A D-vitamin-hiány kezelése összefügg-e a sztatinok által kiváltott izomtünetek megszűnésével

A D2-vitamint (ergokalciferol) az FDA jóváhagyta a D-vitamin-hiány kezelésére, és a jóváhagyott címkézés szerint adják be. Ezt a gyógyszert nem vizsgálták szisztematikusan a D-vitamin potenciális előnyeinek tesztelése érdekében olyan betegeknél, akik sztatinok által kiváltott izomfájdalomban szenvednek. A D2-vitamin a D-vitamin-hiány kezelésének jelenlegi standardja. Mivel a kutatók D2-vitamin-terápiát alkalmaznak a D-vitamin-hiány kezelésére, és mivel a mi kísérletünk egy kísérleti vizsgálat, az adatokat nem nyújtják be az FDA-nak a D2-vitamin-terápia megjelölt indikációinak megváltoztatása céljából.

Ez egy randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat, amelyet csak a CSMC-ben hajtanak végre. 40 nőt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik közepesen súlyos vagy súlyos myopathiás fájdalomban szenvednek a szimvasztatin kezelés alatt, és 1:1 arányban randomizálják őket. Azok a betegek, akikkel megkeresik, alternatív sztatin gyógyszert fontolgatnak klinikai ellátásuk részeként izomfájdalmaik kezelésére.

A résztvevőket a vizsgálói klinika páciensei közül toborozzák. A vizsgálatot a kezelőorvos klinikai látogatása során megvitatja a pácienssel. Az érdeklődők megkapják a beleegyezési űrlap egy példányát, hogy hazavigyék a barátokkal, családtagokkal és más orvosokkal való áttekintésre. A páciens ezután felhívhatja a vizsgálati személyzetet, hogy időpontot egyeztessenek a vizsgálatra, vagy a klinikai látogatás során jelentkezzenek be a vizsgálatba. A vizsgálatot végző személy megbeszéli a vizsgálatot a pácienssel, és megkéri a pácienst, hogy olvassa el a beleegyezését. A vizsgáló arra ösztönzi a pácienst, hogy tegyen fel kérdéseket, vagy beszélje meg aggodalmait.

Ha a beleegyező vizsgáló egyben a beteget kezelő orvos is, a beleegyező vizsgáló felkéri a vizsgálati koordinátort, hogy az összeférhetetlenség elkerülése érdekében keresse meg a beteget, hogy meghatározza a betegnek a vizsgálat iránti érdeklődését. A koordinátor kifejezetten közli a pácienssel, hogy a beteg részvétele a vizsgálatban teljesen önkéntes, és a beteg egészségügyi ellátását nem érinti, ha úgy dönt, hogy nem vesz részt.

A vizsgálatban való részvétel körülbelül 8 hétig tart. 20 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a kezelési csoportba és 20 résztvevőt a placebo csoportba. A kezelt csoport 50 000 NE D2-vitamin-terápiát kap 8 héten keresztül (hetente egyszer), míg a placebóval kezelt csoport (hetente egyszer) azonos jellegű placebót kap. A résztvevőknek a 0. és a 8. héten 2 tanulmányi látogatásuk, az 1. héten pedig 1 telefonos utóellenőrző látogatásuk van. A fent említett D2-vitamin vagy placebo beadása mellett az egyéb vizsgálati eljárások közé tartozik a beleegyezés, a fizikális vizsgálat, a kérdőívek (rövid fájdalomértékelés és az SF-12 a fizikai aktivitás korlátainak felmérésére), az orvosi feljegyzések áttekintése, a gyógyszeres kezelés és a kiegészítő felülvizsgálat , vérvétel és telefonos nyomon követés. Az alanyokat arra kérik, hogy hagyjanak fel minden kiegészítő D-vitamin-terápiát, hogy a D2-vitamin- és a placebo-csoportba tartozó betegeknél azonos dózist tartsanak fenn.

A véletlen besorolást megelőzően a sztatin gyógyszereket Simvastatinról Atorvastatinra cserélik, és a betegeket telefonon követik az 1. héten az új sztatin gyógyszer tolerálhatósága érdekében. Ha a beteg egy adott sztatinnal szemben intoleráns, az ellátás standardja egy másik sztatin gyógyszer megkísérlése. Általában sokan választják az atorvasztatint, mivel a gyógyszer alacsonyabb dózisával ugyanazt az LDL/HDL célértéket lehet elérni, és az alacsonyabb dózisok csökkentik a toxicitás kockázatát. Ez a gyógyszermódosítás a kutatási protokolltól függetlenül megtörténik. Mivel a sztatint alacsonyabb dózisra állítják át, lehetséges, hogy ez zavaró tényező lesz, azonban még a placebo csoport is ugyanarra az alternatív sztatinra tér át, csökkentve a két csoport közötti különbségeket. Ezenkívül az atorvasztatint a CYP3A4 enzim is metabolizálja, és mivel a D-vitamin-hiány és a sztatinok által kiváltott myopathiás fájdalom közötti összefüggés feltételezett mechanizmusa ezen az enzimen forog, a kutatók olyan sztatint akartak választani, amely továbbra is ezt az enzimet hasznosítja. A fent említett okokból azonban az Atorvastatin kevésbé okoz myopathiás tüneteket az alacsonyabb dózisok miatt.

A vizsgálat végén azok a kezelési csoport tagjai, akiknél a szérum 25 OH D szintje elérte a > 30 ng/ml-t (terápiás), folytathatják az ergokalciferol fenntartó dózisát (1000 egység/nap), ha klinikai előnyben részesülnek. Azok számára, akiknek a 25 OH D szintje < 30 ng/ml, függetlenül attól, hogy részesültek-e klinikai előnyökben a kezelési ágból vagy sem, ismételt 8 hetes Ergocalciferol-kezelést kapnak heti 50 000 egység/hét mennyiségben, standard ellátás mellett. A betegen múlik, hogy elfogadja-e vagy elutasítja a terápiát.