ビタミンD欠乏症の治療は、スタチン誘発性筋肉症状の解消に関連しています

ビタミン D2 (エルゴカルシフェロール) は、ビタミン D 欠乏症を治療するために FDA によって承認されており、承認された表示に従って投与されます。 この薬は、スタチン誘発性筋肉痛に苦しむ患者におけるビタミンDの潜在的な利点をテストするために体系的に研究されていません. ビタミン D2 は、ビタミン D 欠乏症を治療するための現在の標準治療です。 研究者はビタミン D2 療法をビタミン D 欠乏症の治療に使用しており、私たちの試験はパイロット研究であるため、ビタミン D2 療法の表示適応症の変更を検討するためにデータを FDA に提出することはありません。

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のパイロット研究であり、CSMC でのみ実施されます。シンバスタチンを服用している間に中等度から重度の筋障害性疼痛を有する40人の女性がこの研究に登録され、1：1の比率で無作為化されます。 アプローチを受ける患者は、筋肉痛に対処するための臨床ケアの一環として、代替のスタチン薬を検討しています。

参加者は、治験責任医師の診療所の患者から募集されます。 この研究は、治療担当医師による臨床訪問中に患者と議論されます。 関心のある個人には、同意書のコピーが提供され、友人、家族、および他の医師と確認するために家に持ち帰ることができます。 その後、患者は治験スタッフに電話して治験の予約を設定するか、臨床訪問中に治験に登録することができます。 治験責任医師は、治験について患者と話し合い、患者に同意書を読むように依頼します。 治験責任医師は、患者に質問をしたり、懸念事項について話し合ったりするよう促します。

同意する治験責任医師が患者の治療担当医師でもある場合、同意する治験責任医師は、利益相反を避けるために、研究コーディネーターが患者にアプローチして、研究に対する患者の関心を判断するように要求します。 コーディネーターは、患者の研究への参加は完全に任意であり、参加しないことを選択しても患者の医療に影響しないことを患者に明確に伝えます。

この研究への参加は約8週間です。 20 人の参加者が治療群に無作為に割り付けられ、20 人がプラセボ群に割り付けられます。 治療グループは、50,000 IU のビタミン D2 療法を 8 週間 (週 1 回) 受けますが、プラセボ グループは、本質的に同一のプラセボ ピル (週 1 回) を受け取ります。 参加者は、第 0 週と第 8 週にそれぞれ 2 回の治験訪問、および第 1 週に 1 回の電話フォローアップ訪問を受けます。 上記のビタミン D2 またはプラセボの投与に加えて、他の研究手順には、インフォームド コンセント、身体検査、アンケート (簡単な痛みの評価、および身体活動の制限を評価するための SF-12)、医療記録のレビュー、投薬およびサプリメントのレビューが含まれます。 、採血、電話によるフォローアップ。 被験者は、ビタミンD2およびプラセボ群の患者内で同等の用量を維持するために、ビタミンDの補足療法を中止するよう求められます。

無作為化の前に、スタチン薬はシンバスタチンからアトルバスタチンに変更され、患者は1週目に新しいスタチン薬の忍容性について電話でフォローアップされます。 患者が特定のスタチンに耐えられない場合、別のスタチン薬を試すことが標準治療です. 通常、多くの人がアトルバスタチンを選択します。これは、低用量の薬物を使用して同じ標的 LDL/HDL を得ることができ、低用量では毒性のリスクが軽減されるためです。 この薬の変更は、研究プロトコルに関係なく行われます。 スタチンは低用量に切り替えられるため、交絡因子になる可能性がありますが、プラセボ群でさえ同じ代替スタチンに切り替えられ、2 つのグループ間の差が減少します。 さらに、アトルバスタチンは CYP3A4 酵素によっても代謝され、ビタミン D 欠乏症とスタチン誘発性の筋障害性疼痛との間の推定メカニズムはこの酵素に基づいているため、研究者はこの酵素を利用し続けるスタチンを選択したいと考えました. しかし、上記の理由により、アトルバスタチンは使用量が少ないため、ミオパシーの症状が少ない.

研究の終わりに、血清 25 OH D レベルが > 30ng/mL (治療的) に達した治療群の患者は、臨床的利益を受けている場合、エルゴカルシフェロールの維持用量 (1,000 単位/日) を続けることができます。 25 OH D レベルが 30ng/mL 未満の患者には、治療群から臨床的利益が得られたかどうかに関係なく、標準治療の下で 50,000 単位/週でエルゴカルシフェロール療法の 8 週間コースが繰り返し提供されます。 治療を受け入れるか拒否するかは患者次第です。