帕洛诺司琼治疗术后恶心呕吐的疗效和安全性
2013年12月24日 更新者：Samsung Medical Center
评估帕洛诺司琼治疗术后恶心呕吐的疗效和安全性的随机、双盲、多中心 III 期试验
本研究旨在评估帕洛诺司琼对全身麻醉下接受腹腔镜妇科、腹部或其他手术的患者的治疗效果和安全性。
研究概览
详细说明
术后恶心和呕吐 (PONV) 是一种常见的手术并发症，会导致受试者不适，并带来医疗和经济后果。
本研究旨在评估帕洛诺司琼对接受妇科或单纯腹腔镜手术的受试者的治疗效果和安全性。
由于以往关于帕洛诺司琼的研究仅评价了对术后恶心呕吐（PONV）的预防作用，尚无帕洛诺司琼治疗PONV的循证指南。
本研究的目的是评估帕洛诺司琼对在全身麻醉下接受腹腔镜妇科、腹部或其他手术的患者的治疗效果和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
384
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Bungdang Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Kangpook Samsung Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上，70岁以下
- 美国麻醉医师协会身体状况分级 I 至 III
- 在全身麻醉下接受腹腔镜妇科、腹部或其他手术者
- 预计麻醉至少持续 30 分钟的手术
- 如果受试者已经或可能出现心脏传导间期延长，特别是校正后的 QT 间期，则研究者可酌情决定是否让他/她入组。
排除标准：
- 已知对 5-羟色胺拮抗剂或研究药物赋形剂过敏/禁忌
- 无法理解或配合研究者确定的研究程序
- 怀孕、哺乳或计划怀孕、未使用有效避孕措施或在手术第 1 天前 7 天内血清妊娠试验呈阳性的女性。
- 在进入研究前 30 天内接受过任何研究药物
- 在麻醉手术前 24 小时内服用过任何具有潜在止吐功效的药物。
- 麻醉前 24 小时内出现任何呕吐、干呕或恶心
- 已知或怀疑目前有酗酒或吸毒史。
- 研究者认为会使受试者不符合参与研究资格的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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当恶心伴 NRS >= 4，或手术结束后 3 小时内发生超过 1 次干呕或呕吐时，安慰剂静脉注射超过 10 秒。
其他名称：
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实验性的：帕隆司琼
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当恶心伴 NRS >= 4，或手术结束后 3 小时内发生超过 1 次干呕或呕吐时，帕洛诺司琼 0.075 mg 在 10 秒内静脉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时完成响应
大体时间：随机分组后 24 小时
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完全反应意味着没有干呕或呕吐，也没有给予二级抢救药物。
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随机分组后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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72 小时完全缓解
大体时间：随机分组后 72 小时
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完全反应意味着没有干呕或呕吐，也没有给予二级抢救药物。
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随机分组后 72 小时
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72小时完全控制
大体时间：随机分组后 72 小时
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完全控制是指没有干呕或呕吐，没有恶心，数值评定量表> = 4，并且没有给予二次解救药物。
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随机分组后 72 小时
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24小时完全掌控
大体时间：随机分组后 24 小时
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完全控制是指没有干呕或呕吐，没有恶心，数值评定量表> = 4，并且没有给予二次解救药物。
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随机分组后 24 小时
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恶心、干呕、呕吐的发生率
大体时间：随机分组后 24、48、72 小时
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恶心的发生率，数字评分量表 >= 4，干呕，呕吐
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随机分组后 24、48、72 小时
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恶心、干呕或呕吐的恢复时间
大体时间：随机分组后 24、48、72 小时
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服用帕洛诺司琼后恶心、干呕或呕吐的恢复时间
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随机分组后 24、48、72 小时
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恶心的严重程度
大体时间：随机分组后 24、48、72 小时时
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NRS（数字评定量表）测量的恶心严重程度
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随机分组后 24、48、72 小时时
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抢救药物使用率
大体时间：随机分组后 24、48、72 小时
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抢救药物使用率
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随机分组后 24、48、72 小时
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通过改良的 Osoba 恶心和呕吐模块获得 QOL
大体时间：随机分组后 24、48、72 小时
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通过改良的 Osoba 恶心和呕吐模块获得 QOL
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随机分组后 24、48、72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tae Soo Hahm, MD, PhD、Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
- 首席研究员：Youn Hong Kim, MD, PhD、Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
- 首席研究员：Jung Won Hwang, MD, PhD、Bundang Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Joun Heum Yeon, MD, PhD、Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月24日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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