Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt og sikkerhet av Palonosetron i behandling av postoperativ kvalme og oppkast

24. desember 2013 oppdatert av: Samsung Medical Center

En randomisert, dobbeltblind, multisenter fase III-studie for å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til Palonosetron i behandling av postoperativ kvalme og oppkast

Denne studien ble designet for å evaluere behandlingseffektiviteten og sikkerheten til palonosetron for pasienter som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk, abdominal eller annen kirurgi under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en hyppig komplikasjon ved kirurgi, som kan gi pasientens ubehag med medisinske og økonomiske konsekvenser. Denne studien ble designet for å evaluere behandlingseffektiviteten og sikkerheten til palonosetron for forsøkspersonene som gjennomgår gynekologisk eller enkel laparoskopisk kirurgi. Ettersom de tidligere studiene av palonosetron kun evaluerte forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), var det ingen evidensbasert retningslinje for palonosetron for behandling av PONV. Målet med denne studien er å evaluere behandlingseffektiviteten og sikkerheten til palonosetron for pasienter som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk, abdominal eller annen kirurgi under generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Bungdang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangpook Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år og eldre, yngre enn 70 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering I til III
  • de som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk, abdominal eller annen kirurgi under generell anestesi
  • operasjon der anestesi forventes å vare i minst 30 minutter
  • hvis en person har eller kan utvikle forlengelse av hjerteledningsintervaller, spesielt korrigert QT-intervall, kan han/hun bli registrert etter utrederens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent overfølsomhet/kontraindikasjon mot 5-hydroksytryptaminantagonister eller hjelpestoff
  • manglende evne til å forstå eller samarbeide med studieprosedyrene som bestemt av etterforskeren
  • kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, ikke bruker effektiv prevensjon, eller som har hatt en positiv serumgraviditetstest innen 7 dager før operasjonen dag 1.
  • har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager før studiestart
  • har tatt et legemiddel med potensiell antiemetisk effekt innen 24 timer før anestesi.
  • eventuelle oppkast, oppkast eller kvalme i løpet av 24 timer før administrering av anestesi
  • kjent eller mistenkt nåværende historie med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
  • ethvert forhold som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebokontrollgruppe
placebo intravenøs injeksjon over 10 sekunder når kvalme med NRS >= 4, eller utvikling av oppkast eller oppkast mer enn én gang innen tre timer etter avsluttet operasjon.
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: Palonsetron
Legemiddel: Palonosetron
palonosetron 0,075 mg intravenøs injeksjon over 10 sekunder ved kvalme med NRS >= 4, eller utvikling av oppkast eller oppkast mer enn én gang innen tre timer etter avsluttet operasjon.
Andre navn:
  • Aloxi (palonosetron)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svar etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
Fullstendig respons betyr ingen oppkast eller oppkast og ingen administrering av sekundært redningsmiddel.
24 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svar etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
Fullstendig respons betyr ingen oppkast eller oppkast og ingen administrering av sekundært redningsmiddel.
72 timer etter randomisering
Fullstendig kontroll etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
Fullstendig kontroll betyr ingen oppkast eller oppkast og ingen kvalme med numerisk vurderingsskala >= 4 og ingen administrering av sekundært redningsmiddel.
72 timer etter randomisering
Fullstendig kontroll etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
Fullstendig kontroll betyr ingen oppkast eller oppkast og ingen kvalme med numerisk vurderingsskala >= 4 og ingen administrering av sekundært redningsmiddel.
24 timer etter randomisering
forekomsten av kvalme, oppkast, oppkast
Tidsramme: 24, 48, 72 timer etter randomisering
forekomsten av kvalme med numerisk vurderingsskala >= 4, oppkast, oppkast
24, 48, 72 timer etter randomisering
På tide å gjenopprette kvalme, oppkast eller oppkast
Tidsramme: 24, 48, 72 timer etter randomisering
Tid til å gjenopprette kvalme, oppkast eller oppkast etter administrering av palonosetron
24, 48, 72 timer etter randomisering
alvorlighetsgraden av kvalme
Tidsramme: på tidspunktet for, 24, 48, 72 timer etter randomisering
alvorlighetsgraden av kvalme målt ved NRS (numerisk vurderingsskala)
på tidspunktet for, 24, 48, 72 timer etter randomisering
forekomsten av redningsmiddelbruk
Tidsramme: 24, 48, 72 timer etter randomisering
forekomsten av redningsmiddelbruk
24, 48, 72 timer etter randomisering
QOL av modifisert Osoba Nausea and Emesis Module
Tidsramme: 24, 48, 72 timer etter randomisering
QOL av modifisert Osoba Nausea and Emesis Module
24, 48, 72 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Tae Soo Hahm, MD, PhD, Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Youn Hong Kim, MD, PhD, Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jung Won Hwang, MD, PhD, Bundang Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Joun Heum Yeon, MD, PhD, Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-11-112
  • CJ_ALX_302 (Annen identifikator: CJ Cheiljedang Corporation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere