術後の吐き気と嘔吐の治療におけるパロノセトロンの治療効果と安全性
2013年12月24日 更新者：Samsung Medical Center
術後の吐き気と嘔吐の治療におけるパロノセトロンの治療効果と安全性を評価するための無作為二重盲検多施設第 III 相試験
この研究は、全身麻酔下で腹腔鏡下婦人科、腹部またはその他の手術を受ける患者に対するパロノセトロンの治療効果と安全性を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は手術の頻繁な合併症であり、医学的および経済的結果を伴う被験者の不快感を引き起こす可能性があります。
この研究は、婦人科手術または単純な腹腔鏡手術を受ける被験者のパロノセトロンの治療効果と安全性を評価するために設計されました。
パロノセトロンに関するこれまでの研究では、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の予防のみが評価されていたため、PONV の治療に対するパロノセトロンのエビデンスに基づくガイドラインはありませんでした。
本研究の目的は、全身麻酔下で腹腔鏡下婦人科、腹部またはその他の手術を受ける患者に対するパロノセトロンの治療効果と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
384
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Bungdang Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kangpook Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国
- Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上70歳未満
- 米国麻酔科学会身体状態分類I～III
- 全身麻酔下で腹腔鏡下の婦人科、腹部またはその他の手術を受ける方
- 麻酔が少なくとも30分続くと予想される手術
- 被験者が心臓の伝導間隔、特に修正されたQT間隔の延長を持っているか、または延長する可能性がある場合、彼/彼女は研究者の裁量で登録される場合があります。
除外基準:
- -5-ヒドロキシトリプタミン拮抗薬または治験薬賦形剤に対する既知の過敏症/禁忌
- -研究者によって決定された研究手順を理解または協力できない
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、効果的な避妊薬を使用していない女性、または手術1日前の7日以内に血清妊娠検査が陽性であった女性。
- -研究登録前の30日以内に治験薬を受け取った
- 麻酔前の24時間以内に制吐効果のある薬を服用したことがある。
- 麻酔投与前24時間の嘔吐、吐き気、または吐き気
- -アルコール乱用または薬物乱用の既知または疑われる現在の履歴。
- -研究者の意見では、被験者を研究への参加に不適格にするあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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NRS >= 4 の吐き気、または手術終了後 3 時間以内に 1 回以上の吐き気または嘔吐が発生した場合は、10 秒以上のプラセボ静脈内注射。
他の名前：
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実験的：パロンセトロン
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NRS >= 4 の吐き気、または手術終了後 3 時間以内に 1 回以上の吐き気または嘔吐が発生した場合、パロノセトロン 0.075 mg を 10 秒間かけて静脈内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間で完全な応答
時間枠：無作為化の24時間後
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完全奏効とは、吐き気や嘔吐がなく、二次救援薬の投与がないことを意味します。
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無作為化の24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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72時間で完全な反応
時間枠：無作為化の72時間後
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完全奏効とは、吐き気や嘔吐がなく、二次救援薬の投与がないことを意味します。
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無作為化の72時間後
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72時間で完全にコントロール
時間枠：無作為化の72時間後
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完全なコントロールとは、むくみや嘔吐がなく、数値評価尺度が 4 以上の吐き気がなく、二次救援薬の投与がないことを意味します。
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無作為化の72時間後
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24時間で完全制御
時間枠：無作為化の24時間後
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完全なコントロールとは、むくみや嘔吐がなく、数値評価尺度が 4 以上の吐き気がなく、二次救援薬の投与がないことを意味します。
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無作為化の24時間後
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吐き気、レッチング、嘔吐の発生率
時間枠：無作為化の24、48、72時間後
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数値評価スケール>= 4の吐き気、むかつき、嘔吐の発生率
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無作為化の24、48、72時間後
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吐き気、むかつき、嘔吐の回復時間
時間枠：無作為化の24、48、72時間後
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パロノセトロンの投与から吐き気、むかつき、または嘔吐が回復するまでの時間
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無作為化の24、48、72時間後
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吐き気の重症度
時間枠：無作為化の24、48、72時間後
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NRS（数値評価尺度）によって測定された吐き気の重症度
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無作為化の24、48、72時間後
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レスキュードラッグ使用の発生率
時間枠：無作為化の 24、48、72 時間後
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レスキュードラッグ使用の発生率
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無作為化の 24、48、72 時間後
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改変おそば吐き気・嘔吐モジュールによるQOL
時間枠：無作為化の 24、48、72 時間後
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改変おそば吐き気・嘔吐モジュールによるQOL
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無作為化の 24、48、72 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tae Soo Hahm, MD, PhD、Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
- 主任研究者：Youn Hong Kim, MD, PhD、Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
- 主任研究者：Jung Won Hwang, MD, PhD、Bundang Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Joun Heum Yeon, MD, PhD、Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月24日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。