Терапевтическая эффективность и безопасность палоносетрона при лечении послеоперационной тошноты и рвоты
24 декабря 2013 г. обновлено: Samsung Medical Center
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы III для оценки терапевтической эффективности и безопасности палоносетрона при лечении послеоперационной тошноты и рвоты
Это исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности лечения палоносетроном у пациентов, перенесших лапароскопическую гинекологическую, абдоминальную или другую операцию под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) — частое осложнение операции, которое может вызывать субъектный дискомфорт с медицинскими и экономическими последствиями.
Это исследование было разработано для оценки эффективности лечения и безопасности палоносетрона у пациентов, перенесших гинекологическую или простую лапароскопическую операцию.
Поскольку в предыдущих исследованиях палоносетрона оценивалась только профилактика послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), не было основанных на фактических данных рекомендаций по применению палоносетрона для лечения ПОТР.
Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности лечения палоносетроном у пациентов, перенесших лапароскопические гинекологические, абдоминальные или другие операции под общей анестезией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
384
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Bungdang Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangpook Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше, моложе 70 лет
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов от I до III
- те, кто подвергается лапароскопической гинекологической, абдоминальной или другой операции под общим наркозом
- операция, при которой ожидается, что анестезия продлится не менее 30 минут
- если у субъекта имеется или может развиться удлинение интервалов сердечной проводимости, особенно скорректированного интервала QT, он/она может быть включен в исследование по усмотрению исследователя.
Критерий исключения:
- известная гиперчувствительность/противопоказания к антагонистам 5-гидрокситриптамина или вспомогательному веществу исследуемого препарата
- неспособность понять или сотрудничать с процедурами исследования, установленными исследователем
- женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, не используют эффективные противозачаточные средства или у которых был положительный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до операции в день 1.
- получал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование
- прием любого препарата с потенциальной противорвотной эффективностью в течение 24 часов до процедуры анестезии.
- любая рвота, позывы на рвоту или тошнота за 24 часа до введения анестезии
- известная или подозреваемая текущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- любое условие, которое, по мнению исследователя, сделало бы испытуемого непригодным для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
внутривенная инъекция плацебо в течение 10 секунд при тошноте с NRS >= 4 или развитии позывов на рвоту или рвоты более одного раза в течение трех часов после окончания операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Палонсетрон
|
палоносетрон 0,075 мг внутривенно в течение 10 секунд при тошноте с NRS >= 4 или развитии позывов на рвоту или рвоты более одного раза в течение трех часов после окончания операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ в течение 24 часов
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации
|
Полный ответ означает отсутствие позывов на рвоту или рвоту и отсутствие введения вторичного препарата для экстренной помощи.
|
через 24 часа после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ через 72 часа
Временное ограничение: через 72 часа после рандомизации
|
Полный ответ означает отсутствие позывов на рвоту или рвоту и отсутствие введения вторичного препарата для экстренной помощи.
|
через 72 часа после рандомизации
|
|
Полный контроль через 72 часа
Временное ограничение: через 72 часа после рандомизации
|
Полный контроль означает отсутствие позывов на рвоту или рвоту и отсутствие тошноты с числовой шкалой оценки >= 4 и отсутствие введения вторичного препарата для экстренной помощи.
|
через 72 часа после рандомизации
|
|
Полный контроль за 24 часа
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации
|
Полный контроль означает отсутствие позывов на рвоту или рвоту и отсутствие тошноты с числовой шкалой оценки >= 4 и отсутствие введения вторичного препарата для экстренной помощи.
|
через 24 часа после рандомизации
|
|
возникновение тошноты, позывов на рвоту, рвоты
Временное ограничение: через 24, 48, 72 часа после рандомизации
|
частота возникновения тошноты с числовой шкалой >= 4, позывов на рвоту, рвоты
|
через 24, 48, 72 часа после рандомизации
|
|
Время до исчезновения тошноты, позывов на рвоту или рвоты
Временное ограничение: через 24, 48, 72 часа после рандомизации
|
Время до исчезновения тошноты, позывов на рвоту или рвоты после введения палоносетрона
|
через 24, 48, 72 часа после рандомизации
|
|
тяжесть тошноты
Временное ограничение: во время, 24, 48, 72 часа после рандомизации
|
тяжесть тошноты, измеряемая NRS (числовая оценочная шкала)
|
во время, 24, 48, 72 часа после рандомизации
|
|
Частота применения спасательных препаратов
Временное ограничение: через 24, 48, 72 часа после рандомизации
|
Частота применения спасательных препаратов
|
через 24, 48, 72 часа после рандомизации
|
|
QOL модифицированным модулем Osoba Nausea and Emesis
Временное ограничение: через 24, 48, 72 часа после рандомизации
|
QOL модифицированным модулем Osoba Nausea and Emesis
|
через 24, 48, 72 часа после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tae Soo Hahm, MD, PhD, Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
- Главный следователь: Youn Hong Kim, MD, PhD, Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
- Главный следователь: Jung Won Hwang, MD, PhD, Bundang Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Joun Heum Yeon, MD, PhD, Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Палоносетрон
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-11-112
- CJ_ALX_302 (Другой идентификатор: CJ Cheiljedang Corporation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .