Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del pretratamiento con aspirina o la titulación lenta de la dosis sobre el sofoco y los eventos gastrointestinales en voluntarios sanos que reciben fumarato de dimetilo de liberación retardada

4 de mayo de 2016 actualizado por: Biogen

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3b para evaluar los efectos de la aspirina o la titulación de la dosis sobre los sofocos y los eventos gastrointestinales después de la administración oral de BG00012 en dosis de 240 mg dos veces al día

El objetivo principal del estudio es evaluar si la premedicación con tabletas de aspirina (AAS) microrrecubiertas de 325 mg o un programa de dosis de titulación lenta de BG00012 reduce la incidencia y la gravedad de los sofocos y los eventos gastrointestinales después de la administración oral de BG00012 en dosis de 240 mg dos veces al día. día (BID) en voluntarios sanos. El objetivo secundario de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BG00012 cuando se administra por vía oral como un régimen de dosis de 240 mg dos veces al día con y sin premedicación con 325 mg de AAS o siguiendo un programa de dosificación de titulación lenta en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe dar su consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida por la ley local.
  • Debe tener un índice de masa corporal (IMC) de entre 18,0 y 34,0 kg/m^2, inclusive.
  • Capacidad para completar las escalas de tolerabilidad utilizando con precisión el dispositivo portátil de notificación de sujetos
  • Los sujetos en edad fértil deben estar dispuestos a practicar métodos anticonceptivos efectivos.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves
  • Intolerancia a la aspirina o a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sofocos o náuseas en los 28 días anteriores al Día 1

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BG00012
Los participantes recibieron BG00012 durante 8 semanas (120 mg BID durante la primera semana y 240 mg BID durante las siguientes 7 semanas) y premedicación con placebo AAS durante las primeras 4 semanas.
Droga: BG00012 (fumarato de dimetilo)
Cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato (DMF). La titulación rápida consiste en tomar una cápsula de 120 mg por la mañana y otra por la noche (240 mg al día) durante una semana y luego aumentar a una dosis de 480 mg al día (dos cápsulas por la mañana y por la noche) durante el resto del estudio. la titulación amplía el tiempo de aumento de la dosis a 4 semanas.
Otros nombres:
  • DMF
  • BG-12
  • fumarato oral
Droga: BG00012 placebo
Placebo coincidente BG00012
Droga: AAS placebo
Aspirina equivalente al placebo
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo BG00012 durante 8 semanas y premedicación con placebo AAS durante las primeras 4 semanas.
Droga: BG00012 placebo
Placebo coincidente BG00012
Droga: AAS placebo
Aspirina equivalente al placebo
Experimental: BG00012 + ASA
Los participantes recibieron BG00012 durante 8 semanas (120 mg BID durante la primera semana y 240 mg BID durante las siguientes 7 semanas) y premedicación con AAS durante las primeras 4 semanas.
Droga: BG00012 (fumarato de dimetilo)
Cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato (DMF). La titulación rápida consiste en tomar una cápsula de 120 mg por la mañana y otra por la noche (240 mg al día) durante una semana y luego aumentar a una dosis de 480 mg al día (dos cápsulas por la mañana y por la noche) durante el resto del estudio. la titulación amplía el tiempo de aumento de la dosis a 4 semanas.
Otros nombres:
  • DMF
  • BG-12
  • fumarato oral
Droga: BG00012 placebo
Placebo coincidente BG00012
Droga: COMO UN
325 mg de aspirina microcubierta (ASA)
Otros nombres:
  • ácido acetilsalicílico
  • aspirina
Experimental: BG00012 Titulación lenta
Los participantes recibieron BG00012 durante 8 semanas (120 mg una vez al día [QD] durante la Semana 1, 120 mg BID durante la Semana 2, 240 mg AM/120 mg PM durante la Semana 3 y 240 mg BID durante la Semana 4 y 240 mg BID durante la Semana 5 a 8) y premedicación con AAS placebo durante las primeras 4 semanas.
Droga: BG00012 (fumarato de dimetilo)
Cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato (DMF). La titulación rápida consiste en tomar una cápsula de 120 mg por la mañana y otra por la noche (240 mg al día) durante una semana y luego aumentar a una dosis de 480 mg al día (dos cápsulas por la mañana y por la noche) durante el resto del estudio. la titulación amplía el tiempo de aumento de la dosis a 4 semanas.
Otros nombres:
  • DMF
  • BG-12
  • fumarato oral
Droga: BG00012 placebo
Placebo coincidente BG00012
Droga: AAS placebo
Aspirina equivalente al placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron eventos de enrojecimiento general durante el período de tratamiento general, según lo evaluado por la Escala de gravedad de enrojecimiento modificada (MFSS)
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 8
Eventos de efectos secundarios de enrojecimiento informados por el participante durante el período de tratamiento registrados en el eDiary según lo evaluado por MFSS. El cuestionario MFSS mide los efectos secundarios relacionados con el enrojecimiento después de la administración del fármaco. Enrojecimiento significa enrojecimiento, calor, hormigueo o picazón en la piel. Este cuestionario se relaciona solo con el período de tiempo desde que se administró el fármaco en investigación y debía completarse dentro de las 10 horas posteriores a la toma del fármaco del estudio (2 veces al día). Cada pregunta se califica en una escala de 0 (sin efectos secundarios de rubor) a 10 (efectos secundarios de rubor extremo).
Día 1 a semana 8
Porcentaje de participantes que informaron eventos generales de lavado durante las semanas 1 a 4 (combinadas), según lo evaluado por MFSS
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 4
Eventos de efectos secundarios de enrojecimiento informados por el participante durante las semanas 1 a 4 registrados en el eDiary según lo evaluado por MFSS. El cuestionario MFSS mide los efectos secundarios relacionados con el enrojecimiento después de la administración del fármaco. Enrojecimiento significa enrojecimiento, calor, hormigueo o picazón en la piel. Este cuestionario se relaciona solo con el período de tiempo desde que se administró el fármaco en investigación y debía completarse dentro de las 10 horas posteriores a la toma del fármaco del estudio (2 veces al día). Cada pregunta se califica en una escala de 0 (sin efectos secundarios de rubor) a 10 (efectos secundarios de rubor extremo).
Semana 1 a Semana 4
Porcentaje de participantes que informaron eventos generales de lavado durante las semanas 5 a 8 (combinadas), según lo evaluado por MFSS
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 8
Eventos de efectos secundarios de enrojecimiento informados por el participante durante las semanas 1 a 4 registrados en el eDiary según lo evaluado por MFSS. El cuestionario MFSS mide los efectos secundarios relacionados con el enrojecimiento después de la administración del fármaco. Enrojecimiento significa enrojecimiento, calor, hormigueo o picazón en la piel. Este cuestionario se relaciona solo con el período de tiempo desde que se administró el fármaco en investigación y debía completarse dentro de las 10 horas posteriores a la toma del fármaco del estudio (2 veces al día). Cada pregunta se califica en una escala de 0 (sin efectos secundarios de rubor) a 10 (efectos secundarios de rubor extremo).
Semana 5 a Semana 8
Peores puntajes de gravedad del enrojecimiento general durante las semanas 1 a 4 de tratamiento (combinado), según lo evaluado por MFSS
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 4
Peor gravedad de los eventos de sofocos informados por los participantes durante las semanas 1 a 4 de tratamiento combinado, registrado en el eDiary según lo evaluado por MFSS. El cuestionario MFSS mide los efectos secundarios relacionados con el enrojecimiento después de la administración del fármaco. Enrojecimiento significa enrojecimiento, calor, hormigueo o picazón en la piel. Este cuestionario se relaciona solo con el período de tiempo desde que se administró el fármaco en investigación y debía completarse dentro de las 10 horas posteriores a la toma del fármaco del estudio (2 veces al día). Cada pregunta se califica en una escala de 0 (sin efectos secundarios de rubor) a 10 (efectos secundarios de rubor extremo).
Día 1 a Semana 4
Peores puntajes de severidad del enrojecimiento general durante las semanas 5 a 8 de tratamiento (combinado), según lo evaluado por MFSS
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 8
Peor gravedad de los eventos de sofocos informados por los participantes durante las semanas 1 a 4 de tratamiento combinado, registrado en el eDiary según lo evaluado por MFSS. El cuestionario MFSS mide los efectos secundarios relacionados con el enrojecimiento después de la administración del fármaco. Enrojecimiento significa enrojecimiento, calor, hormigueo o picazón en la piel. Este cuestionario se relaciona solo con el período de tiempo desde que se administró el fármaco en investigación y debía completarse dentro de las 10 horas posteriores a la toma del fármaco del estudio (2 veces al día). Cada pregunta se califica en una escala de 0 (sin efectos secundarios de rubor) a 10 (efectos secundarios de rubor extremo).
Semana 5 a Semana 8
Porcentaje de participantes que informan eventos de enrojecimiento general durante el período de tratamiento general, según lo evaluado por la Escala de gravedad de enrojecimiento global modificada (MGFSS)
Periodo de tiempo: Día 2 a Semana 8
Eventos de enrojecimiento informados por los participantes durante el período de tratamiento general, registrados en el dispositivo portátil de informes de participantes (eDiary) según lo evaluado por MGFSS. El MGFSS mide los efectos secundarios relacionados con el enrojecimiento durante las últimas 24 horas. Enrojecimiento significa enrojecimiento, calor, hormigueo o picazón en la piel. Cada pregunta se califica en una escala de 0 (sin efectos secundarios de rubor) a 10 (efectos secundarios de rubor extremo). Los datos del día 1 no se incluyen en el análisis porque la pregunta MGFSS se refiere a eventos informados en las 24 horas posteriores a la primera dosis del día 1.
Día 2 a Semana 8
Porcentaje de participantes que informaron eventos generales de enrojecimiento durante las semanas 1 a 4 de tratamiento (combinado), según lo evaluado por MGFSS
Periodo de tiempo: Día 2 a semana 4
Eventos de sofocos informados por los participantes durante las semanas 1 a 4 de tratamiento (combinados), registrados en el dispositivo portátil de informes de participantes (eDiary) según lo evaluado por MGFSS. El MGFSS mide los efectos secundarios relacionados con el enrojecimiento durante las últimas 24 horas. Enrojecimiento significa enrojecimiento, calor, hormigueo o picazón en la piel. Cada pregunta se califica en una escala de 0 (sin efectos secundarios de rubor) a 10 (efectos secundarios de rubor extremo). Los datos del día 1 no se incluyen en el análisis porque la pregunta MGFSS se refiere a eventos informados en las 24 horas posteriores a la primera dosis del día 1.
Día 2 a semana 4
Porcentaje de participantes que informaron eventos generales de enrojecimiento durante las semanas 5 a 8 de tratamiento (combinado), según lo evaluado por MGFSS
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 8
Eventos de sofocos informados por los participantes durante las semanas 5 a 8 de tratamiento (combinados), registrados en el dispositivo portátil de informes de participantes (eDiary) según lo evaluado por MGFSS. El MGFSS mide los efectos secundarios relacionados con el enrojecimiento durante las últimas 24 horas. Enrojecimiento significa enrojecimiento, calor, hormigueo o picazón en la piel. Cada pregunta se califica en una escala de 0 (sin efectos secundarios de rubor) a 10 (efectos secundarios de rubor extremo). Los datos del día 1 no se incluyen en el análisis porque la pregunta MGFSS se refiere a la puntuación de enrojecimiento de las últimas 24 horas.
Semana 5 a Semana 8
Porcentaje de participantes que informaron eventos gastrointestinales (GI) durante el período de tratamiento general, según lo evaluado por la Escala gastrointestinal aguda modificada (MAGISS)
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 8
El MAGISS es un cuestionario informado por los participantes sobre los efectos secundarios del sistema gastrointestinal después de la administración del fármaco y se basa en una escala de 0 a 10 puntos, en la que 0 representa la ausencia de síntomas y 10 representa los síntomas más graves. Se consideró que un participante tenía un efecto secundario GI general si tenía una puntuación de >=1 para al menos uno de los efectos secundarios GI, incluidos náuseas, diarrea, dolor en la parte superior del abdomen, dolor en la parte inferior del abdomen, vómitos, indigestión, estreñimiento, hinchazón y flatulencia.
Día 1 a semana 8
Porcentaje de participantes que informaron eventos gastrointestinales durante las semanas 1 a 4 de tratamiento (combinado), según la evaluación de MAGISS
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 4
El MAGISS es un cuestionario informado por los participantes sobre los efectos secundarios del sistema gastrointestinal después de la administración del fármaco y se basa en una escala de 0 a 10 puntos, en la que 0 representa la ausencia de síntomas y 10 representa los síntomas más graves. Se consideró que un participante tenía un efecto secundario GI general si tenía una puntuación de >=1 para al menos uno de los efectos secundarios GI, incluidos náuseas, diarrea, dolor en la parte superior del abdomen, dolor en la parte inferior del abdomen, vómitos, indigestión, estreñimiento, hinchazón y flatulencia.
Día 1 a Semana 4
Porcentaje de participantes que informaron eventos gastrointestinales durante las semanas 5 a 8 de tratamiento (combinado), según la evaluación de MAGISS
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 8
El MAGISS es un cuestionario informado por los participantes sobre los efectos secundarios del sistema gastrointestinal después de la administración del fármaco y se basa en una escala de 0 a 10 puntos, en la que 0 representa la ausencia de síntomas y 10 representa los síntomas más graves. Se consideró que un participante tenía un efecto secundario GI general si tenía una puntuación de >=1 para al menos uno de los efectos secundarios GI, incluidos náuseas, diarrea, dolor en la parte superior del abdomen, dolor en la parte inferior del abdomen, vómitos, indigestión, estreñimiento, hinchazón y flatulencia.
Semana 5 a Semana 8
Peores puntajes de gravedad de eventos gastrointestinales agudos durante las semanas 1 a 4 de tratamiento (combinado), evaluados por MAGISS
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 4
La gravedad de los eventos relacionados con el GI utilizando MAGISS para medir los síntomas GI (náuseas, diarrea, dolor en la parte superior del abdomen, dolor en la parte inferior del abdomen, vómitos, indigestión, estreñimiento, hinchazón, flatulencia), según una escala de 0 a 10 puntos, con 0 representando la ausencia de síntomas y 10 representando los síntomas más severos.
Día 1 a Semana 4
Peores puntajes de gravedad de eventos gastrointestinales agudos durante las semanas 5 a 8 de tratamiento (combinado), evaluados por MAGISS
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 8
La gravedad de los eventos relacionados con el GI utilizando MAGISS para medir los síntomas GI (náuseas, diarrea, dolor en la parte superior del abdomen, dolor en la parte inferior del abdomen, vómitos, indigestión, estreñimiento, hinchazón, flatulencia), según una escala de 0 a 10 puntos, con 0 representando la ausencia de síntomas y 10 representando los síntomas más severos.
Semana 5 a Semana 8
Porcentaje de participantes que informaron eventos gastrointestinales durante el período de tratamiento general, según lo evaluado por la Escala de síntomas gastrointestinales generales modificada (MOGISS)
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 8
El MOGISS es un cuestionario sobre los efectos secundarios generales relacionados con el sistema gastrointestinal (que incluyen náuseas, diarrea, dolor abdominal superior e inferior, vómitos, indigestión, estreñimiento, hinchazón y flatulencia) durante las 24 horas previas a cada dosis de la mañana. Los participantes debían responder las preguntas a la misma hora todos los días, antes de la administración del medicamento por la mañana.
Día 1 a semana 8
Porcentaje de participantes que informaron eventos gastrointestinales durante las semanas 1 a 4 (combinadas), según lo evaluado por la Escala de síntomas gastrointestinales generales modificada (MOGISS)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 4
El MOGISS es un cuestionario sobre los efectos secundarios generales relacionados con el sistema gastrointestinal (que incluyen náuseas, diarrea, dolor abdominal superior e inferior, vómitos, indigestión, estreñimiento, hinchazón y flatulencia) durante las 24 horas previas a cada dosis de la mañana. Los participantes debían responder las preguntas a la misma hora todos los días, antes de la administración del medicamento por la mañana.
Semana 1 a Semana 4
Porcentaje de participantes que informaron eventos gastrointestinales durante las semanas 5 a 8 (combinadas), según la evaluación de la Escala de síntomas gastrointestinales generales modificada (MOGISS)
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 8
El MOGISS es un cuestionario sobre los efectos secundarios generales relacionados con el sistema gastrointestinal (que incluyen náuseas, diarrea, dolor abdominal superior e inferior, vómitos, indigestión, estreñimiento, hinchazón y flatulencia) durante las 24 horas previas a cada dosis de la mañana. Los participantes debían responder las preguntas a la misma hora todos los días, antes de la administración del medicamento por la mañana.
Semana 5 a Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) o EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad (9 semanas)
EA: cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. SAE: cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; en opinión del Investigador, pone al sujeto en riesgo inmediato de muerte; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; cualquier otro evento médicamente importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro al sujeto o pueda requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados. Un EA se consideró emergente del tratamiento si se produjo después del inicio del tratamiento del estudio o estuvo presente antes del inicio del tratamiento del estudio pero empeoró posteriormente.
Día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad (9 semanas)
Cambios en el laboratorio clínico desde el inicio en los valores informados: hematología
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 8
Número de participantes con cambios de laboratorio clínico desde el inicio en los valores hematológicos. Cambio a bajo incluye normal a bajo, alto a bajo y desconocido a bajo. El cambio a alto incluye de normal a alto, de bajo a alto y de desconocido a alto. abs=absoluto
Día 1 a semana 8
Cambios en el laboratorio clínico desde el inicio en los valores informados: química sanguínea
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 8
Número de participantes con cambios de laboratorio clínico desde el inicio en los valores de química sanguínea. Cambio a bajo incluye normal a bajo, alto a bajo y desconocido a bajo. El cambio a alto incluye de normal a alto, de bajo a alto y de desconocido a alto. ALP = fosfatasa alcalina, ALT = alanina aminotransferasa, AST = aspartato aminotransferasa, GGT = gamma-glutamil transferasa, LDH = lactato deshidrogenasa, BUN = nitrógeno ureico en sangre.
Día 1 a semana 8
Cambios en el laboratorio clínico desde el inicio en los valores informados: análisis de orina
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 8
Número de participantes con cambios de laboratorio clínico desde el inicio en los valores de análisis de orina. Cambio a bajo incluye normal a bajo, alto a bajo y desconocido a bajo. El cambio a alto incluye de normal a alto, de bajo a alto y de desconocido a alto. El cambio a positivo incluye de negativo a positivo y de desconocido a positivo. RBC = glóbulos rojos, WBC = glóbulos blancos.
Día 1 a semana 8
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 8
↑=aumento; ↓=disminución; BL=línea de base; bpm=latidos por minuto; PAS=presión arterial sistólica; PAD=presión arterial diastólica; b/m=respiraciones por minuto
Día 1 a semana 8
Número de participantes con cambios desde el inicio en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 8
El cambio a 'evento anormal, no adverso' incluye desconocido o normal a 'evento anormal, no adverso'. El cambio a 'evento adverso anormal' incluye desconocido o normal a 'evento adverso anormal'.
Día 1 a semana 8
Duración de los eventos de enjuague durante el período de tratamiento general, según MFSS
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 8
Para los participantes con más de 1 episodio de sofocos durante un intervalo de visita, se utilizó la duración promedio del intervalo de visita. La duración promedio se calcula como: la duración total de todos los episodios de enrojecimiento / el número total de episodios de enrojecimiento.
Día 1 a semana 8
Duración de los eventos de lavado durante las semanas 1 a 4 (combinadas), según MFSS
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 4
Para los participantes con más de 1 episodio de sofocos durante un intervalo de visita, se utilizó la duración promedio del intervalo de visita. La duración promedio se calcula como: la duración total de todos los episodios de enrojecimiento / el número total de episodios de enrojecimiento.
Semana 1 a Semana 4
Duración de los eventos de lavado durante las semanas 5 a 8 (combinadas), según MFSS
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 8
Para los participantes con más de 1 episodio de sofocos durante un intervalo de visita, se utilizó la duración promedio del intervalo de visita. La duración promedio se calcula como: la duración total de todos los episodios de enrojecimiento / el número total de episodios de enrojecimiento.
Semana 5 a Semana 8
Duración de los episodios gastrointestinales agudos durante el período de tratamiento general, según MAGISS
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 8
La duración se calcula de la siguiente manera: [(efecto secundario GI) fecha/hora de finalización - (efecto secundario GI) fecha/hora de inicio]/3600. Para los efectos secundarios GI sin fecha de finalización, la fecha de finalización se imputa utilizando la última fecha/hora del diario. Para sujetos con más de 1 episodio GI durante un intervalo de visita, se utiliza la duración promedio del intervalo de visita del estudio. La duración promedio se calcula como la duración total del efecto secundario GI / el número total de efectos secundarios GI.
Día 1 a semana 8
Duración de los episodios gastrointestinales agudos durante las semanas 1 a 4 (combinadas), según MAGISS
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 4
La duración se calcula de la siguiente manera: [(efecto secundario GI) fecha/hora de finalización - (efecto secundario GI) fecha/hora de inicio]/3600. Para los efectos secundarios GI sin fecha de finalización, la fecha de finalización se imputa utilizando la última fecha/hora del diario. Para sujetos con más de 1 episodio GI durante un intervalo de visita, se utiliza la duración promedio del intervalo de visita del estudio. La duración promedio se calcula como la duración total del efecto secundario GI / el número total de efectos secundarios GI.
Semana 1 a Semana 4
Duración de los episodios gastrointestinales agudos durante las semanas 5 a 8 (combinadas), según MAGISS
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 8
La duración se calcula de la siguiente manera: [(efecto secundario GI) fecha/hora de finalización - (efecto secundario GI) fecha/hora de inicio]/3600. Para los efectos secundarios GI sin fecha de finalización, la fecha de finalización se imputa utilizando la última fecha/hora del diario. Para sujetos con más de 1 episodio GI durante un intervalo de visita, se utiliza la duración promedio del intervalo de visita del estudio. La duración promedio se calcula como la duración total del efecto secundario GI / el número total de efectos secundarios GI.
Semana 5 a Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109HV321

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BG00012 (fumarato de dimetilo)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir