Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Palonosetron terápiás hatékonysága és biztonságossága a posztoperatív hányinger és hányás kezelésében

2013. december 24. frissítette: Samsung Medical Center

Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a Palonosetron terápiás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a posztoperatív hányinger és hányás kezelésében

Ezt a vizsgálatot a palonosetron kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezték olyan betegeknél, akiknél általános érzéstelenítésben laparoszkópos nőgyógyászati, hasi vagy egyéb műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a műtét gyakori szövődménye, amely orvosi és gazdasági következményekkel járó kellemetlenséget okozhat. Ezt a vizsgálatot a palonosetron kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezték olyan alanyok esetében, akik nőgyógyászati ​​vagy egyszerű laparoszkópos műtéten esnek át. Mivel a palonosetronnal végzett korábbi vizsgálatok csak a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzését értékelték, a palonosetronra vonatkozóan nem volt bizonyítékokon alapuló iránymutatás a PONV kezelésére. Jelen tanulmány célja a palonosetron kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan betegek esetében, akiknél általános érzéstelenítésben laparoszkópos nőgyógyászati, hasi vagy egyéb műtéten esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

384

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Bungdang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kangpook Samsung Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves és idősebb, 70 évnél fiatalabb
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság Fizikai állapot I-III
  • azok, akik általános érzéstelenítésben laparoszkópos nőgyógyászati, hasi vagy egyéb műtéten esnek át
  • műtét, amelynél az érzéstelenítés várhatóan legalább 30 percig tart
  • ha egy alanynál a szívvezetési intervallumok, különösen a korrigált QT-intervallumok megnyúlnak vagy kialakulhatnak, a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.

Kizárási kritériumok:

  • ismert túlérzékenység/ellenjavallat az 5-hidroxi-triptamin antagonistákkal vagy a vizsgálati gyógyszer segédanyagával szemben
  • képtelenség megérteni a vizsgáló által meghatározott vizsgálati eljárásokat vagy együttműködni velük
  • olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, vagy akiknek a szérum terhességi tesztje pozitív volt a műtétet megelőző 7 napon belül, az 1. napon.
  • kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • az érzéstelenítő eljárások előtt 24 órában bármilyen, potenciálisan hányáscsillapító hatású gyógyszert bevett.
  • hányás, viszketés vagy hányinger az érzéstelenítés beadását megelőző 24 órában
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett jelenlegi története.
  • minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: placebo kontrollcsoport
placebo intravénás injekció 10 másodpercen keresztül, ha hányinger NRS >= 4, vagy a műtét befejezését követő három órán belül egynél többször jelentkezett viszketés vagy hányás.
Más nevek:
  • placebo
Kísérleti: Palonsetron
Drog: Palonosetron
palonosetron 0,075 mg intravénás injekció 10 másodpercen keresztül, ha hányinger NRS >= 4, vagy viszketés vagy hányás jelentkezik egynél többször a műtét befejezését követő három órán belül.
Más nevek:
  • Aloxi (palonosetron)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a randomizálás után
A teljes válasz azt jelenti, hogy nincs viszketés vagy hányás, és nem adnak be másodlagos mentőszert.
24 órával a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz 72 óra múlva
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
A teljes válasz azt jelenti, hogy nincs viszketés vagy hányás, és nem adnak be másodlagos mentőszert.
72 órával a randomizálás után
Teljes ellenőrzés 72 óránál
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
A teljes kontroll azt jelenti, hogy nincs viszketés vagy hányás, hányinger (>= 4) és nem adnak be másodlagos mentőszert.
72 órával a randomizálás után
Teljes ellenőrzés 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a randomizálás után
A teljes kontroll azt jelenti, hogy nincs viszketés vagy hányás, hányinger (>= 4) és nem adnak be másodlagos mentőszert.
24 órával a randomizálás után
hányinger, viszketés, hányás előfordulása
Időkeret: 24, 48, 72 órával a randomizálás után
hányinger előfordulása numerikus besorolási skálával >= 4, viszketés, hányás
24, 48, 72 órával a randomizálás után
Ideje az émelygés, viszketés vagy hányás felépülésének
Időkeret: 24, 48, 72 órával a randomizálás után
A palonosetron beadása utáni hányinger, viszketés vagy hányás felépülésének ideje
24, 48, 72 órával a randomizálás után
az émelygés súlyossága
Időkeret: a randomizálás időpontjában, 24, 48, 72 órával a randomizálás után
az émelygés súlyossága NRS-sel (numerikus besorolási skála) mérve
a randomizálás időpontjában, 24, 48, 72 órával a randomizálás után
a mentőszer-használat előfordulása
Időkeret: 24, 48, 72 órával a randomizálás után
a mentőszer-használat előfordulása
24, 48, 72 órával a randomizálás után
QOL módosított Osoba hányinger és hányás modul
Időkeret: 24, 48, 72 órával a randomizálás után
QOL módosított Osoba hányinger és hányás modul
24, 48, 72 órával a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

HK inno.N Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tae Soo Hahm, MD, PhD, Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
  • Kutatásvezető: Youn Hong Kim, MD, PhD, Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
  • Kutatásvezető: Jung Won Hwang, MD, PhD, Bundang Seoul National University Hospital
  • Kutatásvezető: Joun Heum Yeon, MD, PhD, Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-11-112
  • CJ_ALX_302 (Egyéb azonosító: CJ Cheiljedang Corporation)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel