维生素 D 缺乏症的治疗是否与他汀类药物引起的肌肉症状的解决有关

维生素 D2（麦角钙化醇）经 FDA 批准用于治疗维生素 D 缺乏症，并将根据批准的标签给予。 尚未对这种药物进行系统研究，以测试维生素 D 对患有他汀类药物引起的肌肉疼痛的患者的潜在益处。 维生素 D2 是目前治疗维生素 D 缺乏症的标准疗法。 由于研究人员正在使用维生素 D2 疗法来治疗维生素 D 缺乏症，并且由于我们的试验是一项试点研究，因此不会将数据提交给 FDA 以考虑更改维生素 D2 疗法的标签适应症。

这是一项随机、双盲和安慰剂对照的试点研究，仅在 CSMC 进行。 40 名在服用辛伐他汀期间患有中度至重度肌病性疼痛的女性将被纳入本研究，并以 1:1 的比例随机分组。 将接洽的患者正在考虑将另一种他汀类药物作为其临床护理的一部分，以解决他们的肌肉疼痛。

参与者将从研究人员的门诊患者中招募。 主治医生将在临床访问期间与患者讨论该研究。 感兴趣的个人将获得一份同意书副本，可以带回家与朋友、家人和其他医生一起审查。 然后，患者可以致电研究人员安排研究预约或在临床访视期间登记参加研究。 研究调查员将与患者讨论研究并要求患者通读同意书。 调查员将鼓励患者提出任何问题或讨论她可能有的任何疑虑。

如果同意的研究者也是患者的治疗医生，则同意的研究者将要求研究协调员接近患者以确定患者对研究的兴趣以避免利益冲突。 协调员会明确告诉患者，患者参与研究完全出于自愿，如果患者选择不参与，不会影响其医疗。

参与本研究的时间约为 8 周。 20 名参与者将随机分配到治疗组，20 名参与者分配到安慰剂组。 治疗组将接受 50,000 IU 的维生素 D2 治疗 8 周（每周一次），而安慰剂组将接受性质相同的安慰剂药丸（每周一次）。 参与者在第 0 周和第 8 周分别进行了 2 次研究访问，并在第 1 周进行了 1 次电话随访。 除了上述维生素 D2 或安慰剂的给药外，其他研究程序包括知情同意、体格检查、问卷调查（简短的疼痛评估和 SF-12 以评估身体活动的限制）、医疗记录审查、药物和补充剂审查、抽血和电话跟进。 将要求受试者停止任何补充维生素 D 治疗，以在维生素 D2 和安慰剂组的患者中维持相同的剂量。

在随机化之前，他汀类药物将从辛伐他汀改为阿托伐他汀，并且将在第 1 周通过电话对患者进行随访，了解新他汀类药物的耐受性。 当患者对某种他汀类药物不耐受时，标准治疗是尝试另一种他汀类药物。 通常，许多人选择阿托伐他汀，因为较低剂量的药物可用于获得相同的目标低密度脂蛋白/高密度脂蛋白，而较低的剂量可降低毒性风险。 无论研究方案如何，都会进行这种药物改变。 由于他汀类药物将切换到较低剂量，这可能会成为一个混杂因素，但是，即使是安慰剂组也会切换到相同的替代他汀类药物，从而减少两组之间的差异。 此外，阿托伐他汀也由 CYP3A4 酶代谢，并且由于维生素 D 缺乏与他汀类药物诱发的肌病性疼痛之间的关联机制以这种酶为中心，研究人员希望选择一种继续利用这种酶的他汀类药物。 但是，由于上述原因，阿托伐他汀由于使用的剂量较低而具有较少的肌病症状。

在研究结束时，那些血清 25 OH D 水平已达到 > 30ng/mL（治疗性）的治疗组患者如果获得临床益处，可以继续服用麦角钙化醇维持剂量（1,000 单位/天）。 对于那些 25 OH D 水平 < 30ng/mL 的患者，无论他们是否从治疗组中获得临床益处，他们都将在标准护理下以 50,000 单位/周的剂量重复接受为期 8 周的麦角钙化醇治疗。 接受或拒绝治疗将取决于患者。