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Therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von Palonosetron bei der Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

24. Dezember 2013 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von Palonosetron bei der Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Palonosetron bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen, abdominalen oder anderen Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine häufige Komplikation nach Operationen, die Beschwerden mit medizinischen und wirtschaftlichen Folgen hervorrufen kann. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Palonosetron bei Patienten zu bewerten, die sich einer gynäkologischen oder einfachen laparoskopischen Operation unterziehen. Da die früheren Studien mit Palonosetron nur die Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bewerteten, gab es keine evidenzbasierte Leitlinie für Palonosetron zur Behandlung von PONV. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Palonosetron bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen, abdominalen oder anderen Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Bungdang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangpook Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre und älter, jünger als 70 Jahre alt
  • Klassifikation I bis III der American Society of Anesthesiologists
  • diejenigen, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen, abdominalen oder anderen Operation unter Vollnarkose unterziehen
  • Operationen, bei denen eine Anästhesie von mindestens 30 Minuten erwartet wird
  • Wenn ein Proband eine Verlängerung der Herzleitungsintervalle, insbesondere des korrigierten QT-Intervalls, hat oder entwickeln könnte, kann er/sie nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit/Kontraindikation gegenüber 5-Hydroxytryptamin-Antagonisten oder Hilfsstoff des Studienmedikaments
  • Unfähigkeit, die vom Prüfarzt festgelegten Studienverfahren zu verstehen oder mit ihnen zu kooperieren
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Operationstag 1 einen positiven Serum-Schwangerschaftstest hatten.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten hat
  • Einnahme eines Medikaments mit potenzieller antiemetischer Wirksamkeit innerhalb von 24 Stunden vor Anästhesieverfahren.
  • jegliches Erbrechen, Würgen oder Übelkeit in den 24 Stunden vor der Verabreichung der Anästhesie
  • bekannter oder vermuteter aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kontrollgruppe
intravenöse Placebo-Injektion über 10 Sekunden bei Übelkeit mit NRS >= 4 oder Entwicklung von Würgen oder Erbrechen mehr als einmal innerhalb von drei Stunden nach Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Palonsetron
Arzneimittel: Palonosetron
Palonosetron 0,075 mg intravenöse Injektion über 10 Sekunden bei Übelkeit mit NRS >= 4 oder Auftreten von Würgen oder Erbrechen mehr als einmal innerhalb von drei Stunden nach Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Aloxi (Palonosetron)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen nach 24 Std
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Vollständiges Ansprechen bedeutet kein Würgen oder Erbrechen und keine Verabreichung eines sekundären Notfallmedikaments.
24 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen nach 72 Std
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
Vollständiges Ansprechen bedeutet kein Würgen oder Erbrechen und keine Verabreichung eines sekundären Notfallmedikaments.
72 Stunden nach der Randomisierung
Vollständige Kontrolle nach 72 Std
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
Vollständige Kontrolle bedeutet kein Würgen oder Erbrechen und keine Übelkeit mit einer numerischen Bewertungsskala >= 4 und keine Verabreichung eines sekundären Notfallmedikaments.
72 Stunden nach der Randomisierung
Vollständige Kontrolle nach 24 Std
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Vollständige Kontrolle bedeutet kein Würgen oder Erbrechen und keine Übelkeit mit einer numerischen Bewertungsskala >= 4 und keine Verabreichung eines sekundären Notfallmedikaments.
24 Stunden nach der Randomisierung
das Auftreten von Übelkeit, Würgen, Erbrechen
Zeitfenster: bei 24, 48, 72 h nach der Randomisierung
das Auftreten von Übelkeit mit einer numerischen Bewertungsskala >= 4, Würgen, Erbrechen
bei 24, 48, 72 h nach der Randomisierung
Zeit bis zur Genesung von Übelkeit, Würgen oder Erbrechen
Zeitfenster: bei 24, 48, 72 h nach der Randomisierung
Zeit bis zur Genesung von Übelkeit, Würgen oder Erbrechen nach der Verabreichung von Palonosetron
bei 24, 48, 72 h nach der Randomisierung
die Schwere der Übelkeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 24, 48, 72 Stunden nach der Randomisierung
die Schwere der Übelkeit gemessen durch NRS (numerische Bewertungsskala)
zum Zeitpunkt 24, 48, 72 Stunden nach der Randomisierung
die Inzidenz des Gebrauchs von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach der Randomisierung
die Inzidenz des Gebrauchs von Notfallmedikamenten
24, 48, 72 Stunden nach der Randomisierung
QOL durch modifiziertes Osoba Nausea and Emesis Module
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach der Randomisierung
QOL durch modifiziertes Osoba Nausea and Emesis Module
24, 48, 72 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Tae Soo Hahm, MD, PhD, Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Youn Hong Kim, MD, PhD, Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Jung Won Hwang, MD, PhD, Bundang Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Joun Heum Yeon, MD, PhD, Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-11-112
  • CJ_ALX_302 (Andere Kennung: CJ Cheiljedang Corporation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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