스타틴 유발 근육 증상의 해결과 관련된 비타민 D 결핍 치료

비타민 D2(Ergocalciferol)는 비타민 D 결핍을 치료하기 위해 FDA의 승인을 받았으며 승인된 라벨에 따라 제공됩니다. 이 약물은 스타틴 유발 근육통으로 고통받는 환자에서 비타민 D의 잠재적 이점을 테스트하기 위해 체계적으로 연구되지 않았습니다. 비타민 D2는 비타민 D 결핍증을 치료하기 위한 현재 표준 치료입니다. 연구자들이 비타민 D 결핍을 치료하기 위해 비타민 D2 요법을 사용하고 있고 우리의 시험이 파일럿 연구이기 때문에 데이터는 비타민 D2 요법에 대한 라벨 표시 변경을 고려하기 위해 FDA에 제출되지 않을 것입니다.

이것은 CSMC에서만 수행되는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 파일럿 연구입니다. 심바스타틴을 복용하는 동안 중등도에서 중증의 근병증 통증이 있는 40명의 여성이 이 연구에 등록되고 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 접근할 환자는 근육통을 해결하기 위한 임상 치료의 일부로 대체 스타틴 약물을 고려하고 있습니다.

참가자는 조사관의 진료소 환자 중에서 모집됩니다. 이 연구는 치료 의사가 임상 방문하는 동안 환자와 논의할 것입니다. 관심 있는 개인에게는 동의서 사본이 제공되어 친구, 가족 및 기타 의사와 함께 검토할 수 있도록 집으로 가져갈 수 있습니다. 그런 다음 환자는 임상 방문 중에 연구 약속을 설정하거나 연구에 등록하기 위해 연구 직원에게 전화할 수 있습니다. 연구 조사관은 환자와 연구에 대해 논의하고 환자에게 동의서를 읽어 보도록 요청할 것입니다. 조사관은 환자가 질문을 하거나 그녀가 가질 수 있는 우려 사항에 대해 논의하도록 격려할 것입니다.

동의한 조사자가 환자의 치료 의사이기도 한 경우, 동의한 조사자는 이해 충돌을 피하기 위해 연구 코디네이터가 환자에게 접근하여 연구에 대한 환자의 관심을 결정하도록 요청할 것입니다. 코디네이터는 환자에게 환자의 연구 참여가 전적으로 자발적이며 환자가 참여하지 않기로 선택하더라도 의료 서비스에 영향을 미치지 않을 것임을 명시적으로 알려줄 것입니다.

이 연구에 참여하는 기간은 약 8주입니다. 참가자 20명은 무작위로 치료군에, 20명은 위약군에 배정됩니다. 치료 그룹은 50,000 IU의 비타민 D2 요법을 8주 동안(주 1회) 받는 반면 위약 그룹은 본질적으로 동일한 위약 알약(주 1회)을 받게 됩니다. 참가자는 0주와 8주에 각각 2번의 연구 방문과 1주에 1번의 전화 후속 방문을 받았습니다. 위에서 언급한 비타민 D2 또는 위약 투여 외에도 다른 연구 절차에는 정보에 입각한 동의, 신체 검사, 설문지(간단한 통증 평가 및 신체 활동 제한을 평가하기 위한 SF-12), 의료 기록 검토, 약물 및 보충제 검토가 포함됩니다. , 채혈 및 전화 후속 조치. 피험자는 비타민 D2 및 위약 그룹의 환자 내에서 동일한 용량을 유지하기 위해 비타민 D 보충 요법을 중단하도록 요청받을 것입니다.

무작위 배정 전에 스타틴 약물은 심바스타틴에서 아토르바스타틴으로 변경되고 환자는 새로운 스타틴 약물의 내약성에 대해 1주차에 ​​전화로 후속 조치를 받게 됩니다. 환자가 특정 스타틴에 내성이 없으면 다른 스타틴 약물을 시도하는 것이 치료의 표준입니다. 일반적으로 많은 사람들이 아토르바스타틴을 선택하는데 그 이유는 더 낮은 용량의 약물이 동일한 목표 LDL/HDL을 얻기 위해 사용될 수 있고 더 낮은 용량이 독성의 위험을 감소시키기 때문입니다. 이러한 약물 변경은 연구 프로토콜과 관계없이 수행됩니다. 스타틴은 더 낮은 용량으로 전환되기 때문에 교란 요인이 될 가능성이 있지만 위약 그룹도 동일한 대체 스타틴으로 전환되어 두 그룹 간의 차이가 줄어듭니다. 또한 아토르바스타틴도 CYP3A4 효소에 의해 대사되며, 비타민 D 결핍과 스타틴 유발성 근병증성 통증 사이의 연관 메커니즘이 이 효소에 중심을 두고 있기 때문에 연구자들은 이 효소를 계속 활용하는 스타틴을 선택하기를 원했습니다. 그러나 위에서 언급한 이유로 아토르바스타틴은 더 적은 용량을 사용하기 때문에 근병증 증상이 적습니다.

연구 종료 시, 혈청 25 OH D 수치가 > 30ng/mL(치료)에 도달한 치료 그룹의 사람들은 임상적 혜택을 받고 있는 경우 ergocalciferol(1,000 단위/일)의 유지 용량을 계속 유지할 수 있습니다. 25개의 OH D 수치가 30ng/mL 미만인 환자의 경우, 치료 부문에서 임상적 혜택을 받았는지 여부에 관계없이 표준 치료에 따라 주당 50,000단위의 에르고칼시페롤 요법의 반복 8주 과정이 제공됩니다. 치료를 수락하거나 거부하는 것은 환자에게 달려 있습니다.