阿司匹林预处理或缓慢剂量滴定对接受延迟释放富马酸二甲酯的健康志愿者潮红和胃肠道事件的影响
2016年5月4日 更新者：Biogen
一项随机、双盲、3b 期研究，以评估阿司匹林或剂量滴定对口服 BG00012 240 mg BID 后潮红和胃肠道事件的影响
该研究的主要目的是评估使用 325 mg 微包衣阿司匹林 (ASA) 片剂或 BG00012 的缓慢滴定给药方案进行术前给药是否会降低口服给药 240 mg 两次的 BG00012 后潮红和 GI 事件的发生率和严重程度健康志愿者的一天（BID）。
本研究的次要目的是评估 BG00012 在健康志愿者中以 240 mg BID 剂量方案口服给药时的安全性和耐受性，有或没有 325 mg ASA 术前用药或遵循缓慢滴定给药方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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St Paul、Minnesota、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 必须给予书面知情同意和当地法律要求的任何授权
- 体重指数 (BMI) 必须在 18.0 到 34.0 kg/m^2 之间，包括端值。
- 能够通过准确使用手持受试者报告设备完成耐受性量表
- 有生育能力的受试者必须愿意采取有效的避孕措施
关键排除标准：
- 有临床意义的疾病史
- 严重过敏或过敏反应史
- 对阿司匹林或非甾体抗炎药 (NSAIDs) 不耐受
- 第 1 天前 28 天内出现腹泻、便秘、腹痛、潮红或恶心
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BG00012
参与者接受 BG00012 治疗 8 周（第一周 120 mg BID，随后 7 周 240 mg BID），前 4 周使用 ASA 安慰剂进行术前用药。
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每粒胶囊含有 120 毫克富马酸二甲酯 (DMF)。
快速滴定包括早上服用一粒 120 毫克胶囊，晚上服用一粒（每天 240 毫克），持续一周，然后在研究的剩余时间内增加到每天 480 毫克的剂量（早晚各服用两粒胶囊）。慢速滴定将剂量递增时间延长至 4 周。
其他名称：
安慰剂匹配 BG00012
安慰剂匹配阿司匹林
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受了为期 8 周的 BG00012 安慰剂，并在前 4 周内接受了 ASA 安慰剂的术前用药。
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安慰剂匹配 BG00012
安慰剂匹配阿司匹林
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实验性的：BG00012 + ASA
参与者接受 BG00012 治疗 8 周（第一周 120 mg BID，随后 7 周 240 mg BID），前 4 周使用 ASA 进行术前用药。
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每粒胶囊含有 120 毫克富马酸二甲酯 (DMF)。
快速滴定包括早上服用一粒 120 毫克胶囊，晚上服用一粒（每天 240 毫克），持续一周，然后在研究的剩余时间内增加到每天 480 毫克的剂量（早晚各服用两粒胶囊）。慢速滴定将剂量递增时间延长至 4 周。
其他名称：
安慰剂匹配 BG00012
325 毫克微包衣阿司匹林 (ASA)
其他名称：
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实验性的：BG00012 缓慢滴定
参与者接受 BG00012 8 周（第 1 周每天一次 120 毫克 [QD]，第 2 周 120 毫克 BID，第 3 周 240 毫克上午/120 毫克下午，第 4 周 240 毫克 BID，第 5 周 240 毫克 BID至 8) 和前 4 周内使用 ASA 安慰剂进行术前用药。
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每粒胶囊含有 120 毫克富马酸二甲酯 (DMF)。
快速滴定包括早上服用一粒 120 毫克胶囊，晚上服用一粒（每天 240 毫克），持续一周，然后在研究的剩余时间内增加到每天 480 毫克的剂量（早晚各服用两粒胶囊）。慢速滴定将剂量递增时间延长至 4 周。
其他名称：
安慰剂匹配 BG00012
安慰剂匹配阿司匹林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据改良潮红严重程度量表 (MFSS) 评估，在整个治疗期间报告整体潮红事件的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 8 周
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治疗期间参与者报告的潮红副作用事件记录在电子日记中，由 MFSS 评估。
MFSS 问卷测量与给药后潮红相关的副作用。
潮红是指皮肤发红、发热、刺痛或发痒。
该问卷仅涉及研究药物给药后的时间段，并应在服用研究药物后 10 小时内完成（2 次/天）。
每个问题的评分范围从 0（无潮红副作用）到 10（极度潮红副作用）。
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第 1 天到第 8 周
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根据 MFSS 评估，在第 1 至 4 周（合并）期间报告整体潮红事件的参与者百分比
大体时间：第 1 周至第 4 周
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参与者报告的第 1 至 4 周期间的潮红副作用事件记录在电子日记中，由 MFSS 评估。
MFSS 问卷测量与给药后潮红相关的副作用。
潮红是指皮肤发红、发热、刺痛或发痒。
该问卷仅涉及研究药物给药后的时间段，并应在服用研究药物后 10 小时内完成（2 次/天）。
每个问题的评分范围从 0（无潮红副作用）到 10（极度潮红副作用）。
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第 1 周至第 4 周
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根据 MFSS 评估，在第 5 至 8 周（合并）期间报告整体潮红事件的参与者百分比
大体时间：第 5 周至第 8 周
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参与者报告的第 1 至 4 周期间的潮红副作用事件记录在电子日记中，由 MFSS 评估。
MFSS 问卷测量与给药后潮红相关的副作用。
潮红是指皮肤发红、发热、刺痛或发痒。
该问卷仅涉及研究药物给药后的时间段，并应在服用研究药物后 10 小时内完成（2 次/天）。
每个问题的评分范围从 0（无潮红副作用）到 10（极度潮红副作用）。
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第 5 周至第 8 周
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由 MFSS 评估的治疗第 1 周至第 4 周期间整体潮红的最严重严重程度评分（合并）
大体时间：第 1 天到第 4 周
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在治疗的第 1-4 周期间参与者报告的最严重的潮红事件，由 MFSS 评估记录在电子日记中。
MFSS 问卷测量与给药后潮红相关的副作用。
潮红是指皮肤发红、发热、刺痛或发痒。
该问卷仅涉及研究药物给药后的时间段，并应在服用研究药物后 10 小时内完成（2 次/天）。
每个问题的评分范围从 0（无潮红副作用）到 10（极度潮红副作用）。
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第 1 天到第 4 周
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由 MFSS 评估的治疗第 5 至 8 周期间整体潮红的最严重严重程度评分（联合）
大体时间：第 5 周至第 8 周
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在治疗的第 1-4 周期间参与者报告的最严重的潮红事件，由 MFSS 评估记录在电子日记中。
MFSS 问卷测量与给药后潮红相关的副作用。
潮红是指皮肤发红、发热、刺痛或瘙痒。该调查问卷仅涉及研究药物给药后的时间段，并应在服用研究药物后 10 小时内完成（2 次/天）。
每个问题的评分范围从 0（无潮红副作用）到 10（极度潮红副作用）。
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第 5 周至第 8 周
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根据改良的全球潮红严重程度量表 (MGFSS) 评估，在整个治疗期间报告整体潮红事件的参与者百分比
大体时间：第 2 天至第 8 周
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参与者在整个治疗期间报告的潮红事件，由 MGFSS 评估记录在手持参与者报告设备（eDiary）上。
MGFSS 测量过去 24 小时内与潮红相关的副作用。
潮红是指皮肤发红、发热、刺痛或发痒。
每个问题的评分范围从 0（无潮红副作用）到 10（极度潮红副作用）。
第 1 天数据未包含在分析中，因为 MGFSS 问题是指在第 1 天首次给药后 24 小时内报告的事件。
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第 2 天至第 8 周
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根据 MGFSS 评估，在治疗的第 1 至 4 周（合并）期间报告整体潮红事件的参与者百分比
大体时间：第 2 天至第 4 周
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参与者在治疗的第 1 至 4 周期间报告的潮红事件（合并），记录在由 MGFSS 评估的手持参与者报告设备（eDiary）上。
MGFSS 测量过去 24 小时内与潮红相关的副作用。
潮红是指皮肤发红、发热、刺痛或发痒。
每个问题的评分范围从 0（无潮红副作用）到 10（极度潮红副作用）。
第 1 天数据未包含在分析中，因为 MGFSS 问题是指在第 1 天首次给药后 24 小时内报告的事件。
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第 2 天至第 4 周
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根据 MGFSS 评估，在治疗的第 5 至 8 周（合并）期间报告整体潮红事件的参与者百分比
大体时间：第 5 周至第 8 周
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参与者在治疗的第 5 至 8 周期间报告的潮红事件（合并），记录在由 MGFSS 评估的手持参与者报告设备（eDiary）上。
MGFSS 测量过去 24 小时内与潮红相关的副作用。
潮红是指皮肤发红、发热、刺痛或发痒。
每个问题的评分范围从 0（无潮红副作用）到 10（极度潮红副作用）。
第 1 天的数据未包含在分析中，因为 MGFSS 问题指的是过去 24 小时的潮红评分。
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第 5 周至第 8 周
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根据改良急性胃肠量表 (MAGISS) 评估，在整个治疗期间报告胃肠道 (GI) 事件的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 8 周
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MAGISS 是一份参与者报告的关于给药后胃肠道系统副作用的问卷，基于 0 到 10 分制，0 代表没有症状，10 代表最严重的症状。
如果参与者至少有一种胃肠道副作用得分≥1，包括恶心、腹泻、上腹痛、下腹痛、呕吐、消化不良、便秘、腹胀和胀气。
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第 1 天到第 8 周
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根据 MAGISS 的评估，在治疗的第 1 至 4 周（合并）期间报告胃肠道事件的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 4 周
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MAGISS 是一份参与者报告的关于给药后胃肠道系统副作用的问卷，基于 0 到 10 分制，0 代表没有症状，10 代表最严重的症状。
如果参与者至少有一种胃肠道副作用得分≥1，包括恶心、腹泻、上腹痛、下腹痛、呕吐、消化不良、便秘、腹胀和胀气。
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第 1 天到第 4 周
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根据 MAGISS 的评估，在治疗的第 5 至 8 周（合并）期间报告胃肠道事件的参与者百分比
大体时间：第 5 周至第 8 周
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MAGISS 是一份参与者报告的关于给药后胃肠道系统副作用的问卷，基于 0 到 10 分制，0 代表没有症状，10 代表最严重的症状。
如果参与者至少有一种胃肠道副作用得分≥1，包括恶心、腹泻、上腹痛、下腹痛、呕吐、消化不良、便秘、腹胀和胀气。
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第 5 周至第 8 周
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MAGISS 评估的治疗第 1 至 4 周期间急性胃肠道事件的最严重严重程度评分（合并）
大体时间：第 1 天到第 4 周
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使用 MAGISS 测量胃肠道症状（恶心、腹泻、上腹痛、下腹痛、呕吐、消化不良、便秘、腹胀、胀气）的胃肠道相关事件的严重程度，基于 0 到 10 分制，0代表没有症状，10 代表最严重的症状。
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第 1 天到第 4 周
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MAGISS 评估的治疗第 5 至 8 周期间急性胃肠道事件的最严重严重程度评分（合并）
大体时间：第 5 周至第 8 周
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使用 MAGISS 测量胃肠道症状（恶心、腹泻、上腹痛、下腹痛、呕吐、消化不良、便秘、腹胀、胀气）的胃肠道相关事件的严重程度，基于 0 到 10 分制，0代表没有症状，10 代表最严重的症状。
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第 5 周至第 8 周
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根据改良的整体胃肠道症状量表 (MOGISS) 评估，在整个治疗期间报告胃肠道事件的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 8 周
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MOGISS 是一份问卷，内容涉及每次 AM 给药前 24 小时内与胃肠道系统相关的总体副作用（包括恶心、腹泻、上腹痛、下腹痛、呕吐、消化不良、便秘、腹胀和胀气）。
参与者将在每天早上给药前的同一时间回答问题。
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第 1 天到第 8 周
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根据改良的整体胃肠道症状量表 (MOGISS) 评估的第 1 至 4 周（合并）期间报告胃肠道事件的参与者百分比
大体时间：第 1 周至第 4 周
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MOGISS 是一份问卷，内容涉及每次 AM 给药前 24 小时内与胃肠道系统相关的总体副作用（包括恶心、腹泻、上腹痛、下腹痛、呕吐、消化不良、便秘、腹胀和胀气）。
参与者将在每天早上给药前的同一时间回答问题。
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第 1 周至第 4 周
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根据改良的整体胃肠道症状量表 (MOGISS) 评估的第 5 至 8 周期间报告胃肠道事件的参与者百分比（合并）
大体时间：第 5 周至第 8 周
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MOGISS 是一份问卷，内容涉及每次 AM 给药前 24 小时内与胃肠道系统相关的总体副作用（包括恶心、腹泻、上腹痛、下腹痛、呕吐、消化不良、便秘、腹胀和胀气）。
参与者将在每天早上给药前的同一时间回答问题。
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第 5 周至第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (AE) 或严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到安全跟进结束（9 周）
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AE：任何与治疗不一定有因果关系的不良医疗事件。
SAE：任何剂量下的任何不良医学事件：导致死亡；在调查员看来，将受试者置于直接的死亡风险中；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷；调查员认为可能危及受试者或可能需要干预以防止其他结果之一的任何其他医学上重要的事件。
如果 AE 发生在研究治疗开始之后，或者在研究治疗开始之前存在但随后恶化，则认为 AE 是治疗中出现的。
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第 1 天到安全跟进结束（9 周）
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临床实验室报告值相对于基线的变化：血液学
大体时间：第 1 天到第 8 周
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临床实验室的参与者人数从血液学值的基线变化。
转低包括正常转低、高转低和未知转低。
向高转变包括正常向高、低向高和未知向高。
abs=绝对
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第 1 天到第 8 周
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临床实验室报告值的基线变化：血液化学
大体时间：第 1 天到第 8 周
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临床实验室的参与者人数从血液化学值的基线变化。
转低包括正常转低、高转低和未知转低。
向高转变包括正常向高、低向高和未知向高。
ALP=碱性磷酸酶，ALT=丙氨酸氨基转移酶，AST=天冬氨酸氨基转移酶，GGT=γ-谷氨酰转移酶，LDH=乳酸脱氢酶，BUN=血尿素氮。
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第 1 天到第 8 周
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临床实验室报告值相对于基线的变化：尿液分析
大体时间：第 1 天到第 8 周
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临床实验室尿液分析值从基线变化的参与者人数。变化为低包括正常到低、高到低和未知到低。
向高转变包括正常向高、低向高和未知向高。
转正包括负转正和未知转正。
RBC=红细胞，WBC=白细胞。
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第 1 天到第 8 周
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 8 周
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↑=增加； ↓=减少； BL=基线； bpm=每分钟节拍； SBP=收缩压； DBP=舒张压； b/m=每分钟呼吸次数
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第 1 天到第 8 周
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心电图 (ECG) 结果偏离基线的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 8 周
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转变为“异常而非不良事件”包括未知或正常到“异常而非不良事件”。
转变为“异常、不利事件”包括未知或正常到“异常、不利事件”。
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第 1 天到第 8 周
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基于 MFSS 的整个治疗期间潮红事件的持续时间
大体时间：第 1 天到第 8 周
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对于在访问间隔期间潮红发作超过 1 次的参与者，使用访问间隔的平均持续时间。
平均持续时间计算如下：所有潮红发作的总持续时间/潮红发作的总数。
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第 1 天到第 8 周
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基于 MFSS，第 1 至 4 周（合并）潮红事件的持续时间
大体时间：第 1 周至第 4 周
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对于在访问间隔期间潮红发作超过 1 次的参与者，使用访问间隔的平均持续时间。
平均持续时间计算如下：所有潮红发作的总持续时间/潮红发作的总数。
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第 1 周至第 4 周
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基于 MFSS，第 5 至 8 周（合并）潮红事件的持续时间
大体时间：第 5 周至第 8 周
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对于在访问间隔期间潮红发作超过 1 次的参与者，使用访问间隔的平均持续时间。
平均持续时间计算如下：所有潮红发作的总持续时间/潮红发作的总数。
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第 5 周至第 8 周
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整个治疗期间急性胃肠道发作的持续时间，基于 MAGISS
大体时间：第 1 天到第 8 周
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持续时间计算如下：[(GI 副作用) 结束日期/时间 - (GI 副作用) 开始日期/时间]/3600。
对于没有结束日期的 GI 副作用，结束日期使用最后的日记日期/时间估算。
对于在访问间隔期间具有超过 1 次 GI 发作的受试者，使用研究访问间隔的平均持续时间。
平均持续时间计算为 GI 副作用的总持续时间 / GI 副作用的总数。
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第 1 天到第 8 周
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基于 MAGISS 的第 1 至 4 周（合并）急性胃肠道发作的持续时间
大体时间：第 1 周至第 4 周
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持续时间计算如下：[(GI 副作用) 结束日期/时间 - (GI 副作用) 开始日期/时间]/3600。
对于没有结束日期的 GI 副作用，结束日期使用最后的日记日期/时间估算。
对于在访问间隔期间具有超过 1 次 GI 发作的受试者，使用研究访问间隔的平均持续时间。
平均持续时间计算为 GI 副作用的总持续时间 / GI 副作用的总数。
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第 1 周至第 4 周
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基于 MAGISS，第 5 至 8 周期间急性胃肠道发作的持续时间（合并）
大体时间：第 5 周至第 8 周
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持续时间计算如下：[(GI 副作用) 结束日期/时间 - (GI 副作用) 开始日期/时间]/3600。
对于没有结束日期的 GI 副作用，结束日期使用最后的日记日期/时间估算。
对于在访问间隔期间具有超过 1 次 GI 发作的受试者，使用研究访问间隔的平均持续时间。
平均持续时间计算为 GI 副作用的总持续时间 / GI 副作用的总数。
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第 5 周至第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月4日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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