 8
Czas trwania napadów zaczerwienienia twarzy podczas całego okresu leczenia na podstawie MFSS
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 8
W przypadku uczestników z więcej niż 1 epizodem zaczerwienienia twarzy podczas przerwy między wizytami zastosowano średni czas trwania przerwy między wizytami. Średni czas trwania jest obliczany jako: całkowity czas trwania wszystkich epizodów zaczerwienienia / całkowita liczba epizodów zaczerwienienia.
Dzień 1 do tygodnia 8
Czas trwania zdarzeń zaczerwienienia twarzy w tygodniach od 1 do 4 (łącznie), na podstawie MFSS
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 4
W przypadku uczestników z więcej niż 1 epizodem zaczerwienienia twarzy podczas przerwy między wizytami zastosowano średni czas trwania przerwy między wizytami. Średni czas trwania jest obliczany jako: całkowity czas trwania wszystkich epizodów zaczerwienienia / całkowita liczba epizodów zaczerwienienia.
Tydzień 1 do Tydzień 4
Czas trwania napadów zaczerwienienia twarzy w tygodniach od 5 do 8 (łącznie), na podstawie MFSS
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 8
W przypadku uczestników z więcej niż 1 epizodem zaczerwienienia twarzy podczas przerwy między wizytami zastosowano średni czas trwania przerwy między wizytami. Średni czas trwania jest obliczany jako: całkowity czas trwania wszystkich epizodów zaczerwienienia / całkowita liczba epizodów zaczerwienienia.
Tydzień 5 do Tydzień 8
Czas trwania ostrych epizodów żołądkowo-jelitowych podczas całego okresu leczenia na podstawie MAGISS
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 8
Czas trwania oblicza się w następujący sposób: [(efekt uboczny ze strony przewodu pokarmowego) data/godzina zakończenia - (skutek uboczny ze strony przewodu pokarmowego) data/godzina rozpoczęcia]/3600. W przypadku skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego bez daty końcowej, data końcowa jest przypisywana na podstawie ostatniej daty/czasu z dziennika. W przypadku pacjentów z więcej niż 1 epizodem żołądkowo-jelitowym podczas przerwy między wizytami stosuje się średni czas trwania przerwy między wizytami w ramach badania. Średni czas trwania jest obliczany jako całkowity czas trwania działania niepożądanego ze strony przewodu pokarmowego / całkowita liczba działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Dzień 1 do tygodnia 8
Czas trwania ostrych epizodów żołądkowo-jelitowych w tygodniach od 1 do 4 (łącznie), na podstawie MAGISS
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 4
Czas trwania oblicza się w następujący sposób: [(efekt uboczny ze strony przewodu pokarmowego) data/godzina zakończenia - (skutek uboczny ze strony przewodu pokarmowego) data/godzina rozpoczęcia]/3600. W przypadku skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego bez daty końcowej, data końcowa jest przypisywana na podstawie ostatniej daty/czasu z dziennika. W przypadku pacjentów z więcej niż 1 epizodem żołądkowo-jelitowym podczas przerwy między wizytami stosuje się średni czas trwania przerwy między wizytami w ramach badania. Średni czas trwania jest obliczany jako całkowity czas trwania działania niepożądanego ze strony przewodu pokarmowego / całkowita liczba działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Tydzień 1 do Tydzień 4
Czas trwania ostrych epizodów żołądkowo-jelitowych w tygodniach od 5 do 8 (łącznie), na podstawie MAGISS
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 8
Czas trwania oblicza się w następujący sposób: [(efekt uboczny ze strony przewodu pokarmowego) data/godzina zakończenia - (skutek uboczny ze strony przewodu pokarmowego) data/godzina rozpoczęcia]/3600. W przypadku skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego bez daty końcowej, data końcowa jest przypisywana na podstawie ostatniej daty/czasu z dziennika. W przypadku pacjentów z więcej niż 1 epizodem żołądkowo-jelitowym podczas przerwy między wizytami stosuje się średni czas trwania przerwy między wizytami w ramach badania. Średni czas trwania jest obliczany jako całkowity czas trwania działania niepożądanego ze strony przewodu pokarmowego / całkowita liczba działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Tydzień 5 do Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109HV321

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BG00012 (fumaran dimetylu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj