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Efficacité thérapeutique et innocuité du palonosétron dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires

24 décembre 2013 mis à jour par: Samsung Medical Center

Un essai randomisé, en double aveugle et multicentrique de phase III pour évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité du palonosétron dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires

Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité du traitement et l'innocuité du palonosétron pour les patients qui subissent une chirurgie laparoscopique gynécologique, abdominale ou autre sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont une complication fréquente de la chirurgie, qui peut produire une gêne chez le sujet avec des conséquences médicales et économiques. Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité du traitement et la sécurité du palonosétron pour les sujets qui subissent une chirurgie gynécologique ou laparoscopique simple. Étant donné que les études précédentes sur le palonosétron évaluaient uniquement la prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), il n'existait aucune ligne directrice fondée sur des données probantes concernant le palonosétron pour le traitement des NVPO. Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité du traitement et l'innocuité du palonosétron pour les patients qui subissent une chirurgie laparoscopique gynécologique, abdominale ou autre sous anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

384

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Bungdang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangpook Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans et plus, moins de 70 ans
  • Classification de l'état physique de la société américaine des anesthésiologistes I à III
  • ceux qui subissent une chirurgie laparoscopique gynécologique, abdominale ou autre sous anesthésie générale
  • chirurgie pour laquelle l'anesthésie devrait durer au moins 30 minutes
  • si un sujet a ou peut développer un allongement des intervalles de conduction cardiaque, en particulier de l'intervalle QT corrigé, il peut être inscrit à la discrétion de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité/contre-indication connue aux antagonistes de la 5-hydroxytryptamine ou à l'excipient du médicament à l'étude
  • incapacité à comprendre ou à coopérer avec les procédures d'étude telles que déterminées par l'investigateur
  • les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes, qui n'utilisent pas de contraception efficace ou qui ont eu un test de grossesse sérique positif dans les 7 jours précédant le jour 1 de la chirurgie.
  • a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • avoir pris un médicament ayant une efficacité antiémétique potentielle dans les 24 heures précédant les procédures anesthésiques.
  • tout vomissement, vomissement ou nausée dans les 24 heures précédant l'administration de l'anesthésie
  • antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
  • toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inéligible à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: groupe témoin placebo
injection intraveineuse de placebo sur 10 secondes lorsque nausées avec NRS >= 4, ou développement de vomissements ou de vomissements plus d'une fois dans les trois heures suivant la fin de la chirurgie.
Autres noms:
  • placebo
Expérimental: Palonsétron
Médicament: Palonosétron
palonosétron 0,075 mg par injection intraveineuse sur 10 secondes en cas de nausées avec NRS >= 4, ou développement de haut-le-cœur ou de vomissements plus d'une fois dans les trois heures suivant la fin de l'intervention.
Autres noms:
  • Aloxi (palonosétron)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète en 24h
Délai: à 24 heures après la randomisation
Une réponse complète signifie pas de nausées ou de vomissements et pas d'administration de médicament de secours secondaire.
à 24 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète à 72h
Délai: à 72 heures après la randomisation
Une réponse complète signifie pas de nausées ou de vomissements et pas d'administration de médicament de secours secondaire.
à 72 heures après la randomisation
Contrôle complet à 72 h
Délai: à 72 heures après la randomisation
Un contrôle complet signifie pas de nausées ou de vomissements et pas de nausées avec une échelle d'évaluation numérique >= 4 et pas d'administration de médicament de secours secondaire.
à 72 heures après la randomisation
Contrôle complet à 24 heures
Délai: à 24 heures après la randomisation
Un contrôle complet signifie pas de nausées ou de vomissements et pas de nausées avec une échelle d'évaluation numérique >= 4 et pas d'administration de médicament de secours secondaire.
à 24 heures après la randomisation
l'incidence des nausées, des haut-le-cœur, des vomissements
Délai: à 24, 48, 72 h après la randomisation
l'incidence des nausées avec une échelle d'évaluation numérique >= 4, des nausées, des vomissements
à 24, 48, 72 h après la randomisation
Temps de récupération des nausées, des haut-le-cœur ou des vomissements
Délai: à 24, 48, 72 h après la randomisation
Délai de récupération des nausées, des haut-le-cœur ou des vomissements après l'administration de palonosétron
à 24, 48, 72 h après la randomisation
la gravité des nausées
Délai: au moment de, 24, 48, 72 heures après la randomisation
la sévérité des nausées mesurée par l'ENR (échelle d'évaluation numérique)
au moment de, 24, 48, 72 heures après la randomisation
l'incidence de l'utilisation de médicaments de secours
Délai: à 24, 48, 72 heures après randomisation
l'incidence de l'utilisation de médicaments de secours
à 24, 48, 72 heures après randomisation
Qualité de vie par le module Osoba Nausea and Emesis modifié
Délai: à 24, 48, 72 heures après randomisation
Qualité de vie par le module Osoba Nausea and Emesis modifié
à 24, 48, 72 heures après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

HK inno.N Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tae Soo Hahm, MD, PhD, Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Youn Hong Kim, MD, PhD, Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Jung Won Hwang, MD, PhD, Bundang Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Joun Heum Yeon, MD, PhD, Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Première publication (Estimation)

2 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-11-112
  • CJ_ALX_302 (Autre identifiant: CJ Cheiljedang Corporation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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